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Desempenho da avaliação de risco herdado para previsão de câncer de próstata a partir de biópsia de próstata (GenBx)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jianfeng Xu, Endeavor Health

Estudo observacional e prospectivo sobre o desempenho da avaliação de risco herdado para previsão de câncer de próstata a partir de biópsia de próstata (GenBx)

Condição: Câncer de próstata Intervenção: Biópsia e avaliação de risco hereditário

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alterações genéticas herdadas, incluindo mutações patogênicas raras (RPMs) em vários genes importantes e escores de risco genético (GRS) baseados em polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) têm sido consistentemente associados ao risco de câncer de próstata (CaP). Além disso, os resultados de análises retrospectivas de dois ensaios clínicos (PCPT e REDUCE) e coortes de biópsia revelaram que homens caucasianos com maior GRS têm 1) maior probabilidade de ter biópsia positiva e 2) ter maior número de núcleos de biópsia positivos. Esses achados sugerem que a avaliação do risco herdado pode ter utilidade clínica na identificação de homens que têm maior probabilidade de resultados positivos na biópsia diagnóstica da próstata. O objetivo deste ensaio observacional é confirmar a utilidade clínica de RPMs e GRS em um estudo prospectivo de pacientes multirraciais. Os resultados deste estudo fornecerão uma evidência crítica para os comitês de diretrizes considerarem a adoção da avaliação de risco herdado na tomada de decisão para biópsia de próstata.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60626
        • Recrutamento
        • Northshore University Healthsystem
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianfeng Xu, MD, DrPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com PSA moderadamente elevado (2,5-10 ng/mL) submetidos a biópsia de próstata para detecção de câncer de próstata no NorthShore University HealthSystem, no Johns Hopkins Hospital e na Northwestern University.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos submetidos a biópsia de próstata para detecção de câncer de próstata
  • De 40 a 69 anos
  • Quatro grupos étnicos (caucasianos, afro-americanos, asiáticos orientais, latinos)
  • PSA entre 2,5-10 ng/mL

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de câncer de próstata.
  • Etnia fora do critério de inclusão (incluindo etnia mista).
  • Qualquer resultado de teste de PSA anterior fora da faixa do critério de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Homens de 40 a 69 anos
Homens com PSA moderadamente elevado (2,5-10 ng/mL) submetidos a biópsia de próstata para detecção de câncer de próstata no NorthShore University HealthSystem, Northwestern University ou Johns Hopkins Hospital. O estudo não alterará nenhuma prática clínica de biópsia diagnóstica que inclua procedimentos de última geração (biópsia de fusão transperineal, ressonância magnética multiparamétrica e novos biomarcadores).
Genético: Avaliação Genética
O objetivo do estudo é observar se o risco herdado, incluindo mutações patogênicas raras (RPMs) em vários genes importantes e escores de risco genético (GRS) baseados em SNPs, está correlacionado com a taxa de detecção de câncer de próstata a partir de biópsia diagnóstica de próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de câncer de próstata a partir do relatório de biópsia de próstata
Prazo: 4 anos
A medida de resultado primário é o diagnóstico de câncer de próstata a partir do relatório de biópsia de próstata. O objetivo principal é comparar a taxa de detecção do câncer de próstata em pacientes de três grupos de risco hereditário (alto risco, risco intermediário e baixo risco).
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O primeiro tipo de medidas de resultados secundários são as principais variáveis ​​clínicas demográficas da revisão de prontuários, incluindo
Prazo: 4 anos
  • Idade do paciente no recrutamento, medida em anos
  • Etnia, que será relatada como hispânica ou latina, ou não hispânica ou latina
  • Raça, que será relatada como negra/afro-americana, leste asiático, branca ou outra
  • Índice de massa corporal (IMC) mais recente, cuja altura e peso serão combinados e relatados em kg/m^2
  • Resultado mais recente do teste de PSA antes da biópsia da próstata, que será relatado em ng/mL
  • Índice de saúde da próstata (PHI) mais recente, que é uma combinação de três exames de sangue baseados em PSA que estima a probabilidade de ter câncer de próstata detectável
  • Volume da próstata TRUS, com base na altura, comprimento e largura da próstata e será relatado em mL
4 anos
O segundo tipo de medidas de resultados secundários são resultados de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI), incluindo
Prazo: 4 anos
  • Volume total da próstata, medido em mL
  • Pontuação geral do Sistema de Relatórios e Dados de Imagens da Próstata (PI-RAD), que avalia o risco de câncer clinicamente significativo estar presente ou ausente
  • Extensão extraprostática, que será relatada como presente ou ausente
  • Invasão da vesícula seminal, que será relatada como presente ou ausente
  • Aumento dos linfonodos, que será relatado como presente ou ausente
  • Metástase óssea por ressonância magnética, que será relatada como presente ou ausente
  • Número de lesões, que será relatado como um valor numérico
  • Para cada lesão, localização da lesão, que será relatada como a região anatômica da próstata onde a lesão está presente
  • Para cada lesão, tamanho da lesão, medido em mm
  • Para cada lesão, pontuação PIRAD da lesão, que avalia o risco de câncer clinicamente significativo estar presente ou ausente na lesão
4 anos
O terceiro tipo de medidas de resultados secundários são variáveis ​​patológicas da biópsia da próstata, incluindo
Prazo: 4 anos
  • Tipo de biópsia de próstata realizada no paciente, que será relatada como ultrassonografia transperineal (TP) ou transretal (TRUS)
  • Número de núcleos positivos, que será relatado como um valor numérico
  • Número de núcleos examinados, que será relatado como um valor numérico
  • Pontuação geral de Gleason (primária), que prevê a agressividade e o prognóstico do câncer
  • Pontuação geral de Gleason (secundária), que prevê a agressividade e o prognóstico do câncer
  • Para cada núcleo, comprimento do núcleo, medido em cm
  • Para cada núcleo, comprimento do tumor, medido em mm
  • Para cada núcleo, % de núcleo positivo, que será relatado como um valor numérico em porcentagem
  • Para cada núcleo,% Gleason 4
  • Para cada núcleo, a presença de invasão perineural (PNI), será relatada como Sim ou Não
  • Para cada núcleo, a presença de cribriforme será informada como Sim ou Não
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endeavor Health

Colaboradores

Johns Hopkins University
Northwestern University
GoPath Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Jianfeng Xu, MD, Dr.PH, Endeavor Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

13 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EH21-338 (Outro identificador: NorthShoreUH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano é liberar dados genômicos e clínicos desidentificados para pesquisadores aprovados replicarem o estudo ou usarem para outras descobertas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis após o estudo (após análise) por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Com a aprovação, os pesquisadores poderão acessar dados publicados e desidentificados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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