Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба/вибостолимаба (MK-7684A) в сочетании с одновременной химиолучевой терапией с последующим применением пембролизумаба/вибостолимаба в сравнении с одновременной химиолучевой терапией с последующим применением дурвалумаба у участников с немелкоклеточным раком легкого III стадии (MK-7684A-006/KEYVIBE-006) (KEYVIBE-006)

27 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование фазы 3 MK-7684A (состав вибостолимаба с пембролизумабом) в комбинации с одновременной химиолучевой терапией с последующим применением MK-7684A по сравнению с параллельной химиолучевой терапией с последующим применением дурвалумаба у участников с нерезектабельным местно-распространенным НМРЛ III стадии

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности пембролизумаба/вибостолимаба (MK-7684A) в сочетании с одновременной химиолучевой терапией (кХЛТ) с последующим применением пембролизумаба/вибостолимаба по сравнению с кХЛТ с последующим применением дурвалумаба у участников с нерезектабельной местно-распространенной немелкоклеточной патологией III стадии. Рак легкого (НМРЛ). Основная гипотеза состоит в том, что пембролизумаб/вибостолимаб с кЗТ с последующим применением пембролизумаба/вибостолимаба превосходит кЗЛТ с последующим применением дурвалумаба в отношении следующего:

  • Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, по результатам слепого независимого центрального обзора (BICR) у участников с лигандом программируемой гибели клеток 1 (PD-L1), показателем доли опухоли (TPS) ≥1% и PD -L1 всем желающим участникам.
  • общая выживаемость (ОВ) у участников с PD-L1 TPS ≥1% и PD-L1 у всех пришедших участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На поправке протокола 4 участники, получающие комбинированную вибостолимаб и пембролизумаб (MK-7684A), прекратили лечение из-за отсутствия эффективности, наблюдаемой в других исследованиях MK-7684A, и им предоставляется возможность переходить к терапии durvalumab.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

610

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital ( Site 0010)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 0003)
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Австралия, 3350
        • Ballarat Health Services-Medical Oncology ( Site 0002)
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0009)
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0005)
  • Аргентина
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Аргентина, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 3601)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 3600)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 3602)
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)
      • São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01009
        • MEDI-K ( Site 0807)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 0802)
      • Quetzaltenango, Гватемала, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0801)
      • Quetzaltenango, Гватемала, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0805)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0603)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz-Klinik für Innere Medizin IV ( Site 0607)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0602)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkolo ( Site 0609)
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0701)
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0703)
      • Athens, Attica, Греция, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0706)
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 0704)
      • Athens, Attica, Греция, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0702)
      • Nea Kifissia, Attica, Греция, 136 77
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"-2nd Department of Medical Oncology ( Site 0705)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Греция, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0700)
  • Доминиканская Респблика
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Доминиканская Респблика, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 3003)
    • Santo Domingo Province
      • Distrito Nacional, Santo Domingo Province, Доминиканская Респблика, 10148
        • Onconet ( Site 3002)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1001)
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1003)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1002)
  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2501)
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2503)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2502)
    • Madrid, Comunidad de
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Испания, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2504)
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1105)
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 1104)
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1103)
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia medica Toraco-Polmonare ( Site 1107)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 1101)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1100)
      • Monza, Lombardy, Италия, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1102)
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 0328)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0309)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0300)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-Oncology Department ( Site 0321)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0316)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou ( Site 0330)
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 0317)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 0336)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0331)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0333)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0311)
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0315)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 0310)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0307)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0314)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0305)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0319)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250001
        • Shandong Provincial Hospital ( Site 0326)
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266042
        • Qingdao Central Hospital-Endocrinology ( Site 0332)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Radiotherapy Department ( Site 0306)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0304)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Radiotherapy department ( Site 0335)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital-Pulmonology ( Site 0322)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0324)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital ( Site 0329)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0302)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0301)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0308)
  • Коста-Рика
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Коста-Рика, 10103
        • CIMCA ( Site 0501)
      • San José, Provincia de San José, Коста-Рика, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0504)
      • Santa Ana, Provincia de San José, Коста-Рика, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 0503)
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 1401)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 1402)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1400)
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 1507)
      • Oaxaca City, Мексика, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1501)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 1505)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 1504)
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2004)
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2001)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 2003)
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 2006)
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 077190
        • Centrul Medical Neolife- Baneasa ( Site 2110)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 2106)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Румыния, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center ( Site 2102)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2100)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Румыния, 075100
        • Radiology Therapeutic Center ( Site 2108)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2101)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System ( Site 2831)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 2808)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic ( Site 2801)
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 2800)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 2818)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 2828)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 2812)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 2804)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 2829)
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 2815)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Hospital ( Site 2839)
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 2837)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2805)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2821)
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 2835)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 2816)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 2827)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute ( Site 2813)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 2811)
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Central Texas Veterans health care-Oncology & Hematology ( Site 2819)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System ( Site 2817)
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2607)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 2602)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2605)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2609)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2601)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2610)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2612)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2611)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2603)
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 2916)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Украина, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 2905)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79059
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2920)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Украина, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 2919)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2900)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Украина, 43018
        • Volyn Regional clinical hospital. Regional Medical Oncology Centre. Oncology chemotherapy department ( Site 2918)
  • Филиппины
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Филиппины, 1605
        • THE MEDICAL CITY-Cancer Research Center ( Site 3200)
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 3201)
  • Чехия
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3500)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 3502)
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0202)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Чили, 4070196
        • Biocenter ( Site 0208)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0209)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0203)
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2304)
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 2301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2300)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 2303)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2306)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center ( Site 2403)
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2401)
      • Suwon, Kyonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital-Hematology-Oncology ( Site 2402)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2400)
  • Япония
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1209)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1211)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1212)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 1210)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1204)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Япония, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 1200)
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1213)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1205)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1207)
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1208)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1201)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1202)
      • Shinagawa, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 1203)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения и исключения включают, но не ограничиваются следующим:

Критерии включения

  • Имеет патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз НМРЛ.
  • Имеет стадию IIIA, IIIB или IIIC НМРЛ по версии 8 Американского объединенного комитета по раку.
  • Установлен нерезектабельный НМРЛ III стадии, подтвержденный междисциплинарной комиссией по опухолям или лечащим врачом после консультации с торакальным хирургом.
  • Не имеет признаков метастатического заболевания, указывающего на IV стадию НМРЛ, по результатам фтордезоксиглюкозной (ФДГ)-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) всего тела или ФДГ-ПЭТ/компьютерной томографии (КТ) и КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) диагностического качества груди, живота, таза и головного мозга
  • Имеет поддающееся измерению заболевание, как определено в RECIST 1.1, при этом по крайней мере 1 поражение подходит для выбора в качестве целевого поражения, как это определено местным исследователем/рентгенологом.
  • Не получал предшествующее лечение (химиотерапия, таргетная терапия или лучевая терапия) по поводу НМРЛ III стадии.
  • Предоставил образец опухолевой ткани (биопсия ткани [основная, инцизионная или эксцизионная])
  • Имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, оцененный в течение 7 дней до первого введения исследуемого вмешательства.
  • Имеет продолжительность жизни не менее 6 месяцев

Критерий исключения

  • Имеет мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) или опухоли с наличием мелкоклеточных элементов. Смешанные плоскоклеточные/неплоскоклеточные опухоли подходят
  • Ранее проводилась лучевая терапия грудной клетки, включая лучевую терапию пищевода, средостения или рака молочной железы.
  • Перенес серьезную операцию (за исключением замены сосудистого доступа) в течение 4 недель до рандомизации. Если участник перенес серьезную операцию, участник должен адекватно восстановиться после процедуры и/или каких-либо осложнений после операции до начала исследовательского вмешательства.
  • Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии.
  • Получал колониестимулирующие факторы (например, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор [Г-КСФ], гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор [ГМ-КСФ] или рекомбинантный эритропоэтин) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 5 лет.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет известный анамнез гепатита В (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или известный активный вирус гепатита С (определяется как обнаружена качественная рибонуклеиновая кислота [РНК] ВГС) инфекции
  • Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа

Критерии, специфичные для пеметрекседа:

  • Не может прервать прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кроме дозы аспирина ≤1,3 г в день, по крайней мере на 2 дня (5 дней для препаратов длительного действия [например, пироксикам]) до, во время и не менее 2 дней после введения пеметрекседа
  • Не может/не хочет принимать фолиевую кислоту, витамин B12 и дексаметазон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб/вибостолимаб Коформуляция+химиотерапия+лучевая терапия

Для первых 3 циклов участники получают пембролизумаб/вибостолимаб (коформуляция 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба) внутривенно (IV) в день 1 плюс 3 циклов исследователей, выбранных у участников, Участники, Участники. Циклы 4-20 или до прекращения работы (до ~ 14 месяцев). Циклы 1-20-21-дневные циклы.

На поправке к протоколу 4 участники, получающие пембролизумаб/вибостолимаб, должны прекратить постоянное лечение пембролизумабом/вибостолимабом, и им будет предложен возможность перейти к консолидации пост-CCRT durvalumab, чтобы завершить до 1 года иммунотерапии консолидации.
Биологический: пембролизумаб/вибостолимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инфузии
Другие имена:
  • МК-7684А
Биологический: дурвалумаб
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • ИМФИНЗИ®
Лекарство: цисплатин
Цисплатин 75 мг/м^2, вводимый в качестве инфузии IV в комбинации с пемтрексексом в день 1 циклов 1-3 только для не квадратной гистологии; В сочетании с этопозидом цисплатин 50 мг/м^2 вводится в дни 1, 8 циклов 1-2 и дней 8, 15 цикла 3
Другие имена:
  • ПЛАТИНОЛ-AQ®
Лекарство: Пеметрекс
PemetRexed 500 мг/м^2 вводится в качестве инфузии IV в день 1 циклов 1-3 только для неквамушной гистологии
Другие имена:
  • АЛИМТА®
Лекарство: этопозид
Этопозид 50 мг/м^2 вводится в качестве инфузии в капитал в дни 1-5 циклов 1-2 и дней 8-12 цикла 3;
Другие имена:
  • ТОПОСАР®
Лекарство: карбоплатин
Площадь карбоплатина под кривой (AUC) 6 мг/мл/мин. В день 1 цикла 1 и AUC 2 мг/мл/мин в дни 1, 8, 15 циклов 2-3, вводимых в качестве инфузии IV
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Лекарство: паклитаксел
Паклитаксел 200 мг/м^2 в день 1 цикла 1 и 45 мг/м^2 в дни 1, 8, 15 циклов 2-3, вводимый в качестве инфузии
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
Радиация: грудная лучевая терапия
60 серого [GY] в 2 -Гр фракциях в течение 30 дней, общая сумма, введенная в качестве излучения внешнего луча
Активный компаратор: Химиотерапия+лучевая терапия+дрвалумаб
В течение первых 3 циклов участники получат выбор исследователя о химиотерапии платинового дублета и одновременной стандартной торакальной лучевой терапии во время циклов 2 и 3. После одновременной химиолучевой терапии (CCRT) участники получают дюрвалумаб 10 мг/кг каждые 2 недели для до дополнительных 26 циклов или до отказа (примерно до 14 месяцев). Циклы CCRT 1-3 = 21-дневные циклы; Циклы дрвалумаба 1-26 = 14-дневные циклы.
Биологический: дурвалумаб
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • ИМФИНЗИ®
Лекарство: цисплатин
Цисплатин 75 мг/м^2, вводимый в качестве инфузии IV в комбинации с пемтрексексом в день 1 циклов 1-3 только для не квадратной гистологии; В сочетании с этопозидом цисплатин 50 мг/м^2 вводится в дни 1, 8 циклов 1-2 и дней 8, 15 цикла 3
Другие имена:
  • ПЛАТИНОЛ-AQ®
Лекарство: Пеметрекс
PemetRexed 500 мг/м^2 вводится в качестве инфузии IV в день 1 циклов 1-3 только для неквамушной гистологии
Другие имена:
  • АЛИМТА®
Лекарство: этопозид
Этопозид 50 мг/м^2 вводится в качестве инфузии в капитал в дни 1-5 циклов 1-2 и дней 8-12 цикла 3;
Другие имена:
  • ТОПОСАР®
Лекарство: карбоплатин
Площадь карбоплатина под кривой (AUC) 6 мг/мл/мин. В день 1 цикла 1 и AUC 2 мг/мл/мин в дни 1, 8, 15 циклов 2-3, вводимых в качестве инфузии IV
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Лекарство: паклитаксел
Паклитаксел 200 мг/м^2 в день 1 цикла 1 и 45 мг/м^2 в дни 1, 8, 15 циклов 2-3, вводимый в качестве инфузии
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
Радиация: грудная лучевая терапия
60 серого [GY] в 2 -Гр фракциях в течение 30 дней, общая сумма, введенная в качестве излучения внешнего луча

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытывают хотя бы одно неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства.
Примерно до 48 месяцев
Количество участников, которые прекращают изучение лечения из -за неблагоприятного события (AE)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства.
Примерно до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 75 месяцев
ORR определяется как процент участников, которые имеют лучший ответ подтвержденного полного ответа (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере, 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений) на оценку ответа Критерии солидных опухолей, версия 1.1 (RECIST 1.1). CR или PR по RECIST 1.1 будут оцениваться слепым независимым центральным обзором (BICR).
Примерно до 75 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) для участников с лигандом запрограммированной клеточной гибели 1 (PD-L1) Оценка пропорции опухоли (TPS) ≥1%
Временное ограничение: Примерно до 75 месяцев
ORR определяется как процент участников, которые имеют лучший ответ подтвержденного полного ответа (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере, 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений) на оценку ответа Критерии солидных опухолей, версия 1.1 (RECIST 1.1). CR или PR по RECIST 1.1 будут оцениваться слепым независимым центральным обзором (BICR).
Примерно до 75 месяцев
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 75 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Примерно до 75 месяцев
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 75 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Примерно до 75 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 75 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) — это время от первого задокументированного свидетельства полного ответа (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичного ответа (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с критериями оценки ответа. в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) до прогрессирования заболевания (PD) или смерти. DOR в соответствии с RECIST 1.1 будет оцениваться с помощью слепой независимой центральной проверки (BICR).
Примерно до 75 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) для участников с лигандом запрограммированной клеточной гибели 1 (PD-L1) Оценка пропорции опухоли (TPS) ≥1%
Временное ограничение: Примерно до 75 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) — это время от первого задокументированного свидетельства полного ответа (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичного ответа (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с критериями оценки ответа. в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) до прогрессирования заболевания (PD) или смерти. DOR в соответствии с RECIST 1.1 будет оцениваться с помощью слепой независимой центральной проверки (BICR).
Примерно до 75 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пунктах 29 и 30 общего состояния здоровья/качества жизни. Суммарный балл по основному вопросу 30 опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) для всех участников.
Временное ограничение: Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни (КЖ) людей, больных раком. Ответы участников на вопросы 29 и 30 («Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?» и «Как бы вы оценили свое общее качество жизни за последнюю неделю?») оцениваются по 7-балльной шкале (от 1=очень плохо до 7=отлично). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья.
Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего состояния здоровья/качества жизни по пунктам 29 и 30 по общей оценке EORTC QLQ-C30 для участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни (КЖ) людей, больных раком. Ответы участников на вопросы 29 и 30 («Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?» и «Как бы вы оценили свое общее качество жизни за последнюю неделю?») оцениваются по 7-балльной шкале (от 1=очень плохо до 7=отлично). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья.
Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
Изменение по сравнению с исходным уровнем физического функционирования (пункты 1-5) Суммарный балл по шкале EORTC QLQ-C30 для всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни (КЖ) людей, больных раком. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются таким образом, что оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
Изменение физического функционирования по сравнению с исходным уровнем (пункты 1-5) Суммарный балл по шкале EORTC QLQ-C30 для участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни (КЖ) людей, больных раком. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются таким образом, что оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
Изменение показателя кашля по сравнению с исходным уровнем (пункт 31) в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака Рак легких 13 (EORTC QLQ-LC13) для всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких. Ответы участников на вопрос «Вы кашляли?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более частый кашель.
Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки кашля (элемент 31) в EORTC QLQ-LC13 для участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких. Ответы участников на вопрос «Вы кашляли?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более частый кашель.
Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в груди (пункт 40) по шкале EORTC QLQ-LC13 для всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких. Ответы участников на вопрос «Были ли у вас боли в груди?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую боль в груди.
Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в груди (пункт 40) по шкале EORTC QLQ-LC13 для участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких. Ответы участников на вопрос «Были ли у вас боли в груди?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую боль в груди.
Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
Изменение показателя одышки по сравнению с исходным уровнем (пункт 8) по шкале EORTC QLQ-C30 для всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни, связанного со здоровьем (QoL), связанный с онкологическими заболеваниями. Ответы участников на вопрос «Была ли у вас одышка?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на худший уровень одышки.
Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
Изменение показателя одышки по сравнению с исходным уровнем (пункт 8) по шкале EORTC QLQ-C30 для участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни, связанного со здоровьем (QoL), связанный с онкологическими заболеваниями. Ответы участников на вопрос «Была ли у вас одышка?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на худший уровень одышки.
Исходный уровень (при рандомизации) и в конце исследования (примерно через 75 месяцев после рандомизации)
Время до истинного ухудшения (TTD) по пунктам 29 и 30 общего состояния здоровья/качества жизни по шкале EORTC QLQ-C30 для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 75 месяцев после рандомизации
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни (КЖ) людей, больных раком. Ответы участников на вопросы 29 и 30 («Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?» и «Как бы вы оценили свое общее качество жизни за последнюю неделю?») оцениваются по 7-балльной шкале (от 1=очень плохо до 7=отлично). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший общий результат. TTD определяется как время до первого появления ухудшения на ≥10 баллов (из 100) по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторым соседним ухудшением на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Примерно до 75 месяцев после рандомизации
Время до истинного ухудшения (TTD) по пунктам 29 и 30 общего состояния здоровья/качества жизни по шкале EORTC QLQ-C30 для участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Примерно до 75 месяцев после рандомизации
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни (КЖ) людей, больных раком. Ответы участников на вопросы 29 и 30 («Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?» и «Как бы вы оценили свое общее качество жизни за последнюю неделю?») оцениваются по 7-балльной шкале (от 1=очень плохо до 7=отлично). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший общий результат. TTD определяется как время до первого появления ухудшения на ≥10 баллов (из 100) по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторым соседним ухудшением на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Примерно до 75 месяцев после рандомизации
Время до истинного ухудшения (TTD) физического функционирования (пункты 1-5) Суммарный балл по шкале EORTC QLQ-C30 для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 75 месяцев после рандомизации
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни (КЖ) людей, больных раком. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший уровень функционирования. TTD определяется как время до первого появления ухудшения на ≥10 баллов (из 100) по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторым соседним ухудшением на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Примерно до 75 месяцев после рандомизации
Время до истинного ухудшения (TTD) физического функционирования (пункты 1-5) Суммарный балл по шкале EORTC QLQ-C30 для участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Примерно до 75 месяцев после рандомизации
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни (КЖ) людей, больных раком. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший уровень функционирования. TTD определяется как время до первого появления ухудшения на ≥10 баллов (из 100) по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторым соседним ухудшением на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Примерно до 75 месяцев после рандомизации
Время до истинного ухудшения (TTD) оценки кашля (пункт 31) по шкале EORTC QLQ-LC13 для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 75 месяцев после рандомизации
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких. Ответы участников на вопрос «Вы кашляли?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более частый кашель. TTD определяется как время до первого появления ухудшения на ≥10 баллов (из 100) по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторым соседним ухудшением на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Примерно до 75 месяцев после рандомизации
Время до истинного ухудшения (TTD) оценки кашля (пункт 31) по шкале EORTC QLQ-LC13 для участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Примерно до 75 месяцев после рандомизации
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких. Ответы участников на вопрос «Вы кашляли?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более частый кашель. TTD определяется как время до первого появления ухудшения на ≥10 баллов (из 100) по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторым соседним ухудшением на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Примерно до 75 месяцев после рандомизации
Время до истинного ухудшения (TTD) оценки боли в груди (пункт 40) по шкале EORTC QLQ-LC13 для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 75 месяцев после рандомизации
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких. Ответы участников на вопрос «Были ли у вас боли в груди?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую боль в груди. TTD определяется как время до первого появления ухудшения на ≥10 баллов (из 100) по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторым соседним ухудшением на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Примерно до 75 месяцев после рандомизации
Время до истинного ухудшения (TTD) оценки боли в груди (пункт 40) по шкале EORTC QLQ-LC13 для участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Примерно до 75 месяцев после рандомизации
EORTC QLQ-LC13 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, для рака легких. Ответы участников на вопрос «Были ли у вас боли в груди?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую боль в груди. TTD определяется как время до первого появления ухудшения на ≥10 баллов (из 100) по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторым соседним ухудшением на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Примерно до 75 месяцев после рандомизации
Время до истинного ухудшения (TTD) при одышке (пункт 8) Оценка по шкале EORTC QLQ-C30 для всех участников
Временное ограничение: Примерно до 75 месяцев после рандомизации
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни, связанного со здоровьем (QoL), связанный с онкологическими заболеваниями. Ответы участников на вопрос «Была ли у вас одышка?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на худший уровень одышки. TTD определяется как время до первого появления ухудшения на ≥10 баллов (из 100) по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторым соседним ухудшением на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Примерно до 75 месяцев после рандомизации
Время до истинного ухудшения (TTD) при одышке (пункт 8) Оценка по шкале EORTC QLQ-C30 для участников с PD-L1 TPS ≥1%
Временное ограничение: Примерно до 75 месяцев после рандомизации
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни, связанного со здоровьем (QoL), связанный с онкологическими заболеваниями. Ответы участников на вопрос «Была ли у вас одышка?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на худший уровень одышки. TTD определяется как время до первого появления ухудшения на ≥10 баллов (из 100) по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторым соседним ухудшением на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Примерно до 75 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7684A-006
  • MK-7684A-006 (Другой идентификатор: MSD)
  • KEYVIBE-006 (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2021220015 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2021-005135-23 (Номер EudraCT)
  • PHRR230831-006071 (Идентификатор реестра: PHRR)
  • U1111-1285-3656 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2022-502752-31-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться