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Esecuzione della valutazione del rischio ereditario per la previsione del cancro alla prostata dalla biopsia della prostata (GenBx)

25 marzo 2024 aggiornato da: Jianfeng Xu, NorthShore University HealthSystem

Studio osservazionale e prospettico sulle prestazioni della valutazione del rischio ereditario per la previsione del cancro alla prostata dalla biopsia della prostata (GenBx)

Condizione: cancro alla prostata Intervento: biopsia e valutazione del rischio ereditario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cambiamenti genetici ereditari, comprese mutazioni patogene rare (RPM) in diversi geni principali e punteggi di rischio genetico (GRS) basati su polimorfismi a singolo nucleotide (SNP), sono stati costantemente associati al rischio di cancro alla prostata (PCa). Inoltre, i risultati delle analisi retrospettive di due studi clinici (PCPT e REDUCE) e di coorti di biopsia hanno rivelato che gli uomini caucasici con GRS più elevato hanno 1) maggiori probabilità di avere una biopsia positiva e 2) hanno un numero maggiore di nuclei bioptici positivi. Questi risultati suggeriscono che la valutazione del rischio ereditario può avere utilità clinica nell’identificare gli uomini che hanno una maggiore probabilità di risultati positivi dalla biopsia diagnostica della prostata. L'obiettivo di questo studio osservazionale è confermare l'utilità clinica sia degli RPM che della GRS in uno studio prospettico su pazienti multirazziali. I risultati di questo studio forniranno una prova fondamentale affinché i comitati delle linee guida prendano in considerazione l'adozione della valutazione del rischio ereditario nel processo decisionale per la biopsia della prostata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60626
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianfeng Xu, MD, DrPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con PSA moderatamente elevato (2,5-10 ng/mL) sottoposti a biopsia prostatica per rilevare il cancro alla prostata presso il NorthShore University HealthSystem, il Johns Hopkins Hospital e la Northwestern University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi sottoposti a biopsia prostatica per il rilevamento del cancro alla prostata
  • Età compresa tra 40 e 69 anni
  • Quattro gruppi etnici (caucasici, afroamericani, asiatici orientali, latini)
  • PSA compreso tra 2,5 e 10 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro alla prostata.
  • Etnia al di fuori del criterio di inclusione (inclusa l'etnia mista).
  • Qualsiasi risultato precedente del test PSA al di fuori dell'intervallo del criterio di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini di età compresa tra 40 e 69 anni
Uomini con PSA moderatamente elevato (2,5-10 ng/mL) sottoposti a biopsia prostatica per rilevare il cancro alla prostata presso il NorthShore University HealthSystem, la Northwestern University o il Johns Hopkins Hospital. Lo studio non modificherà alcuna pratica clinica per la biopsia diagnostica che includa procedure all'avanguardia (biopsia di fusione transperineale, risonanza magnetica multiparametrica e nuovi biomarcatori).
Genetico: Valutazione genetica
Lo studio mira a osservare se il rischio ereditario, comprese le mutazioni patogene rare (RPM) in diversi geni principali e i punteggi di rischio genetico basati sugli SNP (GRS), è correlato al tasso di rilevamento del cancro alla prostata mediante biopsia diagnostica della prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di cancro alla prostata dal rapporto sulla biopsia della prostata
Lasso di tempo: 4 anni
La misura dell'esito primario è la diagnosi di cancro alla prostata dal referto della biopsia prostatica. L'obiettivo principale è confrontare il tasso di rilevamento del cancro alla prostata nei pazienti di tre gruppi a rischio ereditario (ad alto rischio, a rischio intermedio e a basso rischio).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il primo tipo di misure di esito secondario sono le variabili cliniche chiave demografiche ricavate dalla revisione dei grafici, incluse
Lasso di tempo: 4 anni
  • Età del paziente al momento del reclutamento, misurata in anni
  • Etnia, che verrà segnalata come ispanica o latina oppure non ispanica o latina
  • Razza, che verrà segnalata come Nera/Afroamericana, Asiatica orientale, Bianca o Altro
  • Indice di massa corporea (BMI) più recente, altezza e peso verranno combinati e riportati in kg/m^2
  • Risultato più recente del test PSA prima della biopsia prostatica, che verrà riportato in ng/mL
  • Indice di salute della prostata (PHI) più recente, che è una combinazione di tre esami del sangue basati sul PSA che stima la probabilità di avere un cancro alla prostata rilevabile
  • Il volume della prostata TRUS, in base all'altezza, alla lunghezza e alla larghezza della prostata, verrà riportato in ml
4 anni
Il secondo tipo di misure di esito secondario sono i risultati della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), inclusi
Lasso di tempo: 4 anni
  • Volume totale della prostata, misurato in ml
  • Punteggio PI-RAD (Overall Prostate Imaging Reporting and Data System), che valuta il rischio di presenza o assenza di cancro clinicamente significativo
  • Estensione extraprostatica, che verrà segnalata come presente o assente
  • Invasione delle vescicole seminali, che verrà segnalata come presente o assente
  • Ingrossamento linfonodale, che verrà segnalato come presente o assente
  • Metastasi ossee alla risonanza magnetica, che verranno segnalate come presenti o assenti
  • Numero di lesioni, che verrà riportato come valore numerico
  • Per ciascuna lesione, sede della lesione, che verrà riportata come regione anatomica della prostata dove è presente la lesione
  • Per ciascuna lesione, dimensione della lesione, misurata in mm
  • Per ciascuna lesione, punteggio PIRAD della lesione, che valuta il rischio di presenza o assenza di cancro clinicamente significativo nella lesione
4 anni
Il terzo tipo di misure di esito secondario sono le variabili patologiche della biopsia prostatica, incluse
Lasso di tempo: 4 anni
  • Tipo di biopsia prostatica eseguita sul paziente, che verrà refertata come ecografia transperineale (TP) o transrettale (TRUS)
  • Numero di nuclei positivi, che verrà riportato come valore numerico
  • Numero di nuclei esaminati, che verrà riportato come valore numerico
  • Punteggio Gleason complessivo (primario), che prevede l’aggressività e la prognosi del cancro
  • Punteggio complessivo di Gleason (secondario), che prevede l’aggressività e la prognosi del cancro
  • Per ogni nucleo, lunghezza del nucleo, misurata in cm
  • Per ciascun nucleo, lunghezza del tumore, misurata in mm
  • Per ciascun nucleo, % di nucleo positivo, che verrà riportato come valore numerico in percentuale
  • Per ciascun nucleo, % Gleason 4
  • Per ciascun core, la presenza di invasione perineurale (PNI) verrà segnalata come Sì o No
  • Per ciascun nucleo, la presenza di cribriformi verrà segnalata come Sì o No
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Collaboratori

Johns Hopkins University
Northwestern University
GoPath Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianfeng Xu, MD, Dr.PH, NorthShore University HealthSystem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

13 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH21-338 (Altro identificatore: NorthShoreUH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è quello di rilasciare dati genomici e clinici non identificati affinché i ricercatori approvati possano replicare lo studio o utilizzarli per altre scoperte.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo lo studio (dopo l'analisi) a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con l'approvazione, i ricercatori potranno accedere ai dati pubblicati e anonimi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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