Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabi/vibostolimabi (MK-7684A) yhdistelmänä samanaikaisen kemoradioterapian ja sen jälkeen pembrolitsumabi/vibostolimabi kanssa verrattuna samanaikaiseen kemoradioterapiaan, jota seurasi durvalumabi potilailla, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (MK-70604AMK-060) (KEYVIBE-006)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin vaiheen 3 tutkimus MK-7684A:sta (vibostolimabin yhteisformulaatio pembrolitsumabin kanssa) yhdistelmänä samanaikaisen kemoradioterapian kanssa, jota seurasi MK-7684A versus samanaikainen kemoradioterapia ja sen jälkeen durvalumabi osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton NSCd, paikallisesti Adv III

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabi/vibostolimabin (MK-7684A) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan (cCRT), jota seuraa pembrolitsumabi/vibostolimabi vs. cCRT ja sen jälkeen durvalumabi osallistujilla, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt, vaihe III Cell Non- Keuhkosyöpä (NSCLC). Ensisijaiset hypoteesit ovat, että pembrolitsumabi/vibostolimabi cCRT:llä ja sen jälkeen pembrolitsumabi/vibostolimabilla on parempi kuin cCRT, jota seuraa durvalumabi seuraavissa asioissa:

  • etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vastetta kohti arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) osallistujilla, joilla oli ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) kasvainosuuspisteet (TPS) ≥1 % ja PD -L1 kaikki osallistujat.
  • kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on PD-L1 TPS ≥1 % ja PD-L1, kaikilla osallistuneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollan muutoksesta 4 alkaen osallistujat, jotka saavat yhdistelmävibostolimabia ja pembrolitsumabia (MK-7684a), lopettivat hoidon, joka johtuu muissa MK-7684A-tutkimuksissa havaittujen tehokkuuden puutteen vuoksi, ja heille annetaan mahdollisuus siirtyä durvalumabiterapiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

610

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentiina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 3601)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 3600)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 3602)
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital ( Site 0010)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 0003)
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services-Medical Oncology ( Site 0002)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0009)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0005)
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)
      • São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0202)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0208)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0209)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0203)
  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA ( Site 0501)
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0504)
      • Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 0503)
  • Dominikaaninen tasavalta
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikaaninen tasavalta, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 3003)
    • Santo Domingo Province
      • Distrito Nacional, Santo Domingo Province, Dominikaaninen tasavalta, 10148
        • Onconet ( Site 3002)
  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2501)
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2503)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2502)
    • Madrid, Comunidad de
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2504)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center ( Site 2403)
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2401)
      • Suwon, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital-Hematology-Oncology ( Site 2402)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2400)
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2304)
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 2301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2300)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 2303)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2306)
  • Filippiinit
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filippiinit, 1605
        • THE MEDICAL CITY-Cancer Research Center ( Site 3200)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 3201)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0807)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 0802)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0801)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0805)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1001)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1003)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1002)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1105)
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 1104)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1103)
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia medica Toraco-Polmonare ( Site 1107)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 1101)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1100)
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1102)
  • Japani
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1209)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1211)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1212)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 1210)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1204)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japani, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 1200)
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1213)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1205)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1207)
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1208)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1201)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1202)
      • Shinagawa, Tokyo, Japani, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 1203)
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 0328)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0309)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0300)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-Oncology Department ( Site 0321)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0316)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou ( Site 0330)
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 0317)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 0336)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0331)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0333)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0311)
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0315)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 0310)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0307)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0314)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0305)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0319)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250001
        • Shandong Provincial Hospital ( Site 0326)
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
        • Qingdao Central Hospital-Endocrinology ( Site 0332)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Radiotherapy Department ( Site 0306)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0304)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Radiotherapy department ( Site 0335)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital-Pulmonology ( Site 0322)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0324)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital ( Site 0329)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0302)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0301)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0308)
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0701)
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0703)
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0706)
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 0704)
      • Athens, Attica, Kreikka, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0702)
      • Nea Kifissia, Attica, Kreikka, 136 77
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"-2nd Department of Medical Oncology ( Site 0705)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Kreikka, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0700)
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 1401)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 1402)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1400)
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 1507)
      • Oaxaca City, Meksiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1501)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 1505)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 1504)
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2004)
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2001)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 2003)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 2006)
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 077190
        • Centrul Medical Neolife- Baneasa ( Site 2110)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 2106)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Romania, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center ( Site 2102)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2100)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Romania, 075100
        • Radiology Therapeutic Center ( Site 2108)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2101)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0603)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Saksa, 09116
        • Klinikum Chemnitz-Klinik für Innere Medizin IV ( Site 0607)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0602)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkolo ( Site 0609)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2607)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 2602)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2605)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2609)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2601)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2610)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2612)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2611)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2603)
  • Tšekki
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3500)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 3502)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 2916)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 2905)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79059
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2920)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 2919)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2900)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional clinical hospital. Regional Medical Oncology Centre. Oncology chemotherapy department ( Site 2918)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System ( Site 2831)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 2808)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic ( Site 2801)
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 2800)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 2818)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 2828)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 2812)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 2804)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 2829)
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 2815)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Hospital ( Site 2839)
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 2837)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2805)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2821)
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 2835)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 2816)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 2827)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute ( Site 2813)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 2811)
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
        • Central Texas Veterans health care-Oncology & Hematology ( Site 2819)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System ( Site 2817)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit

  • Hänellä on patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) vahvistettu NSCLC-diagnoosi.
  • Sillä on vaiheen IIIA, IIIB tai IIIC NSCLC, American Joint Committee on Cancer Version 8
  • on todennut, että hänellä ei ole leikkauskelvoton, vaiheen III NSCLC monitieteisen kasvainlautakunnan tai hoitavan lääkärin dokumentoimana rintakehäkirurgin kanssa
  • Hänellä ei ole merkkejä metastaattisesta taudista, joka viittaa vaiheen IV NSCLC:hen, koko kehon fluorodeoksiglukoosi- (FDG)-positroniemissiotomografiassa (PET) tai FDG-PET/tietokonetomografiassa (CT) ja diagnostisen laadun CT- tai magneettikuvauksessa (MRI) rinnassa, vatsassa, lantiossa ja aivoissa
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määrittämänä, ja vähintään yksi leesio on sopiva kohdevaurioksi valittavaksi paikallisen tutkimusalueen tutkijan/radiologian arvioinnin mukaan
  • ei ole saanut aikaisempaa hoitoa (kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai sädehoitoa) vaiheen III NSCLC:hen
  • on toimittanut kasvainkudosnäytteen (kudosbiopsia [ydin-, viilto- tai leikkaus])
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila on 0 tai 1, joka on arvioitu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä
  • Sen elinajanodote on vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit

  • Hänellä on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) tai kasvaimia, joissa on pieniä soluelementtejä. Sekoitettu levyepiteeli/ei-levykasvaimet ovat kelvollisia
  • on saanut aiempaa sädehoitoa rintakehään, mukaan lukien sädehoito ruokatorveen, välikarsinaan tai rintasyöpään
  • Hän on saanut suuren leikkauksen (lukuun ottamatta verisuonten vaihtoa) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Jos osallistujalle tehtiin suuri leikkaus, osallistujan tulee olla toipunut riittävästi toimenpiteestä ja/tai leikkauksen aiheuttamista komplikaatioista ennen tutkimusintervention aloittamista
  • Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana
  • On saanut pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää [G-CSF], granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää [GM-CSF] tai rekombinanttia erytropoietiinia) 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
  • on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV ribonukleiinihapon [RNA] kvalitatiiviseksi havaitaan) infektio
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Pemetreksedikohtaiset kriteerit:

  • Ei pysty keskeyttämään aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), lukuun ottamatta aspiriiniannosta ≤ 1,3 grammaa päivässä, vähintään kahdeksi päiväksi (5 päivää pitkävaikutteisille aineille [esimerkiksi piroksikaami]) ennen, sen aikana ja vähintään 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen
  • Ei pysty/ei halua ottaa foolihappoa, B12-vitamiinia ja deksametasonia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pembrolitsumabi/vibostolimabkoformulaatio+kemoterapia+sädehoito

Kolmen ensimmäisen syklin osalta osallistujat saavat pembrolitsumabin/vibostolimabin (200 mg: n pembrolitsumabin ja 200 mg: n vibostolimabin koformulaatio) (IV) 1 päivänä 1 plus 3 sykliä tutkijan valinnassa platina -kaksoiskemoterapia ja samanaikaiset standardit thoracicadesolbosumbosubosit. 3. Syklit 4-20 tai kunnes lopettaminen (jopa ~ 14 kuukautta). Syklit 1-20 ovat 21 päivän sykliä.

Protokollan muutoksesta 4 alkaen Pembrolitsumab/vibostolimabia saavien osallistujien on lopetettava jatkuva hoito pembrolitsumabilla/vibostolimabilla, ja heille tarjotaan mahdollisuus siirtyä CCRT: n jälkeiseen durvalumab-konsolidointihoitoon, loppuun saakka yhden vuoden konsolidaation immunoterapiaksi.
Biologinen: pembrolitsumabi/vibostolimabi
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • MK-7684A
Biologinen: durvalumabi
Annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • IMFINZI®
Lääke: sisplatiini
Sisplatiini 75 mg/m^2 annettiin IV-infuusiona yhdessä syklien 1-3 päivänä 1 pemetreksoitujen kanssa vain ei-neliömäisen histologian suhteen; Yhdistelmänä etoposidin kanssa, sisplatiinia 50 mg/m^2 annetaan syklien 1-2 ja päivinä 8, 15, 15, 15, 15, 15, 15, 15, 15, 15, 15, 15
Muut nimet:
  • PLATINOL-AQ®
Lääke: pemetrexed
Pemetreksoitu 500 mg/m^2 annettiin IV-infuusiona syklien 1-3 päivänä 1-3
Muut nimet:
  • ALIMTA®
Lääke: etoposidi
Etoposidi 50 mg/m^2 annetaan IV-infuusiona syklien 1- ja päivinä 8-12 päivinä 1-5;
Muut nimet:
  • TOPOSAR®
Lääke: karboplatiini
Karboplatiinialue käyrän alla (AUC) 6 mg/ml/min syklin 1 päivänä 1 ja AUC 2 mg/ml/min päivinä 1, 8, 15 sykliissä 2-3, annettuna IV-infuusiona
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: paklitakseli
Paklitakseli 200 mg/m^2 syklin 1 päivässä 1 ja 45 mg/m^2 päivinä 1, 8, 15 syklien 2-3 aikana, annettuna IV-infuusiona
Muut nimet:
  • TAXOL®
Säteily: rintakehän sädehoito
60 harmaa [GY] 2 Gy -fraktiossa 30 päivän ajan kokonaismäärän annetaan ulkoisen säteilynä
Active Comparator: kemoterapia+sädehoito+durvalumabi
Kolmen ensimmäisen syklin aikana osallistujat saavat tutkijan valinnan Platinum Doublet -kemoterapiasta ja samanaikaisesta rintakehän sädehoidosta syklien 2 ja 3 aikana. Samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) jälkeen osallistujat saavat durvalumabin 10 mg/kg 2 viikossa ylimääräisiin 26 sykliin tai siihen asti, kunnes se on lakkauttanut (jopa 14 kuukautta). CCRT-syklit 1-3 = 21 päivän sykli; Durvalumabisyklit 1-26 = 14 päivän sykli.
Biologinen: durvalumabi
Annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • IMFINZI®
Lääke: sisplatiini
Sisplatiini 75 mg/m^2 annettiin IV-infuusiona yhdessä syklien 1-3 päivänä 1 pemetreksoitujen kanssa vain ei-neliömäisen histologian suhteen; Yhdistelmänä etoposidin kanssa, sisplatiinia 50 mg/m^2 annetaan syklien 1-2 ja päivinä 8, 15, 15, 15, 15, 15, 15, 15, 15, 15, 15, 15
Muut nimet:
  • PLATINOL-AQ®
Lääke: pemetrexed
Pemetreksoitu 500 mg/m^2 annettiin IV-infuusiona syklien 1-3 päivänä 1-3
Muut nimet:
  • ALIMTA®
Lääke: etoposidi
Etoposidi 50 mg/m^2 annetaan IV-infuusiona syklien 1- ja päivinä 8-12 päivinä 1-5;
Muut nimet:
  • TOPOSAR®
Lääke: karboplatiini
Karboplatiinialue käyrän alla (AUC) 6 mg/ml/min syklin 1 päivänä 1 ja AUC 2 mg/ml/min päivinä 1, 8, 15 sykliissä 2-3, annettuna IV-infuusiona
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: paklitakseli
Paklitakseli 200 mg/m^2 syklin 1 päivässä 1 ja 45 mg/m^2 päivinä 1, 8, 15 syklien 2-3 aikana, annettuna IV-infuusiona
Muut nimet:
  • TAXOL®
Säteily: rintakehän sädehoito
60 harmaa [GY] 2 Gy -fraktiossa 30 päivän ajan kokonaismäärän annetaan ulkoisen säteilynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Jopa noin 48 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon haittatapahtuman (AE) takia
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Jopa noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on paras vaste vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisesta vasteesta (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) vastearviointia kohden. Kriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1). CR tai PR by RECIST 1.1 arvioidaan sokkoutetulla riippumattomalla keskustarkastuksella (BICR).
Jopa noin 75 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) osallistujille, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) tuumorisuhdepiste (TPS) ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on paras vaste vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisesta vasteesta (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) vastearviointia kohden. Kriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1). CR tai PR by RECIST 1.1 arvioidaan sokkoutetulla riippumattomalla keskustarkastuksella (BICR).
Jopa noin 75 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Jopa noin 75 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Jopa noin 75 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) on aika ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä vasteesta (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaisesta vasteesta (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) vasteen arviointikriteereitä kohti Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1) progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan asti. DOR per RECIST 1.1 arvioidaan sokkoutetulla riippumattomalla keskustarkastuksella (BICR).
Jopa noin 75 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) osallistujille, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) tuumorisuhdepiste (TPS) ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) on aika ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä vasteesta (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaisesta vasteesta (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) vasteen arviointikriteereitä kohti Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1) progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan asti. DOR per RECIST 1.1 arvioidaan sokkoutetulla riippumattomalla keskustarkastuksella (BICR).
Jopa noin 75 kuukautta
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa terveystilanteessa / elämänlaatukohteet 29 ja 30 yhdistetty pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ-C30) kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua (QoL). Osallistujien vastaukset kohtiin 29 ja 30 ("Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?") pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä terveydentilaa.
Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Muutos perustasosta maailmanlaajuisen terveydentilan/ elämänlaadun kohteiden 29 ja 30 yhdistetyssä pistemäärässä EORTC QLQ-C30:ssa osallistujille, joilla on PD-L1 TPS ≥1 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua (QoL). Osallistujien vastaukset kohtiin 29 ja 30 ("Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?") pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä terveydentilaa.
Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta (kohdat 1-5) EORTC QLQ-C30:n yhdistetty pistemäärä kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua (QoL). Osallistujien vastaukset 5 fyysistä toimintaansa koskevaan kysymykseen pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan siten, että pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta (kohdat 1-5) EORTC QLQ-C30:n yhdistetty pistemäärä osallistujille, joilla on PD-L1 TPS ≥1 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua (QoL). Osallistujien vastaukset 5 fyysistä toimintaansa koskevaan kysymykseen pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan siten, että pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Muutos lähtötasosta yskäpisteissä (kohta 31) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) koskeva kyselylomake. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Oletko yskinyt?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa yskää.
Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Muutos yskäpisteen (kohde 31) perustasosta EORTC QLQ-LC13:ssa osallistujille, joilla on PD-L1 TPS ≥1 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) koskeva kyselylomake. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Oletko yskinyt?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa yskää.
Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Muutos lähtötasosta rintakipupisteissä (kohta 40) EORTC QLQ-LC13:ssa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) koskeva kyselylomake. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassasi?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän rintakipua.
Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Muutos lähtötasosta rintakipupisteissä (kohta 40) EORTC QLQ-LC13:ssa osallistujille, joilla on PD-L1 TPS ≥1 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) koskeva kyselylomake. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassasi?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän rintakipua.
Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Hengenahdistus (kohde 8) pistemäärän muutos EORTC QLQ-C30:n lähtötasosta kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QoL). Osallistujien vastaukset kysymykseen "Oliko sinulla hengenahdistusta?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hengenahdistusta.
Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Muutos hengenahdistuksen lähtötasosta (kohta 8) EORTC QLQ-C30 -pistemäärä osallistujille, joilla on PD-L1 TPS ≥1 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QoL). Osallistujien vastaukset kysymykseen "Oliko sinulla hengenahdistusta?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hengenahdistusta.
Lähtötilanne (satunnaistamisen yhteydessä) ja tutkimuksen lopussa (noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Aika todelliseen heikkenemiseen (TTD) maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun kohteissa 29 ja 30 yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30 kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua (QoL). Osallistujien vastaukset kohtiin 29 ja 30 ("Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?") pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kokonaistulosta. TTD määritellään ajaksi, joka kuluu ≥10 pisteen huononemisen ensimmäiseen alkamiseen (100:sta) lähtötasosta, ja se vahvistetaan toisella viereisellä ≥10 pisteen heikkenemisellä lähtötasosta.
Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika todelliseen heikkenemiseen (TTD) maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun kohteissa 29 ja 30 yhdistetty pistemäärä EORTC QLQ-C30:ssa osallistujille, joilla on PD-L1 TPS ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua (QoL). Osallistujien vastaukset kohtiin 29 ja 30 ("Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?") pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kokonaistulosta. TTD määritellään ajaksi, joka kuluu ≥10 pisteen huononemisen ensimmäiseen alkamiseen (100:sta) lähtötasosta, ja se vahvistetaan toisella viereisellä ≥10 pisteen heikkenemisellä lähtötasosta.
Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika todelliseen huononemiseen (TTD) fyysisessä toiminnassa (kohdat 1–5) EORTC QLQ-C30:n yhdistetty pistemäärä kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua (QoL). Osallistujien vastaukset 5 fyysistä toimintaansa koskevaan kysymykseen pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintatasoa. TTD määritellään ajaksi, joka kuluu ≥10 pisteen huononemisen ensimmäiseen alkamiseen (100:sta) lähtötasosta, ja se vahvistetaan toisella viereisellä ≥10 pisteen heikkenemisellä lähtötasosta.
Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika fyysisen toiminnan todelliseen huononemiseen (TTD) (kohdat 1-5) EORTC QLQ-C30:n yhdistetty pistemäärä osallistujille, joilla on PD-L1 TPS ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua (QoL). Osallistujien vastaukset 5 fyysistä toimintaansa koskevaan kysymykseen pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintatasoa. TTD määritellään ajaksi, joka kuluu ≥10 pisteen huononemisen ensimmäiseen alkamiseen (100:sta) lähtötasosta, ja se vahvistetaan toisella viereisellä ≥10 pisteen heikkenemisellä lähtötasosta.
Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika todelliseen pahenemiseen (TTD) yskäpisteissä (kohta 31) EORTC QLQ-LC13:ssa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) koskeva kyselylomake. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Oletko yskinyt?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa yskää. TTD määritellään ajaksi, joka kuluu ≥10 pisteen huononemisen ensimmäiseen alkamiseen (100:sta) lähtötasosta, ja se vahvistetaan toisella viereisellä ≥10 pisteen heikkenemisellä lähtötasosta.
Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika todelliseen pahenemiseen (TTD) yskäpisteissä (kohta 31) EORTC QLQ-LC13:ssa osallistujille, joiden PD-L1 TPS on ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) koskeva kyselylomake. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Oletko yskinyt?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa yskää. TTD määritellään ajaksi, joka kuluu ≥10 pisteen huononemisen ensimmäiseen alkamiseen (100:sta) lähtötasosta, ja se vahvistetaan toisella viereisellä ≥10 pisteen heikkenemisellä lähtötasosta.
Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika todelliseen huononemiseen (TTD) rintakipupisteissä (kohta 40) EORTC QLQ-LC13:ssa kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) koskeva kyselylomake. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassasi?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän rintakipua. TTD määritellään ajaksi, joka kuluu ≥10 pisteen huononemisen ensimmäiseen alkamiseen (100:sta) lähtötasosta, ja se vahvistetaan toisella viereisellä ≥10 pisteen heikkenemisellä lähtötasosta.
Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika todelliseen heikkenemiseen (TTD) rintakipupisteissä (kohta 40) EORTC QLQ-LC13:ssa osallistujille, joiden PD-L1 TPS on ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) koskeva kyselylomake. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassasi?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän rintakipua. TTD määritellään ajaksi, joka kuluu ≥10 pisteen huononemisen ensimmäiseen alkamiseen (100:sta) lähtötasosta, ja se vahvistetaan toisella viereisellä ≥10 pisteen heikkenemisellä lähtötasosta.
Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika todelliseen huononemiseen (TTD) hengenahdistuksessa (kohta 8) EORTC QLQ-C30 -pisteet kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QoL). Osallistujien vastaukset kysymykseen "Oliko sinulla hengenahdistusta?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hengenahdistusta. TTD määritellään ajaksi, joka kuluu ≥10 pisteen huononemisen ensimmäiseen alkamiseen (100:sta) lähtötasosta, ja se vahvistetaan toisella viereisellä ≥10 pisteen heikkenemisellä lähtötasosta.
Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hengenahdistusaika todelliseen huononemiseen (TTD) (kohta 8) EORTC QLQ-C30 -pisteet osallistujille, joiden PD-L1 TPS on ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QoL). Osallistujien vastaukset kysymykseen "Oliko sinulla hengenahdistusta?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hengenahdistusta. TTD määritellään ajaksi, joka kuluu ≥10 pisteen huononemisen ensimmäiseen alkamiseen (100:sta) lähtötasosta, ja se vahvistetaan toisella viereisellä ≥10 pisteen heikkenemisellä lähtötasosta.
Jopa noin 75 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7684A-006
  • MK-7684A-006 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYVIBE-006 (Muu tunniste: MSD)
  • jRCT2021220015 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2021-005135-23 (EudraCT-numero)
  • PHRR230831-006071 (Rekisterin tunniste: PHRR)
  • U1111-1285-3656 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2022-502752-31-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa