M184V 돌연변이가 기록된 나이브 HIV 감염 환자의 이중 요법으로서의 돌루테그라비르-라미부딘: 파일럿 연구 (PADDLE184V)

포함 기준

• ≥18세.
• 양성 신속 검사 또는 ELISA + 혈장 HIV-1 RNA ≥5,000 copies/mL 또는 반응성 웨스턴 블롯으로 정의되는 문서화된 HIV-1 감염.
• 피험자는 연구의 성격이 설명되고 피험자가 질문할 기회를 얻은 후 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(부록 4 참조).
• ARV 요법에 대한 순진함(ARV 약물에 대한 이전 노출 < 10일).
• 이전 유전자형 검사(지난 3개월) 또는 스크리닝에서 라미부딘에 대한 내성과 관련된 문서화된 M184V 돌연변이.
• 스크리닝 방문 시 HIV RNA ≥5,000 copies/mL 및
• CD4 ≥200개 세포/mL
• 주제는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 피험자는 임상시험 의사의 승인 없이 일반 의약품 또는 약초 ​​제제를 포함하여 연구 중에 어떠한 약물도 복용하지 않는 데 동의합니다.
• 연구자의 의견으로는 피험자의 일반적인 의학적 상태가 평가 및 연구 완료를 방해하지 않습니다.
• 환자는 모유 수유 중이거나 임신하지 않은 남성 또는 여성입니다.

• 여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 수 있습니다.

  • 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 ≥ 45세)로 정의되거나 기록된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술로 신체적으로 임신할 수 없는 가임 가능성이 있거나,
  • 선별검사와 1일차 모두에서 음성 임신 테스트 결과 가임 가능성이 있으며, 부록 3에 설명된 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 연구에 참여하도록 선택되지 않습니다.

• 준수에 영향을 줄 수 있는 알코올 또는 약물 사용
• 스크리닝(+HBsAg)에서 B형 간염에 대해 양성인 피험자, 또는 연구 동안 C형 간염 바이러스(HCV) 요법의 필요성이 예상되는 피험자
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성
• 인터페론, 인터루킨-2, 세포독성 화학요법, 도페틸리드(또는 필시카이니드) 또는 면역억제제, 연구 시작 시 Ca++ 및/또는 Mg++를 함유하는 제산제
• 4등급 실험실 이상
• 일차 HIV 감염(지난 6개월 동안 불확실한 WB 또는 이전 음성 HIV
• 기회 감염(CDC C 범주) 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 질병 및/또는 임상 상태; 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 종양 이외의 악성 종양을 포함합니다.
• 연구자의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 피험자.
• 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기의 병력 또는 존재
• 스크리닝 28일 이내에 다음 제제 중 하나로 치료: 방사선 요법; 세포독성 화학요법제; 28일 이내, 시험 제제의 5반감기 또는 생물학적 지속 기간의 2배 이내의 실험 약물 또는 실험 백신에 대한 스크리닝 또는 노출 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 면역 반응 또는 치료를 변경하는 모든 면역 조절제 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 테스트 에이전트의 효과 중 더 긴 것
• 조사자의 의견에 따라 조사 대상 화합물의 연구에 피험자의 참여를 방해하는 스크리닝 시 임의의 급성 실험실 이상;
• ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 >5배 또는 ALT ≥ 3xULN 및 빌리루빈 ≥ 1.5xULN(직접 빌리루빈 >35% 포함)
• 크레아티닌 청소율
• Child-Pugh 분류에 의해 결정된 중등도에서 중증의 간 장애(B 등급 이상)를 가진 피험자