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Étude du pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) en association avec une chimioradiothérapie concomitante suivie de pembrolizumab/vibostolimab versus une chimioradiothérapie concomitante suivie de durvalumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III (MK-7684A-006/KEYVIBE-006)

24 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude de phase 3 en ouvert sur le MK-7684A (coformulation de vibostolimab avec le pembrolizumab) en association avec une chimioradiothérapie concomitante suivie de MK-7684A versus une chimioradiothérapie concomitante suivie de durvalumab chez des participants atteints d'un CPNPC non résécable, localement avancé, de stade III

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) en association avec une chimioradiothérapie concomitante (cCRT) suivie de pembrolizumab/vibostolimab par rapport à une cCRT suivie de durvalumab chez des participants non résécables, localement avancés, non à petites cellules de stade III Cancer du poumon (NSCLC). Les principales hypothèses sont que le pembrolizumab/vibostolimab avec cCRT suivi de pembrolizumab/vibostolimab est supérieur au cCRT suivi de durvalumab en ce qui concerne les éléments suivants :

survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec un score de proportion tumorale (TPS) du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) ≥ 1 % et PD -L1 tous les participants venant.
survie globale (OS) chez les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 % et PD-L1 tous les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Carcinome pulmonaire non à petites cellules

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

784

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Toll Free Number
Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@merck.com

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6055
    - Recrutement
    - CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2304)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 27413630581
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0040
    - Recrutement
    - Wilgers Oncology Centre ( Site 2301)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +27128072744
- Kwazulu-Natal
  - Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
    - Recrutement
    - The Oncology Centre ( Site 2300)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +27312088666
  - Richards Bay, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 3900
    - Recrutement
    - Abraham Oncology ( Site 2303)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 0357800247
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
    - Recrutement
    - Cape Town Oncology Trials ( Site 2306)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 27219443832
Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13353
    - Recrutement
    - Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0603
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +4930450665005
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09116
    - Recrutement
    - Klinikum Chemnitz-Klinik für Innere Medizin IV ( Site 0607)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +4937133343072
- Schleswig-Holstein
  - Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
    - Recrutement
    - LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0602)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +4941026012101
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkolo
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +4943150022563
Australie
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
    - Recrutement
    - Canberra Hospital ( Site 0010)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 610251242220
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australie, 7000
    - Recrutement
    - Icon Cancer Centre Hobart ( Site 0003)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 0437636224
- Victoria
  - Ballarat Central, Victoria, Australie, 3350
    - Recrutement
    - Ballarat Health Services-Medical Oncology ( Site 0002)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 0413578465
  - Frankston, Victoria, Australie, 3199
    - Recrutement
    - Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0009)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: (03) 9784 7071
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3065
    - Recrutement
    - St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0005)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 61392313167
Brésil
- - Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
    - Recrutement
    - Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +55212399-0212
  - Sao Paulo, Brésil, 01509-010
    - Recrutement
    - A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +551121895021
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-200
    - Recrutement
    - Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +5551993590437
Chili
- Araucania
  - Temuco, Araucania, Chili, 4800827
    - Recrutement
    - James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0202)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +56452982404
- Biobio
  - Concepción, Biobio, Chili, 4070196
    - Recrutement
    - Biocenter ( Site 0208)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +56974779078
- Region M. De Santiago
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7560908
    - Recrutement
    - Centro de Oncología de Precisión ( Site 0209)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +56991612199
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
    - Recrutement
    - Bradfordhill ( Site 0200)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +56998744662
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
    - Recrutement
    - FALP-UIDO ( Site 0205)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +56981369487
- Valparaiso
  - Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
    - Recrutement
    - ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0203)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +56322323980
Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100730
    - Recrutement
    - Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0300)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 13911235467
  - Beijing, Beijing, Chine, 100142
    - Recrutement
    - Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0309)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 010-88196948
  - Beijing, Beijing, Chine, 100142
    - Recrutement
    - Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 0328)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 010-88196479
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
    - Recrutement
    - Army Medical Center of People's Liberation Army-Oncology Department ( Site 0321)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 18580408265
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
    - Recrutement
    - Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0316)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +86 0591-62752500
  - Fuzhou Fujian, Fujian, Chine, 350001
    - Recrutement
    - Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou ( Site 0330)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +86 0591 86218325
  - Xiamen, Fujian, Chine, 361003
    - Recrutement
    - The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 0317)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +86 0592-2132222
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
    - Recrutement
    - Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 0336)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 020-62787730
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050035
    - Recrutement
    - Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0331)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 13931182128
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
    - Recrutement
    - Henan Cancer Hospital ( Site 0333)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 13607695140
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430022
    - Recrutement
    - Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0315)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +86 027-85726300
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430079
    - Recrutement
    - Hubei Cancer Hospital ( Site 0311)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +86 027-87670318
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chine, 410008
    - Recrutement
    - Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 0310)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 13875898127
  - Changsha, Hunan, Chine, 410013
    - Recrutement
    - Hunan Cancer Hospital ( Site 0307)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 0731-89762231
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
    - Recrutement
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0314)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +86 13951106391
  - Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212000
    - Recrutement
    - Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0305)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 8613952850016
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Chine, 132000
    - Recrutement
    - Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0319)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 0431-80596065
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chine, 250001
    - Recrutement
    - Shandong Provincial Hospital ( Site 0326)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 15168888787
  - Qingdao, Shandong, Chine, 266042
    - Recrutement
    - Qingdao Central Hospital-Endocrinology ( Site 0332)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +86-18660229210
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
    - Recrutement
    - Shanghai Chest Hospital-Radiotherapy Department ( Site 0306)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 13651635103
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
    - Recrutement
    - Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0304)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 021-64175590
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
    - Recrutement
    - Shanghai Pulmonary Hospital-Radiotherapy department ( Site 0335)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +86 13817025327
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
    - Recrutement
    - Shanxi Cancer Hospital-Pulmonology ( Site 0322)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 18635169066
- Sichuan
  - Cheng Du, Sichuan, Chine
    - Recrutement
    - West China Hospital of Sichuan University ( Site 0324)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 18980601766
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
    - Recrutement
    - Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-radiotherapy ( Site 0329)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 022-23524155
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
    - Recrutement
    - Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0302)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 18857110928
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
    - Recrutement
    - The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0301)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 13868071869
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
    - Recrutement
    - Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0308)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 13858037993
Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 03722
    - Recrutement
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center ( Site 2403)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 820222280880
- Chungbuk
  - Cheongju-si, Chungbuk, Corée, République de, 28644
    - Recrutement
    - Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2400)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 82432696898
- Kyonggi-do
  - Suwon-si, Kyonggi-do, Corée, République de, 16247
    - Recrutement
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2401)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 82312498485
  - Suwon-si, Kyonggi-do, Corée, République de, 16499
    - Recrutement
    - Ajou University Hospital-Hematology-Oncology ( Site 2402)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 820312194266
Costa Rica
- San Jose
  - San José, San Jose, Costa Rica, 10103
    - Recrutement
    - CIMCA ( Site 0501)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +50683893636
  - San José, San Jose, Costa Rica, 11303
    - Recrutement
    - PROCLINICAL Pharma ( Site 0504)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 50683778387
  - Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
    - Recrutement
    - Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 0503)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +5064035 1212
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08035
    - Recrutement
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2501)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +34932746085
- Cataluna
  - Barcelona, Cataluna, Espagne, 08036
    - Recrutement
    - HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +34932275402
- La Coruna
  - Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
    - Recrutement
    - CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2502)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 981950511
- Madrid, Comunidad De
  - Pozuelo de Alarcon, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28223
    - Recrutement
    - HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2504)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 0034914521987
Grèce
- - Thessaloniki, Grèce, 57001
    - Recrutement
    - European Interbalkan Medical Center ( Site 0701)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 00302310400368
- Attiki
  - Athens, Attiki, Grèce, 11527
    - Recrutement
    - Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 0704)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +302107700220
  - Athens, Attiki, Grèce, 115 26
    - Recrutement
    - Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0703)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 00302106972246
  - Athens, Attiki, Grèce, 185 47
    - Recrutement
    - Metropolitan Hospital ( Site 0702)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 00302104809339
  - Athens, Attiki, Grèce, 115 28
    - Recrutement
    - Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0706)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 00306946462998
  - Nea Kifissia, Attiki, Grèce, 136 77
    - Recrutement
    - General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"-2nd Department of Medical Oncology ( Site 07
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 00302103501711
- Irakleio
  - Heraklion, Irakleio, Grèce, 715 00
    - Recrutement
    - University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0700)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 00302810392783
Guatemala
- - Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
    - Recrutement
    - Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 0802)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +502 30635474
  - Quetzaltenango, Guatemala, 09001
    - Recrutement
    - Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0801)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +502 59450559
  - Quetzaltenango, Guatemala, 09002
    - Recrutement
    - Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0805)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +502 59458053
Israël
- - Haifa, Israël, 3109601
    - Recrutement
    - Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1001)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 972-4-7776412
  - Jerusalem, Israël, 9103102
    - Recrutement
    - Shaare Zedek Medical Center ( Site 1003)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +972587040620
  - Petah Tikva, Israël, 4941 492
    - Recrutement
    - Rabin Medical Center ( Site 1004)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: + 9729378101
  - Ramat Gan, Israël, 5265601
    - Recrutement
    - Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1000)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 97235307096
  - Tel Aviv, Israël, 6423906
    - Recrutement
    - Sourasky Medical Center ( Site 1002)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +972 36973494
Italie
- - Brescia, Italie, 25123
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1105)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +390303995271
- Campania
  - Napoli, Campania, Italie, 80131
    - Recrutement
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia medica Toraco-Polmonare ( Site 1107)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 390817770291
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italie, 00128
    - Recrutement
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 1101)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 3906225418020
- Lombardia
  - Milan, Lombardia, Italie, 20133
    - Recrutement
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1100)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 390223905000
  - Milano, Lombardia, Italie, 20132
    - Recrutement
    - Ospedale San Raffaele ( Site 1104)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 390226436627
  - Monza, Lombardia, Italie, 20900
    - Recrutement
    - Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1102)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 390392339678
  - Pavia, Lombardia, Italie, 27100
    - Recrutement
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1103)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +390382503132
Japon
- - Osaka, Japon, 541-8567
    - Recrutement
    - Osaka International Cancer Institute ( Site 1209)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +81-6-6945-1181
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
    - Recrutement
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1211)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +81-89-999-1111
- Fukuoka
  - Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
    - Recrutement
    - Kurume University Hospital ( Site 1212)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +81-942-35-3311
- Hyogo
  - Kobe, Hyogo, Japon, 650-0046
    - Recrutement
    - Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 1210)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +81-78-304-4100
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
    - Recrutement
    - Kanagawa cancer center ( Site 1204)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +81-45-520-2222
- Miyagi
  - Natori, Miyagi, Japon, 981-1293
    - Recrutement
    - Miyagi Cancer Center ( Site 1200)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +81-22-384-3151
  - Sendai, Miyagi, Japon, 981-0914
    - Recrutement
    - Sendai Kousei Hospital ( Site 1213)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +81-22-222-6181
- Niigata
  - Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8566
    - Recrutement
    - Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1205)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +81-25-266-5111
- Osaka
  - Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
    - Recrutement
    - Kansai Medical University Hospital ( Site 1207)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +81-72-804-0101
  - Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
    - Recrutement
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1208)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +81-72-683-1221
- Saitama
  - Ina-machi, Saitama, Japon, 362-0806
    - Recrutement
    - Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1201)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +81-48-722-1111
- Tokyo
  - Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
    - Recrutement
    - Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1202)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +81-3-3520-0111
  - Shinagawa, Tokyo, Japon, 142-8666
    - Recrutement
    - Showa University Hospital ( Site 1203)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +81-3-3784-8000
Le Portugal
- - Porto, Le Portugal, 4099-001
    - Recrutement
    - Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 2004)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +351222077500
  - Porto, Le Portugal, 4200-072
    - Recrutement
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2001)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +351225084000
- Lisboa
  - Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1998-018
    - Recrutement
    - Hospital CUF Descobertas ( Site 2006)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +351210025200
Malaisie
- - Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
    - Recrutement
    - Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 1401)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +6017233-6295
- Kuala Lumpur
  - Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
    - Recrutement
    - University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 1402)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +6013-5121839
- Pulau Pinang
  - George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
    - Recrutement
    - Hospital Pulau Pinang ( Site 1400)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +604-2225767
Mexique
- - Chihuahua, Mexique, 31217
    - Recrutement
    - Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 1507)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +52 (614) 180-3800
  - Oaxaca, Mexique, 68020
    - Recrutement
    - Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1501)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 9516035559
- Distrito Federal
  - Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
    - Recrutement
    - Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 1504)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 55 55115833
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44680
    - Recrutement
    - Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 1505)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +52 (33) 1639-5372
Roumanie
- Bucuresti
  - Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 010626
    - Recrutement
    - Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 2106)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +40737877881
- Cluj
  - Florești, Cluj, Roumanie, 407280
    - Recrutement
    - Amethyst Radiotherapy Center ( Site 2102)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 40742206212
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
    - Recrutement
    - Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2100)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 40727774974
- Ilfov
  - Otopeni, Ilfov, Roumanie, 075100
    - Recrutement
    - Radiology Therapeutic Center ( Site 2108)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 40723171603
- Timis
  - Timișoara, Timis, Roumanie, 300239
    - Recrutement
    - Cabinet Medical Oncomed ( Site 2101)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 0040745100495
République Dominicaine
- Distrito Nacional
  - Santo Domingo, Distrito Nacional, République Dominicaine, 10102
    - Recrutement
    - Instituto de Oncologia ( Site 3003)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +18099615245
- Santo Domingo
  - Distrito Nacional, Santo Domingo, République Dominicaine, 10148
    - Recrutement
    - Onconet ( Site 3002)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +18098611000
Turquie
- - Adana, Turquie, 01250
    - Recrutement
    - Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2607)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 03223444444
  - Ankara, Turquie, 06010
    - Recrutement
    - Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 2602)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: (0312) 042000
  - Ankara, Turquie, 06230
    - Recrutement
    - Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2605)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +903123053432
  - Ankara, Turquie, 06520
    - Recrutement
    - Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2609)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +903122536666
  - Ankara, Turquie, 06800
    - Recrutement
    - Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2601)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +903125526000
  - Istanbul, Turquie, 34722
    - Recrutement
    - TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2610)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 00902162803333
- Istanbul
  - Stanbul, Istanbul, Turquie, 34214
    - Recrutement
    - Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2611)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +905325280486
- Izmir
  - Bornova, Izmir, Turquie, 35100
    - Recrutement
    - Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2603)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +902323434343
  - Izmir, Karsiyaka, Izmir, Turquie, 009035575
    - Recrutement
    - I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2612)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +905052642353
États-Unis
- California
  - Long Beach, California, États-Unis, 90822
    - Recrutement
    - VA Long Beach Healthcare System ( Site 2831)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 562-826-8000
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90073
    - Recrutement
    - VA West Los Angeles Medical Center ( Site 2808)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 310-478-3711
- Florida
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
    - Recrutement
    - Millennium Oncology Research Clinic ( Site 2801)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 954-450-1808
  - Orange City, Florida, États-Unis, 32763
    - Recrutement
    - Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 2800)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 386-774-1223
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - Recrutement
    - University of Chicago Medical Center ( Site 2828)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 855-702-8222
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
    - Recrutement
    - Franciscan St. Francis Health ( Site 2812)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 317-528-7060
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
    - Recrutement
    - MFSMC-HJWCI ( Site 2804)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 443-777-7147
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Recrutement
    - Boston Medical Center ( Site 2829)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 617-638-8265
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - Recrutement
    - University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 2815)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 508-334-1000
- Missouri
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - Recrutement
    - Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 2837)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 417-269-6115
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
    - Recrutement
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2805)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 732-235-2465
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Recrutement
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2821)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 443-570-5327
  - White Plains, New York, États-Unis, 10601
    - Recrutement
    - White Plains Hospital ( Site 2835)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 914-849-7630
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97227
    - Recrutement
    - Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 2816)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 503-335-2400
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
    - Recrutement
    - Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 2827)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 717-544-9400
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Recrutement
    - Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute ( Site 2813)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 215-955-8874
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77090
    - Recrutement
    - Millennium Research & Clinical Development ( Site 2811)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 281-440-5006
  - Temple, Texas, États-Unis, 76504
    - Complété
    - Central Texas Veterans health care-Oncology & Hematology ( Site 2819)
- Washington
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Recrutement
    - MultiCare Health System ( Site 2817)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 253-403-6177

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critère d'intégration

A un diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) confirmé de NSCLC.
Présente un NSCLC de stade IIIA, IIIB ou IIIC selon la version 8 de l'American Joint Committee on Cancer
Est déterminé comme ayant un CPNPC de stade III non résécable, tel que documenté par un comité multidisciplinaire des tumeurs ou par le médecin traitant en consultation avec un chirurgien thoracique
N'a aucun signe de maladie métastatique, indiquant un NSCLC de stade IV, dans la tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose (FDG) du corps entier ou FDG-PET/tomodensitométrie (TDM) et tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) de qualité diagnostique du thorax, de l'abdomen, du bassin et du cerveau
A une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1, avec au moins 1 lésion appropriée pour la sélection en tant que lésion cible, comme déterminé par l'investigateur du site local/l'examen radiologique
N'a pas reçu de traitement antérieur (chimiothérapie, thérapie ciblée ou radiothérapie) pour son NSCLC de stade III
A fourni un échantillon de tissu tumoral (biopsie tissulaire [core, incisionnelle ou excisionnelle])
A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 évalué dans les 7 jours précédant la première administration de l'intervention de l'étude
A une espérance de vie d'au moins 6 mois

Critère d'exclusion

A un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou des tumeurs avec la présence d'éléments à petites cellules. Les tumeurs mixtes squameuses/non squameuses sont éligibles
A déjà reçu une radiothérapie du thorax, y compris une radiothérapie de l'œsophage, du médiastin ou d'un cancer du sein
A subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exception du remplacement de l'accès vasculaire) dans les 4 semaines précédant la randomisation. Si le participant a subi une opération majeure, le participant doit avoir récupéré de manière adéquate de la procédure et/ou de toute complication de l'opération avant de commencer l'intervention de l'étude
On s'attend à ce qu'il nécessite toute autre forme de traitement antinéoplasique, pendant l'étude
A reçu des facteurs de stimulation des colonies (par exemple, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF], le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages [GM-CSF] ou l'érythropoïétine recombinante) dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude
A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années
A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
A des antécédents de pneumonite (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
A une infection active nécessitant un traitement systémique
A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (défini comme l'acide ribonucléique [ARN] du VHC qualitatif est détecté)
A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide

Critères spécifiques au pemetrexed :

Est incapable d'interrompre l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), autres qu'une dose d'aspirine ≤ 1,3 gramme par jour, pendant au moins 2 jours (5 jours pour les agents à action prolongée [par exemple, le piroxicam]) avant, pendant , et pendant au moins 2 jours après l'administration de pemetrexed
Ne peut pas/ne veut pas prendre d'acide folique, de vitamine B12 et de dexaméthasone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: coformulation pembrolizumab/vibostolimab+chimiothérapie+radiothérapie Pour les 3 premiers cycles, les participants reçoivent du pembrolizumab/vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et de 200 mg de vibostolimab) par voie intraveineuse (IV) le jour 1, plus 3 cycles au choix de l'investigateur de doublet de chimiothérapie à base de platine et de radiothérapie thoracique standard simultanée (60 Gy [Gy] en fractions de 2 Gy pendant 30 jours au total) pendant les cycles 2, 3. Les participants reçoivent du pembrolizumab/vibostolimab pendant les cycles 4 à 20 ou jusqu'à l'arrêt (jusqu'à ~ 14 mois). Les cycles 1 à 20 sont des cycles de 21 jours. Choix de chimiothérapie par l'investigateur : cisplatine 75 mg/m^2 et pemetrexed 500 mg/m^2 le jour 1 des cycles 1 à 3 pour l'histologie non squameuse uniquement ; cisplatine 50 mg/m^2 les jours 1, 8 des cycles 1-2 et les jours 8, 15 du cycle 3 et étoposide 50 mg/m^2 les jours 1-5 des cycles 1-2 et les jours 8-12 du cycle 3 ; carboplatine aire sous la courbe (ASC) 6 mg/ml/min le jour 1 du cycle 1 et ASC 2 mg/ml/min les jours 1, 8, 15 des cycles 2-3 et paclitaxel 200 mg/m^2 le jour 1 du Cycle 1 et 45 mg/m^2 les Jours 1, 8, 15 des Cycles 2-3.	Biologique: pembrolizumab/vibostolimab Administré en perfusion intraveineuse (IV) Autres noms: MK-7684A Médicament: cisplatine Administré en perfusion IV Autres noms: PLATINOL-AQ® Médicament: pemetrexed Administré en perfusion IV Autres noms: ALIMTA® Médicament: étoposide Administré en perfusion IV Autres noms: TOPOSAR® Médicament: carboplatine Administré en perfusion IV Autres noms: PARAPLATINE® Médicament: paclitaxel Administré en perfusion IV Autres noms: TAXOL® Radiation: radiothérapie thoracique Administré comme un rayonnement de faisceau externe
Comparateur actif: chimiothérapie+radiothérapie+durvalumab Pour les 3 premiers cycles, les participants recevront, au choix de l'investigateur, une double chimiothérapie à base de platine et une radiothérapie thoracique standard simultanée (60 Gy en fractions de 2 Gy pendant 30 jours au total) pendant les cycles 2 et 3. Après la cCRT, les participants reçoivent du durvalumab 10 mg/kg tous les 2 semaines jusqu'à 26 cycles supplémentaires ou jusqu'à l'arrêt (jusqu'à environ 14 mois). cCRT Cycles 1-3=cycles de 21 jours ; durvalumab Cycles 1-26=cycles de 14 jours. Choix de chimiothérapie par l'investigateur : cisplatine 75 mg/m^2 et pemetrexed 500 mg/m^2 le jour 1 des cycles 1 à 3 pour l'histologie non squameuse uniquement ; cisplatine 50 mg/m^2 les jours 1, 8 des cycles 1-2 et les jours 8, 15 du cycle 3 et étoposide 50 mg/m^2 les jours 1-5 des cycles 1-2 et les jours 8-12 du cycle 3 ; carboplatine aire sous la courbe (ASC) 6 mg/ml/min le jour 1 du cycle 1 et ASC 2 mg/ml/min les jours 1, 8, 15 des cycles 2-3 et paclitaxel 200 mg/m^2 le jour 1 du Cycle 1 et 45 mg/m^2 les Jours 1, 8, 15 des Cycles 2-3.	Médicament: cisplatine Administré en perfusion IV Autres noms: PLATINOL-AQ® Médicament: pemetrexed Administré en perfusion IV Autres noms: ALIMTA® Médicament: étoposide Administré en perfusion IV Autres noms: TOPOSAR® Médicament: carboplatine Administré en perfusion IV Autres noms: PARAPLATINE® Médicament: paclitaxel Administré en perfusion IV Autres noms: TAXOL® Radiation: radiothérapie thoracique Administré comme un rayonnement de faisceau externe Biologique: durvalumab Administré en perfusion IV Autres noms: IMFINZI®

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: coformulation pembrolizumab/vibostolimab+chimiothérapie+radiothérapie

Pour les 3 premiers cycles, les participants reçoivent du pembrolizumab/vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et de 200 mg de vibostolimab) par voie intraveineuse (IV) le jour 1, plus 3 cycles au choix de l'investigateur de doublet de chimiothérapie à base de platine et de radiothérapie thoracique standard simultanée (60 Gy [Gy] en fractions de 2 Gy pendant 30 jours au total) pendant les cycles 2, 3. Les participants reçoivent du pembrolizumab/vibostolimab pendant les cycles 4 à 20 ou jusqu'à l'arrêt (jusqu'à ~ 14 mois). Les cycles 1 à 20 sont des cycles de 21 jours. Choix de chimiothérapie par l'investigateur : cisplatine 75 mg/m^2 et pemetrexed 500 mg/m^2 le jour 1 des cycles 1 à 3 pour l'histologie non squameuse uniquement ; cisplatine 50 mg/m^2 les jours 1, 8 des cycles 1-2 et les jours 8, 15 du cycle 3 et étoposide 50 mg/m^2 les jours 1-5 des cycles 1-2 et les jours 8-12 du cycle 3 ; carboplatine aire sous la courbe (ASC) 6 mg/ml/min le jour 1 du cycle 1 et ASC 2 mg/ml/min les jours 1, 8, 15 des cycles 2-3 et paclitaxel 200 mg/m^2 le jour 1 du Cycle 1 et 45 mg/m^2 les Jours 1, 8, 15 des Cycles 2-3.

Biologique: pembrolizumab/vibostolimab

Administré en perfusion intraveineuse (IV)

Autres noms:

MK-7684A

Médicament: cisplatine

Administré en perfusion IV

Autres noms:

PLATINOL-AQ®

Médicament: pemetrexed

Administré en perfusion IV

Autres noms:

ALIMTA®

Médicament: étoposide

Administré en perfusion IV

Autres noms:

TOPOSAR®

Médicament: carboplatine

Administré en perfusion IV

Autres noms:

PARAPLATINE®

Médicament: paclitaxel

Administré en perfusion IV

Autres noms:

TAXOL®

Radiation: radiothérapie thoracique

Administré comme un rayonnement de faisceau externe

Comparateur actif: chimiothérapie+radiothérapie+durvalumab

Pour les 3 premiers cycles, les participants recevront, au choix de l'investigateur, une double chimiothérapie à base de platine et une radiothérapie thoracique standard simultanée (60 Gy en fractions de 2 Gy pendant 30 jours au total) pendant les cycles 2 et 3. Après la cCRT, les participants reçoivent du durvalumab 10 mg/kg tous les 2 semaines jusqu'à 26 cycles supplémentaires ou jusqu'à l'arrêt (jusqu'à environ 14 mois). cCRT Cycles 1-3=cycles de 21 jours ; durvalumab Cycles 1-26=cycles de 14 jours.

Choix de chimiothérapie par l'investigateur : cisplatine 75 mg/m^2 et pemetrexed 500 mg/m^2 le jour 1 des cycles 1 à 3 pour l'histologie non squameuse uniquement ; cisplatine 50 mg/m^2 les jours 1, 8 des cycles 1-2 et les jours 8, 15 du cycle 3 et étoposide 50 mg/m^2 les jours 1-5 des cycles 1-2 et les jours 8-12 du cycle 3 ; carboplatine aire sous la courbe (ASC) 6 mg/ml/min le jour 1 du cycle 1 et ASC 2 mg/ml/min les jours 1, 8, 15 des cycles 2-3 et paclitaxel 200 mg/m^2 le jour 1 du Cycle 1 et 45 mg/m^2 les Jours 1, 8, 15 des Cycles 2-3.

Médicament: cisplatine

Administré en perfusion IV

Autres noms:

PLATINOL-AQ®

Médicament: pemetrexed

Administré en perfusion IV

Autres noms:

ALIMTA®

Médicament: étoposide

Administré en perfusion IV

Autres noms:

TOPOSAR®

Médicament: carboplatine

Administré en perfusion IV

Autres noms:

PARAPLATINE®

Médicament: paclitaxel

Administré en perfusion IV

Autres noms:

TAXOL®

Radiation: radiothérapie thoracique

Administré comme un rayonnement de faisceau externe

Biologique: durvalumab

Administré en perfusion IV

Autres noms:

IMFINZI®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression (PFS) pour tous les participants Délai: Jusqu'à environ 55 mois	La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. Remarque : L'apparition d'une ou plusieurs lésions et la progression sans équivoque de lésions non cibles sont également considérées comme MP. La SSP selon RECIST 1.1 sera évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR).	Jusqu'à environ 55 mois
Survie sans progression (PFS) pour les participants avec un score de proportion tumorale (TPS) du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) ≥ 1 % Délai: Jusqu'à environ 55 mois	La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. Remarque : L'apparition d'une ou plusieurs lésions et la progression sans équivoque de lésions non cibles sont également considérées comme MP. La SSP selon RECIST 1.1 sera évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR).	Jusqu'à environ 55 mois
Survie globale (OS) pour tous les participants Délai: Jusqu'à environ 75 mois	La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.	Jusqu'à environ 75 mois
Survie globale (OS) pour les participants avec un score de proportion tumorale (TPS) du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) ≥ 1 % Délai: Jusqu'à environ 75 mois	La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.	Jusqu'à environ 75 mois

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

7684A-006
MK-7684A-006 (Autre identifiant: Merck)
KEYVIBE-006 (Autre identifiant: Merck)
jRCT2021220015 (Identificateur de registre: jRCT)
2021-005135-23 (Numéro EudraCT)
PHRR230831-006071 (Identificateur de registre: PHRR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome pulmonaire non à petites cellules

University of Alabama at Birmingham

Résilié

Thérapie au lénalidomide pour les patients atteints de lymphomes T périphériques récidivants et/ou réfractaires

Lymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscérale

États-Unis
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Complété

Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients pour la mastocytose systémique

Leucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recruté

États-Unis
National Cancer Institute (NCI)

Complété

Maléate de cédiranib avec ou sans lénalidomide pour le traitement du cancer de la thyroïde

Carcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle Cell

États-Unis, Canada

Essais cliniques sur pembrolizumab/vibostolimab

Merck Sharp & Dohme LLC

Pas encore de recrutement

Une étude sur le pembrolizumab en association avec des agents expérimentaux chez des participants pédiatriques et jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes ou de tumeurs solides (MK-9999-01B/LIGHTBEAM-U01)

Métastase néoplasmique
Merck Sharp & Dohme LLC

Actif, ne recrute pas

Une étude sur le pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) dans les hémopathies malignes récidivantes/réfractaires (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)

Malignités hématologiques

États-Unis, Canada, Brésil, Chili, Danemark, France, Allemagne, Hongrie, Israël, Italie, Pologne, Fédération Russe, Espagne, Taïwan, Turquie, Ukraine
Merck Sharp & Dohme LLC

Recrutement

Évaluation de la co-formulation de pembrolizumab/quavonlimab (MK-1308A) par rapport à d'autres traitements chez des participants atteints d'un cancer colorectal (CRC) de stade IV à instabilité microsatellite élevée (MSI-H) ou déficient en réparation des mésappariements (dMMR) (MK-1308A-008)

Cancer colorectal

États-Unis, Belgique, Canada, Allemagne, Italie, Corée, République de, Pologne, Fédération Russe, Espagne, Turquie, Royaume-Uni, France, Danemark, Roumanie, Estonie, Hongrie, Guatemala, Costa Rica, Lituanie, Grèce, Colombie, Pays-Bas
Merck Sharp & Dohme LLC

Recrutement

Une étude comparant le pembrolizumab/vibostolimab adjuvant (MK-7684A) par rapport au pembrolizumab pour le mélanome à haut risque réséqué chez des participants atteints d'un mélanome à haut risque de stade II-IV (MK-7684A-010/KEYVIBE-010)

Mélanome

Pologne, Canada, Australie, Israël, Chili, Corée, République de, Nouvelle-Zélande, Suisse, États-Unis, Argentine, Brésil, Chine, Turquie, Afrique du Sud, Inde, L'Autriche, Allemagne, Espagne, Royaume-Uni, Belgique, France, Italie, Suède et plus
Merck Sharp & Dohme LLC

Recrutement

Étude du pembrolizumab (MK-3475) et du pembrolizumab avec d'autres agents expérimentaux chez des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque (MK-3475-057/KEYNOTE-057)

Cancer de la vessie

Canada, France, Italie, Pays-Bas, Turquie, Brésil, Espagne, États-Unis, Finlande, Porto Rico, Singapour
Merck Sharp & Dohme LLC

Recrutement

Coformulation de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) versus pembrolizumab (MK-3475) Monothérapie pour la mort cellulaire programmée 1 Ligand 1 (PD-L1) Cancer du poumon non à petites cellules métastatique positif (MK-7684A-003, KEYVIBE-003)

Tumeurs pulmonaires | Carcinome pulmonaire non à petites cellules

États-Unis, Brésil, Canada, Chili, Chine, Guatemala, Hong Kong, Hongrie, Japon, Corée, République de, Malaisie, Mexique, Pérou, Fédération Russe, Afrique du Sud, Taïwan, Thaïlande, Ukraine, Roumanie, République Dominicaine, Phili... et plus
Merck Sharp & Dohme LLC

Actif, ne recrute pas

Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab plus l'enfortumab védotine (EV) +/- agents expérimentaux dans le carcinome urothélial métastatique de première ligne (mUC) (MK-3475-04B/KEYMAKER-U04)

Carcinome urothélial métastatique | Tumeurs urothéliales

Australie, États-Unis, Canada, Chili, France, Israël, Italie, Corée, République de, Pays-Bas, Espagne, Taïwan, Royaume-Uni
Merck Sharp & Dohme LLC

Actif, ne recrute pas

Étude du vibostolimab seul et en association avec le pembrolizumab dans les tumeurs solides avancées (MK-7684-001) (KEYVIBE-001)

Tumeurs
Merck Sharp & Dohme LLC

Actif, ne recrute pas

Coformulation pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) ou coformulation pembrolizumab/vibostolimab plus docétaxel versus docétaxel pour le cancer métastatique du poumon non à petites cellules (CBNPC) avec maladie évolutive après doublet de platine chimiothérapie et immunothérapie (MK-7684A-002, KEYVIBE-002)

Cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Danemark, États-Unis, Argentine, Australie, L'Autriche, Belgique, Brésil, Finlande, France, Allemagne, Israël, Italie, Corée, République de, Malaisie, Pologne, Fédération Russe, Espagne, Suisse, Taïwan, Thaïlande
Merck Sharp & Dohme LLC

Actif, ne recrute pas

Sous-étude 03A : Étude des thérapies combinées immunitaires et ciblées chez les participants atteints d'un carcinome à cellules rénales de première intention (1L) (MK-3475-03A)

Carcinome à cellules rénales

Espagne, États-Unis, Australie, Canada, Chili, Colombie, France, Hongrie, Israël, Corée, République de, Pays-Bas, Nouvelle-Zélande, Pologne, Royaume-Uni

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réponse objective (ORR) pour tous les participants Délai: Jusqu'à environ 75 mois	ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse de réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou de réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) par évaluation de la réponse Critères dans les tumeurs solides Version 1.1 (RECIST 1.1). CR ou PR par RECIST 1.1 sera évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR).	Jusqu'à environ 75 mois
Taux de réponse objective (ORR) pour les participants avec un score de proportion tumorale (TPS) du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) ≥ 1 % Délai: Jusqu'à environ 75 mois	ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse de réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou de réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) par évaluation de la réponse Critères dans les tumeurs solides Version 1.1 (RECIST 1.1). CR ou PR par RECIST 1.1 sera évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR).	Jusqu'à environ 75 mois
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable (EI) Délai: Jusqu'à environ 75 mois	Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.	Jusqu'à environ 75 mois
Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI) Délai: Jusqu'à environ 75 mois	Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.	Jusqu'à environ 75 mois
Durée de la réponse (DOR) pour tous les participants Délai: Jusqu'à environ 75 mois	La durée de la réponse (DOR) est le temps écoulé depuis la première preuve documentée de la réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou de la réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon les critères d'évaluation de la réponse dans Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1) jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès. Le DOR selon RECIST 1.1 sera évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR).	Jusqu'à environ 75 mois
Durée de la réponse (DOR) pour les participants avec un score de proportion tumorale (TPS) du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) ≥ 1 % Délai: Jusqu'à environ 75 mois	La durée de la réponse (DOR) est le temps écoulé depuis la première preuve documentée de la réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou de la réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon les critères d'évaluation de la réponse dans Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1) jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès. Le DOR selon RECIST 1.1 sera évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR).	Jusqu'à environ 75 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné des éléments 29 et 30 de l'état de santé global/de la qualité de vie du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) pour tous les participants Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)	L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes de cancer. Réponses des participants aux éléments 29 et 30 ("Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" et "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?") sont notés sur une échelle de 7 points (1=très faible à 7=excellent). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé général.	Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Changement par rapport à la ligne de base du score combiné des éléments 29 et 30 de l'état de santé global/qualité de vie sur l'EORTC QLQ-C30 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 % Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)	L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes de cancer. Réponses des participants aux éléments 29 et 30 ("Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" et "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?") sont notés sur une échelle de 7 points (1=très faible à 7=excellent). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé général.	Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement physique (éléments 1 à 5) Score combiné sur l'EORTC QLQ-C30 pour tous les participants Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)	L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes de cancer. Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup). À l'aide de la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores varient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.	Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement physique (éléments 1 à 5) Score combiné sur l'EORTC QLQ-C30 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 % Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)	L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes de cancer. Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup). À l'aide de la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores varient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.	Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Changement du score de toux par rapport au départ (élément 31) sur le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Cancer du poumon 13 (EORTC QLQ-LC13) pour tous les participants Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)	L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer du poumon. Réponses des participants à la question « Avez-vous toussé ? » sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une toux plus fréquente.	Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Changement par rapport à la ligne de base du score de toux (élément 31) sur l'EORTC QLQ-LC13 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 % Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)	L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer du poumon. Réponses des participants à la question « Avez-vous toussé ? » sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une toux plus fréquente.	Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur thoracique (élément 40) sur l'EORTC QLQ-LC13 pour tous les participants Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)	L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer du poumon. Réponses des participants à la question « Avez-vous eu des douleurs dans la poitrine ? » sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique plus de douleur thoracique.	Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Changement par rapport au départ du score de douleur thoracique (élément 40) sur l'EORTC QLQ-LC13 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 % Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)	L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer du poumon. Réponses des participants à la question « Avez-vous eu des douleurs dans la poitrine ? » sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique plus de douleur thoracique.	Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Changement par rapport au score initial de dyspnée (élément 8) sur l'EORTC QLQ-C30 pour tous les participants Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)	L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer. Réponses des participants à la question « Étiez-vous essoufflé ? sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un niveau de dyspnée pire.	Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Changement par rapport au départ du score de dyspnée (élément 8) sur l'EORTC QLQ-C30 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 % Délai: Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)	L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer. Réponses des participants à la question « Étiez-vous essoufflé ? sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un niveau de dyspnée pire.	Au départ (à la randomisation) et à la fin de l'étude (environ 75 mois après la randomisation)
Temps jusqu'à la véritable détérioration (TTD) dans le score combiné des éléments 29 et 30 de l'état de santé global/de la qualité de vie sur l'EORTC QLQ-C30 pour tous les participants Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation	L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes de cancer. Réponses des participants aux éléments 29 et 30 ("Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" et "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?") sont notés sur une échelle de 7 points (1=très faible à 7=excellent). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat global. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.	Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
Temps jusqu'à la véritable détérioration (TTD) dans le score combiné des éléments 29 et 30 de l'état de santé global/qualité de vie sur l'EORTC QLQ-C30 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 % Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation	L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes de cancer. Réponses des participants aux éléments 29 et 30 ("Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" et "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?") sont notés sur une échelle de 7 points (1=très faible à 7=excellent). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat global. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.	Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
Temps jusqu'à la véritable détérioration (TTD) du fonctionnement physique (éléments 1 à 5) Score combiné sur l'EORTC QLQ-C30 pour tous les participants Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation	L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes de cancer. Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur niveau de fonctionnement. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.	Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
Temps jusqu'à la véritable détérioration (TTD) du fonctionnement physique (éléments 1 à 5) Score combiné sur l'EORTC QLQ-C30 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 % Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation	L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes de cancer. Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur niveau de fonctionnement. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.	Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
Délai avant véritable détérioration (TTD) du score de toux (élément 31) sur l'EORTC QLQ-LC13 pour tous les participants Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation	L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer du poumon. Réponses des participants à la question « Avez-vous toussé ? » sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une toux plus fréquente. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.	Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
Délai avant véritable détérioration (TTD) du score de toux (élément 31) sur l'EORTC QLQ-LC13 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 % Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation	L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer du poumon. Réponses des participants à la question « Avez-vous toussé ? » sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une toux plus fréquente. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.	Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
Temps jusqu'à la véritable détérioration (TTD) du score de douleur thoracique (élément 40) sur l'EORTC QLQ-LC13 pour tous les participants Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation	L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer du poumon. Réponses des participants à la question « Avez-vous eu des douleurs dans la poitrine ? » sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique plus de douleur thoracique. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.	Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
Délai avant véritable détérioration (TTD) du score de douleur thoracique (élément 40) sur l'EORTC QLQ-LC13 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 % Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation	L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer du poumon. Réponses des participants à la question « Avez-vous eu des douleurs dans la poitrine ? » sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique plus de douleur thoracique. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.	Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
Temps jusqu'à la véritable détérioration (TTD) dans la dyspnée (élément 8) Score sur l'EORTC QLQ-C30 pour tous les participants Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation	L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer. Réponses des participants à la question « Étiez-vous essoufflé ? sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un niveau de dyspnée pire. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.	Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation
Temps jusqu'à la véritable détérioration (TTD) dans la dyspnée (élément 8) Score sur l'EORTC QLQ-C30 pour les participants avec PD-L1 TPS ≥ 1 % Délai: Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation	L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) spécifique au cancer. Réponses des participants à la question « Étiez-vous essoufflé ? sont notés sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un niveau de dyspnée pire. Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration ≥ 10 points (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmée par une seconde détérioration adjacente ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.	Jusqu'à environ 75 mois après la randomisation

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Intervention / Traitement

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Mesure des résultats

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