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Durchführung einer Bewertung des vererbten Risikos zur Vorhersage von Prostatakrebs anhand einer Prostatabiopsie (GenBx)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Jianfeng Xu, Endeavor Health

Beobachtungs- und prospektive Studie zur Leistung der Bewertung des vererbten Risikos zur Vorhersage von Prostatakrebs anhand einer Prostatabiopsie (GenBx)

Zustand: Prostatakrebs. Intervention: Biopsie und Beurteilung des erblichen Risikos

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vererbte genetische Veränderungen, darunter seltene pathogene Mutationen (RPMs) in mehreren Hauptgenen und auf Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) basierende genetische Risikoscores (GRS), wurden durchweg mit dem Risiko für Prostatakrebs (PCa) in Verbindung gebracht. Darüber hinaus zeigten Ergebnisse retrospektiver Analysen von zwei klinischen Studien (PCPT und REDUCE) und Biopsiekohorten, dass kaukasische Männer mit höherem GRS 1) häufiger eine positive Biopsie haben und 2) eine höhere Anzahl positiver Biopsiekerne aufweisen. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Beurteilung des vererbten Risikos einen klinischen Nutzen bei der Identifizierung von Männern haben könnte, bei denen die Wahrscheinlichkeit positiver Ergebnisse einer diagnostischen Prostatabiopsie höher ist. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den klinischen Nutzen von RPMs und GRS in einer prospektiven Studie mit Patienten verschiedener Rassen zu bestätigen. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Leitlinienausschüssen einen entscheidenden Beweis liefern, um die Einführung der Bewertung des vererbten Risikos bei der Entscheidungsfindung für eine Prostatabiopsie zu erwägen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60626
        • Rekrutierung
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianfeng Xu, MD, DrPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit mäßig erhöhtem PSA (2,5–10 ng/ml), die sich einer Prostatabiopsie zur Erkennung von Prostatakrebs am NorthShore University HealthSystem, am Johns Hopkins Hospital und an der Northwestern University unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Prostatabiopsie zur Erkennung von Prostatakrebs unterziehen
  • Im Alter von 40 bis 69 Jahren
  • Vier ethnische Gruppen (Kaukasier, Afroamerikaner, Ostasiaten, Latinos)
  • PSA zwischen 2,5 und 10 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Prostatakrebs.
  • Ethnische Zugehörigkeit außerhalb des Einschlusskriteriums (einschließlich gemischter ethnischer Zugehörigkeit).
  • Alle vorherigen PSA-Testergebnisse außerhalb des Bereichs des Einschlusskriteriums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männer 40-69 Jahre alt
Männer mit mäßig erhöhtem PSA (2,5–10 ng/ml), die sich einer Prostatabiopsie zur Erkennung von Prostatakrebs am NorthShore University HealthSystem, der Northwestern University oder dem Johns Hopkins Hospital unterziehen. Die Studie wird die klinische Praxis der diagnostischen Biopsie, die modernste Verfahren umfasst (transperineale Fusionsbiopsie, multiparametrische MRT und neuartige Biomarker), nicht verändern.
Genetisch: Genetische Beurteilung
In der Studie soll beobachtet werden, ob das vererbte Risiko, einschließlich seltener pathogener Mutationen (RPMs) in mehreren wichtigen Genen und SNPs-basierter genetischer Risikoscores (GRS), mit der Prostatakrebs-Erkennungsrate durch diagnostische Prostatabiopsie korreliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostatakrebsdiagnose anhand des Prostatabiopsieberichts
Zeitfenster: 4 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Diagnose von Prostatakrebs anhand des Prostatabiopsieberichts. Das Hauptziel besteht darin, die Erkennungsrate von Prostatakrebs bei Patienten aus drei erblichen Risikogruppen (hohes Risiko, mittleres Risiko und niedriges Risiko) zu vergleichen.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die erste Art von sekundären Ergebnismaßen sind demografische wichtige klinische Variablen aus der Diagrammüberprüfung, einschließlich
Zeitfenster: 4 Jahre
  • Alter des Patienten bei der Rekrutierung, gemessen in Jahren
  • Ethnische Zugehörigkeit, die entweder als hispanisch oder lateinamerikanisch oder nicht hispanisch oder lateinamerikanisch angegeben wird
  • Rasse, die als Schwarz/Afroamerikaner, Ostasiat, Weiß oder Andere angegeben wird
  • Aktueller Body-Mass-Index (BMI), dessen Größe und Gewicht kombiniert und in kg/m^2 angegeben werden
  • Aktuelles PSA-Testergebnis vor der Prostatabiopsie, das in ng/ml angegeben wird
  • Neuester Prostata-Gesundheitsindex (PHI), eine Kombination aus drei PSA-basierten Bluttests, die die Wahrscheinlichkeit abschätzt, an nachweisbarem Prostatakrebs zu leiden
  • Das TRUS-Prostatavolumen basiert auf der Höhe, Länge und Breite der Prostata und wird in ml angegeben
4 Jahre
Die zweite Art sekundärer Ergebnismessungen sind Ergebnisse der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT), einschließlich
Zeitfenster: 4 Jahre
  • Gesamtvolumen der Prostata, gemessen in ml
  • Gesamtbewertung des Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RAD), die das Risiko für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von klinisch signifikantem Krebs bewertet
  • Extraprostatische Ausdehnung, die als vorhanden oder nicht vorhanden gemeldet wird
  • Invasion der Samenbläschen, die als vorhanden oder nicht vorhanden gemeldet wird
  • Lymphknotenvergrößerung, die als vorhanden oder nicht vorhanden gemeldet wird
  • MRT-Knochenmetastasen, die als vorhanden oder nicht vorhanden gemeldet werden
  • Anzahl der Läsionen, die als numerischer Wert angegeben werden
  • Für jede Läsion der Ort der Läsion, der als anatomischer Bereich der Prostata angegeben wird, in dem die Läsion vorhanden ist
  • Für jede Läsion die Größe der Läsion, gemessen in mm
  • Für jede Läsion gibt es einen PIRAD-Läsionsscore, der das Risiko bewertet, ob in der Läsion klinisch bedeutsamer Krebs vorhanden ist oder nicht
4 Jahre
Die dritte Art von sekundären Ergebnismaßen sind pathologische Variablen aus der Prostatabiopsie, einschließlich
Zeitfenster: 4 Jahre
  • Art der am Patienten durchgeführten Prostatabiopsie, die entweder als transperinealer (TP) oder transrektaler Ultraschall (TRUS) gemeldet wird.
  • Anzahl der positiven Kerne, die als numerischer Wert gemeldet werden
  • Anzahl der untersuchten Kerne, die als Zahlenwert angegeben wird
  • Gesamt-Gleason-Score (primär), der die Aggressivität und Prognose des Krebses vorhersagt
  • Gesamt-Gleason-Score (sekundär), der die Aggressivität und Prognose des Krebses vorhersagt
  • Für jeden Kern die Länge des Kerns, gemessen in cm
  • Für jeden Kern die Länge des Tumors, gemessen in mm
  • Für jeden Kern der Prozentsatz des positiven Kerns, der als numerischer Wert in Prozent angegeben wird
  • Für jeden Kern % Gleason 4
  • Für jeden Kern wird das Vorliegen einer perineuralen Invasion (PNI) mit „Ja“ oder „Nein“ gemeldet
  • Für jeden Kern wird das Vorhandensein von Cribriform mit „Ja“ oder „Nein“ gemeldet
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endeavor Health

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Northwestern University
GoPath Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianfeng Xu, MD, Dr.PH, Endeavor Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH21-338 (Andere Kennung: NorthShoreUH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan besteht darin, nicht identifizierte genomische und klinische Daten für zugelassene Forscher freizugeben, um Studien zu replizieren oder für andere Entdeckungen zu verwenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Studie (nach der Analyse) auf unbestimmte Zeit verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit der Genehmigung können Forscher auf veröffentlichte, anonymisierte Daten zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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