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Estudio de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) en combinación con quimiorradioterapia simultánea seguida de pembrolizumab/vibostolimab frente a quimiorradioterapia simultánea seguida de durvalumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III (MK-7684A-006/KEYVIBE-006) (KEYVIBE-006)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio abierto de fase 3 de MK-7684A (coformulación de vibostolimab con pembrolizumab) en combinación con quimiorradioterapia concurrente seguida de MK-7684A versus quimiorradioterapia concurrente seguida de durvalumab en participantes con NSCLC localmente avanzado irresecable en estadio III

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) en combinación con quimiorradioterapia concurrente (cCRT) seguida de pembrolizumab/vibostolimab versus cCRT seguida de durvalumab en participantes con cáncer de células no pequeñas en estadio III localmente avanzado e irresecable. Cáncer de Pulmón (NSCLC). Las hipótesis principales son que pembrolizumab/vibostolimab con cCRT seguido de pembrolizumab/vibostolimab es superior a cCRT seguido de durvalumab con respecto a lo siguiente:

  • supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 por revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥1% y PD -L1 todos los participantes entrantes.
  • supervivencia general (SG) en participantes con PD-L1 TPS ≥1 % y PD-L1 en todos los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A partir de la Enmienda 4 de Protocolo, los participantes que reciben combinación de vibostolimab y pembrolizumab (MK-7684A) descontinuaron el tratamiento debido a la falta de eficacia observada en otros estudios MK-7684A, y tienen la opción de hacer la transición a la terapia con durvalumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

610

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0603)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz-Klinik für Innere Medizin IV ( Site 0607)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0602)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkolo ( Site 0609)
  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 3601)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 3600)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 3602)
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital ( Site 0010)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 0003)
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services-Medical Oncology ( Site 0002)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0009)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0005)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)
  • Chequia
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3500)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 3502)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0202)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0208)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0209)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0203)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center ( Site 2403)
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2401)
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital-Hematology-Oncology ( Site 2402)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2400)
  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA ( Site 0501)
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0504)
      • Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 0503)
  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2501)
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2503)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2502)
    • Madrid, Comunidad de
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, España, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2504)
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System ( Site 2831)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 2808)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic ( Site 2801)
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 2800)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 2818)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 2828)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 2812)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 2804)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 2829)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 2815)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Hospital ( Site 2839)
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 2837)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2805)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2821)
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 2835)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 2816)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 2827)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute ( Site 2813)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 2811)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Central Texas Veterans health care-Oncology & Hematology ( Site 2819)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System ( Site 2817)
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filipinas, 1605
        • THE MEDICAL CITY-Cancer Research Center ( Site 3200)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 3201)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0701)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0703)
      • Athens, Attica, Grecia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0706)
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 0704)
      • Athens, Attica, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0702)
      • Nea Kifissia, Attica, Grecia, 136 77
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"-2nd Department of Medical Oncology ( Site 0705)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecia, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0700)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0807)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 0802)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0801)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0805)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1001)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1003)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1002)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1105)
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 1104)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1103)
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia medica Toraco-Polmonare ( Site 1107)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 1101)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1100)
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1102)
  • Japón
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1209)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1211)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1212)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 1210)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1204)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japón, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 1200)
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1213)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1205)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1207)
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1208)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1201)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1202)
      • Shinagawa, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 1203)
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 1401)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 1402)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1400)
  • México
      • Chihuahua City, México, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 1507)
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1501)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 1505)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 1504)
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 0328)
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0309)
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0300)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-Oncology Department ( Site 0321)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0316)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou ( Site 0330)
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 0317)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 0336)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0331)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0333)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0311)
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0315)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 0310)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0307)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0314)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0305)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0319)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250001
        • Shandong Provincial Hospital ( Site 0326)
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
        • Qingdao Central Hospital-Endocrinology ( Site 0332)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Radiotherapy Department ( Site 0306)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0304)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Radiotherapy department ( Site 0335)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital-Pulmonology ( Site 0322)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0324)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital ( Site 0329)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0302)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0301)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0308)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2004)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2001)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 2003)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 2006)
  • República Dominicana
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 3003)
    • Santo Domingo Province
      • Distrito Nacional, Santo Domingo Province, República Dominicana, 10148
        • Onconet ( Site 3002)
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 077190
        • Centrul Medical Neolife- Baneasa ( Site 2110)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 2106)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumania, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center ( Site 2102)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2100)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumania, 075100
        • Radiology Therapeutic Center ( Site 2108)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2101)
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2304)
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 2301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2300)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 2303)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2306)
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2607)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 2602)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2605)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2609)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2601)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2610)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2612)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2611)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2603)
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 2916)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrania, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 2905)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79059
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2920)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ucrania, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 2919)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2900)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ucrania, 43018
        • Volyn Regional clinical hospital. Regional Medical Oncology Centre. Oncology chemotherapy department ( Site 2918)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión

  • Tiene diagnóstico patológico (histológico o citológico) confirmado de NSCLC.
  • Tiene NSCLC en estadio IIIA, IIIB o IIIC según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, versión 8
  • Se determina que tiene NSCLC en estadio III no resecable según lo documentado por una junta multidisciplinaria de tumores o por el médico tratante en consulta con un cirujano torácico.
  • No tiene evidencia de enfermedad metastásica, que indique NSCLC en etapa IV, en tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG) de cuerpo entero o FDG-PET/tomografía computarizada (TC) y tomografía computarizada o imágenes por resonancia magnética (IRM) de calidad diagnóstica de tórax, abdomen, pelvis y cerebro
  • Tiene una enfermedad medible según la definición de RECIST 1.1, con al menos 1 lesión adecuada para la selección como lesión diana, según lo determinado por el investigador del sitio local/revisión de radiología
  • No ha recibido tratamiento previo (quimioterapia, terapia dirigida o radioterapia) para su NSCLC en etapa III
  • Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral (biopsia de tejido [núcleo, incisión o escisión])
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 evaluado dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de la intervención del estudio
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión

  • Tiene cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) o tumores con presencia de elementos de células pequeñas. Los tumores mixtos escamosos/no escamosos son elegibles
  • Ha recibido radioterapia previa en el tórax, incluida la radioterapia en el esófago, el mediastino o para el cáncer de mama.
  • Ha recibido cirugía mayor (con la excepción del reemplazo del acceso vascular) dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización. Si el participante tuvo una operación mayor, el participante debe haberse recuperado adecuadamente del procedimiento y/o cualquier complicación de la operación antes de comenzar la intervención del estudio.
  • Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica, mientras esté en estudio
  • Ha recibido factores estimulantes de colonias (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos [GM-CSF] o eritropoyetina recombinante) en los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o virus de la hepatitis C activo conocido (definido como detección cualitativa del ácido ribonucleico [ARN] del VHC)
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido

Criterios específicos de pemetrexed:

  • No puede interrumpir la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que no sean una dosis de aspirina ≤1.3 gramos por día, durante al menos 2 días (5 días para agentes de acción prolongada [por ejemplo, piroxicam]) antes, durante , y durante al menos 2 días después de la administración de pemetrexed
  • No puede/no quiere tomar ácido fólico, vitamina B12 y dexametasona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pembrolizumab/vibostolimab coformulación+quimioterapia+radioterapia

Para los primeros 3 ciclos, los participantes reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) por vía intravenosa (IV) en el día 1 más 3 ciclos de la elección del investigador de la quimioterapia de la platina y la radioterapia de topeutor estándar durante los ciclos 2, 3. Los participantes reciben pimentos de platino/vibrolos de platino/vibrenabia de vibrería/vibrenabia ocurrente. Ciclos 4-20 o hasta la interrupción (hasta ~ 14 meses). Los ciclos 1-20 son 21 días de ciclos.

A partir de la Enmienda 4 del Protocolo, los participantes que reciben pembrolizumab/vibostolimab deben detener el tratamiento continuo con pembrolizumab/vibostolimab y se les ofrecerá la opción de hacer la transición a la terapia de consolidación posterior a Durvalumab Durvalumab, para completar hasta 1 año de inmunoterapia de consolidación.
Biológico: pembrolizumab/vibostolimab
Administrado como una infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • MK-7684A
Biológico: durvalumab
Administrado como una infusión IV
Otros nombres:
  • IMFINZI®
Droga: cisplatino
Cisplatino 75 mg/m^2 administrado como una infusión IV en combinación con pemetrexed el día 1 de los ciclos 1-3 solo para histología no escasa; En combinación con etopósido, el cisplatino 50 mg/m^2 se administra en los días 1, 8 de los ciclos 1-2 y los días 8, 15 del ciclo 3
Otros nombres:
  • PLATINOL-AQ®
Droga: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 administrado como una infusión IV en el día 1 de los ciclos 1-3 solo para histología no escasa
Otros nombres:
  • ALIMTA®
Droga: etopósido
El etopósido 50 mg/m^2 se administra como una infusión IV en los días 1-5 de los ciclos 1-2 y los días 8-12 del ciclo 3;
Otros nombres:
  • TOPOSAR®
Droga: carboplatino
Área de carboplatino debajo de la curva (AUC) 6 mg/ml/min en el día 1 del ciclo 1 y AUC 2 mg/ml/min en los días 1, 8, 15 de los ciclos 2-3, administrado como una infusión IV
Otros nombres:
  • PARAPLATINO®
Droga: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 en el día 1 del ciclo 1 y 45 mg/m^2 en los días 1, 8, 15 de los ciclos 2-3, administrado como una infusión IV
Otros nombres:
  • TAXOL®
Radiación: radioterapia torácica
60 Gray [Gy] en fracciones de 2 Gy durante 30 días en total administrado como radiación de haz externo
Comparador activo: quimioterapia+radioterapia+durvalumab
Durante los primeros 3 ciclos, los participantes recibirán la elección del investigador de quimioterapia doblete de platino y radioterapia torácica estándar concurrente durante los ciclos 2 y 3. Después de la quimiorradiotioterapia concurrente (CCRT), los participantes reciben Durvalumab 10 mg/kg cada 2 semanas para hasta 26 ciclos adicionales o hasta la discontinuación (hasta aproximadamente 14 meses). CCRT ciclos 1-3 = 21 ciclos de día; ciclos de durvalumab 1-26 = ciclos de 14 días.
Biológico: durvalumab
Administrado como una infusión IV
Otros nombres:
  • IMFINZI®
Droga: cisplatino
Cisplatino 75 mg/m^2 administrado como una infusión IV en combinación con pemetrexed el día 1 de los ciclos 1-3 solo para histología no escasa; En combinación con etopósido, el cisplatino 50 mg/m^2 se administra en los días 1, 8 de los ciclos 1-2 y los días 8, 15 del ciclo 3
Otros nombres:
  • PLATINOL-AQ®
Droga: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 administrado como una infusión IV en el día 1 de los ciclos 1-3 solo para histología no escasa
Otros nombres:
  • ALIMTA®
Droga: etopósido
El etopósido 50 mg/m^2 se administra como una infusión IV en los días 1-5 de los ciclos 1-2 y los días 8-12 del ciclo 3;
Otros nombres:
  • TOPOSAR®
Droga: carboplatino
Área de carboplatino debajo de la curva (AUC) 6 mg/ml/min en el día 1 del ciclo 1 y AUC 2 mg/ml/min en los días 1, 8, 15 de los ciclos 2-3, administrado como una infusión IV
Otros nombres:
  • PARAPLATINO®
Droga: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 en el día 1 del ciclo 1 y 45 mg/m^2 en los días 1, 8, 15 de los ciclos 2-3, administrado como una infusión IV
Otros nombres:
  • TAXOL®
Radiación: radioterapia torácica
60 Gray [Gy] en fracciones de 2 Gy durante 30 días en total administrado como radiación de haz externo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
Hasta aproximadamente 48 meses
Número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
Hasta aproximadamente 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta de respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por evaluación de respuesta Criterios en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1). CR o PR por RECIST 1.1 serán evaluados por revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta aproximadamente 75 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para participantes con ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) Puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥1 %
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta de respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por evaluación de respuesta Criterios en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1). CR o PR por RECIST 1.1 serán evaluados por revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta aproximadamente 75 meses
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 75 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 75 meses
Duración de la respuesta (DOR) para todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses
La duración de la respuesta (DOR) es el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) según los criterios de evaluación de la respuesta en Solid Tumors Versión 1.1 (RECIST 1.1) hasta enfermedad progresiva (EP) o muerte. DOR según RECIST 1.1 se evaluará mediante una revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta aproximadamente 75 meses
Duración de la respuesta (DOR) para participantes con ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) Puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥1 %
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses
La duración de la respuesta (DOR) es el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) según los criterios de evaluación de la respuesta en Solid Tumors Versión 1.1 (RECIST 1.1) hasta enfermedad progresiva (EP) o muerte. DOR según RECIST 1.1 se evaluará mediante una revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta aproximadamente 75 meses
Cambio desde el inicio en el estado de salud global/Calidad de vida, ítems 29 y 30 Puntaje combinado en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida (QoL) de las personas con cáncer. Las respuestas de los participantes a los ítems 29 y 30 ("¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificaría su CdV general durante la última semana?") se puntúan en una escala de 7 puntos (1=muy pobre a 7=excelente). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor estado general de salud.
Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
Cambio desde el inicio en el estado de salud global/Calidad de vida, ítems 29 y 30 Puntaje combinado en el EORTC QLQ-C30 para participantes con PD-L1 TPS ≥1 %
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida (QoL) de las personas con cáncer. Las respuestas de los participantes a los ítems 29 y 30 ("¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificaría su CdV general durante la última semana?") se puntúan en una escala de 7 puntos (1=muy pobre a 7=excelente). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor estado general de salud.
Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntaje combinado en el EORTC QLQ-C30 para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida (QoL) de las personas con cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Usando la transformación lineal, los puntajes brutos se estandarizan, de modo que los puntajes van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntaje combinado en el EORTC QLQ-C30 para participantes con PD-L1 TPS ≥1 %
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida (QoL) de las personas con cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Usando la transformación lineal, los puntajes brutos se estandarizan, de modo que los puntajes van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la tos (ítem 31) en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (QoL) específico para el cáncer de pulmón. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Has tosido?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una tos más frecuente.
Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
Cambio desde el inicio en la puntuación de tos (ítem 31) en el EORTC QLQ-LC13 para participantes con PD-L1 TPS ≥1 %
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (QoL) específico para el cáncer de pulmón. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Has tosido?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una tos más frecuente.
Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del dolor torácico (ítem 40) en el EORTC QLQ-LC13 para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (QoL) específico para el cáncer de pulmón. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Ha tenido dolor en el pecho?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica más dolor en el pecho.
Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor torácico (ítem 40) en el EORTC QLQ-LC13 para participantes con PD-L1 TPS ≥1 %
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (QoL) específico para el cáncer de pulmón. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Ha tenido dolor en el pecho?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica más dolor en el pecho.
Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de disnea (ítem 8) en el EORTC QLQ-C30 para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QoL) relacionado con la salud específico para el cáncer. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Le faltaba el aire?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un peor nivel de disnea.
Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
Cambio desde el inicio en la puntuación de disnea (ítem 8) en el EORTC QLQ-C30 para participantes con PD-L1 TPS ≥1 %
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QoL) relacionado con la salud específico para el cáncer. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Le faltaba el aire?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un peor nivel de disnea.
Línea de base (en la aleatorización) y al final del estudio (aproximadamente 75 meses después de la aleatorización)
Tiempo hasta el verdadero deterioro (TTD) en el estado de salud global/calidad de vida, puntos 29 y 30 Puntuación combinada en el EORTC QLQ-C30 para todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida (QoL) de las personas con cáncer. Las respuestas de los participantes a los ítems 29 y 30 ("¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificaría su CdV general durante la última semana?") se puntúan en una escala de 7 puntos (1=muy pobre a 7=excelente). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado general. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de un deterioro de ≥10 puntos (de 100) desde el inicio y confirmado por un segundo deterioro adyacente de ≥10 puntos desde el inicio.
Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta el verdadero deterioro (TTD) en el estado de salud global/calidad de vida, ítems 29 y 30 Puntuación combinada en el EORTC QLQ-C30 para participantes con PD-L1 TPS ≥1 %
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida (QoL) de las personas con cáncer. Las respuestas de los participantes a los ítems 29 y 30 ("¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificaría su CdV general durante la última semana?") se puntúan en una escala de 7 puntos (1=muy pobre a 7=excelente). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado general. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de un deterioro de ≥10 puntos (de 100) desde el inicio y confirmado por un segundo deterioro adyacente de ≥10 puntos desde el inicio.
Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta el verdadero deterioro (TTD) en el funcionamiento físico (Ítems 1-5) Puntaje combinado en el EORTC QLQ-C30 para todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida (QoL) de las personas con cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor nivel de función. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de un deterioro de ≥10 puntos (de 100) desde el inicio y confirmado por un segundo deterioro adyacente de ≥10 puntos desde el inicio.
Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en el funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntaje combinado en el EORTC QLQ-C30 para participantes con PD-L1 TPS ≥1 %
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida (QoL) de las personas con cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor nivel de función. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de un deterioro de ≥10 puntos (de 100) desde el inicio y confirmado por un segundo deterioro adyacente de ≥10 puntos desde el inicio.
Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta el verdadero deterioro (TTD) en la puntuación de la tos (ítem 31) en el EORTC QLQ-LC13 para todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (QoL) específico para el cáncer de pulmón. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Has tosido?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una tos más frecuente. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de un deterioro de ≥10 puntos (de 100) desde el inicio y confirmado por un segundo deterioro adyacente de ≥10 puntos desde el inicio.
Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en la puntuación de la tos (ítem 31) en el EORTC QLQ-LC13 para participantes con PD-L1 TPS ≥1 %
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (QoL) específico para el cáncer de pulmón. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Has tosido?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una tos más frecuente. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de un deterioro de ≥10 puntos (de 100) desde el inicio y confirmado por un segundo deterioro adyacente de ≥10 puntos desde el inicio.
Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en la puntuación del dolor torácico (ítem 40) en el EORTC QLQ-LC13 para todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (QoL) específico para el cáncer de pulmón. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Ha tenido dolor en el pecho?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica más dolor en el pecho. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de un deterioro de ≥10 puntos (de 100) desde el inicio y confirmado por un segundo deterioro adyacente de ≥10 puntos desde el inicio.
Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en la puntuación del dolor torácico (ítem 40) en el EORTC QLQ-LC13 para participantes con PD-L1 TPS ≥1 %
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (QoL) específico para el cáncer de pulmón. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Ha tenido dolor en el pecho?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica más dolor en el pecho. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de un deterioro de ≥10 puntos (de 100) desde el inicio y confirmado por un segundo deterioro adyacente de ≥10 puntos desde el inicio.
Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en la disnea (elemento 8) Puntuación en el EORTC QLQ-C30 para todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QoL) relacionado con la salud específico para el cáncer. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Le faltaba el aire?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un peor nivel de disnea. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de un deterioro de ≥10 puntos (de 100) desde el inicio y confirmado por un segundo deterioro adyacente de ≥10 puntos desde el inicio.
Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en la disnea (ítem 8) Puntuación en el EORTC QLQ-C30 para participantes con PD-L1 TPS ≥1 %
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QoL) relacionado con la salud específico para el cáncer. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Le faltaba el aire?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un peor nivel de disnea. TTD se define como el tiempo hasta el primer inicio de un deterioro de ≥10 puntos (de 100) desde el inicio y confirmado por un segundo deterioro adyacente de ≥10 puntos desde el inicio.
Hasta aproximadamente 75 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7684A-006
  • MK-7684A-006 (Otro identificador: MSD)
  • KEYVIBE-006 (Otro identificador: MSD)
  • jRCT2021220015 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2021-005135-23 (Número EudraCT)
  • PHRR230831-006071 (Identificador de registro: PHRR)
  • U1111-1285-3656 (Identificador de registro: UTN)
  • 2022-502752-31-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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