Эффективность оценки наследственного риска для прогнозирования рака простаты на основе биопсии простаты (GenBx)
25 марта 2024 г. обновлено: Jianfeng Xu, NorthShore University HealthSystem
Наблюдательное и проспективное исследование эффективности оценки наследственного риска для прогнозирования рака простаты на основе биопсии простаты (GenBx)
Состояние: рак простаты. Вмешательство: биопсия и оценка наследственного риска.
Обзор исследования
Подробное описание
Наследственные генетические изменения, в том числе редкие патогенные мутации (RPM) в нескольких основных генах и баллы генетического риска (GRS) на основе однонуклеотидных полиморфизмов (SNP), постоянно связаны с риском рака простаты (РПЖ).
Кроме того, результаты ретроспективного анализа двух клинических исследований (PCPT и REDUCE) и когорт биопсии показали, что мужчины европеоидной расы с более высоким GRS 1) чаще имеют положительные результаты биопсии и 2) имеют большее количество положительных результатов биопсии.
Эти результаты позволяют предположить, что оценка наследственного риска может иметь клиническую ценность при выявлении мужчин, у которых более высокая вероятность положительных результатов диагностической биопсии простаты.
Целью этого наблюдательного исследования является подтверждение клинической полезности как RPM, так и GRS в проспективном исследовании пациентов разных рас.
Результаты этого исследования предоставят критически важные доказательства для комитетов по составлению рекомендаций, чтобы рассмотреть возможность принятия оценки наследственного риска при принятии решения о биопсии простаты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annie Ashworth
- Номер телефона: 2243647502
- Электронная почта: aashworth@northshore.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60626
- Рекрутинг
- NorthShore University HealthSystem
-
Контакт:
- Pooja Talaty
- Номер телефона: 847-503-4280
- Электронная почта: ptalaty@northshore.org
-
Контакт:
- Malgorzata Antoniak
- Номер телефона: 847-570-2112
- Электронная почта: mantoniak@northshore.org
-
Главный следователь:
- Jianfeng Xu, MD, DrPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины с умеренно повышенным уровнем ПСА (2,5–10 нг/мл) проходят биопсию простаты для выявления рака простаты в системе здравоохранения Университета Норт-Шор, больнице Джонса Хопкинса и Северо-Западном университете.
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, подвергающиеся биопсии простаты для выявления рака простаты
- От 40 до 69 лет
- Четыре этнические группы (европейцы, афроамериканцы, выходцы из Восточной Азии, латиноамериканцы)
- ПСА между 2,5-10 нг/мл
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз рака простаты.
- Этническая принадлежность вне критерия включения (в том числе смешанная этническая принадлежность).
- Любой предыдущий результат теста PSA выходит за пределы критерия включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мужчины 40-69 лет
Мужчины с умеренно повышенным уровнем ПСА (2,5–10 нг/мл), проходящие биопсию простаты для выявления рака простаты в системе здравоохранения Университета Норт-Шор, Северо-Западном университете или больнице Джона Хопкинса.
Исследование не изменит никакой клинической практики диагностической биопсии, включающей самые современные процедуры (трансперинеальная биопсия, многопараметрическая МРТ и новые биомаркеры).
|
Цель исследования - выяснить, коррелирует ли наследственный риск, включая редкие патогенные мутации (RPM) в нескольких основных генах и оценки генетического риска (GRS) на основе SNP, с частотой выявления рака простаты по данным диагностической биопсии простаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика рака простаты на основании отчета о биопсии простаты
Временное ограничение: 4 года
|
Первичным критерием оценки является диагноз рака простаты на основании отчета о биопсии простаты.
Основная цель — сравнить частоту выявления рака простаты у пациентов трех групп наследственного риска (высокого риска, среднего риска и низкого риска).
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый тип вторичных показателей результатов — это демографические ключевые клинические переменные, полученные из обзора диаграмм, в том числе
Временное ограничение: 4 года
|
|
4 года
|
|
Второй тип вторичных показателей результата — это результаты многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ), в том числе
Временное ограничение: 4 года
|
|
4 года
|
|
Третий тип вторичных показателей исхода — это патологические переменные биопсии простаты, в том числе
Временное ограничение: 4 года
|
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianfeng Xu, MD, Dr.PH, NorthShore University HealthSystem
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schumacher FR, Al Olama AA, Berndt SI, Benlloch S, Ahmed M, Saunders EJ, Dadaev T, Leongamornlert D, Anokian E, Cieza-Borrella C, Goh C, Brook MN, Sheng X, Fachal L, Dennis J, Tyrer J, Muir K, Lophatananon A, Stevens VL, Gapstur SM, Carter BD, Tangen CM, Goodman PJ, Thompson IM Jr, Batra J, Chambers S, Moya L, Clements J, Horvath L, Tilley W, Risbridger GP, Gronberg H, Aly M, Nordstrom T, Pharoah P, Pashayan N, Schleutker J, Tammela TLJ, Sipeky C, Auvinen A, Albanes D, Weinstein S, Wolk A, Hakansson N, West CML, Dunning AM, Burnet N, Mucci LA, Giovannucci E, Andriole GL, Cussenot O, Cancel-Tassin G, Koutros S, Beane Freeman LE, Sorensen KD, Orntoft TF, Borre M, Maehle L, Grindedal EM, Neal DE, Donovan JL, Hamdy FC, Martin RM, Travis RC, Key TJ, Hamilton RJ, Fleshner NE, Finelli A, Ingles SA, Stern MC, Rosenstein BS, Kerns SL, Ostrer H, Lu YJ, Zhang HW, Feng N, Mao X, Guo X, Wang G, Sun Z, Giles GG, Southey MC, MacInnis RJ, FitzGerald LM, Kibel AS, Drake BF, Vega A, Gomez-Caamano A, Szulkin R, Eklund M, Kogevinas M, Llorca J, Castano-Vinyals G, Penney KL, Stampfer M, Park JY, Sellers TA, Lin HY, Stanford JL, Cybulski C, Wokolorczyk D, Lubinski J, Ostrander EA, Geybels MS, Nordestgaard BG, Nielsen SF, Weischer M, Bisbjerg R, Roder MA, Iversen P, Brenner H, Cuk K, Holleczek B, Maier C, Luedeke M, Schnoeller T, Kim J, Logothetis CJ, John EM, Teixeira MR, Paulo P, Cardoso M, Neuhausen SL, Steele L, Ding YC, De Ruyck K, De Meerleer G, Ost P, Razack A, Lim J, Teo SH, Lin DW, Newcomb LF, Lessel D, Gamulin M, Kulis T, Kaneva R, Usmani N, Singhal S, Slavov C, Mitev V, Parliament M, Claessens F, Joniau S, Van den Broeck T, Larkin S, Townsend PA, Aukim-Hastie C, Gago-Dominguez M, Castelao JE, Martinez ME, Roobol MJ, Jenster G, van Schaik RHN, Menegaux F, Truong T, Koudou YA, Xu J, Khaw KT, Cannon-Albright L, Pandha H, Michael A, Thibodeau SN, McDonnell SK, Schaid DJ, Lindstrom S, Turman C, Ma J, Hunter DJ, Riboli E, Siddiq A, Canzian F, Kolonel LN, Le Marchand L, Hoover RN, Machiela MJ, Cui Z, Kraft P, Amos CI, Conti DV, Easton DF, Wiklund F, Chanock SJ, Henderson BE, Kote-Jarai Z, Haiman CA, Eeles RA; Profile Study; Australian Prostate Cancer BioResource (APCB); IMPACT Study; Canary PASS Investigators; Breast and Prostate Cancer Cohort Consortium (BPC3); PRACTICAL (Prostate Cancer Association Group to Investigate Cancer-Associated Alterations in the Genome) Consortium; Cancer of the Prostate in Sweden (CAPS); Prostate Cancer Genome-wide Association Study of Uncommon Susceptibility Loci (PEGASUS); Genetic Associations and Mechanisms in Oncology (GAME-ON)/Elucidating Loci Involved in Prostate Cancer Susceptibility (ELLIPSE) Consortium. Association analyses of more than 140,000 men identify 63 new prostate cancer susceptibility loci. Nat Genet. 2018 Jul;50(7):928-936. doi: 10.1038/s41588-018-0142-8. Epub 2018 Jun 11. Erratum In: Nat Genet. 2019 Feb;51(2):363.
- Pritchard CC, Mateo J, Walsh MF, De Sarkar N, Abida W, Beltran H, Garofalo A, Gulati R, Carreira S, Eeles R, Elemento O, Rubin MA, Robinson D, Lonigro R, Hussain M, Chinnaiyan A, Vinson J, Filipenko J, Garraway L, Taplin ME, AlDubayan S, Han GC, Beightol M, Morrissey C, Nghiem B, Cheng HH, Montgomery B, Walsh T, Casadei S, Berger M, Zhang L, Zehir A, Vijai J, Scher HI, Sawyers C, Schultz N, Kantoff PW, Solit D, Robson M, Van Allen EM, Offit K, de Bono J, Nelson PS. Inherited DNA-Repair Gene Mutations in Men with Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):443-53. doi: 10.1056/NEJMoa1603144. Epub 2016 Jul 6.
- Na R, Zheng SL, Han M, Yu H, Jiang D, Shah S, Ewing CM, Zhang L, Novakovic K, Petkewicz J, Gulukota K, Helseth DL Jr, Quinn M, Humphries E, Wiley KE, Isaacs SD, Wu Y, Liu X, Zhang N, Wang CH, Khandekar J, Hulick PJ, Shevrin DH, Cooney KA, Shen Z, Partin AW, Carter HB, Carducci MA, Eisenberger MA, Denmeade SR, McGuire M, Walsh PC, Helfand BT, Brendler CB, Ding Q, Xu J, Isaacs WB. Germline Mutations in ATM and BRCA1/2 Distinguish Risk for Lethal and Indolent Prostate Cancer and are Associated with Early Age at Death. Eur Urol. 2017 May;71(5):740-747. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.033. Epub 2016 Dec 15.
- Carter HB, Helfand B, Mamawala M, Wu Y, Landis P, Yu H, Wiley K, Na R, Shi Z, Petkewicz J, Shah S, Fantus RJ, Novakovic K, Brendler CB, Zheng SL, Isaacs WB, Xu J. Germline Mutations in ATM and BRCA1/2 Are Associated with Grade Reclassification in Men on Active Surveillance for Prostate Cancer. Eur Urol. 2019 May;75(5):743-749. doi: 10.1016/j.eururo.2018.09.021. Epub 2018 Oct 8.
- Zheng SL, Sun J, Wiklund F, Smith S, Stattin P, Li G, Adami HO, Hsu FC, Zhu Y, Balter K, Kader AK, Turner AR, Liu W, Bleecker ER, Meyers DA, Duggan D, Carpten JD, Chang BL, Isaacs WB, Xu J, Gronberg H. Cumulative association of five genetic variants with prostate cancer. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):910-9. doi: 10.1056/NEJMoa075819. Epub 2008 Jan 16.
- Shi Z, Platz EA, Wei J, Na R, Fantus RJ, Wang CH, Eggener SE, Hulick PJ, Duggan D, Zheng SL, Cooney KA, Isaacs WB, Helfand BT, Xu J. Performance of Three Inherited Risk Measures for Predicting Prostate Cancer Incidence and Mortality: A Population-based Prospective Analysis. Eur Urol. 2021 Mar;79(3):419-426. doi: 10.1016/j.eururo.2020.11.014. Epub 2020 Nov 28.
- Wu Y, Yu H, Li S, Wiley K, Zheng SL, LaDuca H, Gielzak M, Na R, Sarver BAJ, Helfand BT, Walsh PC, Lotan TL, Cooney KA, Black MH, Xu J, Isaacs WB. Rare Germline Pathogenic Mutations of DNA Repair Genes Are Most Strongly Associated with Grade Group 5 Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2020 Apr;3(2):224-230. doi: 10.1016/j.euo.2019.12.003. Epub 2020 Jan 14.
- Wu Y, Yu H, Zheng SL, Na R, Mamawala M, Landis T, Wiley K, Petkewicz J, Shah S, Shi Z, Novakovic K, McGuire M, Brendler CB, Ding Q, Helfand BT, Carter HB, Cooney KA, Isaacs WB, Xu J. A comprehensive evaluation of CHEK2 germline mutations in men with prostate cancer. Prostate. 2018 Jun;78(8):607-615. doi: 10.1002/pros.23505. Epub 2018 Mar 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- EH21-338 (Другой идентификатор: NorthShoreUH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
План состоит в том, чтобы предоставить одобренным исследователям обезличенные геномные и клинические данные для повторения исследования или использования для других открытий.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после исследования (после анализа) на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
При одобрении исследователи смогут получить доступ к опубликованным обезличенным данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Генетическая оценка
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия