前立腺生検から前立腺がんを予測するための遺伝的リスク評価のパフォーマンス (GenBx)
2026年2月24日 更新者：Jianfeng Xu、Endeavor Health
前立腺生検（GenBx）から前立腺がんを予測するための遺伝的リスク評価のパフォーマンスに関する観察的および前向き研究
状態: 前立腺がん 介入: 生検および遺伝性リスク評価
調査の概要
詳細な説明
いくつかの主要な遺伝子におけるまれな病原性突然変異 (RPM) や一塩基多型 (SNP) に基づく遺伝的リスク スコア (GRS) などの遺伝的変化は、一貫して前立腺がん (PCa) リスクと関連しています。
さらに、2 つの臨床試験 (PCPT および REDUCE) および生検コホートの遡及的分析の結果から、GRS が高い白人男性は、1) 生検陽性の可能性が高く、2) 生検コアの陽性率が高いことが明らかになりました。
これらの所見は、遺伝的リスク評価が、診断用前立腺生検で陽性結果が得られる可能性が高い男性を特定する上で臨床的に有用である可能性があることを示唆しています。
この観察試験の目的は、多人種患者の前向き研究における RPM と GRS の両方の臨床的有用性を確認することです。
この試験の結果は、ガイドライン委員会が前立腺生検の意思決定における遺伝リスク評価の採用を検討するための重要な証拠を提供することになる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annie Ashworth
- 電話番号：2243647502
- メール：aashworth@northshore.org
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60626
- 募集
- Northshore University Healthsystem
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コンタクト：
- Pooja Talaty
- 電話番号：847-503-4280
- メール：ptalaty@northshore.org
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コンタクト：
- Malgorzata Antoniak
- 電話番号：847-570-2112
- メール：mantoniak@northshore.org
-
主任研究者：
- Jianfeng Xu, MD, DrPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ノースショア大学ヘルスシステム、ジョンズ・ホプキンス病院、ノースウェスタン大学で、前立腺がんを検出するために前立腺生検を受ける中等度のPSA値（2.5～10ng/mL）の男性。
説明
包含基準:
- 前立腺がんの検出のために前立腺生検を受ける連続患者
- 40歳から69歳まで
- 4 つの民族グループ (白人、アフリカ系アメリカ人、東アジア人、ラテン系アメリカ人)
- PSA 2.5 ～ 10 ng/mL
除外基準:
- 以前の前立腺がんの診断。
- 包含基準外の民族 (混合民族を含む)。
- 以前の PSA 検査結果が包含基準の範囲外である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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男性 40～69歳
ノースショア大学ヘルスシステム、ノースウェスタン大学、またはジョンズ・ホプキンス病院で、前立腺がんを検出するために前立腺生検を受ける中等度のPSA値（2.5～10ng/mL）の男性。
この試験は、最先端の手法（経会陰融合生検、マルチパラメトリック MRI、新規バイオマーカー）を含む診断生検の臨床業務を変更するものではありません。
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この試験は、いくつかの主要な遺伝子における稀な病原性突然変異（RPM）やSNPに基づく遺伝的リスクスコア（GRS）を含む遺伝リスクが、診断用前立腺生検による前立腺がんの検出率と相関するかどうかを観察することを目的としている。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺生検レポートからの前立腺がんの診断
時間枠：4年
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主要評価項目は、前立腺生検レポートに基づく前立腺がんの診断です。
主な目的は、3 つの遺伝性リスク グループ (高リスク、中リスク、低リスク) の患者の前立腺がん検出率を比較することです。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的アウトカム測定の最初のタイプは、カルテレビューから得られる人口統計上の主要な臨床変数です。
時間枠：4年
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4年
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2 番目のタイプの二次アウトカム測定は、以下を含むマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) の結果です。
時間枠：4年
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4年
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3 番目のタイプの二次アウトカム測定は、前立腺生検からの病理学的変数です。
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jianfeng Xu, MD, Dr.PH、Endeavor Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pritchard CC, Mateo J, Walsh MF, De Sarkar N, Abida W, Beltran H, Garofalo A, Gulati R, Carreira S, Eeles R, Elemento O, Rubin MA, Robinson D, Lonigro R, Hussain M, Chinnaiyan A, Vinson J, Filipenko J, Garraway L, Taplin ME, AlDubayan S, Han GC, Beightol M, Morrissey C, Nghiem B, Cheng HH, Montgomery B, Walsh T, Casadei S, Berger M, Zhang L, Zehir A, Vijai J, Scher HI, Sawyers C, Schultz N, Kantoff PW, Solit D, Robson M, Van Allen EM, Offit K, de Bono J, Nelson PS. Inherited DNA-Repair Gene Mutations in Men with Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):443-53. doi: 10.1056/NEJMoa1603144. Epub 2016 Jul 6.
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- Carter HB, Helfand B, Mamawala M, Wu Y, Landis P, Yu H, Wiley K, Na R, Shi Z, Petkewicz J, Shah S, Fantus RJ, Novakovic K, Brendler CB, Zheng SL, Isaacs WB, Xu J. Germline Mutations in ATM and BRCA1/2 Are Associated with Grade Reclassification in Men on Active Surveillance for Prostate Cancer. Eur Urol. 2019 May;75(5):743-749. doi: 10.1016/j.eururo.2018.09.021. Epub 2018 Oct 8.
- Zheng SL, Sun J, Wiklund F, Smith S, Stattin P, Li G, Adami HO, Hsu FC, Zhu Y, Balter K, Kader AK, Turner AR, Liu W, Bleecker ER, Meyers DA, Duggan D, Carpten JD, Chang BL, Isaacs WB, Xu J, Gronberg H. Cumulative association of five genetic variants with prostate cancer. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):910-9. doi: 10.1056/NEJMoa075819. Epub 2008 Jan 16.
- Shi Z, Platz EA, Wei J, Na R, Fantus RJ, Wang CH, Eggener SE, Hulick PJ, Duggan D, Zheng SL, Cooney KA, Isaacs WB, Helfand BT, Xu J. Performance of Three Inherited Risk Measures for Predicting Prostate Cancer Incidence and Mortality: A Population-based Prospective Analysis. Eur Urol. 2021 Mar;79(3):419-426. doi: 10.1016/j.eururo.2020.11.014. Epub 2020 Nov 28.
- Wu Y, Yu H, Li S, Wiley K, Zheng SL, LaDuca H, Gielzak M, Na R, Sarver BAJ, Helfand BT, Walsh PC, Lotan TL, Cooney KA, Black MH, Xu J, Isaacs WB. Rare Germline Pathogenic Mutations of DNA Repair Genes Are Most Strongly Associated with Grade Group 5 Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2020 Apr;3(2):224-230. doi: 10.1016/j.euo.2019.12.003. Epub 2020 Jan 14.
- Wu Y, Yu H, Zheng SL, Na R, Mamawala M, Landis T, Wiley K, Petkewicz J, Shah S, Shi Z, Novakovic K, McGuire M, Brendler CB, Ding Q, Helfand BT, Carter HB, Cooney KA, Isaacs WB, Xu J. A comprehensive evaluation of CHEK2 germline mutations in men with prostate cancer. Prostate. 2018 Jun;78(8):607-615. doi: 10.1002/pros.23505. Epub 2018 Mar 9.
- Schumacher FR, Al Olama AA, Berndt SI, Benlloch S, Ahmed M, Saunders EJ, Dadaev T, Leongamornlert D, Anokian E, Cieza-Borrella C, Goh C, Brook MN, Sheng X, Fachal L, Dennis J, Tyrer J, Muir K, Lophatananon A, Stevens VL, Gapstur SM, Carter BD, Tangen CM, Goodman PJ, Thompson IM Jr, Batra J, Chambers S, Moya L, Clements J, Horvath L, Tilley W, Risbridger GP, Gronberg H, Aly M, Nordstrom T, Pharoah P, Pashayan N, Schleutker J, Tammela TLJ, Sipeky C, Auvinen A, Albanes D, Weinstein S, Wolk A, Hakansson N, West CML, Dunning AM, Burnet N, Mucci LA, Giovannucci E, Andriole GL, Cussenot O, Cancel-Tassin G, Koutros S, Beane Freeman LE, Sorensen KD, Orntoft TF, Borre M, Maehle L, Grindedal EM, Neal DE, Donovan JL, Hamdy FC, Martin RM, Travis RC, Key TJ, Hamilton RJ, Fleshner NE, Finelli A, Ingles SA, Stern MC, Rosenstein BS, Kerns SL, Ostrer H, Lu YJ, Zhang HW, Feng N, Mao X, Guo X, Wang G, Sun Z, Giles GG, Southey MC, MacInnis RJ, FitzGerald LM, Kibel AS, Drake BF, Vega A, Gomez-Caamano A, Szulkin R, Eklund M, Kogevinas M, Llorca J, Castano-Vinyals G, Penney KL, Stampfer M, Park JY, Sellers TA, Lin HY, Stanford JL, Cybulski C, Wokolorczyk D, Lubinski J, Ostrander EA, Geybels MS, Nordestgaard BG, Nielsen SF, Weischer M, Bisbjerg R, Roder MA, Iversen P, Brenner H, Cuk K, Holleczek B, Maier C, Luedeke M, Schnoeller T, Kim J, Logothetis CJ, John EM, Teixeira MR, Paulo P, Cardoso M, Neuhausen SL, Steele L, Ding YC, De Ruyck K, De Meerleer G, Ost P, Razack A, Lim J, Teo SH, Lin DW, Newcomb LF, Lessel D, Gamulin M, Kulis T, Kaneva R, Usmani N, Singhal S, Slavov C, Mitev V, Parliament M, Claessens F, Joniau S, Van den Broeck T, Larkin S, Townsend PA, Aukim-Hastie C, Gago-Dominguez M, Castelao JE, Martinez ME, Roobol MJ, Jenster G, van Schaik RHN, Menegaux F, Truong T, Koudou YA, Xu J, Khaw KT, Cannon-Albright L, Pandha H, Michael A, Thibodeau SN, McDonnell SK, Schaid DJ, Lindstrom S, Turman C, Ma J, Hunter DJ, Riboli E, Siddiq A, Canzian F, Kolonel LN, Le Marchand L, Hoover RN, Machiela MJ, Cui Z, Kraft P, Amos CI, Conti DV, Easton DF, Wiklund F, Chanock SJ, Henderson BE, Kote-Jarai Z, Haiman CA, Eeles RA; Profile Study; Australian Prostate Cancer BioResource (APCB); IMPACT Study; Canary PASS Investigators; Breast and Prostate Cancer Cohort Consortium (BPC3); PRACTICAL (Prostate Cancer Association Group to Investigate Cancer-Associated Alterations in the Genome) Consortium; Cancer of the Prostate in Sweden (CAPS); Prostate Cancer Genome-wide Association Study of Uncommon Susceptibility Loci (PEGASUS); Genetic Associations and Mechanisms in Oncology (GAME-ON)/Elucidating Loci Involved in Prostate Cancer Susceptibility (ELLIPSE) Consortium. Association analyses of more than 140,000 men identify 63 new prostate cancer susceptibility loci. Nat Genet. 2018 Jul;50(7):928-936. doi: 10.1038/s41588-018-0142-8. Epub 2018 Jun 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (推定)
2026年12月13日
研究の完了 (推定)
2027年12月13日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EH21-338 (その他の識別子：NorthShoreUH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この計画は、承認された研究者が研究を再現したり、他の発見に使用したりするために、匿名化されたゲノムおよび臨床データを公開することです。
IPD 共有時間枠
データは研究後（分析後）無期限に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
承認があれば、研究者は公開された匿名化されたデータにアクセスできるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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