Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utførelse av arvelig risikovurdering for å forutsi prostatakreft fra prostatabiopsi (GenBx)

24. februar 2026 oppdatert av: Jianfeng Xu, Endeavor Health

Observasjons- og prospektiv studie om ytelsen til arvelig risikovurdering for å forutsi prostatakreft fra prostatabiopsi (GenBx)

Tilstand: Prostatakreft Intervensjon: Biopsi og arvelig risikovurdering

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arvede genetiske endringer, inkludert sjeldne patogene mutasjoner (RPM) i flere store gener og enkeltnukleotidpolymorfismer (SNPs)-baserte genetiske risikoskårer (GRS) har vært konsekvent assosiert med prostatakreft (PCa) risiko. Videre viste resultater fra retrospektive analyser av to kliniske studier (PCPT og REDUCE) og biopsikohorter at kaukasiske menn med høyere GRS har 1) større sannsynlighet for å ha positiv biopsi og 2) har høyere antall positive biopsikjerner. Disse funnene tyder på at arvelig risikovurdering kan ha klinisk nytte for å identifisere menn som har høyere sannsynlighet for positive resultater fra diagnostisk prostatabiopsi. Målet med denne observasjonsstudien er å bekrefte den kliniske nytten av både RPM og GRS i en prospektiv studie av pasienter med flere raser. Resultatene fra denne studien vil gi et kritisk stykke bevis for retningslinjekomiteer for å vurdere vedtakelse av arvelig risikovurdering i beslutningstaking for prostatabiopsi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60626
        • Rekruttering
        • Northshore University Healthsystem
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianfeng Xu, MD, DrPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med moderat forhøyet PSA (2,5-10 ng/ml) som gjennomgår prostatabiopsi for å oppdage prostatakreft ved NorthShore University HealthSystem, Johns Hopkins Hospital og Northwestern University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter som gjennomgår prostatabiopsi for påvisning av prostatakreft
  • I alderen 40 til 69 år
  • Fire etnisitetsgrupper (kaukasiske, afroamerikanere, østasiater, latinoer)
  • PSA mellom 2,5-10 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av prostatakreft.
  • Etnisitet utenfor inklusjonskriteriet (inkludert blandet etnisitet).
  • Eventuelle tidligere PSA-testresultater utenfor inklusjonskriteriet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Menn 40-69 år
Menn med moderat forhøyet PSA (2,5-10 ng/ml) som gjennomgår prostatabiopsi for å oppdage prostatakreft ved NorthShore University HealthSystem, Northwestern University eller Johns Hopkins Hospital. Forsøket vil ikke endre noen klinisk praksis for diagnostisk biopsi som inkluderer state-of-the-art prosedyrer (transperineal fusjonsbiopsi, multiparametrisk MR og nye biomarkører).
Genetisk: Genetisk vurdering
Forsøket skal observere om arvelig risiko, inkludert sjeldne patogene mutasjoner (RPM) i flere store gener og SNP-baserte genetiske risikoskårer (GRS), er korrelert med prostatakreftdeteksjonsrate fra diagnostisk prostatabiopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostatakreftdiagnose fra prostatabiopsirapport
Tidsramme: 4 år
Det primære utfallsmålet er prostatakreftdiagnose fra prostatabiopsirapporten. Det primære målet er å sammenligne påvisningsfrekvensen for prostatakreft hos pasienter i tre arvelige risikogrupper (høyrisiko, middels risiko og lav risiko).
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den første typen sekundære utfallsmål er demografiske sentrale kliniske variabler fra diagramgjennomgang, inkludert
Tidsramme: 4 år
  • Pasientens alder ved rekruttering, målt i år
  • Etnisitet, som vil bli rapportert som enten latinamerikansk eller latino, eller ikke latinamerikansk eller latino
  • Rase, som vil bli rapportert som svart/afroamerikansk, østasiatisk, hvit eller annen
  • Seneste kroppsmasseindeks (BMI), hvilken høyde og vekt vil bli kombinert og rapportert i kg/m^2
  • Siste PSA-testresultat før prostatabiopsi, som vil bli rapportert i ng/ml
  • Seneste prostatahelseindeks (PHI), som er en kombinasjon av tre PSA-baserte blodprøver som estimerer sannsynligheten for å ha påvisbar prostatakreft
  • TRUS prostatavolum, basert på høyde, lengde og bredde på prostata og vil bli rapportert i ml
4 år
Den andre typen sekundære utfallsmål er resultater fra multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI), inkludert
Tidsramme: 4 år
  • Prostata totalt volum, målt i ml
  • Samlet poengsum for Prostata Imaging Reporting and Data System (PI-RAD), som vurderer risikoen for at klinisk signifikant kreft er tilstede eller fraværende
  • Ekstraprostatisk ekstensjon, som vil bli rapportert som tilstede eller fraværende
  • Seminal vesikkelinvasjon, som vil bli rapportert som tilstede eller fraværende
  • Lymfeknuteforstørrelse, som vil bli rapportert som tilstede eller fraværende
  • MR-benmetastase, som vil bli rapportert som tilstede eller fraværende
  • Antall lesjoner, som vil bli rapportert som en numerisk verdi
  • For hver lesjon, lokalisering av lesjon, som vil bli rapportert som den anatomiske regionen av prostata hvor lesjonen er tilstede
  • For hver lesjon, størrelse på lesjon, målt i mm
  • For hver lesjon, PIRAD-score for lesjon, som vurderer risikoen for at klinisk signifikant kreft er tilstede eller fraværende i lesjonen
4 år
Den tredje typen sekundære utfallsmål er patologiske variabler fra prostatabiopsi, inkludert
Tidsramme: 4 år
  • Type prostatabiopsi som ble utført på pasienten, som vil bli rapportert som enten transperineal (TP) eller transrektal ultralyd (TRUS)
  • Antall kjerner positive, som vil bli rapportert som en numerisk verdi
  • Antall undersøkte kjerner, som vil bli rapportert som en tallverdi
  • Samlet Gleason-score (primær), som forutsier kreftaggressivitet og prognose
  • Samlet Gleason-score (sekundær), som forutsier kreftaggressivitet og prognose
  • For hver kjerne, lengde på kjerne, målt i cm
  • For hver kjerne, lengde på tumor, målt i mm
  • For hver kjerne, % av kjernen positiv, som vil bli rapportert som en numerisk verdi i prosent
  • For hver kjerne, % Gleason 4
  • For hver kjerne vil tilstedeværelse av perineural invasjon (PNI) bli rapportert som Ja eller Nei
  • For hver kjerne vil tilstedeværelse av cribriform rapporteres som Ja eller Nei
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endeavor Health

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Northwestern University
GoPath Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianfeng Xu, MD, Dr.PH, Endeavor Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

13. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH21-338 (Annen identifikator: NorthShoreUH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å frigi avidentifiserte genomiske og kliniske data for godkjente forskere for å replikere studier eller bruke for andre funn.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter studien (etter analyse) på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Med godkjenning vil forskere kunne få tilgang til publiserte, avidentifiserte data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere