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Studio di pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) in combinazione con chemioradioterapia concomitante seguita da pembrolizumab/vibostolimab rispetto alla chemioradioterapia concomitante seguita da durvalumab in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III (MK-7684A-006/KEYVIBE-006) (KEYVIBE-006)

27 agosto 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di fase 3 in aperto su MK-7684A (coformulazione di vibostolimab con pembrolizumab) in combinazione con chemioradioterapia concomitante seguita da MK-7684A rispetto a chemioradioterapia concomitante seguita da durvalumab in partecipanti con NSCLC non resecabile, localmente avanzato, in stadio III

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) in combinazione con chemioradioterapia concomitante (cCRT) seguita da pembrolizumab/vibostolimab rispetto a cCRT seguita da durvalumab nei partecipanti con non resecabile, localmente avanzato, stadio III non a piccole cellule Cancro del polmone (NSCLC). Le ipotesi principali sono che pembrolizumab/vibostolimab con cCRT seguito da pembrolizumab/vibostolimab sia superiore a cCRT seguito da durvalumab rispetto a quanto segue:

  • sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti con punteggio della proporzione tumorale (TPS) del ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) ≥1% e PD -L1 tutti i partecipanti.
  • sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con PD-L1 TPS ≥1% e PD-L1 tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A partire dal protocollo emendamento 4, i partecipanti che ricevono vibostolimab combinato e pembrolizumab (MK-7684a) hanno sospeso il trattamento a causa della mancanza di efficacia osservata in altri studi MK-7684A e hanno la possibilità di passare alla terapia Durvalumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

610

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 3601)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 3600)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 3602)
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital ( Site 0010)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 0003)
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services-Medical Oncology ( Site 0002)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0009)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0005)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)
  • Cechia
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3500)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 3502)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0202)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0208)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0209)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0203)
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 0328)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0309)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0300)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-Oncology Department ( Site 0321)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0316)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou ( Site 0330)
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 0317)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 0336)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0331)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0333)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0311)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0315)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 0310)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0307)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0314)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0305)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0319)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250001
        • Shandong Provincial Hospital ( Site 0326)
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Qingdao Central Hospital-Endocrinology ( Site 0332)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Radiotherapy Department ( Site 0306)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0304)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Radiotherapy department ( Site 0335)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital-Pulmonology ( Site 0322)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0324)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital ( Site 0329)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0302)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0301)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0308)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center ( Site 2403)
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2401)
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital-Hematology-Oncology ( Site 2402)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2400)
  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA ( Site 0501)
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0504)
      • Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 0503)
  • Filippine
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filippine, 1605
        • THE MEDICAL CITY-Cancer Research Center ( Site 3200)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 3201)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0603)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz-Klinik für Innere Medizin IV ( Site 0607)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0602)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkolo ( Site 0609)
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1209)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1211)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1212)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 1210)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1204)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 1200)
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1213)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1205)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1207)
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1208)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1201)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1202)
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 1203)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0701)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0703)
      • Athens, Attica, Grecia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0706)
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 0704)
      • Athens, Attica, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0702)
      • Nea Kifissia, Attica, Grecia, 136 77
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"-2nd Department of Medical Oncology ( Site 0705)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecia, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0700)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0807)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 0802)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0801)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0805)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1001)
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1003)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1002)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1105)
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 1104)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1103)
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia medica Toraco-Polmonare ( Site 1107)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 1101)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1100)
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1102)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 1401)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 1402)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1400)
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 1507)
      • Oaxaca City, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1501)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 1505)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 1504)
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2004)
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2001)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 2003)
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 2006)
  • Repubblica Dominicana
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Repubblica Dominicana, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 3003)
    • Santo Domingo Province
      • Distrito Nacional, Santo Domingo Province, Repubblica Dominicana, 10148
        • Onconet ( Site 3002)
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 077190
        • Centrul Medical Neolife- Baneasa ( Site 2110)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 2106)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Romania, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center ( Site 2102)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2100)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Romania, 075100
        • Radiology Therapeutic Center ( Site 2108)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2101)
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2501)
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2503)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2502)
    • Madrid, Comunidad de
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2504)
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System ( Site 2831)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 2808)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic ( Site 2801)
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 2800)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 2818)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 2828)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 2812)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 2804)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 2829)
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 2815)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Hospital ( Site 2839)
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 2837)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2805)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2821)
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 2835)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 2816)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 2827)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute ( Site 2813)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 2811)
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Central Texas Veterans health care-Oncology & Hematology ( Site 2819)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System ( Site 2817)
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2304)
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 2301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2300)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 2303)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2306)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2607)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 2602)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2605)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2609)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2601)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2610)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2612)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2611)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2603)
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 2916)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 2905)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79059
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2920)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ucraina, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 2919)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2900)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ucraina, 43018
        • Volyn Regional clinical hospital. Regional Medical Oncology Centre. Oncology chemotherapy department ( Site 2918)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione

  • - Ha una diagnosi confermata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di NSCLC.
  • Ha NSCLC in stadio IIIA, IIIB o IIIC secondo la versione 8 dell'American Joint Committee on Cancer
  • È determinato ad avere un NSCLC in stadio III non resecabile, come documentato da un comitato multidisciplinare per i tumori o dal medico curante in consultazione con un chirurgo toracico
  • Non ha evidenza di malattia metastatica, indicante il NSCLC in stadio IV, in scansioni di tutto il corpo con fluorodeossiglucosio (FDG)-tomografia a emissione di positroni (PET) o FDG-PET/tomografia computerizzata (TC) e TC o risonanza magnetica (MRI) di qualità diagnostica di torace, addome, bacino e cervello
  • Ha una malattia misurabile come definita da RECIST 1.1, con almeno 1 lesione appropriata per la selezione come lesione bersaglio, come determinato dall'investigatore del sito locale/revisione radiologica
  • Non ha ricevuto un trattamento precedente (chemioterapia, terapia mirata o radioterapia) per il suo NSCLC in stadio III
  • Ha fornito un campione di tessuto tumorale (biopsia tissutale [core, incisionale o escissionale])
  • Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 valutato entro 7 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione

  • Ha carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o tumori con la presenza di elementi a piccole cellule. Sono ammissibili tumori misti squamosi/non squamosi
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia al torace, inclusa la radioterapia all'esofago, al mediastino o per il cancro al seno
  • - Ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore (ad eccezione della sostituzione dell'accesso vascolare) entro 4 settimane prima della randomizzazione. Se il partecipante ha subito un'operazione importante, il partecipante deve essersi ripreso adeguatamente dalla procedura e/o da eventuali complicazioni derivanti dall'operazione prima di iniziare l'intervento dello studio
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio
  • Ha ricevuto fattori stimolanti le colonie (ad esempio, fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi [GM-CSF] o eritropoietina ricombinante) entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o infezione da virus dell'epatite C attiva nota (definita come acido ribonucleico [RNA] dell'HCV rilevato)
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Criteri specifici per Pemetrexed:

  • Non è in grado di interrompere l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diversi da una dose di aspirina ≤1,3 grammi al giorno, per almeno 2 giorni (5 giorni per agenti a lunga durata d'azione [ad esempio, piroxicam]) prima, durante e per almeno 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed
  • Non è in grado/non vuole assumere acido folico, vitamina B12 e desametasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coformulazione pembrolizumab/vibostolimb+chemioterapia+radioterapia

For the first 3 cycles, participants receive pembrolizumab/vibostolimab (coformulation of 200 mg pembrolizumab and 200 mg vibostolimab) intravenously (IV) on Day 1 plus 3 cycles of investigator's choice of platinum doublet chemotherapy and concurrent standard thoracic radiotherapy during Cycles 2, 3. Participants receive pembrolizumab/vibostolimab Per i cicli 4-20 o fino a non sospensione (fino a ~ 14 mesi). I cicli 1-20 sono cicli di 21 giorni.

A partire dal protocollo emendamento 4, i partecipanti che ricevono pembrolizumab/vibostolimab devono interrompere il trattamento in corso con pembrolizumab/vibostolimab e saranno offerti la possibilità di passare alla terapia di consolidamento del durvalumab post-CCRT, per completare fino a 1 anno di immunoterapia di consolidamento.
Biologico: pembrolizumab/vibostolimab
Somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MK-7684A
Biologico: durvalumab
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • IMFINZI®
Droga: cisplatino
Cisplatino 75 mg/m^2 somministrato come infusione IV in combinazione con pemetrexed il giorno 1 di cicli 1-3 solo per istologia non squamosa; In combinazione con etoposide, il cisplatino 50 mg/m^2 viene somministrato nei giorni 1, 8 di cicli 1-2 e giorni 8, 15 del ciclo 3
Altri nomi:
  • PLATINOL-AQ®
Droga: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 somministrato come infusione IV il giorno 1 di cicli 1-3 per solo istologia non squamosa
Altri nomi:
  • ALIMTA®
Droga: etoposide
Etoposide 50 mg/m^2 viene somministrato come infusione IV nei giorni 1-5 di cicli 1-2 e giorni 8-12 del ciclo 3;
Altri nomi:
  • TOPOSAR®
Droga: carboplatino
Area del carboplatino sotto la curva (AUC) 6 mg/ml/min il giorno 1 del ciclo 1 e AUC 2 mg/ml/min nei giorni 1, 8, 15 di cicli 2-3, somministrato come infusione IV
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 il giorno 1 del ciclo 1 e 45 mg/m^2 nei giorni 1, 8, 15 di cicli 2-3, somministrato come infusione IV
Altri nomi:
  • TAXOL®
Radiazione: radioterapia toracica
60 grigio [GY] in 2 frazioni Gy per 30 giorni in totale somministrata come radiazione del fascio esterno
Comparatore attivo: Chemioterapia+radioterapia+durvalumab
Per i primi 3 cicli, i partecipanti riceveranno la scelta dell'investigatore della chemioterapia del doppietto platino e della radioterapia toracica standard concorrente durante i cicli 2 e 3. A seguito di chemioradioterapia simultanea (CCRT), i partecipanti ricevono Durvalumab 10 mg/kg ogni 2 settimane per un massimo di 26 cicli o fino a circa 14 mesi). CCRT Cicli 1-3 = cicli di 21 giorni; cicli durvalumab 1-26 = cicli a 14 giorni.
Biologico: durvalumab
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • IMFINZI®
Droga: cisplatino
Cisplatino 75 mg/m^2 somministrato come infusione IV in combinazione con pemetrexed il giorno 1 di cicli 1-3 solo per istologia non squamosa; In combinazione con etoposide, il cisplatino 50 mg/m^2 viene somministrato nei giorni 1, 8 di cicli 1-2 e giorni 8, 15 del ciclo 3
Altri nomi:
  • PLATINOL-AQ®
Droga: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 somministrato come infusione IV il giorno 1 di cicli 1-3 per solo istologia non squamosa
Altri nomi:
  • ALIMTA®
Droga: etoposide
Etoposide 50 mg/m^2 viene somministrato come infusione IV nei giorni 1-5 di cicli 1-2 e giorni 8-12 del ciclo 3;
Altri nomi:
  • TOPOSAR®
Droga: carboplatino
Area del carboplatino sotto la curva (AUC) 6 mg/ml/min il giorno 1 del ciclo 1 e AUC 2 mg/ml/min nei giorni 1, 8, 15 di cicli 2-3, somministrato come infusione IV
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 il giorno 1 del ciclo 1 e 45 mg/m^2 nei giorni 1, 8, 15 di cicli 2-3, somministrato come infusione IV
Altri nomi:
  • TAXOL®
Radiazione: radioterapia toracica
60 grigio [GY] in 2 frazioni Gy per 30 giorni in totale somministrata come radiazione del fascio esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
Fino a circa 48 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
Fino a circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta di risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) per valutazione della risposta Criteri nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). La CR o PR secondo RECIST 1.1 sarà valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Fino a circa 75 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per i partecipanti con morte cellulare programmata Ligand 1 (PD-L1) Punteggio della proporzione tumorale (TPS) ≥1%
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta di risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) per valutazione della risposta Criteri nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). La CR o PR secondo RECIST 1.1 sarà valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Fino a circa 75 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Fino a circa 75 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Fino a circa 75 mesi
Durata della risposta (DOR) per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
La durata della risposta (DOR) è il tempo dalla prima evidenza documentata di risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte. Il DOR secondo RECIST 1.1 sarà valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Fino a circa 75 mesi
Durata della risposta (DOR) per i partecipanti con il ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) Punteggio della proporzione tumorale (TPS) ≥1%
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
La durata della risposta (DOR) è il tempo dalla prima evidenza documentata di risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte. Il DOR secondo RECIST 1.1 sarà valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Fino a circa 75 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio combinato sullo stato di salute globale/qualità della vita 29 e 30 sul questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) Per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita (QoL) delle persone affette da cancro. Risposte dei partecipanti agli articoli 29 e 30 ("Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la tua QoL complessiva durante la scorsa settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute generale.
Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato degli elementi 29 e 30 sullo stato di salute globale/qualità della vita sull'EORTC QLQ-C30 per i partecipanti con TPS PD-L1 ≥1%
Lasso di tempo: Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita (QoL) delle persone affette da cancro. Risposte dei partecipanti agli articoli 29 e 30 ("Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la tua QoL complessiva durante la scorsa settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute generale.
Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
Variazione rispetto al basale nel funzionamento fisico (voci 1-5) Punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita (QoL) delle persone affette da cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
Variazione rispetto al basale nel funzionamento fisico (voci 1-5) Punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 per i partecipanti con TPS PD-L1 ≥1%
Lasso di tempo: Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita (QoL) delle persone affette da cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
Variazione rispetto al basale del punteggio della tosse (punto 31) nel questionario sulla qualità della vita del carcinoma polmonare 13 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-LC13) Per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro del polmone. Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai tossito?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una tosse più frequente.
Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della tosse (elemento 31) sull'EORTC QLQ-LC13 per i partecipanti con TPS PD-L1 ≥1%
Lasso di tempo: Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro del polmone. Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai tossito?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una tosse più frequente.
Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore toracico (elemento 40) sull'EORTC QLQ-LC13 Per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro del polmone. Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica più dolore toracico.
Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore toracico (elemento 40) sull'EORTC QLQ-LC13 per i partecipanti con TPS PD-L1 ≥1%
Lasso di tempo: Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro del polmone. Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica più dolore toracico.
Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
Variazione rispetto al basale del punteggio di dispnea (elemento 8) sull'EORTC QLQ-C30 per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) specifico per il cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di fiato?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dispnea.
Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
Variazione rispetto al basale del punteggio di dispnea (elemento 8) sull'EORTC QLQ-C30 per i partecipanti con TPS PD-L1 ≥1%
Lasso di tempo: Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) specifico per il cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di fiato?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dispnea.
Basale (alla randomizzazione) e alla fine dello studio (circa 75 mesi dopo la randomizzazione)
Tempo al vero deterioramento (TTD) nello stato di salute globale/qualità della vita Item 29 e 30 Punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 Per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita (QoL) delle persone affette da cancro. Risposte dei partecipanti agli articoli 29 e 30 ("Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la tua QoL complessiva durante la scorsa settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato complessivo migliore. Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento ≥10 punti (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente ≥10 punti rispetto al basale.
Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
Tempo al vero deterioramento (TTD) nello stato di salute globale/qualità della vita Elementi 29 e 30 Punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 per i partecipanti con TPS PD-L1 ≥1%
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita (QoL) delle persone affette da cancro. Risposte dei partecipanti agli articoli 29 e 30 ("Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la tua QoL complessiva durante la scorsa settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato complessivo migliore. Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento ≥10 punti (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente ≥10 punti rispetto al basale.
Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
Tempo al vero deterioramento (TTD) nel funzionamento fisico (voci 1-5) Punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita (QoL) delle persone affette da cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un migliore livello di funzionalità. Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento ≥10 punti (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente ≥10 punti rispetto al basale.
Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
Tempo al vero deterioramento (TTD) nel funzionamento fisico (voci 1-5) Punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30 per i partecipanti con PD-L1 TPS ≥1%
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita (QoL) delle persone affette da cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un migliore livello di funzionalità. Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento ≥10 punti (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente ≥10 punti rispetto al basale.
Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
Tempo al vero deterioramento (TTD) nel punteggio della tosse (elemento 31) sull'EORTC QLQ-LC13 Per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro del polmone. Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai tossito?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una tosse più frequente. Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento ≥10 punti (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente ≥10 punti rispetto al basale.
Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
Tempo al vero deterioramento (TTD) nel punteggio della tosse (elemento 31) sull'EORTC QLQ-LC13 per i partecipanti con TPS PD-L1 ≥1%
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro del polmone. Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai tossito?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una tosse più frequente. Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento ≥10 punti (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente ≥10 punti rispetto al basale.
Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
Tempo al vero deterioramento (TTD) nel punteggio del dolore toracico (item 40) sull'EORTC QLQ-LC13 Per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro del polmone. Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica più dolore toracico. Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento ≥10 punti (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente ≥10 punti rispetto al basale.
Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
Tempo al vero deterioramento (TTD) nel punteggio del dolore toracico (elemento 40) sull'EORTC QLQ-LC13 per i partecipanti con TPS PD-L1 ≥1%
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro del polmone. Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica più dolore toracico. Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento ≥10 punti (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente ≥10 punti rispetto al basale.
Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
Tempo al vero deterioramento (TTD) nella dispnea (punto 8) Punteggio sull'EORTC QLQ-C30 per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) specifico per il cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di fiato?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dispnea. Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento ≥10 punti (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente ≥10 punti rispetto al basale.
Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
Tempo al vero deterioramento (TTD) nella dispnea (elemento 8) Punteggio sull'EORTC QLQ-C30 per i partecipanti con TPS PD-L1 ≥1%
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) specifico per il cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di fiato?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dispnea. Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento ≥10 punti (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente ≥10 punti rispetto al basale.
Fino a circa 75 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7684A-006
  • MK-7684A-006 (Altro identificatore: MSD)
  • KEYVIBE-006 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2021220015 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2021-005135-23 (Numero EudraCT)
  • PHRR230831-006071 (Identificatore di registro: PHRR)
  • U1111-1285-3656 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2022-502752-31-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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