Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu/vibostolimabu (MK-7684A) v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií s následnou pembrolizumabem/vibostolimabem versus souběžná chemoradioterapie následovaná durvalumabem u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (MK-7684A-006) (KEYVIBE-006)

30. července 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie fáze 3 MK-7684A (společná formulace vibostolimabu s pembrolizumabem) v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií následovaná MK-7684A versus souběžná chemoradioterapie následovaná durvalumabem u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým NSCLC stadia III

Tato studie má zhodnotit bezpečnost a účinnost pembrolizumabu/vibostolimabu (MK-7684A) v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií (cCRT) následovanou pembrolizumabem/vibostolimabem oproti cCRT následované durvalumabem u účastníků s neresekovatelnými, lokálně pokročilým, nemalobuněčným stadiem III Rakovina plic (NSCLC). Primární hypotézy jsou, že pembrolizumab/vibostolimab s cCRT následovaný pembrolizumabem/vibostolimabem je lepší než cCRT následovaný durvalumabem s ohledem na následující:

  • přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) u účastníků s programovanou buněčnou smrtí ligand 1 (PD-L1) tumor proporcionální skóre (TPS) ≥1 % a PD -L1 všichni příchozí účastníci.
  • celkové přežití (OS) u účastníků s PD-L1 TPS ≥1 % a PD-L1 všech příchozích účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od změny protokolu 4, účastníci, kteří dostávali kombinaci Vibostolimab a Pembrolizumab (MK-7684A), ukončili léčbu v důsledku nedostatku účinnosti pozorované v jiných studiích MK-7684A a mají možnost přejít na terapii Durvalumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

611

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Caba
      • Caba., Caba, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 3601)
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 3600)
    • Santa Fe
      • Rosario., Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 3602)
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital ( Site 0010)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 0003)
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Health Services-Medical Oncology ( Site 0002)
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0009)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0005)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0202)
    • Biobio
      • Concepcion., Biobio, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0208)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0209)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0203)
  • Dominikánská republika
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikánská republika, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 3003)
    • Santo Domingo
      • Distrito Nacional, Santo Domingo, Dominikánská republika, 10148
        • Onconet ( Site 3002)
  • Filipíny
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filipíny, 1605
        • THE MEDICAL CITY-Cancer Research Center ( Site 3200)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 3201)
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 0802)
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0807)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0801)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0805)
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1105)
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 1104)
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1103)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia medica Toraco-Polmonare ( Site 1107)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 1101)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1100)
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1102)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1001)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1003)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1002)
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1209)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1211)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1212)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 1210)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1204)
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 1200)
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1213)
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1205)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1207)
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1208)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1201)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1202)
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 1203)
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2304)
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 2301)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2300)
      • Richards Bay, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 2303)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2306)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center ( Site 2403)
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2400)
    • Kyonggi-do
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2401)
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital-Hematology-Oncology ( Site 2402)
  • Kostarika
    • San Jose
      • San José, San Jose, Kostarika, 10103
        • CIMCA ( Site 0501)
      • San José, San Jose, Kostarika, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0504)
      • Santa Ana, San Jose, Kostarika, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 0503)
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2607)
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 2602)
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2605)
      • Ankara, Krocan, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2609)
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2601)
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2610)
      • Izmir, Krocan, 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2612)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Krocan, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2611)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2603)
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 1401)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 1402)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1400)
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 1507)
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1501)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 1504)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 1505)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0603)
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz-Klinik für Innere Medizin IV ( Site 0607)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0602)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkolo ( Site 0609)
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2004)
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2001)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 2003)
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 2006)
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 077190
        • Centrul Medical Neolife- Baneasa ( Site 2110)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 2106)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumunsko, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center ( Site 2102)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2100)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumunsko, 075100
        • Radiology Therapeutic Center ( Site 2108)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2101)
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System ( Site 2831)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 2808)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic ( Site 2801)
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 2800)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 2818)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 2828)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 2812)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 2804)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 2829)
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 2815)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Hospital ( Site 2839)
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 2837)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2805)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2821)
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 2835)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 2816)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 2827)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute ( Site 2813)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 2811)
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Central Texas Veterans health care-Oncology & Hematology ( Site 2819)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System ( Site 2817)
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 2916)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukrajina, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 2905)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukrajina, 79059
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2920)
    • Rivnenska Oblast
      • Rivne, Rivnenska Oblast, Ukrajina, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 2919)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukrajina, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2900)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ukrajina, 43018
        • Volyn Regional clinical hospital. Regional Medical Oncology Centre. Oncology chemotherapy department ( Site 2918)
  • Česko
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3500)
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 3502)
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 0328)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0309)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0300)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-Oncology Department ( Site 0321)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0316)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou ( Site 0330)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 0317)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 0336)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0331)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0333)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0311)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0315)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 0310)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0307)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0314)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0305)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0319)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250001
        • Shandong Provincial Hospital ( Site 0326)
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Qingdao Central Hospital-Endocrinology ( Site 0332)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Radiotherapy Department ( Site 0306)
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0304)
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Radiotherapy department ( Site 0335)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital-Pulmonology ( Site 0322)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0324)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital ( Site 0329)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0302)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0301)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0308)
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0701)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0703)
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0706)
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 0704)
      • Athens, Attiki, Řecko, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0702)
      • Nea Kifissia, Attiki, Řecko, 136 77
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"-2nd Department of Medical Oncology ( Site 0705)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Řecko, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0700)
  • Španělsko
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2501)
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2503)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2502)
    • Madrid, Comunidad De
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2504)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení

  • Má patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrzenou diagnózu NSCLC.
  • Má stadium IIIA, IIIB nebo IIIC NSCLC podle American Joint Committee on Cancer Version 8
  • Je určeno, že má neresekovatelné NSCLC stadia III, jak je zdokumentováno multidisciplinárním výborem pro nádory nebo ošetřujícím lékařem po konzultaci s hrudním chirurgem
  • Nemá žádné známky metastatického onemocnění, což naznačuje stadium IV NSCLC, v celotělové fluorodeoxyglukózové (FDG)-pozitronové emisní tomografii (PET) nebo FDG-PET/počítačové tomografii (CT) a CT nebo vyšetřeních magnetické rezonance (MRI) diagnostické kvality hrudníku, břicha, pánve a mozku
  • Má měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, přičemž alespoň 1 léze je vhodná pro výběr jako cílová léze, jak určil místní vyšetřovatel/radiologická revize
  • Neabsolvoval předchozí léčbu (chemoterapii, cílenou terapii nebo radioterapii) pro své stadium III NSCLC
  • Poskytl vzorek nádorové tkáně (biopsie tkáně [jádrové, řezné nebo vyříznuté])
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 hodnocený během 7 dnů před prvním podáním studijní intervence
  • Má předpokládanou životnost minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení

  • Má malobuněčný karcinom plic (SCLC) nebo nádory s přítomností malobuněčných elementů. Vhodné jsou smíšené dlaždicové/neskvamózní nádory
  • podstoupil předchozí radioterapii hrudníku, včetně radioterapie jícnu, mediastina nebo rakoviny prsu
  • Během 4 týdnů před randomizací podstoupil velkou operaci (s výjimkou náhrady cévního přístupu). Pokud měl účastník velkou operaci, musí se před zahájením studijní intervence adekvátně zotavit z výkonu a/nebo jakýchkoli komplikací z operace.
  • Očekává se, že během studie bude vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie
  • dostával faktory stimulující kolonie (např. faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF], faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF] nebo rekombinantní erytropoetin) během 28 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu infekce hepatitidou B (definovanou jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo známou aktivní virovou hepatitidou C (definovanou jako kvalitativní detekovaná HCV ribonukleová kyselina [RNA]
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Kritéria specifická pro pemetrexed:

  • Není schopen přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kromě dávky aspirinu ≤ 1,3 gramu denně, alespoň na 2 dny (5 dní u dlouhodobě působících látek [například piroxikam]) před, během a po dobu alespoň 2 dnů po podání pemetrexedu
  • Není schopen/nechce užívat kyselinu listovou, vitamín B12 a dexamethason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab/vibostolimab koformulace+chemoterapie+radioterapie

For the first 3 cycles, participants receive pembrolizumab/vibostolimab (coformulation of 200 mg pembrolizumab and 200 mg vibostolimab) intravenously (IV) on Day 1 plus 3 cycles of investigator's choice of platinum doublet chemotherapy and concurrent standard thoracic radiotherapy during Cycles 2, 3. Participants receive pembrolizumab/vibostolimab for Cykly 4-20 nebo do přerušení (až ~ 14 měsíců). Cykly 1-20 jsou 21denní cykly.

Od změny protokolu 4 musí účastníci, kteří dostávají Pembrolizumab/vibostolimab, zastavit probíhající léčbu pembrolizumabem/vibostolimabem a bude jim nabídnuta možnost přechodu na konsolidační terapii po ccrt durvalumab, aby dokončila až 1 rok konsolidační imunoterapie.
Biologický: pembrolizumab/vibostolimab
Podává se jako intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • MK-7684A
Biologický: durvalumab
Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • IMFINZI®
Lék: cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 podávaný jako IV infuze v kombinaci s pemetrexed v den 1 cyklů 1-3 pouze pro nesquamous histologie; V kombinaci s etoposidem se cisplatina 50 mg/m^2 podává ve dnech 1, 8 cyklů 1-2 a 8, 15 cyklu 3
Ostatní jména:
  • PLATINOL-AQ®
Lék: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 podávaný jako IV infuze v den 1 cyklů 1-3 pouze pro nešťastnou histologii
Ostatní jména:
  • ALIMTA®
Lék: Etoposid
Etoposid 50 mg/m^2 se podává jako IV infuze ve dnech 1-5 cyklů 1-2 a 8-12 cyklu cyklu 3;
Ostatní jména:
  • TOPOSAR®
Lék: Karboplatina
Oblast karboplatiny pod křivkou (AUC) 6 mg/ml/min v den 1 cyklu 1 a AUC 2 mg/ml/min ve dnech 1, 8, 15 cyklů 2-3, podávané jako IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 v den 1 cyklu 1 a 45 mg/m^2 ve dnech 1, 8, 15 cyklů 2-3, podávané jako IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOL®
Záření: Hrodová radioterapie
60 šedá [gy] ve 2 Gy frakcích po dobu 30 dnů celkem podávané jako vnější paprskové záření
Aktivní komparátor: Chemoterapie+radioterapie+durvalumab
Pro první 3 cykly účastníci dostanou vyšetřovatelův výběr chemoterapie platinové dubletu a souběžné standardní radioterapii hrudníku během cyklů 2 a 3.. Po souběžné chemoradioterapii (CCRT) dostávají durvalumab 10 mg/kg každých 2 týdny po dobu dalších 26 cyklů nebo do diskontinuace). CCRT cykly 1-3 = 21denní cykly; DurValumab Cycles 1-26 = 14denní cykly.
Biologický: durvalumab
Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • IMFINZI®
Lék: cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 podávaný jako IV infuze v kombinaci s pemetrexed v den 1 cyklů 1-3 pouze pro nesquamous histologie; V kombinaci s etoposidem se cisplatina 50 mg/m^2 podává ve dnech 1, 8 cyklů 1-2 a 8, 15 cyklu 3
Ostatní jména:
  • PLATINOL-AQ®
Lék: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 podávaný jako IV infuze v den 1 cyklů 1-3 pouze pro nešťastnou histologii
Ostatní jména:
  • ALIMTA®
Lék: Etoposid
Etoposid 50 mg/m^2 se podává jako IV infuze ve dnech 1-5 cyklů 1-2 a 8-12 cyklu cyklu 3;
Ostatní jména:
  • TOPOSAR®
Lék: Karboplatina
Oblast karboplatiny pod křivkou (AUC) 6 mg/ml/min v den 1 cyklu 1 a AUC 2 mg/ml/min ve dnech 1, 8, 15 cyklů 2-3, podávané jako IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 v den 1 cyklu 1 a 45 mg/m^2 ve dnech 1, 8, 15 cyklů 2-3, podávané jako IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOL®
Záření: Hrodová radioterapie
60 šedá [gy] ve 2 Gy frakcích po dobu 30 dnů celkem podávané jako vnější paprskové záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají alespoň jednu nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
Až přibližně 48 měsíců
Počet účastníků, kteří přeruší léčbu studie v důsledku nepříznivé události (AE)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
Až přibližně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) pro všechny účastníky
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší odpověď potvrzené kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na hodnocení odpovědi Kritéria v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1). CR nebo PR podle RECIST 1.1 budou posuzovány zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Až přibližně 75 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) pro účastníky s Ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) Skóre proporce tumoru (TPS) ≥1 %
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší odpověď potvrzené kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na hodnocení odpovědi Kritéria v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1). CR nebo PR podle RECIST 1.1 budou posuzovány zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Až přibližně 75 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Až přibližně 75 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Až přibližně 75 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) pro všechny účastníky
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) je doba od prvního zdokumentovaného důkazu úplné odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1) až do progrese onemocnění (PD) nebo smrti. DOR podle RECIST 1.1 bude posouzen zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Až přibližně 75 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) pro účastníky s ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) skóre proporce tumoru (TPS) ≥1 %
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) je doba od prvního zdokumentovaného důkazu úplné odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1) až do progrese onemocnění (PD) nebo smrti. DOR podle RECIST 1.1 bude posouzen zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Až přibližně 75 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v globálním zdravotním stavu/kvalitě života Položky 29 a 30 Kombinované skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30 (EORTC QLQ-C30) pro všechny účastníky
Časové okno: Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života (QoL) jedinců s rakovinou. Odpovědi účastníků na body 29 a 30 („Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?") jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.
Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
Změna oproti výchozímu stavu v globálním zdravotním stavu/kvalitě života Položky 29 a 30 kombinovaného skóre na EORTC QLQ-C30 pro účastníky s PD-L1 TPS ≥1 %
Časové okno: Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života (QoL) jedinců s rakovinou. Odpovědi účastníků na body 29 a 30 („Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?") jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.
Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
Změna oproti základnímu stavu ve fyzickém fungování (položky 1-5) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 pro všechny účastníky
Časové okno: Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života (QoL) jedinců s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi moc). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
Změna od výchozího stavu ve fyzickém fungování (položky 1-5) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 pro účastníky s PD-L1 TPS ≥1 %
Časové okno: Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života (QoL) jedinců s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi moc). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kašle (položka 31) v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Rakovina plic 13 (EORTC QLQ-LC13) pro všechny účastníky
Časové okno: Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
EORTC QLQ-LC13 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu plic. Reakce účastníků na otázku "Kašel jsi?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na častější kašel.
Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
Změna od základní hodnoty ve skóre kašle (položka 31) na EORTC QLQ-LC13 pro účastníky s PD-L1 TPS ≥1 %
Časové okno: Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
EORTC QLQ-LC13 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu plic. Reakce účastníků na otázku "Kašel jsi?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na častější kašel.
Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
Změna skóre bolesti na hrudi od výchozí hodnoty (položka 40) na EORTC QLQ-LC13 pro všechny účastníky
Časové okno: Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
EORTC QLQ-LC13 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu plic. Odpovědi účastníků na otázku "Bolelo vás na hrudi?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší bolest na hrudi.
Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na hrudi (položka 40) na EORTC QLQ-LC13 pro účastníky s PD-L1 TPS ≥1 %
Časové okno: Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
EORTC QLQ-LC13 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu plic. Odpovědi účastníků na otázku "Bolelo vás na hrudi?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší bolest na hrudi.
Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
Změna skóre dušnosti (položka 8) na EORTC QLQ-C30 pro všechny účastníky
Časové okno: Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
EORTC QLQ-C30 je dotazník o kvalitě života související se zdravím (QoL) specifický pro rakovinu. Odpovědi účastníků na otázku "Byli jste zadýchaní?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň dušnosti.
Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
Změna skóre dušnosti (položka 8) na EORTC QLQ-C30 pro účastníky s PD-L1 TPS ≥1 %
Časové okno: Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
EORTC QLQ-C30 je dotazník o kvalitě života související se zdravím (QoL) specifický pro rakovinu. Odpovědi účastníků na otázku "Byli jste zadýchaní?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň dušnosti.
Výchozí stav (při randomizaci) a na konci studie (přibližně 75 měsíců po randomizaci)
Čas do skutečného zhoršení (TTD) v globálním zdravotním stavu/kvalitě života Položky 29 a 30 Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 pro všechny účastníky
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života (QoL) jedinců s rakovinou. Odpovědi účastníků na body 29 a 30 („Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?") jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší celkový výsledek. TTD je definován jako čas do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (ze 100) od výchozí hodnoty a potvrzený druhým sousedním ≥10bodovým zhoršením od výchozí hodnoty.
Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
Čas do skutečného zhoršení (TTD) v globálním zdravotním stavu/kvalitě života Položky 29 a 30 Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 pro účastníky s PD-L1 TPS ≥1 %
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života (QoL) jedinců s rakovinou. Odpovědi účastníků na body 29 a 30 („Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?") jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší celkový výsledek. TTD je definován jako čas do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (ze 100) od výchozí hodnoty a potvrzený druhým sousedním ≥10bodovým zhoršením od výchozí hodnoty.
Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
Čas do skutečného zhoršení (TTD) ve fyzickém fungování (položky 1-5) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 pro všechny účastníky
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života (QoL) jedinců s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi moc). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší úroveň funkce. TTD je definován jako čas do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (ze 100) od výchozí hodnoty a potvrzený druhým sousedním ≥10bodovým zhoršením od výchozí hodnoty.
Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
Doba do skutečného zhoršení (TTD) ve fyzickém fungování (položky 1-5) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30 pro účastníky s PD-L1 TPS ≥1 %
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života (QoL) jedinců s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi moc). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší úroveň funkce. TTD je definován jako čas do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (ze 100) od výchozí hodnoty a potvrzený druhým sousedním ≥10bodovým zhoršením od výchozí hodnoty.
Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
Čas do skutečného zhoršení (TTD) ve skóre kašle (položka 31) na EORTC QLQ-LC13 Pro všechny účastníky
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
EORTC QLQ-LC13 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu plic. Reakce účastníků na otázku "Kašel jsi?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na častější kašel. TTD je definován jako čas do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (ze 100) od výchozí hodnoty a potvrzený druhým sousedním ≥10bodovým zhoršením od výchozí hodnoty.
Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
Čas do skutečného zhoršení (TTD) ve skóre kašle (položka 31) na EORTC QLQ-LC13 pro účastníky s PD-L1 TPS ≥1 %
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
EORTC QLQ-LC13 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu plic. Reakce účastníků na otázku "Kašel jsi?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na častější kašel. TTD je definován jako čas do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (ze 100) od výchozí hodnoty a potvrzený druhým sousedním ≥10bodovým zhoršením od výchozí hodnoty.
Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
Čas do skutečného zhoršení (TTD) ve skóre bolesti na hrudi (položka 40) na EORTC QLQ-LC13 pro všechny účastníky
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
EORTC QLQ-LC13 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu plic. Odpovědi účastníků na otázku "Bolelo vás na hrudi?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší bolest na hrudi. TTD je definován jako čas do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (ze 100) od výchozí hodnoty a potvrzený druhým sousedním ≥10bodovým zhoršením od výchozí hodnoty.
Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
Čas do skutečného zhoršení (TTD) ve skóre bolesti na hrudi (položka 40) na EORTC QLQ-LC13 pro účastníky s PD-L1 TPS ≥1 %
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
EORTC QLQ-LC13 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu plic. Odpovědi účastníků na otázku "Bolelo vás na hrudi?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší bolest na hrudi. TTD je definován jako čas do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (ze 100) od výchozí hodnoty a potvrzený druhým sousedním ≥10bodovým zhoršením od výchozí hodnoty.
Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
Čas do skutečného zhoršení (TTD) u dušnosti (položka 8) Skóre na EORTC QLQ-C30 pro všechny účastníky
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
EORTC QLQ-C30 je dotazník o kvalitě života související se zdravím (QoL) specifický pro rakovinu. Odpovědi účastníků na otázku "Byli jste zadýchaní?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň dušnosti. TTD je definován jako čas do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (ze 100) od výchozí hodnoty a potvrzený druhým sousedním ≥10bodovým zhoršením od výchozí hodnoty.
Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
Čas do skutečného zhoršení (TTD) u dušnosti (položka 8) Skóre na EORTC QLQ-C30 pro účastníky s PD-L1 TPS ≥1 %
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců po randomizaci
EORTC QLQ-C30 je dotazník o kvalitě života související se zdravím (QoL) specifický pro rakovinu. Odpovědi účastníků na otázku "Byli jste zadýchaní?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň dušnosti. TTD je definován jako čas do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (ze 100) od výchozí hodnoty a potvrzený druhým sousedním ≥10bodovým zhoršením od výchozí hodnoty.
Až přibližně 75 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7684A-006
  • MK-7684A-006 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYVIBE-006 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2021220015 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2021-005135-23 (Číslo EudraCT)
  • PHRR230831-006071 (Identifikátor registru: PHRR)
  • U1111-1285-3656 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2022-502752-31-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na pembrolizumab/vibostolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit