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Performance de l'évaluation des risques héréditaires pour prédire le cancer de la prostate à partir d'une biopsie de la prostate (GenBx)

24 février 2026 mis à jour par: Jianfeng Xu, Endeavor Health

Étude observationnelle et prospective sur les performances de l'évaluation des risques héréditaires pour prédire le cancer de la prostate à partir de la biopsie de la prostate (GenBx)

Condition : Cancer de la prostate Intervention : Biopsie et évaluation des risques héréditaires

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les modifications génétiques héréditaires, y compris les mutations pathogènes rares (RPM) dans plusieurs gènes majeurs et les scores de risque génétique (GRS) basés sur les polymorphismes mononucléotidiques (SNP), ont été systématiquement associés au risque de cancer de la prostate (PCa). De plus, les résultats d'analyses rétrospectives de deux essais cliniques (PCPT et REDUCE) et de cohortes de biopsies ont révélé que les hommes de race blanche présentant un GRS plus élevé sont 1) plus susceptibles d'avoir une biopsie positive et 2) d'avoir un nombre plus élevé de carottes de biopsie positives. Ces résultats suggèrent que l'évaluation des risques héréditaires pourrait avoir une utilité clinique pour identifier les hommes qui ont une probabilité plus élevée d'obtenir des résultats positifs à la biopsie diagnostique de la prostate. L'objectif de cet essai observationnel est de confirmer l'utilité clinique des RPM et des GRS dans une étude prospective de patients multiraciaux. Les résultats de cet essai fourniront un élément de preuve essentiel aux comités d'orientation pour envisager l'adoption de l'évaluation des risques héréditaires dans la prise de décision concernant la biopsie de la prostate.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60626
        • Recrutement
        • Northshore University Healthsystem
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianfeng Xu, MD, DrPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes avec un PSA modérément élevé (2,5-10 ng/mL) subissant une biopsie de la prostate pour détecter le cancer de la prostate au NorthShore University HealthSystem, à l'hôpital Johns Hopkins et à l'université Northwestern.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs subissant une biopsie de la prostate pour la détection du cancer de la prostate
  • Âgé de 40 à 69 ans
  • Quatre groupes ethniques (Caucasiens, Afro-Américains, Asiatiques de l'Est, Latinos)
  • PSA entre 2,5 et 10 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de cancer de la prostate.
  • Origine ethnique en dehors du critère d'inclusion (y compris l'appartenance ethnique mixte).
  • Tout résultat de test PSA antérieur en dehors de la plage des critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hommes 40-69 ans
Hommes avec un PSA modérément élevé (2,5-10 ng/mL) subissant une biopsie de la prostate pour détecter un cancer de la prostate au NorthShore University HealthSystem, à la Northwestern University ou à l'hôpital Johns Hopkins. L'essai ne modifiera aucune pratique clinique en matière de biopsie diagnostique incluant des procédures de pointe (biopsie par fusion transpérinéale, IRM multiparamétrique et nouveaux biomarqueurs).
Génétique: Évaluation génétique
L'essai vise à observer si le risque héréditaire, y compris les mutations pathogènes rares (RPM) dans plusieurs gènes majeurs et les scores de risque génétique (GRS) basés sur les SNP, est corrélé au taux de détection du cancer de la prostate à partir d'une biopsie diagnostique de la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic du cancer de la prostate à partir du rapport de biopsie de la prostate
Délai: 4 années
Le principal critère de jugement est le diagnostic de cancer de la prostate à partir du rapport de biopsie de la prostate. L'objectif principal est de comparer le taux de détection du cancer de la prostate chez les patients de trois groupes à risque héréditaire (à haut risque, à risque intermédiaire et à faible risque).
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le premier type de mesures de résultats secondaires concerne les variables cliniques démographiques clés issues de l'examen des dossiers, notamment
Délai: 4 années
  • Âge du patient au recrutement, mesuré en années
  • Origine ethnique, qui sera signalée comme hispanique ou latino-américaine, ou non hispanique ou latino-américaine
  • Race, qui sera signalée comme étant noire/afro-américaine, asiatique de l'Est, blanche ou autre
  • Indice de masse corporelle (IMC) le plus récent, dont la taille et le poids seront combinés et déclarés en kg/m^2
  • Résultat du test PSA le plus récent avant la biopsie de la prostate, qui sera rapporté en ng/mL
  • L'indice de santé de la prostate (PHI) le plus récent, qui est une combinaison de trois tests sanguins basés sur le PSA, qui estime la probabilité d'avoir un cancer de la prostate détectable.
  • Volume TRUS de la prostate, basé sur la hauteur, la longueur et la largeur de la prostate et sera rapporté en ml
4 années
Le deuxième type de mesures de résultats secondaires concerne les résultats de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRMmp), notamment
Délai: 4 années
  • Volume total de la prostate, mesuré en mL
  • Score global du Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RAD), qui évalue le risque de présence ou d'absence d'un cancer cliniquement significatif
  • Extension extraprostatique, qui sera signalée comme présente ou absente
  • Invasion des vésicules séminales, qui sera signalée comme présente ou absente
  • Hypertrophie des ganglions lymphatiques, qui sera signalée comme présente ou absente
  • Métastases osseuses à l'IRM, qui seront signalées comme présentes ou absentes
  • Nombre de lésions, qui sera rapporté sous forme de valeur numérique
  • Pour chaque lésion, emplacement de la lésion, qui sera indiqué comme la région anatomique de la prostate où la lésion est présente
  • Pour chaque lésion, taille de la lésion, mesurée en mm
  • Pour chaque lésion, score PIRAD de la lésion, qui évalue le risque qu'un cancer cliniquement significatif soit présent ou absent dans la lésion
4 années
Le troisième type de mesures de résultats secondaires concerne les variables pathologiques issues de la biopsie de la prostate, notamment
Délai: 4 années
  • Type de biopsie de la prostate réalisée sur le patient, qui sera signalée comme une échographie transpérinéale (TP) ou transrectale (TRUS)
  • Nombre de cœurs positifs, qui sera rapporté sous forme de valeur numérique
  • Nombre de carottes examinées, qui sera rapporté sous forme de valeur numérique
  • Score global de Gleason (primaire), qui prédit l'agressivité et le pronostic du cancer
  • Score de Gleason global (secondaire), qui prédit l'agressivité et le pronostic du cancer
  • Pour chaque noyau, longueur du noyau, mesurée en cm
  • Pour chaque noyau, longueur de la tumeur, mesurée en mm
  • Pour chaque noyau, % de noyau positif, qui sera rapporté sous forme de valeur numérique en pourcentage
  • Pour chaque noyau, % Gleason 4
  • Pour chaque noyau, la présence d'une invasion périneurale (PNI) sera signalée par Oui ou Non
  • Pour chaque noyau, la présence de cribriforme sera signalée par Oui ou Non.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endeavor Health

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Northwestern University
GoPath Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianfeng Xu, MD, Dr.PH, Endeavor Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

13 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH21-338 (Autre identifiant: NorthShoreUH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de publier des données génomiques et cliniques anonymisées pour que les chercheurs agréés puissent reproduire l'étude ou les utiliser pour d'autres découvertes.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'étude (après analyse) indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Avec l’approbation, les chercheurs pourront accéder aux données publiées et anonymisées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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