Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) en association avec une chimioradiothérapie concomitante suivie de pembrolizumab/vibostolimab versus une chimioradiothérapie concomitante suivie de durvalumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III (MK-7684A-006/KEYVIBE-006) (KEYVIBE-006)

27 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude de phase 3 en ouvert sur le MK-7684A (coformulation de vibostolimab avec le pembrolizumab) en association avec une chimioradiothérapie concomitante suivie de MK-7684A versus une chimioradiothérapie concomitante suivie de durvalumab chez des participants atteints d'un CPNPC non résécable, localement avancé, de stade III

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) en association avec une chimioradiothérapie concomitante (cCRT) suivie de pembrolizumab/vibostolimab par rapport à une cCRT suivie de durvalumab chez des participants non résécables, localement avancés, non à petites cellules de stade III Cancer du poumon (NSCLC). Les principales hypothèses sont que le pembrolizumab/vibostolimab avec cCRT suivi de pembrolizumab/vibostolimab est supérieur au cCRT suivi de durvalumab en ce qui concerne les éléments suivants :

  • survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec un score de proportion tumorale (TPS) du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) ≥ 1 % et PD -L1 tous les participants venant.
  • survie globale (OS) chez les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 % et PD-L1 tous les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En ce qui concerne l'amendement du protocole 4, les participants recevant du vibostolimab combiné et du pembrolizumab (MK-7684A) ont interrompu le traitement en raison du manque d'efficacité observé dans d'autres études MK-7684A, et ont la possibilité de passer au traitement du durvalumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

610

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2304)
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 2301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2300)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 2303)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2306)
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0603)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09116
        • Klinikum Chemnitz-Klinik für Innere Medizin IV ( Site 0607)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0602)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkolo ( Site 0609)
  • Argentine
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentine, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 3601)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 3600)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 3602)
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital ( Site 0010)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 0003)
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australie, 3350
        • Ballarat Health Services-Medical Oncology ( Site 0002)
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0009)
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0005)
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)
      • São Paulo, Brésil, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0202)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chili, 4070196
        • Biocenter ( Site 0208)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0209)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0203)
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 0328)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0309)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0300)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-Oncology Department ( Site 0321)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0316)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou ( Site 0330)
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 0317)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 0336)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0331)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0333)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0311)
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0315)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 0310)
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0307)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0314)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0305)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0319)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250001
        • Shandong Provincial Hospital ( Site 0326)
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Qingdao Central Hospital-Endocrinology ( Site 0332)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Radiotherapy Department ( Site 0306)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0304)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Radiotherapy department ( Site 0335)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital-Pulmonology ( Site 0322)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0324)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital ( Site 0329)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0302)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0301)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0308)
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center ( Site 2403)
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2401)
      • Suwon, Kyonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital-Hematology-Oncology ( Site 2402)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2400)
  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA ( Site 0501)
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0504)
      • Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 0503)
  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2501)
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2503)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2502)
    • Madrid, Comunidad de
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2504)
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0701)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0703)
      • Athens, Attica, Grèce, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0706)
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 0704)
      • Athens, Attica, Grèce, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0702)
      • Nea Kifissia, Attica, Grèce, 136 77
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"-2nd Department of Medical Oncology ( Site 0705)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grèce, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0700)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0807)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 0802)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0801)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0805)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1001)
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1003)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1002)
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1105)
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 1104)
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1103)
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia medica Toraco-Polmonare ( Site 1107)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 1101)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1100)
      • Monza, Lombardy, Italie, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1102)
  • Japon
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1209)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1211)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1212)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 1210)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1204)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japon, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 1200)
      • Sendai, Miyagi, Japon, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1213)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1205)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1207)
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1208)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1201)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1202)
      • Shinagawa, Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 1203)
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2004)
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2001)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 2003)
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 2006)
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 1401)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 1402)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1400)
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 1507)
      • Oaxaca City, Mexique, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1501)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 1505)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 1504)
  • Philippines
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Philippines, 1605
        • THE MEDICAL CITY-Cancer Research Center ( Site 3200)
      • Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 3201)
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 077190
        • Centrul Medical Neolife- Baneasa ( Site 2110)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 2106)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Roumanie, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center ( Site 2102)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2100)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Roumanie, 075100
        • Radiology Therapeutic Center ( Site 2108)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2101)
  • République Dominicaine
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, République Dominicaine, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 3003)
    • Santo Domingo Province
      • Distrito Nacional, Santo Domingo Province, République Dominicaine, 10148
        • Onconet ( Site 3002)
  • Tchéquie
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3500)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 3502)
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2607)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 2602)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2605)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2609)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2601)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2610)
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2612)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2611)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2603)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 2916)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 2905)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79059
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2920)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 2919)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2900)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional clinical hospital. Regional Medical Oncology Centre. Oncology chemotherapy department ( Site 2918)
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System ( Site 2831)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 2808)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic ( Site 2801)
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 2800)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 2818)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 2828)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 2812)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 2804)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 2829)
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 2815)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Hospital ( Site 2839)
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 2837)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2805)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2821)
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 2835)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 2816)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 2827)
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute ( Site 2813)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 2811)
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Central Texas Veterans health care-Oncology & Hematology ( Site 2819)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System ( Site 2817)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critère d'intégration

  • A un diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) confirmé de NSCLC.
  • Présente un NSCLC de stade IIIA, IIIB ou IIIC selon la version 8 de l'American Joint Committee on Cancer
  • Est déterminé comme ayant un CPNPC de stade III non résécable, tel que documenté par un comité multidisciplinaire des tumeurs ou par le médecin traitant en consultation avec un chirurgien thoracique
  • N'a aucun signe de maladie métastatique, indiquant un NSCLC de stade IV, dans la tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose (FDG) du corps entier ou FDG-PET/tomodensitométrie (TDM) et tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) de qualité diagnostique du thorax, de l'abdomen, du bassin et du cerveau
  • A une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1, avec au moins 1 lésion appropriée pour la sélection en tant que lésion cible, comme déterminé par l'investigateur du site local/l'examen radiologique
  • N'a pas reçu de traitement antérieur (chimiothérapie, thérapie ciblée ou radiothérapie) pour son NSCLC de stade III
  • A fourni un échantillon de tissu tumoral (biopsie tissulaire [core, incisionnelle ou excisionnelle])
  • A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 évalué dans les 7 jours précédant la première administration de l'intervention de l'étude
  • A une espérance de vie d'au moins 6 mois

Critère d'exclusion

  • A un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou des tumeurs avec la présence d'éléments à petites cellules. Les tumeurs mixtes squameuses/non squameuses sont éligibles
  • A déjà reçu une radiothérapie du thorax, y compris une radiothérapie de l'œsophage, du médiastin ou d'un cancer du sein
  • A subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exception du remplacement de l'accès vasculaire) dans les 4 semaines précédant la randomisation. Si le participant a subi une opération majeure, le participant doit avoir récupéré de manière adéquate de la procédure et/ou de toute complication de l'opération avant de commencer l'intervention de l'étude
  • On s'attend à ce qu'il nécessite toute autre forme de traitement antinéoplasique, pendant l'étude
  • A reçu des facteurs de stimulation des colonies (par exemple, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF], le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages [GM-CSF] ou l'érythropoïétine recombinante) dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (défini comme l'acide ribonucléique [ARN] du VHC qualitatif est détecté)
  • A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide

Critères spécifiques au pemetrexed :

  • Est incapable d'interrompre l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), autres qu'une dose d'aspirine ≤ 1,3 gramme par jour, pendant au moins 2 jours (5 jours pour les agents à action prolongée [par exemple, le piroxicam]) avant, pendant , et pendant au moins 2 jours après l'administration de pemetrexed
  • Ne peut pas/ne veut pas prendre d'acide folique, de vitamine B12 et de dexaméthasone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab / Vibostolimab coformulation + chimiothérapie + radiothérapie

Pour les 3 premiers cycles, les participants reçoivent du pembrolizumab / vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg vibostolimab) par voie intraveineuse (IV) au jour 1 plus 3 cycles de la chimiothérapie du doublet de platine et 3. Cycles 4-20 ou jusqu'à l'arrêt (jusqu'à ~ 14 mois). Les cycles 1-20 sont des cycles de 21 jours.

À partir de l'amendement du protocole 4, les participants recevant du pembrolizumab / vibostolimab doivent arrêter le traitement en cours avec du pembrolizumab / vibostolimab et se verront offrir la possibilité de passer à la thérapie de consolidation du Durvalumab post-CCRT, pour terminer jusqu'à 1 an d'immunothérapie de consolidation.
Biologique: pembrolizumab/vibostolimab
Administré en perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • MK-7684A
Biologique: durvalumab
Administré en perfusion IV
Autres noms:
  • IMFINZI®
Médicament: cisplatine
Cisplatine 75 mg / m ^ 2 administré sous forme de perfusion IV en combinaison avec du pemetrexé le jour 1 des cycles 1-3 pour l'histologie non squameuse uniquement; En combinaison avec l'étoposide, le cisplatine 50 mg / m ^ 2 est administré les jours 1, 8 des cycles 1-2 et les jours 8, 15 du cycle 3
Autres noms:
  • PLATINOL-AQ®
Médicament: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg / m ^ 2 administré comme une perfusion IV le jour 1 des cycles 1-3 pour l'histologie non squameuse uniquement
Autres noms:
  • ALIMTA®
Médicament: étoposide
L'étoposide 50 mg / m ^ 2 est administré comme une perfusion IV les jours 1-5 des cycles 1-2 et les jours 8-12 du cycle 3;
Autres noms:
  • TOPOSAR®
Médicament: carboplatine
Zone de carboplatine sous la courbe (AUC) 6 mg / ml / min le jour 1 du cycle 1 et de l'AUC 2 mg / ml / min les jours 1, 8, 15 des cycles 2-3, administré comme une perfusion IV
Autres noms:
  • PARAPLATINE®
Médicament: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg / m ^ 2 le jour 1 du cycle 1 et 45 mg / m ^ 2 les jours 1, 8, 15 des cycles 2-3, administré comme une perfusion IV
Autres noms:
  • TAXOL®
Radiation: radiothérapie thoracique
60 gris [Gy] en 2 fractions Gy pendant 30 jours au total administré comme un rayonnement de faisceau externe
Comparateur actif: chimiothérapie + radiothérapie + durvalumab
Pour les 3 premiers cycles, les participants recevront le choix de la chimiothérapie du doublet platine par le chercheur et la radiothérapie thoracique standard simultanée pendant les cycles 2 et 3. Après la chimioradiothérapie simultanée (CCRT), les participants reçoivent du duurvalumab 10 mg / kg toutes les 2 semaines jusqu'à 26 cycles supplémentaires ou jusqu'à ce que l'arrêt (jusqu'à environ 14 mois). Cycles CCRT 1-3 = cycles de 21 jours; Cycles du Durvalumab 1-26 = cycles de 14 jours.
Biologique: durvalumab
Administré en perfusion IV
Autres noms:
  • IMFINZI®
Médicament: cisplatine
Cisplatine 75 mg / m ^ 2 administré sous forme de perfusion IV en combinaison avec du pemetrexé le jour 1 des cycles 1-3 pour l'histologie non squameuse uniquement; En combinaison avec l'étoposide, le cisplatine 50 mg / m ^ 2 est administré les jours 1, 8 des cycles 1-2 et les jours 8, 15 du cycle 3
Autres noms:
  • PLATINOL-AQ®
Médicament: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg / m ^ 2 administré comme une perfusion IV le jour 1 des cycles 1-3 pour l'histologie non squameuse uniquement
Autres noms:
  • ALIMTA®
Médicament: étoposide
L'étoposide 50 mg / m ^ 2 est administré comme une perfusion IV les jours 1-5 des cycles 1-2 et les jours 8-12 du cycle 3;
Autres noms:
  • TOPOSAR®
Médicament: carboplatine
Zone de carboplatine sous la courbe (AUC) 6 mg / ml / min le jour 1 du cycle 1 et de l'AUC 2 mg / ml / min les jours 1, 8, 15 des cycles 2-3, administré comme une perfusion IV
Autres noms:
  • PARAPLATINE®
Médicament: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg / m ^ 2 le jour 1 du cycle 1 et 45 mg / m ^ 2 les jours 1, 8, 15 des cycles 2-3, administré comme une perfusion IV
Autres noms:
  • TAXOL®
Radiation: radiothérapie thoracique
60 gris [Gy] en 2 fractions Gy pendant 30 jours au total administré comme un rayonnement de faisceau externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui vivent au moins un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Jusqu'à environ 48 mois
Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Jusqu'à environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) pour tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse de réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou de réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) par évaluation de la réponse Critères dans les tumeurs solides Version 1.1 (RECIST 1.1). CR ou PR par RECIST 1.1 sera évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR).
Jusqu'à environ 75 mois
Taux de réponse objective (ORR) pour les participants avec un score de proportion tumorale (TPS) du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) ≥ 1 %
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse de réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou de réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) par évaluation de la réponse Critères dans les tumeurs solides Version 1.1 (RECIST 1.1). CR ou PR par RECIST 1.1 sera évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR).
Jusqu'à environ 75 mois
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Jusqu'à environ 75 mois
Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Jusqu'à environ 75 mois
Durée de la réponse (DOR) pour tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
La durée de la réponse (DOR) est le temps écoulé depuis la première preuve documentée de la réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou de la réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon les critères d'évaluation de la réponse dans Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1) jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès. Le DOR selon RECIST 1.1 sera évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR).
Jusqu'à environ 75 mois
Durée de la réponse (DOR) pour les participants avec un score de proportion tumorale (TPS) du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) ≥ 1 %
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
La durée de la réponse (DOR) est le temps écoulé depuis la première preuve documentée de la réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou de la réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon les critères d'évaluation de la réponse dans Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1) jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès. Le DOR selon RECIST 1.1 sera évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR).
Jusqu'à environ 75 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné des éléments 29 et 30 de l'état de santé global/de la qualité de vie du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) pour tous les participants
Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes de cancer. Réponses des participants aux éléments 29 et 30 ("Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" et "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?") sont notés sur une échelle de 7 points (1=très faible à 7=excellent). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé général.
Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Changement par rapport à la ligne de base du score combiné des éléments 29 et 30 de l'état de santé global/qualité de vie sur l'EORTC QLQ-C30 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 %
Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes de cancer. Réponses des participants aux éléments 29 et 30 ("Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" et "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?") sont notés sur une échelle de 7 points (1=très faible à 7=excellent). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé général.
Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement physique (éléments 1 à 5) Score combiné sur l'EORTC QLQ-C30 pour tous les participants
Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes de cancer. Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup). À l'aide de la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores varient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement physique (éléments 1 à 5) Score combiné sur l'EORTC QLQ-C30 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 %
Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes de cancer. Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup). À l'aide de la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores varient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Changement du score de toux par rapport au départ (élément 31) sur le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Cancer du poumon 13 (EORTC QLQ-LC13) pour tous les participants
Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer du poumon. Réponses des participants à la question « Avez-vous toussé ? » sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une toux plus fréquente.
Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Changement par rapport à la ligne de base du score de toux (élément 31) sur l'EORTC QLQ-LC13 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 %
Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer du poumon. Réponses des participants à la question « Avez-vous toussé ? » sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une toux plus fréquente.
Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur thoracique (élément 40) sur l'EORTC QLQ-LC13 pour tous les participants
Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer du poumon. Réponses des participants à la question « Avez-vous eu des douleurs dans la poitrine ? » sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique plus de douleur thoracique.
Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Changement par rapport au départ du score de douleur thoracique (élément 40) sur l'EORTC QLQ-LC13 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 %
Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer du poumon. Réponses des participants à la question « Avez-vous eu des douleurs dans la poitrine ? » sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique plus de douleur thoracique.
Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Changement par rapport au score initial de dyspnée (élément 8) sur l'EORTC QLQ-C30 pour tous les participants
Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer. Réponses des participants à la question « Étiez-vous essoufflé ? sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un niveau de dyspnée pire.
Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Changement par rapport au départ du score de dyspnée (élément 8) sur l'EORTC QLQ-C30 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 %
Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer. Réponses des participants à la question « Étiez-vous essoufflé ? sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un niveau de dyspnée pire.
Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Temps jusqu'à la véritable détérioration (TTD) dans le score combiné des éléments 29 et 30 de l'état de santé global/de la qualité de vie sur l'EORTC QLQ-C30 pour tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes de cancer. Réponses des participants aux éléments 29 et 30 ("Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" et "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?") sont notés sur une échelle de 7 points (1=très faible à 7=excellent). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat global. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
Temps jusqu'à la véritable détérioration (TTD) dans le score combiné des éléments 29 et 30 de l'état de santé global/qualité de vie sur l'EORTC QLQ-C30 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 %
Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes de cancer. Réponses des participants aux éléments 29 et 30 ("Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" et "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?") sont notés sur une échelle de 7 points (1=très faible à 7=excellent). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat global. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
Temps jusqu'à la véritable détérioration (TTD) du fonctionnement physique (éléments 1 à 5) Score combiné sur l'EORTC QLQ-C30 pour tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes de cancer. Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur niveau de fonctionnement. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
Temps jusqu'à la véritable détérioration (TTD) du fonctionnement physique (éléments 1 à 5) Score combiné sur l'EORTC QLQ-C30 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 %
Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes de cancer. Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur niveau de fonctionnement. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
Délai avant véritable détérioration (TTD) du score de toux (élément 31) sur l'EORTC QLQ-LC13 pour tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer du poumon. Réponses des participants à la question « Avez-vous toussé ? » sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une toux plus fréquente. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
Délai avant véritable détérioration (TTD) du score de toux (élément 31) sur l'EORTC QLQ-LC13 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 %
Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer du poumon. Réponses des participants à la question « Avez-vous toussé ? » sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une toux plus fréquente. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
Temps jusqu'à la véritable détérioration (TTD) du score de douleur thoracique (élément 40) sur l'EORTC QLQ-LC13 pour tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer du poumon. Réponses des participants à la question « Avez-vous eu des douleurs dans la poitrine ? » sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique plus de douleur thoracique. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
Délai avant véritable détérioration (TTD) du score de douleur thoracique (élément 40) sur l'EORTC QLQ-LC13 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 %
Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer du poumon. Réponses des participants à la question « Avez-vous eu des douleurs dans la poitrine ? » sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique plus de douleur thoracique. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
Temps jusqu'à la véritable détérioration (TTD) dans la dyspnée (élément 8) Score sur l'EORTC QLQ-C30 pour tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer. Réponses des participants à la question « Étiez-vous essoufflé ? sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un niveau de dyspnée pire. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
Temps jusqu'à la véritable détérioration (TTD) dans la dyspnée (élément 8) Score sur l'EORTC QLQ-C30 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 %
Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer. Réponses des participants à la question « Étiez-vous essoufflé ? sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un niveau de dyspnée pire. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7684A-006
  • MK-7684A-006 (Autre identifiant: MSD)
  • KEYVIBE-006 (Autre identifiant: MSD)
  • jRCT2021220015 (Identificateur de registre: jRCT)
  • 2021-005135-23 (Numéro EudraCT)
  • PHRR230831-006071 (Identificateur de registre: PHRR)
  • U1111-1285-3656 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2022-502752-31-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner