Wykonywanie oceny ryzyka dziedzicznego w przewidywaniu raka prostaty na podstawie biopsji prostaty (GenBx)
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jianfeng Xu, Endeavor Health
Obserwacyjne i prospektywne badanie dotyczące oceny ryzyka dziedzicznego w przewidywaniu raka prostaty na podstawie biopsji prostaty (GenBx)
Stan: Rak prostaty Interwencja: Biopsja i ocena ryzyka wrodzonego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dziedziczne zmiany genetyczne, w tym rzadkie mutacje patogenne (RPM) w kilku głównych genach i skala ryzyka genetycznego (GRS) oparta na polimorfizmie pojedynczego nukleotydu (SNP), są konsekwentnie powiązane z ryzykiem raka prostaty (PCa).
Co więcej, wyniki retrospektywnych analiz dwóch badań klinicznych (PCPT i REDUCE) oraz kohort biopsyjnych wykazały, że mężczyźni rasy kaukaskiej z wyższym GRS 1) częściej mają dodatnią biopsję i 2) mają większą liczbę dodatnich rdzeni biopsyjnych.
Odkrycia te sugerują, że dziedziczna ocena ryzyka może mieć użyteczność kliniczną w identyfikacji mężczyzn, u których prawdopodobieństwo uzyskania pozytywnych wyników diagnostycznej biopsji prostaty jest większe.
Celem tego badania obserwacyjnego jest potwierdzenie użyteczności klinicznej zarówno RPM, jak i GRS w prospektywnym badaniu pacjentów wielorasowych.
Wyniki tego badania dostarczą komisjom ds. wytycznych istotnego dowodu, który umożliwi im rozważenie przyjęcia oceny ryzyka dziedzicznego przy podejmowaniu decyzji dotyczących biopsji prostaty.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annie Ashworth
- Numer telefonu: 2243647502
- E-mail: aashworth@northshore.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60626
- Rekrutacyjny
- Northshore University Healthsystem
-
Kontakt:
- Pooja Talaty
- Numer telefonu: 847-503-4280
- E-mail: ptalaty@northshore.org
-
Kontakt:
- Malgorzata Antoniak
- Numer telefonu: 847-570-2112
- E-mail: mantoniak@northshore.org
-
Główny śledczy:
- Jianfeng Xu, MD, DrPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni z umiarkowanie podwyższonym PSA (2,5–10 ng/ml) poddawani biopsji prostaty w celu wykrycia raka prostaty w NorthShore University HealthSystem, Johns Hopkins Hospital i Northwestern University.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci poddawani biopsji prostaty w celu wykrycia raka prostaty
- Wiek od 40 do 69 lat
- Cztery grupy etniczne (kaukaska, Afroamerykanie, Azjaci ze Wschodu, Latynosi)
- PSA pomiędzy 2,5-10 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia diagnoza raka prostaty.
- Pochodzenie etniczne poza kryterium włączenia (w tym pochodzenie mieszane).
- Wszelkie wcześniejsze wyniki testu PSA poza zakresem kryterium włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni 40-69 lat
Mężczyźni z umiarkowanie podwyższonym PSA (2,5–10 ng/ml) poddawani biopsji prostaty w celu wykrycia raka prostaty w NorthShore University HealthSystem, Northwestern University lub Johns Hopkins Hospital.
Badanie nie zmieni żadnej praktyki klinicznej w zakresie biopsji diagnostycznej, która obejmuje najnowocześniejsze procedury (biopsja fuzyjna przezkroczowa, wieloparametryczny rezonans magnetyczny i nowe biomarkery).
|
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ryzyko odziedziczone, w tym rzadkie mutacje patogenne (RPM) w kilku głównych genach i punktacja ryzyka genetycznego (GRS) oparta na SNP, jest skorelowana z częstością wykrywania raka prostaty na podstawie diagnostycznej biopsji prostaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza raka prostaty na podstawie raportu z biopsji prostaty
Ramy czasowe: 4 lata
|
Podstawową miarą wyniku jest rozpoznanie raka prostaty na podstawie raportu z biopsji prostaty.
Podstawowym celem jest porównanie współczynnika wykrywalności raka prostaty u pacjentów z trzech dziedzicznych grup ryzyka (wysokiego, średniego i niskiego ryzyka).
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszym rodzajem wtórnych miar wyniku są kluczowe zmienne demograficzne z przeglądu wykresów, w tym:
Ramy czasowe: 4 lata
|
|
4 lata
|
|
Drugi rodzaj wtórnych miar wyników to wyniki wieloparametrycznego obrazowania rezonansu magnetycznego (mpMRI), w tym
Ramy czasowe: 4 lata
|
|
4 lata
|
|
Trzecim rodzajem wtórnych miar wyniku są zmienne patologiczne z biopsji prostaty, w tym
Ramy czasowe: 4 lata
|
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianfeng Xu, MD, Dr.PH, Endeavor Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pritchard CC, Mateo J, Walsh MF, De Sarkar N, Abida W, Beltran H, Garofalo A, Gulati R, Carreira S, Eeles R, Elemento O, Rubin MA, Robinson D, Lonigro R, Hussain M, Chinnaiyan A, Vinson J, Filipenko J, Garraway L, Taplin ME, AlDubayan S, Han GC, Beightol M, Morrissey C, Nghiem B, Cheng HH, Montgomery B, Walsh T, Casadei S, Berger M, Zhang L, Zehir A, Vijai J, Scher HI, Sawyers C, Schultz N, Kantoff PW, Solit D, Robson M, Van Allen EM, Offit K, de Bono J, Nelson PS. Inherited DNA-Repair Gene Mutations in Men with Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):443-53. doi: 10.1056/NEJMoa1603144. Epub 2016 Jul 6.
- Na R, Zheng SL, Han M, Yu H, Jiang D, Shah S, Ewing CM, Zhang L, Novakovic K, Petkewicz J, Gulukota K, Helseth DL Jr, Quinn M, Humphries E, Wiley KE, Isaacs SD, Wu Y, Liu X, Zhang N, Wang CH, Khandekar J, Hulick PJ, Shevrin DH, Cooney KA, Shen Z, Partin AW, Carter HB, Carducci MA, Eisenberger MA, Denmeade SR, McGuire M, Walsh PC, Helfand BT, Brendler CB, Ding Q, Xu J, Isaacs WB. Germline Mutations in ATM and BRCA1/2 Distinguish Risk for Lethal and Indolent Prostate Cancer and are Associated with Early Age at Death. Eur Urol. 2017 May;71(5):740-747. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.033. Epub 2016 Dec 15.
- Carter HB, Helfand B, Mamawala M, Wu Y, Landis P, Yu H, Wiley K, Na R, Shi Z, Petkewicz J, Shah S, Fantus RJ, Novakovic K, Brendler CB, Zheng SL, Isaacs WB, Xu J. Germline Mutations in ATM and BRCA1/2 Are Associated with Grade Reclassification in Men on Active Surveillance for Prostate Cancer. Eur Urol. 2019 May;75(5):743-749. doi: 10.1016/j.eururo.2018.09.021. Epub 2018 Oct 8.
- Zheng SL, Sun J, Wiklund F, Smith S, Stattin P, Li G, Adami HO, Hsu FC, Zhu Y, Balter K, Kader AK, Turner AR, Liu W, Bleecker ER, Meyers DA, Duggan D, Carpten JD, Chang BL, Isaacs WB, Xu J, Gronberg H. Cumulative association of five genetic variants with prostate cancer. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):910-9. doi: 10.1056/NEJMoa075819. Epub 2008 Jan 16.
- Shi Z, Platz EA, Wei J, Na R, Fantus RJ, Wang CH, Eggener SE, Hulick PJ, Duggan D, Zheng SL, Cooney KA, Isaacs WB, Helfand BT, Xu J. Performance of Three Inherited Risk Measures for Predicting Prostate Cancer Incidence and Mortality: A Population-based Prospective Analysis. Eur Urol. 2021 Mar;79(3):419-426. doi: 10.1016/j.eururo.2020.11.014. Epub 2020 Nov 28.
- Wu Y, Yu H, Li S, Wiley K, Zheng SL, LaDuca H, Gielzak M, Na R, Sarver BAJ, Helfand BT, Walsh PC, Lotan TL, Cooney KA, Black MH, Xu J, Isaacs WB. Rare Germline Pathogenic Mutations of DNA Repair Genes Are Most Strongly Associated with Grade Group 5 Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2020 Apr;3(2):224-230. doi: 10.1016/j.euo.2019.12.003. Epub 2020 Jan 14.
- Wu Y, Yu H, Zheng SL, Na R, Mamawala M, Landis T, Wiley K, Petkewicz J, Shah S, Shi Z, Novakovic K, McGuire M, Brendler CB, Ding Q, Helfand BT, Carter HB, Cooney KA, Isaacs WB, Xu J. A comprehensive evaluation of CHEK2 germline mutations in men with prostate cancer. Prostate. 2018 Jun;78(8):607-615. doi: 10.1002/pros.23505. Epub 2018 Mar 9.
- Schumacher FR, Al Olama AA, Berndt SI, Benlloch S, Ahmed M, Saunders EJ, Dadaev T, Leongamornlert D, Anokian E, Cieza-Borrella C, Goh C, Brook MN, Sheng X, Fachal L, Dennis J, Tyrer J, Muir K, Lophatananon A, Stevens VL, Gapstur SM, Carter BD, Tangen CM, Goodman PJ, Thompson IM Jr, Batra J, Chambers S, Moya L, Clements J, Horvath L, Tilley W, Risbridger GP, Gronberg H, Aly M, Nordstrom T, Pharoah P, Pashayan N, Schleutker J, Tammela TLJ, Sipeky C, Auvinen A, Albanes D, Weinstein S, Wolk A, Hakansson N, West CML, Dunning AM, Burnet N, Mucci LA, Giovannucci E, Andriole GL, Cussenot O, Cancel-Tassin G, Koutros S, Beane Freeman LE, Sorensen KD, Orntoft TF, Borre M, Maehle L, Grindedal EM, Neal DE, Donovan JL, Hamdy FC, Martin RM, Travis RC, Key TJ, Hamilton RJ, Fleshner NE, Finelli A, Ingles SA, Stern MC, Rosenstein BS, Kerns SL, Ostrer H, Lu YJ, Zhang HW, Feng N, Mao X, Guo X, Wang G, Sun Z, Giles GG, Southey MC, MacInnis RJ, FitzGerald LM, Kibel AS, Drake BF, Vega A, Gomez-Caamano A, Szulkin R, Eklund M, Kogevinas M, Llorca J, Castano-Vinyals G, Penney KL, Stampfer M, Park JY, Sellers TA, Lin HY, Stanford JL, Cybulski C, Wokolorczyk D, Lubinski J, Ostrander EA, Geybels MS, Nordestgaard BG, Nielsen SF, Weischer M, Bisbjerg R, Roder MA, Iversen P, Brenner H, Cuk K, Holleczek B, Maier C, Luedeke M, Schnoeller T, Kim J, Logothetis CJ, John EM, Teixeira MR, Paulo P, Cardoso M, Neuhausen SL, Steele L, Ding YC, De Ruyck K, De Meerleer G, Ost P, Razack A, Lim J, Teo SH, Lin DW, Newcomb LF, Lessel D, Gamulin M, Kulis T, Kaneva R, Usmani N, Singhal S, Slavov C, Mitev V, Parliament M, Claessens F, Joniau S, Van den Broeck T, Larkin S, Townsend PA, Aukim-Hastie C, Gago-Dominguez M, Castelao JE, Martinez ME, Roobol MJ, Jenster G, van Schaik RHN, Menegaux F, Truong T, Koudou YA, Xu J, Khaw KT, Cannon-Albright L, Pandha H, Michael A, Thibodeau SN, McDonnell SK, Schaid DJ, Lindstrom S, Turman C, Ma J, Hunter DJ, Riboli E, Siddiq A, Canzian F, Kolonel LN, Le Marchand L, Hoover RN, Machiela MJ, Cui Z, Kraft P, Amos CI, Conti DV, Easton DF, Wiklund F, Chanock SJ, Henderson BE, Kote-Jarai Z, Haiman CA, Eeles RA; Profile Study; Australian Prostate Cancer BioResource (APCB); IMPACT Study; Canary PASS Investigators; Breast and Prostate Cancer Cohort Consortium (BPC3); PRACTICAL (Prostate Cancer Association Group to Investigate Cancer-Associated Alterations in the Genome) Consortium; Cancer of the Prostate in Sweden (CAPS); Prostate Cancer Genome-wide Association Study of Uncommon Susceptibility Loci (PEGASUS); Genetic Associations and Mechanisms in Oncology (GAME-ON)/Elucidating Loci Involved in Prostate Cancer Susceptibility (ELLIPSE) Consortium. Association analyses of more than 140,000 men identify 63 new prostate cancer susceptibility loci. Nat Genet. 2018 Jul;50(7):928-936. doi: 10.1038/s41588-018-0142-8. Epub 2018 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH21-338 (Inny identyfikator: NorthShoreUH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Plan zakłada udostępnienie zatwierdzonym badaczom niezidentyfikowanych danych genomicznych i klinicznych w celu powtórzenia badań lub wykorzystania ich do innych odkryć.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po przeprowadzeniu badania (po analizie) na czas nieokreślony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po uzyskaniu zgody badacze będą mogli uzyskać dostęp do opublikowanych danych, które nie pozwalają na identyfikację.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .