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ステージIII非小細胞肺癌の参加者における同時化学放射線療法とその後のペムブロリズマブ/ビボストリマブ対デュルバルマブによる同時化学放射線療法と組み合わせたペンブロリズマブ/ビボストリマブ（MK-7684A）の研究（MK-7684A-006 / KEYVIBE-006） (KEYVIBE-006)

2026年8月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

切除不能、局所進行、ステージ III NSCLC の参加者を対象に、MK-7684A (ビボストリマブとペムブロリズマブの共製剤) とそれに続く同時化学放射線療法とその後の MK-7684A 対 同時化学放射線療法とその後のデュルバルマブの併用の非盲検第 3 相試験

この研究は、ペムブロリズマブ/ビボストリマブ (MK-7684A) と同時化学放射線療法 (cCRT) と組み合わせたペムブロリズマブ/ビボストリマブと、cCRT に続いてデュルバルマブを併用した場合の安全性と有効性を評価することを目的としています。肺がん (NSCLC)。 主な仮説は、以下の点で、cCRTに続いてペムブロリズマブ/ビボストリマブを併用するペムブロリズマブ/ビボストリマブは、cCRTに続いてデュルバルマブを併用するよりも優れているというものです。

  • プログラムされた細胞死リガンド1（PD-L1）腫瘍割合スコア（TPS）≧1％およびPDの参加者における盲検独立中央審査（BICR）による固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1による無増悪生存期間（PFS）・L1オールカマー参加。
  • PD-L1 TPS ≥1% および PD-L1 すべての参加者の参加者の全生存期間 (OS)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコル修正4の時点で、他のMK-7684A研究で観察された有効性の欠如により、ビボストリマブとペンブロリズマブ（MK-7684A）の組み合わせを受けた参加者は治療を中止し、デュルバルマブ治療に移行するオプションが与えられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

610

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System ( Site 2831)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 2808)
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Millennium Oncology Research Clinic ( Site 2801)
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 2800)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 2818)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 2828)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 2812)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 2804)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center ( Site 2829)
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 2815)
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Hospital ( Site 2839)
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 2837)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2805)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2821)
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • White Plains Hospital ( Site 2835)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 2816)
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 2827)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute ( Site 2813)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 2811)
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Central Texas Veterans health care-Oncology & Hematology ( Site 2819)
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System ( Site 2817)
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba.、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 3601)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 3600)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 3602)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1001)
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1003)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1000)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1002)
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1105)
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 1104)
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1103)
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia medica Toraco-Polmonare ( Site 1107)
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 1101)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1100)
      • Monza、Lombardy、イタリア、20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1102)
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 2916)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 2905)
    • Lviv Oblast
      • Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79059
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2920)
    • Rivne Oblast
      • Rivne、Rivne Oblast、ウクライナ、33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 2919)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2900)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk、Volyn Oblast、ウクライナ、43018
        • Volyn Regional clinical hospital. Regional Medical Oncology Centre. Oncology chemotherapy department ( Site 2918)
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital ( Site 0010)
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 0003)
    • Victoria
      • Ballarat Central、Victoria、オーストラリア、3350
        • Ballarat Health Services-Medical Oncology ( Site 0002)
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0009)
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0005)
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0701)
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0703)
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0706)
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 0704)
      • Athens、Attica、ギリシャ、185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0702)
      • Nea Kifissia、Attica、ギリシャ、136 77
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"-2nd Department of Medical Oncology ( Site 0705)
    • Irakleio
      • Heraklion、Irakleio、ギリシャ、715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0700)
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01009
        • MEDI-K ( Site 0807)
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 0802)
      • Quetzaltenango、グアテマラ、09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0801)
      • Quetzaltenango、グアテマラ、09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0805)
  • コスタリカ
    • Provincia de San José
      • San José、Provincia de San José、コスタリカ、10103
        • CIMCA ( Site 0501)
      • San José、Provincia de San José、コスタリカ、11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0504)
      • Santa Ana、Provincia de San José、コスタリカ、10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 0503)
  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2501)
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2503)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2502)
    • Madrid, Comunidad de
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid, Comunidad de、スペイン、28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2504)
  • チェコ
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3500)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 3502)
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0202)
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、チリ、4070196
        • Biocenter ( Site 0208)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0205)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0209)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0203)
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2607)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 2602)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2605)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2609)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2601)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2610)
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2612)
    • Istanbul
      • Stanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2611)
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2603)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0603)
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ、09116
        • Klinikum Chemnitz-Klinik für Innere Medizin IV ( Site 0607)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0602)
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkolo ( Site 0609)
  • ドミニカ共和国
    • Nacional
      • Santo Domingo、Nacional、ドミニカ共和国、10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 3003)
    • Santo Domingo Province
      • Distrito Nacional、Santo Domingo Province、ドミニカ共和国、10148
        • Onconet ( Site 3002)
  • フィリピン
    • National Capital Region
      • Pasig、National Capital Region、フィリピン、1605
        • THE MEDICAL CITY-Cancer Research Center ( Site 3200)
      • Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 3201)
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)
      • São Paulo、ブラジル、01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2004)
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2001)
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 2003)
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 2006)
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 1401)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 1402)
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1400)
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 1507)
      • Oaxaca City、メキシコ、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1501)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 1505)
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 1504)
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、077190
        • Centrul Medical Neolife- Baneasa ( Site 2110)
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 2106)
    • Cluj
      • Florești、Cluj、ルーマニア、407280
        • Amethyst Radiotherapy Center ( Site 2102)
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2100)
    • Ilfov
      • Otopeni、Ilfov、ルーマニア、075100
        • Radiology Therapeutic Center ( Site 2108)
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2101)
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 0328)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0309)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0300)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-Oncology Department ( Site 0321)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0316)
      • Fuzhou Fujian、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou ( Site 0330)
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 0317)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 0336)
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0331)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0333)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0311)
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0315)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 0310)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0307)
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0314)
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0305)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0319)
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250001
        • Shandong Provincial Hospital ( Site 0326)
      • Qingdao、Shandong、中国、266042
        • Qingdao Central Hospital-Endocrinology ( Site 0332)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital-Radiotherapy Department ( Site 0306)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0304)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Radiotherapy department ( Site 0335)
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Cancer Hospital-Pulmonology ( Site 0322)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0324)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital ( Site 0329)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0302)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0301)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0308)
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2304)
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 2301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
        • The Oncology Centre ( Site 2300)
      • Richards Bay、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3900
        • Abraham Oncology ( Site 2303)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2306)
  • 日本
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1209)
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1211)
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1212)
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 1210)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1204)
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 1200)
      • Sendai、Miyagi、日本、981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1213)
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1205)
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1207)
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1208)
    • Saitama
      • Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1201)
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1202)
      • Shinagawa、Tokyo、日本、142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 1203)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center ( Site 2403)
    • Kyonggi-do
      • Suwon、Kyonggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2401)
      • Suwon、Kyonggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital-Hematology-Oncology ( Site 2402)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2400)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

包含基準

  • -病理学的（組織学的または細胞学的）にNSCLCの診断が確認されています。
  • -米国がん合同委員会バージョン8によるステージIIIA、IIIB、またはIIICのNSCLCを有する
  • -切除不能なステージIIIのNSCLCであると判断された場合、集学的腫瘍委員会によって、または胸部外科医と相談して治療する医師によって文書化されています
  • -全身フルオロデオキシグルコース（FDG）-陽電子放出断層撮影法（PET）またはFDG-PET /コンピューター断層撮影法（CT）およびCTまたは磁気共鳴画像法（MRI）で、ステージIV NSCLCを示す転移性疾患の証拠がない 診断品質のスキャン胸部、腹部、骨盤、脳の
  • -RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患があり、少なくとも1つの病変が標的病変としての選択に適していると、ローカルサイトの調査員/放射線学のレビューによって決定されます
  • ステージ III の NSCLC に対する前治療（化学療法、標的療法、または放射線療法）を受けていない
  • 腫瘍組織サンプルを提供している (組織生検 [コア、切開、または切除])
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である 研究介入の最初の投与前の7日以内に評価された
  • 平均余命が少なくとも6か月ある

除外基準

  • -小細胞肺がん（SCLC）または小細胞要素の存在を伴う腫瘍があります。 -混合扁平上皮/非扁平上皮腫瘍は適格です
  • -食道、縦隔、または乳がんの放射線療法を含む、胸部への以前の放射線療法を受けた
  • -無作為化前の4週間以内に大手術（血管アクセスの交換を除く）を受けた。 参加者が大手術を受けた場合、参加者は、研究介入を開始する前に、手順および/または手術による合併症から十分に回復している必要があります
  • -研究中に他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想される
  • -コロニー刺激因子（例：顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]、または組換えエリスロポエチン）を受け取った 研究介入の最初の投与前の28日以内
  • -研究介入の最初の投与前30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種した
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内
  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去5年以内に積極的な治療が必要でした
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
  • -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCVリボ核酸[RNA]定性として定義される）感染の既知の病歴がある
  • -同種組織/固形臓器移植を受けている

ペメトレキセド固有の基準:

  • アスピリンまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を中断することができません。ただし、アスピリンの投与量が 1 日あたり 1.3 グラム以下の場合を除き、少なくとも 2 日間（長時間作用型の薬剤（ピロキシカムなど）の場合は 5 日間）、投与前、投与中に中断できません。 、およびペメトレキセド投与後少なくとも 2 日間
  • 葉酸、ビタミン B12、デキサメタゾンを摂取できない/摂取したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペンブロリズマブ/ビボストリマブ皮質+化学療法+放射線療法

最初の3サイクルでは、参加者はペンブロリズマブ/ビボストリマブ（200 mgペンブロリズマブおよび200 mgのビボストリマブの補助）を受け取ります。サイクル4-20または中止まで（最大14か月）、ペンブロリズマブ/ビボストリマブ。 サイクル1-20は21日間のサイクルです。

プロトコル修正4の時点で、ペンブロリズマブ/ビボストリマブを投与された参加者は、ペンブロリズマブ/ビボストリマブによる継続的な治療を停止する必要があり、CCRT後のデュルバルマブ調整療法に移行し、最大1年間の増加免疫療法を完了するオプションが提供されます。
生物学的：ペムブロリズマブ/ビボストリマブ
静脈内（IV）注入として投与
他の名前：
  • MK-7684A
生物学的：デュルバルマブ
点滴で投与
他の名前：
  • インフィンジ®
薬：シスプラチン
シスプラチン75 mg/m^2は、非四角形の組織学のみのためにサイクル1-3の1日目にペメトレックスされたペメトレックスと組み合わせてIV注入として投与されます。エトポシドと組み合わせて、シスプラチン50 mg/m^2は、サイクル1-2、および8日目の8日目、サイクル3の8日目に投与されます。
他の名前：
  • プラチノール-AQ®
薬：PemetRexed
ペメトレックス500 mg/m^2は、非扁平組織学のみのためにサイクル1-3の1日目にIV注入として投与されました
他の名前：
  • アリムタ®
薬：エトポシド
エトポシド50 mg/m^2は、サイクル1〜5の1〜5日目とサイクル3の8〜12日目にIV注入として投与されます。
他の名前：
  • トポサー®
薬：カルボプラチン
カーブ下のカルボプラチン領域（AUC）サイクル1の1日目に6 mg/ml/min、サイクル2〜3の1、8、15日目にAUC 2 mg/ml/min、IV注入として投与されます
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：パクリタキセル
パクリタキセル200 mg/m^2サイクル1および45 mg/m^2の1日目と45 mg/m^2、1、8、15、サイクル2-3の15日、IV注入として投与されます
他の名前：
  • タキソール®
放射線：胸部放射線療法
2つのGy画分の60グレー[GY] 30日間の外部ビーム放射として投与された合計
アクティブコンパレータ：化学療法+放射線療法+デュルバルマブ
最初の3サイクルでは、参加者は、サイクル2および3の間に、サイクル2および3の間に標準的な胸部放射線療法の研究者が選択します。 CCRTサイクル1-3 = 21日サイクル。 Durvalumabサイクル1-26 = 14日サイクル。
生物学的：デュルバルマブ
点滴で投与
他の名前：
  • インフィンジ®
薬：シスプラチン
シスプラチン75 mg/m^2は、非四角形の組織学のみのためにサイクル1-3の1日目にペメトレックスされたペメトレックスと組み合わせてIV注入として投与されます。エトポシドと組み合わせて、シスプラチン50 mg/m^2は、サイクル1-2、および8日目の8日目、サイクル3の8日目に投与されます。
他の名前：
  • プラチノール-AQ®
薬：PemetRexed
ペメトレックス500 mg/m^2は、非扁平組織学のみのためにサイクル1-3の1日目にIV注入として投与されました
他の名前：
  • アリムタ®
薬：エトポシド
エトポシド50 mg/m^2は、サイクル1〜5の1〜5日目とサイクル3の8〜12日目にIV注入として投与されます。
他の名前：
  • トポサー®
薬：カルボプラチン
カーブ下のカルボプラチン領域（AUC）サイクル1の1日目に6 mg/ml/min、サイクル2〜3の1、8、15日目にAUC 2 mg/ml/min、IV注入として投与されます
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：パクリタキセル
パクリタキセル200 mg/m^2サイクル1および45 mg/m^2の1日目と45 mg/m^2、1、8、15、サイクル2-3の15日、IV注入として投与されます
他の名前：
  • タキソール®
放射線：胸部放射線療法
2つのGy画分の60グレー[GY] 30日間の外部ビーム放射として投与された合計

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの有害事象（AE）を経験する参加者の数
時間枠：最大約48か月
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。 したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
最大約48か月
有害事象による研究治療を中止した参加者の数（AE）
時間枠：最大約48か月
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。 したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）になる可能性があります。
最大約48か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全参加者の客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約75ヶ月
ORR は、応答評価ごとに確認された完全応答 (CR: すべての標的病変の消失) または部分応答 (PR: 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) の最良の応答を持つ参加者の割合として定義されます。固形腫瘍バージョン 1.1 の基準 (RECIST 1.1)。 RECIST 1.1 による CR または PR は、ブラインド独立中央審査 (BICR) によって評価されます。
最長約75ヶ月
プログラムされた細胞死リガンド 1 (PD-L1) を持つ参加者の客観的応答率 (ORR) 腫瘍比率スコア (TPS) ≥1%
時間枠：最長約75ヶ月
ORR は、応答評価ごとに確認された完全応答 (CR: すべての標的病変の消失) または部分応答 (PR: 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) の最良の応答を持つ参加者の割合として定義されます。固形腫瘍バージョン 1.1 の基準 (RECIST 1.1)。 RECIST 1.1 による CR または PR は、ブラインド独立中央審査 (BICR) によって評価されます。
最長約75ヶ月
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約75ヶ月
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
最長約75ヶ月
有害事象（AE）により試験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約75ヶ月
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
最長約75ヶ月
全参加者の応答期間 (DOR)
時間枠：最長約75ヶ月
Duration of Response (DOR) は、Response Evaluation Criteria ごとに、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) の証拠が最初に文書化されてからの時間です。固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) で進行性疾患 (PD) または死亡まで。 RECIST 1.1 ごとの DOR は、ブラインド独立中央審査 (BICR) によって評価されます。
最長約75ヶ月
プログラムされた細胞死リガンド 1 (PD-L1) を持つ参加者の応答期間 (DOR) 腫瘍比率スコア (TPS) ≥1%
時間枠：最長約75ヶ月
Duration of Response (DOR) は、Response Evaluation Criteria ごとに、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) の証拠が最初に文書化されてからの時間です。固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) で進行性疾患 (PD) または死亡まで。 RECIST 1.1 ごとの DOR は、ブラインド独立中央審査 (BICR) によって評価されます。
最長約75ヶ月
世界の健康状態/生活の質項目 29 と 30 のベースラインからの変化 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) の合計スコア (EORTC QLQ-C30) すべての参加者
時間枠：ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質 (QoL) を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。 項目 29 および 30 に対する参加者の回答 (「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」 および「この 1 週間の全体的な QoL をどのように評価しますか?」) は 7 段階で採点されます (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
PD-L1 TPS ≥1% の参加者の EORTC QLQ-C30 のグローバルな健康状態/生活の質項目 29 と 30 の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質 (QoL) を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。 項目 29 および 30 に対する参加者の回答 (「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」 および「この 1 週間の全体的な QoL をどのように評価しますか?」) は 7 段階で採点されます (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
身体機能のベースラインからの変化 (項目 1 ～ 5) すべての参加者の EORTC QLQ-C30 の合計スコア
時間枠：ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質 (QoL) を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。 身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生のスコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になり、スコアが高いほど生活の質が向上します。
ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
身体機能のベースラインからの変化 (項目 1 ～ 5) PD-L1 TPS ≥1% の参加者の EORTC QLQ-C30 の合計スコア
時間枠：ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質 (QoL) を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。 身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生のスコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になり、スコアが高いほど生活の質が向上します。
ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
欧州がん研究・治療機構QOLアンケート肺がん13（EORTC QLQ-LC13）の咳スコア（項目31）のベースラインからの変化すべての参加者
時間枠：ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 「咳をしましたか？」という質問に対する参加者の回答。は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、咳の回数が多いことを示します。
ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
PD-L1 TPS ≥1% の参加者の EORTC QLQ-LC13 の咳スコア (項目 31) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 「咳をしましたか？」という質問に対する参加者の回答。は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、咳の回数が多いことを示します。
ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
すべての参加者の EORTC QLQ-LC13 の胸痛スコア (項目 40) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 「胸の痛みはありますか？」という質問に参加者が答える。は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど胸の痛みが強いことを示します。
ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
PD-L1 TPS ≥1% の参加者の EORTC QLQ-LC13 の胸痛スコア (項目 40) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 「胸の痛みはありますか？」という質問に参加者が答える。は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど胸の痛みが強いことを示します。
ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
呼吸困難のベ​​ースラインからの変化 (項目 8) すべての参加者の EORTC QLQ-C30 スコア
時間枠：ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 「息切れはしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。
ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
呼吸困難のベ​​ースラインからの変化 (項目 8) PD-L1 TPS ≥1% の参加者の EORTC QLQ-C30 スコア
時間枠：ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 「息切れはしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。
ベースライン（無作為化時）および研究終了時（無作為化後約75か月）
全参加者の EORTC QLQ-C30 のグローバルな健康状態/生活の質項目 29 と 30 の合計スコアにおける真の悪化までの時間 (TTD)
時間枠：無作為化後最大約75か月
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質 (QoL) を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。 項目 29 および 30 に対する参加者の回答 (「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」 および「この 1 週間の全体的な QoL をどのように評価しますか?」) は 7 段階で採点されます (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、全体的な結果が良好であることを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (100 点中) の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 ポイント以上の悪化によって確認されます。
無作為化後最大約75か月
全体的な健康状態/生活の質項目の真の悪化までの時間 (TTD) EORTC QLQ-C30 の 29 と 30 の合計スコア PD-L1 TPS ≥1% の参加者
時間枠：無作為化後最大約75か月
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質 (QoL) を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。 項目 29 および 30 に対する参加者の回答 (「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」 および「この 1 週間の全体的な QoL をどのように評価しますか?」) は 7 段階で採点されます (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、全体的な結果が良好であることを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (100 点中) の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 ポイント以上の悪化によって確認されます。
無作為化後最大約75か月
身体機能の真の悪化までの時間 (TTD) (項目 1 ～ 5) すべての参加者の EORTC QLQ-C30 の合計スコア
時間枠：無作為化後最大約75か月
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質 (QoL) を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。 身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (100 点中) の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 ポイント以上の悪化によって確認されます。
無作為化後最大約75か月
PD-L1 TPS ≥1% の参加者の EORTC QLQ-C30 の身体機能の真の悪化 (TTD) までの時間 (項目 1 ～ 5) の合計スコア
時間枠：無作為化後最大約75か月
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質 (QoL) を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。 身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (100 点中) の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 ポイント以上の悪化によって確認されます。
無作為化後最大約75か月
すべての参加者のEORTC QLQ-LC13の咳スコア（項目31）の真の悪化までの時間（TTD）
時間枠：無作為化後最大約75か月
EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 「咳をしましたか？」という質問に対する参加者の回答。は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、咳の回数が多いことを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (100 点中) の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 ポイント以上の悪化によって確認されます。
無作為化後最大約75か月
PD-L1 TPS ≥1% の参加者の EORTC QLQ-LC13 の咳スコア (項目 31) の真の悪化 (TTD) までの時間
時間枠：無作為化後最大約75か月
EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 「咳をしましたか？」という質問に対する参加者の回答。は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、咳の回数が多いことを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (100 点中) の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 ポイント以上の悪化によって確認されます。
無作為化後最大約75か月
すべての参加者の EORTC QLQ-LC13 の胸痛スコア (項目 40) の真の悪化までの時間 (TTD)
時間枠：無作為化後最大約75か月
EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 「胸の痛みはありますか？」という質問に参加者が答える。は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど胸の痛みが強いことを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (100 点中) の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 ポイント以上の悪化によって確認されます。
無作為化後最大約75か月
PD-L1 TPS ≥1% の参加者の EORTC QLQ-LC13 の胸痛スコア (項目 40) の真の悪化 (TTD) までの時間
時間枠：無作為化後最大約75か月
EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 「胸の痛みはありますか？」という質問に参加者が答える。は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど胸の痛みが強いことを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (100 点中) の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 ポイント以上の悪化によって確認されます。
無作為化後最大約75か月
呼吸困難の真の悪化までの時間 (TTD) (項目 8) すべての参加者の EORTC QLQ-C30 のスコア
時間枠：無作為化後最大約75か月
EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 「息切れはしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (100 点中) の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 ポイント以上の悪化によって確認されます。
無作為化後最大約75か月
PD-L1 TPS ≥1% の参加者の EORTC QLQ-C30 の呼吸困難の真の悪化 (TTD) までの時間 (項目 8) スコア
時間枠：無作為化後最大約75か月
EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 「息切れはしましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。 TTD は、ベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (100 点中) の最初の発症までの時間として定義され、ベースラインからの 2 回目の隣接する 10 ポイント以上の悪化によって確認されます。
無作為化後最大約75か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月3日

一次修了 (実際)

2026年6月15日

研究の完了 (実際)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7684A-006
  • MK-7684A-006 (その他の識別子：MSD)
  • KEYVIBE-006 (その他の識別子：MSD)
  • jRCT2021220015 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2021-005135-23 (EudraCT番号)
  • PHRR230831-006071 (レジストリ識別子：PHRR)
  • U1111-1285-3656 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2022-502752-31-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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