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전립선 생검을 통한 전립선암 예측을 위한 유전적 위험성 평가의 수행 (GenBx)

2024년 3월 25일 업데이트: Jianfeng Xu, NorthShore University HealthSystem

전립선 생검을 통한 전립선암 예측을 위한 유전위험 평가 성능에 관한 관찰 및 전향적 연구(GenBx)

조건: 전립선암 중재: 생검 및 유전적 위험 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 주요 유전자의 희귀 병원성 돌연변이(RPM)와 단일 염기 다형성(SNP) 기반 유전적 위험 점수(GRS)를 포함한 유전적 유전적 변화는 전립선암(PCa) 위험과 지속적으로 연관되어 왔습니다. 또한 두 가지 임상 시험(PCPT 및 REDUCE)과 생검 코호트에 대한 후향적 분석 결과에 따르면 GRS가 높은 백인 남성은 1) 양성 생검 가능성이 더 높고 2) 양성 생검 코어 수가 더 높습니다. 이러한 발견은 유전적 위험 평가가 진단적 전립선 생검에서 양성 결과를 얻을 가능성이 더 높은 남성을 식별하는 데 임상적 유용성을 가질 수 있음을 시사합니다. 이 관찰 시험의 목적은 다인종 환자에 대한 전향적 연구에서 RPM과 GRS의 임상적 유용성을 확인하는 것입니다. 이 시험의 결과는 가이드라인 위원회가 전립선 생검에 대한 의사 결정 시 유전적 위험 평가의 채택을 고려할 수 있는 중요한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60626
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianfeng Xu, MD, DrPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NorthShore University HealthSystem, Johns Hopkins Hospital 및 Northwestern University에서 전립선암을 발견하기 위해 전립선 생검을 받고 있는 PSA(2.5-10ng/mL)가 적당히 상승된 남성.

설명

포함 기준:

  • 전립선암 진단을 위해 전립선 생검을 받는 연속 환자
  • 40세 ~ 69세
  • 4개의 인종 그룹(백인, 아프리카계 미국인, 동아시아인, 라틴계)
  • PSA 2.5~10ng/mL

제외 기준:

  • 전립선암의 이전 진단.
  • 포함 기준을 벗어난 인종(혼합 인종 포함)
  • 포함 기준 범위를 벗어난 이전 PSA 테스트 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
남성 40~69세
PSA(2.5-10ng/mL)가 적당히 상승한 남성이 노스쇼어 대학교 헬스시스템(NorthShore University HealthSystem), 노스웨스턴 대학교 또는 존스 홉킨스 병원에서 전립선암을 발견하기 위해 전립선 생검을 받고 있습니다. 이 시험은 최첨단 절차(경회음 융합 생검, 다중 매개변수 MRI 및 새로운 바이오마커)를 포함하는 진단 생검에 대한 임상 관행을 변경하지 않습니다.
유전적: 유전자 평가
이 시험은 여러 주요 유전자의 희귀 병원성 돌연변이(RPM)와 SNP 기반 유전적 위험 점수(GRS)를 포함한 유전적 위험이 진단적 전립선 생검을 통한 전립선암 발견율과 상관관계가 있는지 관찰하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 생검 보고서를 통한 전립선암 진단
기간: 4 년
일차 결과 측정은 전립선 생검 보고서를 통한 전립선암 진단입니다. 1차 목표는 세 가지 유전 위험군(고위험군, 중간위험군, 저위험군) 환자의 전립선암 발견률을 비교하는 것입니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 측정의 첫 번째 유형은 다음을 포함하여 차트 검토의 인구통계학적 주요 임상 변수입니다.
기간: 4 년
  • 모집 당시 환자의 나이(년 단위로 측정)
  • 히스패닉 또는 라틴계로 보고되거나 히스패닉 또는 라틴계가 아닌 것으로 보고되는 인종
  • 인종은 흑인/아프리카계 미국인, 동아시아인, 백인 또는 기타로 보고됩니다.
  • 키와 몸무게를 합산하여 kg/m^2 단위로 보고되는 최신 체질량지수(BMI)
  • 전립선 생검 전 가장 최근의 PSA 검사 결과(ng/mL 단위로 보고됨)
  • 가장 최근의 전립선 건강 지수(PHI)는 전립선암이 발견될 확률을 추정하는 세 가지 PSA 기반 혈액 검사를 조합한 것입니다.
  • TRUS 전립선 부피는 전립선의 높이, 길이, 너비를 기준으로 하며 mL 단위로 보고됩니다.
4 년
두 번째 유형의 2차 결과 측정은 다음을 포함하는 다중 매개변수 자기 공명 영상(mpMRI)의 결과입니다.
기간: 4 년
  • 총 전립선 부피(mL 단위로 측정)
  • 임상적으로 중요한 암의 존재 또는 부재 위험을 평가하는 전체 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PI-RAD) 점수
  • 존재 또는 부재로 보고되는 전립선외 확장
  • 정낭 침범(존재 또는 결여로 보고됨)
  • 존재 또는 부재로 보고되는 림프절 비대
  • 존재 또는 부재로 보고되는 MRI 뼈 전이
  • 수치로 보고될 병변의 수
  • 각 병변에 대해 병변의 위치(병변이 존재하는 전립선의 해부학적 영역으로 보고됨)
  • 각 병변에 대해 병변의 크기(mm 단위로 측정)
  • 각 병변에 대해 병변의 PIRAD 점수(병변에 임상적으로 중요한 암이 존재하거나 없을 위험을 평가함)
4 년
2차 결과 측정의 세 번째 유형은 다음을 포함하는 전립선 생검의 병리학적 변수입니다.
기간: 4 년
  • 환자에게 수행된 전립선 생검 유형은 경회음(TP) 또는 경직장 초음파(TRUS)로 보고됩니다.
  • 숫자 값으로 보고되는 양성 코어 수
  • 검사된 코어 수(숫자 값으로 보고됨)
  • 암의 공격성과 예후를 예측하는 전체 글리슨 점수(1차)
  • 암의 공격성과 예후를 예측하는 전체 Gleason 점수(2차)
  • 각 코어의 경우 코어 길이(cm 단위로 측정)
  • 각 코어에 대해 종양의 길이(mm 단위로 측정)
  • 각 코어에 대해 코어 양성 비율(%)은 숫자 값(%)으로 보고됩니다.
  • 각 코어에 대해 % Gleason 4
  • 각 코어에 대해 신경주위 침범(PNI) 존재 여부는 예 또는 아니요로 보고됩니다.
  • 각 코어에 대해 체형의 존재 여부는 예 또는 아니요로 보고됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NorthShore University HealthSystem

협력자

Johns Hopkins University
Northwestern University
GoPath Diagnostics

수사관

  • 수석 연구원: Jianfeng Xu, MD, Dr.PH, NorthShore University HealthSystem

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 13일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EH21-338 (기타 식별자: NorthShoreUH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 계획은 승인된 연구자가 연구를 복제하거나 다른 발견에 사용할 수 있도록 식별되지 않은 게놈 및 임상 데이터를 공개하는 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 후(분석 후) 무기한으로 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

승인을 받으면 연구자는 공개되고 식별되지 않은 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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