Perinnöllisen riskin arvioinnin tehokkuus eturauhassyövän ennustamiseksi eturauhasen biopsiasta (GenBx)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jianfeng Xu, Endeavor Health
Havainto- ja tulevaisuustutkimus perinnöllisen riskin arvioinnin tehokkuudesta eturauhassyövän ennustamiseksi eturauhasbiopsian perusteella (GenBx)
Tila: Eturauhassyöpä Interventio: Biopsia ja perinnöllisen riskin arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinnölliset geneettiset muutokset, mukaan lukien harvinaiset patogeeniset mutaatiot (RPM:t) useissa tärkeimmissä geeneissä ja yhden nukleotidin polymorfismeihin (SNP) perustuvat geneettiset riskipisteet (GRS) on johdonmukaisesti liitetty eturauhassyövän (PCa) riskiin.
Lisäksi kahden kliinisen tutkimuksen (PCPT ja REDUCE) retrospektiivisten analyysien tulokset paljastivat, että valkoihoisilla miehillä, joilla on korkeampi GRS, 1) on todennäköisemmin positiivinen biopsia ja 2) on suurempi määrä positiivisia biopsiaytimiä.
Nämä havainnot viittaavat siihen, että perinnöllisillä riskien arvioinnilla voi olla kliinistä hyötyä sellaisten miesten tunnistamisessa, joilla on suurempi todennäköisyys saada positiivisia tuloksia diagnostisesta eturauhasen biopsiasta.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on vahvistaa sekä RPM:n että GRS:n kliininen käyttökelpoisuus monirotuisten potilaiden prospektiivisessa tutkimuksessa.
Tämän kokeen tulokset tarjoavat kriittisen todisteen ohjauskomiteoille, jotka harkitsevat perinnöllisen riskin arvioinnin käyttöönottoa eturauhasen biopsiaa koskevassa päätöksenteossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annie Ashworth
- Puhelinnumero: 2243647502
- Sähköposti: aashworth@northshore.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60626
- Rekrytointi
- Northshore University Healthsystem
-
Ottaa yhteyttä:
- Pooja Talaty
- Puhelinnumero: 847-503-4280
- Sähköposti: ptalaty@northshore.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Malgorzata Antoniak
- Puhelinnumero: 847-570-2112
- Sähköposti: mantoniak@northshore.org
-
Päätutkija:
- Jianfeng Xu, MD, DrPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet, joilla on kohtalaisen kohonnut PSA (2,5-10 ng/ml), joille tehdään eturauhasbiopsia eturauhassyövän havaitsemiseksi NorthShore University HealthSystemissä, Johns Hopkins Hospitalissa ja Northwestern Universityssä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joille tehdään eturauhasen biopsia eturauhassyövän toteamiseksi
- Ikä 40-69 vuotta
- Neljä etnistä ryhmää (valkoihoiset, afroamerikkalaiset, itäaasialaiset, latinolaiset)
- PSA välillä 2,5-10 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän diagnoosi.
- Etnisyys ei kuulu sisällyttämiskriteeriin (mukaan lukien sekaetnisyys).
- Mikä tahansa aikaisempi PSA-testitulos, joka ei kuulu sisällyttämiskriteerin piiriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miehet 40-69v
Miehet, joilla on kohtalaisen kohonnut PSA (2,5–10 ng/ml), joille tehdään eturauhasbiopsia eturauhassyövän havaitsemiseksi NorthShore University HealthSystemissä, Northwestern Universityssä tai Johns Hopkins Hospitalissa.
Tutkimus ei muuta mitään kliinistä käytäntöä diagnostisessa biopsiassa, joka sisältää huippuluokan menettelyt (transperineaalinen fuusiobiopsia, moniparametrinen MRI ja uudet biomarkkerit).
|
Tutkimuksessa selvitetään, korreloiko perinnöllinen riski, mukaan lukien harvinaiset patogeeniset mutaatiot (RPM) useissa tärkeimmissä geeneissä ja SNP-pohjaiset geneettiset riskipisteet (GRS), eturauhassyövän havaitsemisasteen kanssa diagnostisesta eturauhasen biopsiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän diagnoosi eturauhasen biopsiaraportista
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Ensisijainen tulosmitta on eturauhassyövän diagnoosi eturauhasen biopsiaraportista.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata eturauhassyövän havaitsemisastetta kolmen perinnöllisen riskin (korkean riskin, keskiriskin ja matalan riskin) potilailla.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen tyyppiset toissijaiset tulosmittaukset ovat demografiset keskeiset kliiniset muuttujat kaavion tarkastelusta, mukaan lukien
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
|
4 Vuotta
|
|
Toisen tyyppiset toissijaiset tulosmittaukset ovat tuloksia moniparametrisesta magneettikuvauksesta (mpMRI), mukaan lukien
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
|
4 Vuotta
|
|
Kolmas toissijaisten tulosmittausten tyyppi ovat patologiset muuttujat eturauhasen biopsiasta, mukaan lukien
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianfeng Xu, MD, Dr.PH, Endeavor Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pritchard CC, Mateo J, Walsh MF, De Sarkar N, Abida W, Beltran H, Garofalo A, Gulati R, Carreira S, Eeles R, Elemento O, Rubin MA, Robinson D, Lonigro R, Hussain M, Chinnaiyan A, Vinson J, Filipenko J, Garraway L, Taplin ME, AlDubayan S, Han GC, Beightol M, Morrissey C, Nghiem B, Cheng HH, Montgomery B, Walsh T, Casadei S, Berger M, Zhang L, Zehir A, Vijai J, Scher HI, Sawyers C, Schultz N, Kantoff PW, Solit D, Robson M, Van Allen EM, Offit K, de Bono J, Nelson PS. Inherited DNA-Repair Gene Mutations in Men with Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):443-53. doi: 10.1056/NEJMoa1603144. Epub 2016 Jul 6.
- Na R, Zheng SL, Han M, Yu H, Jiang D, Shah S, Ewing CM, Zhang L, Novakovic K, Petkewicz J, Gulukota K, Helseth DL Jr, Quinn M, Humphries E, Wiley KE, Isaacs SD, Wu Y, Liu X, Zhang N, Wang CH, Khandekar J, Hulick PJ, Shevrin DH, Cooney KA, Shen Z, Partin AW, Carter HB, Carducci MA, Eisenberger MA, Denmeade SR, McGuire M, Walsh PC, Helfand BT, Brendler CB, Ding Q, Xu J, Isaacs WB. Germline Mutations in ATM and BRCA1/2 Distinguish Risk for Lethal and Indolent Prostate Cancer and are Associated with Early Age at Death. Eur Urol. 2017 May;71(5):740-747. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.033. Epub 2016 Dec 15.
- Carter HB, Helfand B, Mamawala M, Wu Y, Landis P, Yu H, Wiley K, Na R, Shi Z, Petkewicz J, Shah S, Fantus RJ, Novakovic K, Brendler CB, Zheng SL, Isaacs WB, Xu J. Germline Mutations in ATM and BRCA1/2 Are Associated with Grade Reclassification in Men on Active Surveillance for Prostate Cancer. Eur Urol. 2019 May;75(5):743-749. doi: 10.1016/j.eururo.2018.09.021. Epub 2018 Oct 8.
- Zheng SL, Sun J, Wiklund F, Smith S, Stattin P, Li G, Adami HO, Hsu FC, Zhu Y, Balter K, Kader AK, Turner AR, Liu W, Bleecker ER, Meyers DA, Duggan D, Carpten JD, Chang BL, Isaacs WB, Xu J, Gronberg H. Cumulative association of five genetic variants with prostate cancer. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):910-9. doi: 10.1056/NEJMoa075819. Epub 2008 Jan 16.
- Shi Z, Platz EA, Wei J, Na R, Fantus RJ, Wang CH, Eggener SE, Hulick PJ, Duggan D, Zheng SL, Cooney KA, Isaacs WB, Helfand BT, Xu J. Performance of Three Inherited Risk Measures for Predicting Prostate Cancer Incidence and Mortality: A Population-based Prospective Analysis. Eur Urol. 2021 Mar;79(3):419-426. doi: 10.1016/j.eururo.2020.11.014. Epub 2020 Nov 28.
- Wu Y, Yu H, Li S, Wiley K, Zheng SL, LaDuca H, Gielzak M, Na R, Sarver BAJ, Helfand BT, Walsh PC, Lotan TL, Cooney KA, Black MH, Xu J, Isaacs WB. Rare Germline Pathogenic Mutations of DNA Repair Genes Are Most Strongly Associated with Grade Group 5 Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2020 Apr;3(2):224-230. doi: 10.1016/j.euo.2019.12.003. Epub 2020 Jan 14.
- Wu Y, Yu H, Zheng SL, Na R, Mamawala M, Landis T, Wiley K, Petkewicz J, Shah S, Shi Z, Novakovic K, McGuire M, Brendler CB, Ding Q, Helfand BT, Carter HB, Cooney KA, Isaacs WB, Xu J. A comprehensive evaluation of CHEK2 germline mutations in men with prostate cancer. Prostate. 2018 Jun;78(8):607-615. doi: 10.1002/pros.23505. Epub 2018 Mar 9.
- Schumacher FR, Al Olama AA, Berndt SI, Benlloch S, Ahmed M, Saunders EJ, Dadaev T, Leongamornlert D, Anokian E, Cieza-Borrella C, Goh C, Brook MN, Sheng X, Fachal L, Dennis J, Tyrer J, Muir K, Lophatananon A, Stevens VL, Gapstur SM, Carter BD, Tangen CM, Goodman PJ, Thompson IM Jr, Batra J, Chambers S, Moya L, Clements J, Horvath L, Tilley W, Risbridger GP, Gronberg H, Aly M, Nordstrom T, Pharoah P, Pashayan N, Schleutker J, Tammela TLJ, Sipeky C, Auvinen A, Albanes D, Weinstein S, Wolk A, Hakansson N, West CML, Dunning AM, Burnet N, Mucci LA, Giovannucci E, Andriole GL, Cussenot O, Cancel-Tassin G, Koutros S, Beane Freeman LE, Sorensen KD, Orntoft TF, Borre M, Maehle L, Grindedal EM, Neal DE, Donovan JL, Hamdy FC, Martin RM, Travis RC, Key TJ, Hamilton RJ, Fleshner NE, Finelli A, Ingles SA, Stern MC, Rosenstein BS, Kerns SL, Ostrer H, Lu YJ, Zhang HW, Feng N, Mao X, Guo X, Wang G, Sun Z, Giles GG, Southey MC, MacInnis RJ, FitzGerald LM, Kibel AS, Drake BF, Vega A, Gomez-Caamano A, Szulkin R, Eklund M, Kogevinas M, Llorca J, Castano-Vinyals G, Penney KL, Stampfer M, Park JY, Sellers TA, Lin HY, Stanford JL, Cybulski C, Wokolorczyk D, Lubinski J, Ostrander EA, Geybels MS, Nordestgaard BG, Nielsen SF, Weischer M, Bisbjerg R, Roder MA, Iversen P, Brenner H, Cuk K, Holleczek B, Maier C, Luedeke M, Schnoeller T, Kim J, Logothetis CJ, John EM, Teixeira MR, Paulo P, Cardoso M, Neuhausen SL, Steele L, Ding YC, De Ruyck K, De Meerleer G, Ost P, Razack A, Lim J, Teo SH, Lin DW, Newcomb LF, Lessel D, Gamulin M, Kulis T, Kaneva R, Usmani N, Singhal S, Slavov C, Mitev V, Parliament M, Claessens F, Joniau S, Van den Broeck T, Larkin S, Townsend PA, Aukim-Hastie C, Gago-Dominguez M, Castelao JE, Martinez ME, Roobol MJ, Jenster G, van Schaik RHN, Menegaux F, Truong T, Koudou YA, Xu J, Khaw KT, Cannon-Albright L, Pandha H, Michael A, Thibodeau SN, McDonnell SK, Schaid DJ, Lindstrom S, Turman C, Ma J, Hunter DJ, Riboli E, Siddiq A, Canzian F, Kolonel LN, Le Marchand L, Hoover RN, Machiela MJ, Cui Z, Kraft P, Amos CI, Conti DV, Easton DF, Wiklund F, Chanock SJ, Henderson BE, Kote-Jarai Z, Haiman CA, Eeles RA; Profile Study; Australian Prostate Cancer BioResource (APCB); IMPACT Study; Canary PASS Investigators; Breast and Prostate Cancer Cohort Consortium (BPC3); PRACTICAL (Prostate Cancer Association Group to Investigate Cancer-Associated Alterations in the Genome) Consortium; Cancer of the Prostate in Sweden (CAPS); Prostate Cancer Genome-wide Association Study of Uncommon Susceptibility Loci (PEGASUS); Genetic Associations and Mechanisms in Oncology (GAME-ON)/Elucidating Loci Involved in Prostate Cancer Susceptibility (ELLIPSE) Consortium. Association analyses of more than 140,000 men identify 63 new prostate cancer susceptibility loci. Nat Genet. 2018 Jul;50(7):928-936. doi: 10.1038/s41588-018-0142-8. Epub 2018 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH21-338 (Muu tunniste: NorthShoreUH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmana on julkaista deidentifioituja genomisia ja kliinisiä tietoja hyväksytyille tutkijoille, jotta he voivat kopioida tutkimuksia tai käyttää muita löytöjä varten.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen jälkeen (analyysin jälkeen) toistaiseksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Luvan saatuaan tutkijat pääsevät käsiksi julkaistuihin, tunnistamattomiin tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .