Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon hodnocení dědičného rizika pro predikci rakoviny prostaty z biopsie prostaty (GenBx)

25. března 2024 aktualizováno: Jianfeng Xu, NorthShore University HealthSystem

Observační a prospektivní studie o účinnosti hodnocení dědičného rizika pro predikci rakoviny prostaty z biopsie prostaty (GenBx)

Stav: Karcinom prostaty Intervence: Biopsie a hodnocení dědičného rizika

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dědičné genetické změny, včetně vzácných patogenních mutací (RPM) v několika hlavních genech a jednonukleotidové polymorfismy (SNP) založené na skóre genetického rizika (GRS) jsou konzistentně spojovány s rizikem rakoviny prostaty (PCa). Kromě toho výsledky retrospektivních analýz dvou klinických studií (PCPT a REDUCE) a kohort biopsie odhalily, že bělošští muži s vyšším GRS mají 1) vyšší pravděpodobnost pozitivní biopsie a 2) vyšší počet pozitivních bioptických jader. Tato zjištění naznačují, že hodnocení dědičného rizika může mít klinickou užitečnost při identifikaci mužů, kteří mají vyšší pravděpodobnost pozitivních výsledků diagnostické biopsie prostaty. Cílem této observační studie je potvrdit klinickou užitečnost RPM i GRS v prospektivní studii u multirasových pacientů. Výsledky této studie poskytnou kritický důkaz pro komise pro doporučení, aby zvážily přijetí hodnocení dědičného rizika při rozhodování o biopsii prostaty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60626
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianfeng Xu, MD, DrPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži se středně zvýšeným PSA (2,5-10 ng/ml) podstupující biopsii prostaty pro detekci rakoviny prostaty na NorthShore University HealthSystem, Johns Hopkins Hospital a Northwestern University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti podstupující biopsii prostaty pro detekci rakoviny prostaty
  • Ve věku 40 až 69 let
  • Čtyři etnické skupiny (běloch, Afroameričané, východní Asiaté, Latinoameričané)
  • PSA mezi 2,5-10 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny prostaty.
  • Etnická příslušnost mimo inkluzní kritérium (včetně smíšené etnické příslušnosti).
  • Jakýkoli předchozí výsledek testu PSA mimo rozsah kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muži 40-69 let
Muži se středně zvýšeným PSA (2,5-10 ng/ml) podstupující biopsii prostaty za účelem zjištění rakoviny prostaty na NorthShore University HealthSystem, Northwestern University nebo Johns Hopkins Hospital. Studie nezmění žádnou klinickou praxi pro diagnostickou biopsii, která zahrnuje nejmodernější postupy (transperineální fúzní biopsie, multiparametrické MRI a nové biomarkery).
Genetický: Genetické hodnocení
Cílem studie je sledovat, zda dědičné riziko, včetně vzácných patogenních mutací (RPM) v několika hlavních genech a skóre genetického rizika (GRS) založené na SNP, koreluje s mírou detekce rakoviny prostaty z diagnostické biopsie prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza rakoviny prostaty ze zprávy o biopsii prostaty
Časové okno: 4 roky
Primárním výsledným měřítkem je diagnóza karcinomu prostaty ze zprávy o biopsii prostaty. Primárním cílem je porovnat míru záchytu karcinomu prostaty u pacientů tří dědičných rizikových skupin (vysoké riziko, střední riziko a nízké riziko).
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prvním typem sekundárních ukazatelů výsledku jsou demografické klíčové klinické proměnné z přehledu grafů, včetně
Časové okno: 4 roky
  • Věk pacienta při náboru, měřeno v letech
  • Etnická příslušnost, která bude uváděna buď jako hispánský nebo latino, nebo ne hispánský nebo latino
  • Rasa, která bude nahlášena jako černá/afroamerická, východoasijská, bílá nebo jiná
  • Nejnovější index tělesné hmotnosti (BMI), jehož výška a hmotnost budou spojeny a uvedeny v kg/m^2
  • Poslední výsledek testu PSA před biopsií prostaty, který bude uveden v ng/ml
  • Nejnovější index zdraví prostaty (PHI), což je kombinace tří krevních testů založených na PSA, které odhadují pravděpodobnost detekovatelné rakoviny prostaty.
  • TRUS objem prostaty, založený na výšce, délce a šířce prostaty a bude uváděn v ml
4 roky
Druhým typem sekundárních výstupních měření jsou výsledky multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI), včetně
Časové okno: 4 roky
  • Celkový objem prostaty, měřený v ml
  • Celkové skóre hlášení a datového systému zobrazení prostaty (PI-RAD), které hodnotí riziko přítomnosti nebo nepřítomnosti klinicky významné rakoviny
  • Extraprostatická extenze, která bude hlášena jako přítomná nebo nepřítomná
  • Invaze semenných váčků, která bude hlášena jako přítomná nebo nepřítomná
  • Zvětšení lymfatických uzlin, které bude hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné
  • MRI kostní metastáza, která bude hlášena jako přítomná nebo nepřítomná
  • Počet lézí, který bude uveden jako číselná hodnota
  • U každé léze umístění léze, která bude uvedena jako anatomická oblast prostaty, kde se léze nachází
  • Pro každou lézi velikost léze měřená v mm
  • Pro každou lézi, skóre léze PIRAD, které hodnotí riziko přítomnosti nebo nepřítomnosti klinicky významné rakoviny v lézi
4 roky
Třetím typem sekundárních ukazatelů výsledku jsou patologické proměnné z biopsie prostaty, včetně
Časové okno: 4 roky
  • Typ biopsie prostaty, která byla u pacienta provedena a která bude hlášena buď jako transperineální (TP) nebo transrektální ultrazvuk (TRUS)
  • Počet kladných jader, který bude vykazován jako číselná hodnota
  • Počet vyšetřených jader, který bude vykazován jako číselná hodnota
  • Celkové Gleasonovo skóre (primární), které předpovídá agresivitu rakoviny a prognózu
  • Celkové Gleasonovo skóre (sekundární), které předpovídá agresivitu a prognózu rakoviny
  • Pro každé jádro délka jádra, měřená v cm
  • Pro každé jádro délka nádoru, měřená v mm
  • Pro každé jádro % pozitivního jádra, které bude hlášeno jako číselná hodnota v procentech
  • Pro každé jádro, % Gleason 4
  • U každého jádra bude přítomnost perineurální invaze (PNI) hlášena jako Ano nebo Ne
  • Pro každé jádro bude přítomnost cribriformu hlášena jako Ano nebo Ne
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NorthShore University HealthSystem

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Northwestern University
GoPath Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianfeng Xu, MD, Dr.PH, NorthShore University HealthSystem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH21-338 (Jiný identifikátor: NorthShoreUH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je uvolnit neidentifikovaná genomická a klinická data schváleným výzkumníkům, aby mohli replikovat studii nebo použít pro jiné objevy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po provedení studie (po analýze) na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Se souhlasem budou mít výzkumníci přístup k publikovaným, neidentifikovatelným datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genetické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit