Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) i kombinasjon med samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av Pembrolizumab/Vibostolimab versus samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av Durvalumab i deltakere med stadium III ikke-småcellet lungekreft (MK-70604KEY-VI0604A) (KEYVIBE-006)

27. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Åpen fase 3-studie av MK-7684A (Koformulering av Vibostolimab med Pembrolizumab) i kombinasjon med samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av MK-7684A versus samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av Durvalumab hos deltakere med uoperabel, lokalt avansert, stadium III NSCLC

Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) i kombinasjon med samtidig kjemoradioterapi (cCRT) etterfulgt av pembrolizumab/vibostolimab versus cCRT etterfulgt av durvalumab hos deltakere med ikke-opererbar, lokalt fremskreden small-celle stadium III No. Lungekreft (NSCLC). De primære hypotesene er at pembrolizumab/vibostolimab med cCRT etterfulgt av pembrolizumab/vibostolimab er overlegen cCRT etterfulgt av durvalumab med hensyn til følgende:

  • progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1 ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos deltakere med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) tumorproporsjonsscore (TPS) ≥1 % og PD -L1 alle deltakere.
  • total overlevelse (OS) hos deltakere med PD-L1 TPS ≥1 % og PD-L1 alle deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra og med protokollendring 4, deltakere som mottar kombinasjon vibostolimab og pembrolizumab (MK-7684A) avbrutt behandling på grunn av manglende effekt observert i andre MK-7684A-studier, og får muligheten til å overføre til Durvalumab-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 3601)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 3600)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 3602)
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital ( Site 0010)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 0003)
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services-Medical Oncology ( Site 0002)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0009)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0005)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0202)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0208)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0209)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0203)
  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA ( Site 0501)
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0504)
      • Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 0503)
  • Den dominikanske republikk
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Den dominikanske republikk, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 3003)
    • Santo Domingo Province
      • Distrito Nacional, Santo Domingo Province, Den dominikanske republikk, 10148
        • Onconet ( Site 3002)
  • Filippinene
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filippinene, 1605
        • THE MEDICAL CITY-Cancer Research Center ( Site 3200)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 3201)
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System ( Site 2831)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 2808)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic ( Site 2801)
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 2800)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 2818)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 2828)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 2812)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 2804)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 2829)
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 2815)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Hospital ( Site 2839)
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 2837)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2805)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2821)
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 2835)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 2816)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 2827)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute ( Site 2813)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 2811)
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Central Texas Veterans health care-Oncology & Hematology ( Site 2819)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System ( Site 2817)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0807)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 0802)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0801)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0805)
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0701)
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0703)
      • Athens, Attica, Hellas, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0706)
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 0704)
      • Athens, Attica, Hellas, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0702)
      • Nea Kifissia, Attica, Hellas, 136 77
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"-2nd Department of Medical Oncology ( Site 0705)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Hellas, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0700)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1001)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1003)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1002)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1105)
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 1104)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1103)
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia medica Toraco-Polmonare ( Site 1107)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 1101)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1100)
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1102)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1209)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1211)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1212)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 1210)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1204)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 1200)
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1213)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1205)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1207)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1208)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1201)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1202)
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 1203)
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 0328)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0309)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0300)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-Oncology Department ( Site 0321)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0316)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou ( Site 0330)
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 0317)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 0336)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0331)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0333)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0311)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0315)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 0310)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0307)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0314)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0305)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0319)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250001
        • Shandong Provincial Hospital ( Site 0326)
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital-Endocrinology ( Site 0332)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Radiotherapy Department ( Site 0306)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0304)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Radiotherapy department ( Site 0335)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital-Pulmonology ( Site 0322)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0324)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital ( Site 0329)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0302)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0301)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0308)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 1401)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 1402)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1400)
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 1507)
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1501)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 1505)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 1504)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2004)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2001)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 2003)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 2006)
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 077190
        • Centrul Medical Neolife- Baneasa ( Site 2110)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 2106)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Romania, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center ( Site 2102)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2100)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Romania, 075100
        • Radiology Therapeutic Center ( Site 2108)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2101)
  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2501)
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2503)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2502)
    • Madrid, Comunidad de
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Spania, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2504)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center ( Site 2403)
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2401)
      • Suwon, Kyonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital-Hematology-Oncology ( Site 2402)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2400)
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2304)
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 2301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2300)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 2303)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2306)
  • Tsjekkia
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3500)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 3502)
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2607)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 2602)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2605)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2609)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2601)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2610)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2612)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2611)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2603)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0603)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz-Klinik für Innere Medizin IV ( Site 0607)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0602)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkolo ( Site 0609)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 2916)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 2905)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79059
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2920)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 2919)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2900)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional clinical hospital. Regional Medical Oncology Centre. Oncology chemotherapy department ( Site 2918)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inklusjonskriterier

  • Har patologisk (histologisk eller cytologisk) bekreftet diagnose NSCLC.
  • Har Stage IIIA, IIIB eller IIIC NSCLC av American Joint Committee on Cancer versjon 8
  • Er fast bestemt på å ha ikke-opererbar, stadium III NSCLC som dokumentert av et multidisiplinært tumorbord eller av behandlende lege i samråd med en thoraxkirurg
  • Har ingen tegn på metastatisk sykdom, noe som indikerer stadium IV NSCLC, i helkroppsfluordeoksyglukose (FDG)-positronemisjonstomografi (PET) eller FDG-PET/computertomografi (CT) og CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger av diagnostisk kvalitet av bryst, mage, bekken og hjerne
  • Har målbar sykdom som definert av RECIST 1.1, med minst 1 lesjon som er egnet for seleksjon som en mållesjon, bestemt av lokal undersøker/radiologisk gjennomgang
  • Har ikke mottatt tidligere behandling (kjemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling) for sin stadium III NSCLC
  • Har gitt tumorvevsprøve (vevsbiopsi [kjerne, snitt eller eksisjon])
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 vurdert innen 7 dager før første administrasjon av studieintervensjon
  • Har en forventet levetid på minst 6 måneder

Eksklusjonskriterier

  • Har småcellet lungekreft (SCLC) eller svulster med tilstedeværelse av småcellede elementer. Blandede plateepitel-/ikke-svulster er kvalifisert
  • Har mottatt tidligere strålebehandling mot thorax, inkludert strålebehandling mot spiserøret, mediastinum eller for brystkreft
  • Har fått større operasjon (med unntak av erstatning av vaskulær tilgang) innen 4 uker før randomisering. Hvis deltakeren har hatt en større operasjon, må deltakeren ha kommet seg tilstrekkelig etter inngrepet og/eller eventuelle komplikasjoner fra operasjonen før studieintervensjon starter
  • Forventes å kreve enhver annen form for antineoplastisk terapi mens du studerer
  • Har mottatt kolonistimulerende faktorer (f.eks. Granulocyte Colony-Stimulating Factor [G-CSF], Granulocyte Macrophage Colony-Stimulating Factor [GM-CSF] eller rekombinant erytropoietin) innen 28 dager før første dose av studieintervensjon
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon
  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studieintervensjon
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV ribonukleinsyre [RNA] kvalitativ er påvist) infeksjon
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon

Pemetrexed-spesifikke kriterier:

  • Er ikke i stand til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), bortsett fra en aspirindose ≤1,3 gram per dag, i minst 2 dager (5 dager for langtidsvirkende midler [for eksempel piroksikam]) før, under , og i minst 2 dager etter administrering av pemetrexed
  • Kan/vil ikke ta folsyre, vitamin B12 og deksametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab/vibostolimab -koformulering+cellegift+strålebehandling

For de første 3 syklusene mottar deltakerne pembrolizumab/vibostolimab (koformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) intravenøst ​​(iv) på dag 1 pluss 3 sykluser av etterforskerens valg av platinum doble 2. pembrolizumab/vibostolimab for sykluser 4-20 eller til seponering (opptil ~ 14 måneder). Syklus 1-20 er 21-dagers sykluser.

Fra og med protokollendring 4, må deltakere som mottar pembrolizumab/vibostolimab, stoppe pågående behandling med pembrolizumab/vibostolimab og vil bli tilbudt muligheten til å overføre til post-ccrt durvalumab konsolideringsterapi, for å fullføre opptil 1 år med konsolideringsimmunoterap.
Biologisk: pembrolizumab/vibostolimab
Administreres som en intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • MK-7684A
Biologisk: durvalumab
Administreres som en IV-infusjon
Andre navn:
  • IMFINZI®
Legemiddel: cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 administrert som en IV-infusjon i kombinasjon med pemetrexed på dag 1 av sykluser 1-3 kun for ikke-squamøs histologi; I kombinasjon med etoposid administreres cisplatin 50 mg/m^2 på dag 1, 8 av syklusene 1-2 og dagene 8, 15 av syklus 3
Andre navn:
  • PLATINOL-AQ®
Legemiddel: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 administrert som en IV-infusjon på dag 1 i syklusene 1-3 for bare ikke-squamøs histologi
Andre navn:
  • ALIMTA®
Legemiddel: etoposid
Etoposid 50 mg/m^2 administreres som en IV-infusjon på dagene 1-5 i syklusene 1-2 og dagene 8-12 av syklus 3;
Andre navn:
  • TOPOSAR®
Legemiddel: karboplatin
Karboplatinareal under kurven (AUC) 6 mg/ml/min på dag 1 av syklus 1 og AUC 2 mg/ml/min på dagene 1, 8, 15 av sykluser 2-3, administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • PARAPLATIN®
Legemiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 på dag 1 av syklus 1 og 45 mg/m^2 på dag 1, 8, 15 av sykluser 2-3, administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • TAXOL®
Stråling: thorax strålebehandling
60 grå [Gy] i 2 Gy -brøk i 30 dager totalt administrert som en ekstern strålestråling
Aktiv komparator: Cellegift+strålebehandling+durvalumab
I de første 3 syklusene vil deltakerne motta etterforskerens valg av cellegift med platina -dublett og samtidig standard thoraxstrålebehandling i syklusene 2 og 3. etter samtidig kjemoradioterapi (CCRT), får deltakerne Durvalumab 10 mg/kg hver to måneder for opp til ytterligere 26 sykler eller inntil skiver av skiver/kg. CCRT-sykluser 1-3 = 21-dagers sykluser; Durvalumab-sykluser 1-26 = 14-dagers sykluser.
Biologisk: durvalumab
Administreres som en IV-infusjon
Andre navn:
  • IMFINZI®
Legemiddel: cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 administrert som en IV-infusjon i kombinasjon med pemetrexed på dag 1 av sykluser 1-3 kun for ikke-squamøs histologi; I kombinasjon med etoposid administreres cisplatin 50 mg/m^2 på dag 1, 8 av syklusene 1-2 og dagene 8, 15 av syklus 3
Andre navn:
  • PLATINOL-AQ®
Legemiddel: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 administrert som en IV-infusjon på dag 1 i syklusene 1-3 for bare ikke-squamøs histologi
Andre navn:
  • ALIMTA®
Legemiddel: etoposid
Etoposid 50 mg/m^2 administreres som en IV-infusjon på dagene 1-5 i syklusene 1-2 og dagene 8-12 av syklus 3;
Andre navn:
  • TOPOSAR®
Legemiddel: karboplatin
Karboplatinareal under kurven (AUC) 6 mg/ml/min på dag 1 av syklus 1 og AUC 2 mg/ml/min på dagene 1, 8, 15 av sykluser 2-3, administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • PARAPLATIN®
Legemiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 på dag 1 av syklus 1 og 45 mg/m^2 på dag 1, 8, 15 av sykluser 2-3, administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • TAXOL®
Stråling: thorax strålebehandling
60 grå [Gy] i 2 Gy -brøk i 30 dager totalt administrert som en ekstern strålestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever minst en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil omtrent 48 måneder
Antall deltakere som avvikler studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil omtrent 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) for alle deltakere
Tidsramme: Opptil ca 75 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en best respons av bekreftet komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevaluering Kriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). CR eller PR av RECIST 1.1 vil bli vurdert av blinded independent central review (BICR).
Opptil ca 75 måneder
Objektiv responsrate (ORR) for deltakere med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) tumorproporsjonsscore (TPS) ≥1 %
Tidsramme: Opptil ca 75 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en best respons av bekreftet komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevaluering Kriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). CR eller PR av RECIST 1.1 vil bli vurdert av blinded independent central review (BICR).
Opptil ca 75 måneder
Antall deltakere som opplever minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 75 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca 75 måneder
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 75 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca 75 måneder
Varighet av respons (DOR) for alle deltakere
Tidsramme: Opptil ca 75 måneder
Varighet av respons (DOR) er tiden fra første dokumenterte bevis på fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) til progressiv sykdom (PD) eller død. DOR per RECIST 1.1 vil bli vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR).
Opptil ca 75 måneder
Varighet av respons (DOR) for deltakere med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) tumorproporsjonsscore (TPS) ≥1 %
Tidsramme: Opptil ca 75 måneder
Varighet av respons (DOR) er tiden fra første dokumenterte bevis på fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) til progressiv sykdom (PD) eller død. DOR per RECIST 1.1 vil bli vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR).
Opptil ca 75 måneder
Endring fra baseline i Global Health Status/Quality of Life Items 29 and 30 Combined Score på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) For alle deltakere
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten (QoL) til individer med kreft. Deltakernes svar på punkt 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle QoL i løpet av den siste uken?") skåres på en 7-punkts skala (1=Veldig dårlig til 7=Utmerket). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer en bedre generell helsestatus.
Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
Endring fra baseline i den globale helsestatusen/livskvalitetselementene 29 og 30 kombinert poengsum på EORTC QLQ-C30 for deltakere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten (QoL) til individer med kreft. Deltakernes svar på punkt 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle QoL i løpet av den siste uken?") skåres på en 7-punkts skala (1=Veldig dårlig til 7=Utmerket). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer en bedre generell helsestatus.
Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
Endring fra baseline i fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert poengsum på EORTC QLQ-C30 for alle deltakere
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten (QoL) til individer med kreft. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon scores på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at skårene varierer fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
Endring fra baseline i fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert poengsum på EORTC QLQ-C30 for deltakere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten (QoL) til individer med kreft. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon scores på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at skårene varierer fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
Endring fra baseline i hostescore (punkt 31) på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) For alle deltakere
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
EORTC QLQ-LC13 er et spørreskjema for lungekreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL). Deltakersvar på spørsmålet "Har du hostet?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer hyppigere hoste.
Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
Endring fra baseline i hostepoeng (punkt 31) på EORTC QLQ-LC13 for deltakere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
EORTC QLQ-LC13 er et spørreskjema for lungekreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL). Deltakersvar på spørsmålet "Har du hostet?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer hyppigere hoste.
Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
Endring fra baseline i brystsmertescore (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13 for alle deltakere
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
EORTC QLQ-LC13 er et spørreskjema for lungekreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL). Deltakersvar på spørsmålet "Har du hatt smerter i brystet?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer mer brystsmerter.
Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
Endring fra baseline i brystsmertescore (punkt 40) på EORTC QLQ-LC13 for deltakere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
EORTC QLQ-LC13 er et spørreskjema for lungekreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL). Deltakersvar på spørsmålet "Har du hatt smerter i brystet?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer mer brystsmerter.
Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
Endring fra baseline i dyspné (punkt 8) poengsum på EORTC QLQ-C30 for alle deltakere
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL). Deltakerens svar på spørsmålet "Var du kortpustet?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer et verre nivå av dyspné.
Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
Endring fra baseline i dyspné (punkt 8) Poengsum på EORTC QLQ-C30 for deltakere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL). Deltakerens svar på spørsmålet "Var du kortpustet?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer et verre nivå av dyspné.
Baseline (ved randomisering) og ved slutten av studien (omtrent 75 måneder etter randomisering)
Tid til sann forverring (TTD) i den globale helsestatusen/livskvalitetselementene 29 og 30 kombinert poengsum på EORTC QLQ-C30 for alle deltakere
Tidsramme: Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten (QoL) til individer med kreft. Deltakernes svar på punkt 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle QoL i løpet av den siste uken?") skåres på en 7-punkts skala (1=Veldig dårlig til 7=Utmerket). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer et bedre samlet resultat. TTD er definert som tiden til første debut av ≥10-punkts forverring (av 100) fra baseline og bekreftet av en andre tilstøtende ≥10-punkts forverring fra baseline.
Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
Tid til sann forverring (TTD) i den globale helsestatusen/livskvalitetselementene 29 og 30 kombinert poengsum på EORTC QLQ-C30 for deltakere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten (QoL) til individer med kreft. Deltakernes svar på punkt 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle QoL i løpet av den siste uken?") skåres på en 7-punkts skala (1=Veldig dårlig til 7=Utmerket). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer et bedre samlet resultat. TTD er definert som tiden til første debut av ≥10-punkts forverring (av 100) fra baseline og bekreftet av en andre tilstøtende ≥10-punkts forverring fra baseline.
Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
Tid til sann forverring (TTD) i fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert poengsum på EORTC QLQ-C30 for alle deltakere
Tidsramme: Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten (QoL) til individer med kreft. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon scores på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer et bedre funksjonsnivå. TTD er definert som tiden til første debut av ≥10-punkts forverring (av 100) fra baseline og bekreftet av en andre tilstøtende ≥10-punkts forverring fra baseline.
Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
Tid til sann forverring (TTD) i fysisk funksjon (elementer 1-5) kombinert poengsum på EORTC QLQ-C30 for deltakere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten (QoL) til individer med kreft. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon scores på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer et bedre funksjonsnivå. TTD er definert som tiden til første debut av ≥10-punkts forverring (av 100) fra baseline og bekreftet av en andre tilstøtende ≥10-punkts forverring fra baseline.
Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
Tid til sann forverring (TTD) i hosteresultatet (artikkel 31) på EORTC QLQ-LC13 for alle deltakere
Tidsramme: Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
EORTC QLQ-LC13 er et spørreskjema for lungekreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL). Deltakersvar på spørsmålet "Har du hostet?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer hyppigere hoste. TTD er definert som tiden til første debut av ≥10-punkts forverring (av 100) fra baseline og bekreftet av en andre tilstøtende ≥10-punkts forverring fra baseline.
Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
Tid til sann forverring (TTD) i hostepoengsum (artikkel 31) på EORTC QLQ-LC13 for deltakere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
EORTC QLQ-LC13 er et spørreskjema for lungekreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL). Deltakersvar på spørsmålet "Har du hostet?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer hyppigere hoste. TTD er definert som tiden til første debut av ≥10-punkts forverring (av 100) fra baseline og bekreftet av en andre tilstøtende ≥10-punkts forverring fra baseline.
Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
Tid til sann forverring (TTD) i brystsmertepoeng (artikkel 40) på EORTC QLQ-LC13 for alle deltakere
Tidsramme: Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
EORTC QLQ-LC13 er et spørreskjema for lungekreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL). Deltakersvar på spørsmålet "Har du hatt smerter i brystet?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer mer brystsmerter. TTD er definert som tiden til første debut av ≥10-punkts forverring (av 100) fra baseline og bekreftet av en andre tilstøtende ≥10-punkts forverring fra baseline.
Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
Tid til sann forverring (TTD) i brystsmertescore (artikkel 40) på EORTC QLQ-LC13 for deltakere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
EORTC QLQ-LC13 er et spørreskjema for lungekreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL). Deltakersvar på spørsmålet "Har du hatt smerter i brystet?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer mer brystsmerter. TTD er definert som tiden til første debut av ≥10-punkts forverring (av 100) fra baseline og bekreftet av en andre tilstøtende ≥10-punkts forverring fra baseline.
Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
Tid til sann forverring (TTD) i dyspné (artikkel 8) Poengsum på EORTC QLQ-C30 for alle deltakere
Tidsramme: Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL). Deltakerens svar på spørsmålet "Var du kortpustet?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer et verre nivå av dyspné. TTD er definert som tiden til første debut av ≥10-punkts forverring (av 100) fra baseline og bekreftet av en andre tilstøtende ≥10-punkts forverring fra baseline.
Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
Tid til sann forverring (TTD) i dyspné (punkt 8) Score på EORTC QLQ-C30 for deltakere med PD-L1 TPS ≥1 %
Tidsramme: Opptil ca. 75 måneder etter randomisering
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL). Deltakerens svar på spørsmålet "Var du kortpustet?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer et verre nivå av dyspné. TTD er definert som tiden til første debut av ≥10-punkts forverring (av 100) fra baseline og bekreftet av en andre tilstøtende ≥10-punkts forverring fra baseline.
Opptil ca. 75 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7684A-006
  • MK-7684A-006 (Annen identifikator: MSD)
  • KEYVIBE-006 (Annen identifikator: MSD)
  • jRCT2021220015 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2021-005135-23 (EudraCT-nummer)
  • PHRR230831-006071 (Registeridentifikator: PHRR)
  • U1111-1285-3656 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2022-502752-31-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere