Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van erfelijke risicobeoordeling voor het voorspellen van prostaatkanker op basis van prostaatbiopsie (GenBx)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Jianfeng Xu, Endeavor Health

Observationeel en prospectief onderzoek naar de prestaties van erfelijke risicobeoordelingen voor het voorspellen van prostaatkanker op basis van prostaatbiopsie (GenBx)

Conditie: Prostaatkanker Interventie: Biopsie en beoordeling van erfelijke risico's

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overerfde genetische veranderingen, waaronder zeldzame pathogene mutaties (RPM's) in verschillende belangrijke genen en op single nucleotide polymorphisms (SNP's) gebaseerde genetische risicoscores (GRS) zijn consistent in verband gebracht met het risico op prostaatkanker (PCa). Bovendien bleek uit de resultaten van retrospectieve analyses van twee klinische onderzoeken (PCPT en REDUCE) en biopsiecohorten dat blanke mannen met een hogere GRS 1) meer kans hebben op een positieve biopsie en 2) een groter aantal positieve biopsiekernen hebben. Deze bevindingen suggereren dat beoordeling van erfelijke risico's klinisch nut kan hebben bij het identificeren van mannen die een grotere kans hebben op positieve resultaten van diagnostische prostaatbiopten. Het doel van dit observationele onderzoek is om de klinische bruikbaarheid van zowel RPM's als GRS te bevestigen in een prospectieve studie bij multiraciale patiënten. De resultaten van dit onderzoek zullen een cruciaal bewijsstuk opleveren voor richtlijncommissies om de adoptie van erfelijke risicobeoordeling te overwegen bij de besluitvorming over prostaatbiopten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60626
        • Werving
        • Northshore University Healthsystem
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianfeng Xu, MD, DrPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met een matig verhoogde PSA (2,5-10 ng/ml) die een prostaatbiopsie ondergaan voor het opsporen van prostaatkanker bij NorthShore University HealthSystem, Johns Hopkins Hospital en Northwestern University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten die een prostaatbiopsie ondergaan voor de detectie van prostaatkanker
  • Leeftijd 40 tot 69 jaar
  • Vier etniciteitsgroepen (Kaukasisch, Afro-Amerikanen, Oost-Aziaten, Latino's)
  • PSA tussen 2,5-10 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van prostaatkanker.
  • Etniciteit buiten het inclusiecriterium (inclusief gemengde etniciteit).
  • Elk eerder PSA-testresultaat buiten het bereik van het inclusiecriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mannen 40-69 jaar oud
Mannen met een matig verhoogde PSA (2,5-10 ng/ml) die een prostaatbiopsie ondergaan voor het opsporen van prostaatkanker bij NorthShore University HealthSystem, Northwestern University of Johns Hopkins Hospital. De proef zal niets veranderen aan de klinische praktijk voor diagnostische biopsie die de modernste procedures omvat (transperineale fusiebiopsie, multiparametrische MRI en nieuwe biomarkers).
Genetisch: Genetische beoordeling
De proef is bedoeld om te observeren of het erfelijke risico, waaronder zeldzame pathogene mutaties (RPM's) in verschillende belangrijke genen en op SNP's gebaseerde genetische risicoscores (GRS), gecorreleerd is met het detectiepercentage van prostaatkanker uit diagnostische prostaatbiopten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van prostaatkanker uit het prostaatbiopsierapport
Tijdsspanne: 4 jaar
De primaire uitkomstmaat is de diagnose van prostaatkanker uit het prostaatbiopsierapport. Het primaire doel is om het detectiepercentage van prostaatkanker te vergelijken bij patiënten van drie erfelijke risicogroepen (hoog risico, middelmatig risico en laag risico).
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het eerste type secundaire uitkomstmaten zijn demografische belangrijkste klinische variabelen uit overzichtsoverzichten, waaronder:
Tijdsspanne: 4 jaar
  • Leeftijd van de patiënt bij werving, gemeten in jaren
  • Etniciteit, die wordt gerapporteerd als Spaans of Latino, of niet Spaans of Latino
  • Ras, dat wordt gerapporteerd als Zwart/Afro-Amerikaans, Oost-Aziatisch, Blank of Anders
  • Meest recente body mass index (BMI), waarbij lengte en gewicht worden gecombineerd en gerapporteerd in kg/m^2
  • Meest recente PSA-testresultaat vóór prostaatbiopsie, weergegeven in ng/ml
  • Meest recente prostaatgezondheidsindex (PHI), een combinatie van drie op PSA gebaseerde bloedtesten die de kans op detecteerbare prostaatkanker schat
  • TRUS-prostaatvolume, gebaseerd op de hoogte, lengte en breedte van de prostaat, en wordt gerapporteerd in ml
4 jaar
Het tweede type secundaire uitkomstmaten zijn resultaten van multi-parametrische Magnetic Resonance Imaging (mpMRI), inclusief
Tijdsspanne: 4 jaar
  • Totaal prostaatvolume, gemeten in ml
  • Algemene Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RAD)-score, die het risico beoordeelt dat klinisch significante kanker aanwezig of afwezig is
  • Extraprostatische extensie, die zal worden gerapporteerd als aanwezig of afwezig
  • Invasie van zaadblaasjes, die zal worden gerapporteerd als aanwezig of afwezig
  • Vergroting van de lymfeklieren, die als aanwezig of afwezig zal worden gerapporteerd
  • MRI-botmetastase, die zal worden gerapporteerd als aanwezig of afwezig
  • Aantal laesies, dat wordt gerapporteerd als een numerieke waarde
  • Voor elke laesie de locatie van de laesie, die wordt gerapporteerd als het anatomische gebied van de prostaat waar de laesie aanwezig is
  • Voor elke laesie de grootte van de laesie, gemeten in mm
  • Voor elke laesie de PIRAD-score van de laesie, die het risico beoordeelt dat klinisch significante kanker aanwezig of afwezig is in de laesie
4 jaar
Het derde type secundaire uitkomstmaten zijn pathologische variabelen van prostaatbiopten, waaronder
Tijdsspanne: 4 jaar
  • Type prostaatbiopsie dat bij de patiënt is uitgevoerd en dat zal worden gerapporteerd als transperineale (TP) of transrectale echografie (TRUS)
  • Aantal kernen positief, dat wordt gerapporteerd als een numerieke waarde
  • Aantal onderzochte kernen, dat als numerieke waarde wordt gerapporteerd
  • Algemene Gleason-score (primair), die de agressiviteit en prognose van kanker voorspelt
  • Algemene Gleason-score (secundair), die de agressiviteit en prognose van kanker voorspelt
  • Voor elke kern de lengte van de kern, gemeten in cm
  • Voor elke kern de lengte van de tumor, gemeten in mm
  • Voor elke kern het percentage kernpositief, dat wordt gerapporteerd als een numerieke waarde als percentage
  • Voor elke kern,% Gleason 4
  • Voor elke kern wordt de aanwezigheid van perineurale invasie (PNI) gerapporteerd als Ja of Nee
  • Voor elke kern wordt de aanwezigheid van cribriform gerapporteerd als Ja of Nee
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endeavor Health

Medewerkers

Johns Hopkins University
Northwestern University
GoPath Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianfeng Xu, MD, Dr.PH, Endeavor Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

13 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

13 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH21-338 (Andere identificatie: NorthShoreUH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om geanonimiseerde genomische en klinische gegevens vrij te geven zodat goedgekeurde onderzoekers de studie kunnen repliceren of voor andere ontdekkingen kunnen gebruiken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen na het onderzoek (na analyse) voor onbepaalde tijd beschikbaar komen

IPD-toegangscriteria voor delen

Met goedkeuring krijgen onderzoekers toegang tot gepubliceerde, geanonimiseerde gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren