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Realización de la evaluación del riesgo hereditario para predecir el cáncer de próstata a partir de una biopsia de próstata (GenBx)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Jianfeng Xu, Endeavor Health

Estudio observacional y prospectivo sobre el rendimiento de la evaluación del riesgo hereditario para predecir el cáncer de próstata a partir de una biopsia de próstata (GenBx)

Condición: Cáncer de próstata Intervención: Biopsia y evaluación del riesgo heredado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cambios genéticos hereditarios, incluidas las mutaciones patógenas raras (RPM) en varios genes importantes y las puntuaciones de riesgo genético (GRS) basadas en polimorfismos de un solo nucleótido (SNP), se han asociado sistemáticamente con el riesgo de cáncer de próstata (CaP). Además, los resultados de análisis retrospectivos de dos ensayos clínicos (PCPT y REDUCE) y cohortes de biopsias revelaron que los hombres caucásicos con GRS más alto tienen 1) más probabilidades de tener una biopsia positiva y 2) tener un mayor número de núcleos de biopsia positivos. Estos hallazgos sugieren que la evaluación del riesgo hereditario puede tener utilidad clínica para identificar a los hombres que tienen una mayor probabilidad de obtener resultados positivos en la biopsia diagnóstica de próstata. El objetivo de este ensayo observacional es confirmar la utilidad clínica de RPM y GRS en un estudio prospectivo de pacientes multirraciales. Los resultados de este ensayo proporcionarán una evidencia fundamental para que los comités de directrices consideren la adopción de una evaluación de riesgos heredados en la toma de decisiones para la biopsia de próstata.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60626
        • Reclutamiento
        • Northshore University Healthsystem
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianfeng Xu, MD, DrPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres con PSA moderadamente elevado (2,5-10 ng/mL) sometidos a una biopsia de próstata para detectar cáncer de próstata en NorthShore University HealthSystem, Johns Hopkins Hospital y Northwestern University.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos sometidos a biopsia de próstata para detección de cáncer de próstata
  • Edad 40 a 69 años
  • Cuatro grupos étnicos (caucásicos, afroamericanos, asiáticos orientales, latinos)
  • PSA entre 2,5 y 10 ng/ml

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer de próstata.
  • Etnia fuera del criterio de inclusión (incluida la etnia mixta).
  • Cualquier resultado de prueba de PSA anterior fuera del rango del criterio de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombres 40-69 años
Hombres con PSA moderadamente elevado (2,5-10 ng/ml) sometidos a una biopsia de próstata para detectar cáncer de próstata en NorthShore University HealthSystem, Northwestern University o Johns Hopkins Hospital. El ensayo no alterará ninguna práctica clínica para la biopsia de diagnóstico que incluya procedimientos de última generación (biopsia por fusión transperineal, resonancia magnética multiparamétrica y nuevos biomarcadores).
Genético: Evaluación genética
El ensayo tiene como objetivo observar si el riesgo hereditario, incluidas las mutaciones patogénicas raras (RPM) en varios genes importantes y las puntuaciones de riesgo genético (GRS) basadas en SNP, se correlaciona con la tasa de detección de cáncer de próstata a partir de una biopsia de próstata diagnóstica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de cáncer de próstata a partir del informe de biopsia de próstata
Periodo de tiempo: 4 años
La medida de resultado primaria es el diagnóstico de cáncer de próstata a partir del informe de la biopsia de próstata. El objetivo principal es comparar la tasa de detección de cáncer de próstata en pacientes de tres grupos de riesgo hereditario (riesgo alto, riesgo intermedio y riesgo bajo).
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El primer tipo de medidas de resultado secundarias son las variables clínicas demográficas clave de la revisión de historias clínicas, que incluyen
Periodo de tiempo: 4 años
  • Edad del paciente en el momento del reclutamiento, medida en años.
  • Etnia, que se informará como hispano o latino, o no hispano o latino
  • Raza, que se informará como negra/afroamericana, asiática del este, blanca u otra
  • Índice de masa corporal (IMC) más reciente, cuya altura y peso se combinarán y se informarán en kg/m^2
  • Resultado de la prueba de PSA más reciente antes de la biopsia de próstata, que se informará en ng/ml
  • Índice de salud de la próstata (PHI) más reciente, que es una combinación de tres análisis de sangre basados ​​en PSA que estima la probabilidad de tener cáncer de próstata detectable.
  • Volumen de próstata TRUS, basado en la altura, longitud y ancho de la próstata y se informará en ml
4 años
El segundo tipo de medidas de resultado secundarias son los resultados de la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), que incluye
Periodo de tiempo: 4 años
  • Volumen total de próstata, medido en ml
  • Puntuación general del Sistema de datos e informes de imágenes de próstata (PI-RAD), que evalúa el riesgo de presencia o ausencia de cáncer clínicamente significativo
  • Extensión extraprostática, que se informará como presente o ausente
  • Invasión de vesículas seminales, que se informará como presente o ausente
  • Agrandamiento de los ganglios linfáticos, que se informará como presente o ausente
  • Metástasis ósea por resonancia magnética, que se informará como presente o ausente
  • Número de lesiones, que se informarán como un valor numérico.
  • Para cada lesión, ubicación de la lesión, que se informará como la región anatómica de la próstata donde está presente la lesión.
  • Para cada lesión, tamaño de la lesión, medido en mm.
  • Para cada lesión, puntuación PIRAD de la lesión, que evalúa el riesgo de que haya cáncer clínicamente significativo presente o ausente en la lesión.
4 años
El tercer tipo de medidas de resultado secundarias son las variables patológicas de la biopsia de próstata, que incluyen
Periodo de tiempo: 4 años
  • Tipo de biopsia de próstata que se realizó al paciente, que se informará como ecografía transperineal (TP) o transrectal (TRUS)
  • Número de núcleos positivos, que se informará como un valor numérico
  • Número de núcleos examinados, que se informará como un valor numérico
  • Puntuación general de Gleason (primaria), que predice la agresividad y el pronóstico del cáncer.
  • Puntuación general de Gleason (secundaria), que predice la agresividad y el pronóstico del cáncer.
  • Para cada núcleo, longitud del núcleo, medida en cm.
  • Para cada núcleo, longitud del tumor, medida en mm.
  • Para cada núcleo, % de núcleo positivo, que se informará como un valor numérico como porcentaje
  • Para cada núcleo, % Gleason 4
  • Para cada núcleo, la presencia de invasión perineural (PNI) se informará como Sí o No
  • Para cada núcleo, la presencia de cribiforme se informará como Sí o No.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endeavor Health

Colaboradores

Johns Hopkins University
Northwestern University
GoPath Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Jianfeng Xu, MD, Dr.PH, Endeavor Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

13 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

13 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EH21-338 (Otro identificador: NorthShoreUH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan es publicar datos genómicos y clínicos no identificados para que los investigadores aprobados repliquen el estudio o los utilicen para otros descubrimientos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después del estudio (después del análisis) de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Con la aprobación, los investigadores podrán acceder a datos publicados y no identificados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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