Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door pembrolizumab/vibostolimab versus gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door durvalumab bij deelnemers met stadium III niet-kleincellige longkanker (MK-7684A-006/KEYVIBE-006)

24 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Open-label fase 3-onderzoek van MK-7684A (coformulering van vibostolimab met pembrolizumab) in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door MK-7684A versus gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door Durvalumab bij deelnemers met inoperabel, lokaal gevorderd stadium III NSCLC

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie (cCRT) gevolgd door pembrolizumab/vibostolimab versus cCRT gevolgd door durvalumab bij deelnemers met inoperabele, lokaal gevorderde, stadium III niet-kleincellige Longkanker (NSCLC). De primaire hypothesen zijn dat pembrolizumab/vibostolimab met cCRT gevolgd door pembrolizumab/vibostolimab superieur is aan cCRT gevolgd door durvalumab met betrekking tot het volgende:

  • progressievrije overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) bij deelnemers met geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) tumorproportiescore (TPS) ≥1% en PD -L1 alle nieuwe deelnemers.
  • algehele overleving (OS) bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1% en PD-L1 all comer-deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

784

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Werving
        • Canberra Hospital ( Site 0010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 610251242220
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Werving
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0437636224
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australië, 3350
        • Werving
        • Ballarat Health Services-Medical Oncology ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0413578465
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Werving
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: (03) 9784 7071
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 61392313167
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Werving
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +55212399-0212
      • Sao Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Werving
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +551121895021
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Werving
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5551993590437
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • Werving
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56452982404
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chili, 4070196
        • Werving
        • Biocenter ( Site 0208)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56974779078
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7560908
        • Werving
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0209)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradfordhill ( Site 0200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56998744662
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • FALP-UIDO ( Site 0205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56981369487
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Werving
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56322323980
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13911235467
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0309)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 010-88196948
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 0328)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 010-88196479
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-Oncology Department ( Site 0321)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 18580408265
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0316)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86 0591-62752500
      • Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou ( Site 0330)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86 0591 86218325
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 0317)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86 0592-2132222
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 0336)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 020-62787730
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • Werving
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0331)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13931182128
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0333)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13607695140
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0315)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86 027-85726300
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0311)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86 027-87670318
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 0310)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13875898127
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0731-89762231
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0314)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86 13951106391
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0305)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8613952850016
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Werving
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0319)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0431-80596065
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital ( Site 0326)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 15168888787
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Werving
        • Qingdao Central Hospital-Endocrinology ( Site 0332)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86-18660229210
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital-Radiotherapy Department ( Site 0306)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13651635103
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 021-64175590
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Radiotherapy department ( Site 0335)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86 13817025327
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital-Pulmonology ( Site 0322)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 18635169066
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0324)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 18980601766
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-radiotherapy ( Site 0329)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 022-23524155
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Werving
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 18857110928
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13868071869
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0308)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13858037993
  • Costa Rica
    • San Jose
      • San José, San Jose, Costa Rica, 10103
        • Werving
        • CIMCA ( Site 0501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +50683893636
      • San José, San Jose, Costa Rica, 11303
        • Werving
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 50683778387
      • Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
        • Werving
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 0503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5064035 1212
  • Dominicaanse Republiek
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominicaanse Republiek, 10102
        • Werving
        • Instituto de Oncologia ( Site 3003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +18099615245
    • Santo Domingo
      • Distrito Nacional, Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10148
        • Werving
        • Onconet ( Site 3002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +18098611000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0603
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4930450665005
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09116
        • Werving
        • Klinikum Chemnitz-Klinik für Innere Medizin IV ( Site 0607)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4937133343072
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
        • Werving
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4941026012101
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkolo
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4943150022563
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Werving
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00302310400368
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 0704)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +302107700220
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 26
        • Werving
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00302106972246
      • Athens, Attiki, Griekenland, 185 47
        • Werving
        • Metropolitan Hospital ( Site 0702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00302104809339
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0706)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00306946462998
      • Nea Kifissia, Attiki, Griekenland, 136 77
        • Werving
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"-2nd Department of Medical Oncology ( Site 07
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00302103501711
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Griekenland, 715 00
        • Werving
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00302810392783
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Werving
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 0802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +502 30635474
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Werving
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +502 59450559
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Werving
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0805)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +502 59458053
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 972-4-7776412
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +972587040620
      • Petah Tikva, Israël, 4941 492
        • Werving
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: + 9729378101
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97235307096
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Sourasky Medical Center ( Site 1002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +972 36973494
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390303995271
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia medica Toraco-Polmonare ( Site 1107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 390817770291
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00128
        • Werving
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 1101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 3906225418020
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 390223905000
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele ( Site 1104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 390226436627
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • Werving
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 390392339678
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390382503132
  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1209)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-6-6945-1181
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Werving
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1211)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-89-999-1111
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Werving
        • Kurume University Hospital ( Site 1212)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-942-35-3311
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Werving
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 1210)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-78-304-4100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa cancer center ( Site 1204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-45-520-2222
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Werving
        • Miyagi Cancer Center ( Site 1200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-22-384-3151
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Werving
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1213)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-22-222-6181
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Werving
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-25-266-5111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Werving
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1207)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-72-804-0101
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Werving
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1208)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-72-683-1221
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Werving
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-48-722-1111
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-3-3520-0111
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Werving
        • Showa University Hospital ( Site 1203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-3-3784-8000
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01250
        • Werving
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2607)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 03223444444
      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • Werving
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 2602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: (0312) 042000
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +903123053432
      • Ankara, Kalkoen, 06520
        • Werving
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2609)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +903122536666
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Werving
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +903125526000
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Werving
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2610)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00902162803333
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Werving
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2611)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905325280486
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkoen, 35100
        • Werving
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +902323434343
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Kalkoen, 009035575
        • Werving
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2612)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905052642353
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center ( Site 2403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 820222280880
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Korea, republiek van, 28644
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82432696898
    • Kyonggi-do
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • Werving
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82312498485
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Werving
        • Ajou University Hospital-Hematology-Oncology ( Site 2402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 820312194266
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Werving
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 1401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6017233-6295
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6013-5121839
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Werving
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +604-2225767
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Werving
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 1507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +52 (614) 180-3800
      • Oaxaca, Mexico, 68020
        • Werving
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 9516035559
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Werving
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 1504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 55 55115833
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Werving
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 1505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +52 (33) 1639-5372
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Werving
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 2004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +351222077500
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Werving
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +351225084000
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Werving
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 2006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +351210025200
  • Roemenië
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 010626
        • Werving
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 2106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +40737877881
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Roemenië, 407280
        • Werving
        • Amethyst Radiotherapy Center ( Site 2102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 40742206212
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
        • Werving
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 40727774974
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Roemenië, 075100
        • Werving
        • Radiology Therapeutic Center ( Site 2108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 40723171603
    • Timis
      • Timișoara, Timis, Roemenië, 300239
        • Werving
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0040745100495
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34932746085
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08036
        • Werving
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34932275402
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
        • Werving
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 981950511
    • Madrid, Comunidad De
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28223
        • Werving
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0034914521987
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Werving
        • VA Long Beach Healthcare System ( Site 2831)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 562-826-8000
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Werving
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 2808)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 310-478-3711
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Millennium Oncology Research Clinic ( Site 2801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 954-450-1808
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Werving
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 2800)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 386-774-1223
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Medical Center ( Site 2828)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 855-702-8222
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Werving
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 2812)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 317-528-7060
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Werving
        • MFSMC-HJWCI ( Site 2804)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 443-777-7147
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center ( Site 2829)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 617-638-8265
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 2815)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 508-334-1000
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Werving
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 2837)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 417-269-6115
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2805)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2821)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 443-570-5327
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Werving
        • White Plains Hospital ( Site 2835)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 914-849-7630
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 2816)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 503-335-2400
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Werving
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 2827)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 717-544-9400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute ( Site 2813)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 215-955-8874
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Werving
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 2811)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 281-440-5006
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Voltooid
        • Central Texas Veterans health care-Oncology & Hematology ( Site 2819)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • MultiCare Health System ( Site 2817)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 253-403-6177
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6055
        • Werving
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 27413630581
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0040
        • Werving
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 2301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27128072744
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Werving
        • The Oncology Centre ( Site 2300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27312088666
      • Richards Bay, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 3900
        • Werving
        • Abraham Oncology ( Site 2303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0357800247
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Werving
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2306)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 27219443832

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Inclusiecriteria

  • Heeft een pathologisch (histologisch of cytologisch) bevestigde diagnose van NSCLC.
  • Heeft stadium IIIA, IIIB of IIIC NSCLC door American Joint Committee on Cancer versie 8
  • Is vastbesloten om inoperabel, stadium III NSCLC te hebben, zoals gedocumenteerd door een multidisciplinaire tumorraad of door de behandelend arts in overleg met een thoraxchirurg
  • Heeft geen bewijs van gemetastaseerde ziekte, wat wijst op stadium IV NSCLC, in fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET) of FDG-PET/computertomografie (CT) en CT- of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans van diagnostische kwaliteit van het hele lichaam borst, buik, bekken en hersenen
  • Heeft een meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1, waarbij ten minste 1 laesie geschikt is voor selectie als doellaesie, zoals bepaald door de lokale onderzoeker/radiologiebeoordeling
  • Heeft geen eerdere behandeling (chemotherapie, gerichte therapie of radiotherapie) gekregen voor hun stadium III NSCLC
  • Heeft een tumorweefselmonster verstrekt (weefselbiopsie [kern, incisie of excisie])
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 beoordeeld binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van studie-interventie
  • Heeft een levensverwachting van minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria

  • Heeft kleincellige longkanker (SCLC) of tumoren met de aanwezigheid van kleincellige elementen. Gemengde squameuze/niet-squameuze tumoren komen in aanmerking
  • Eerdere radiotherapie van de thorax heeft gekregen, inclusief radiotherapie van de slokdarm, het mediastinum of voor borstkanker
  • Heeft een grote operatie ondergaan (met uitzondering van vervanging van vasculaire toegang) binnen 4 weken voor randomisatie. Als de deelnemer een grote operatie heeft ondergaan, moet de deelnemer voldoende hersteld zijn van de procedure en/of eventuele complicaties van de operatie voordat met de studie-interventie wordt begonnen
  • Zal tijdens de studie naar verwachting enige andere vorm van antineoplastische therapie vereisen
  • Heeft koloniestimulerende factoren gekregen (bijv. Granulocyte Colony-Stimulating Factor [G-CSF], Granulocyte Macrophage Colony-Stimulating Factor [GM-CSF] of recombinant erytropoëtine) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken voor de eerste dosis studieinterventie een onderzoeksapparaat gebruikt
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdtherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of bekend actief hepatitis C-virus (gedefinieerd als HCV ribonucleïnezuur [RNA] kwalitatief wordt gedetecteerd) infectie
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad

Pemetrexed-specifieke criteria:

  • Is niet in staat aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), anders dan een dosis aspirine ≤ 1,3 gram per dag, te onderbreken gedurende ten minste 2 dagen (5 dagen voor langwerkende middelen [bijvoorbeeld piroxicam]) vóór, tijdens en gedurende ten minste 2 dagen na toediening van pemetrexed
  • Kan of wil geen foliumzuur, vitamine B12 en dexamethason gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pembrolizumab/vibostolimab-coformulering+chemotherapie+radiotherapie
Gedurende de eerste 3 cycli krijgen de deelnemers pembrolizumab/vibostolimab (coformulering van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) intraveneus (IV) op dag 1 plus 3 cycli naar keuze van de onderzoeker van platina-doublet-chemotherapie en gelijktijdige standaard thoracale radiotherapie (60 Gray [Gy] in fracties van 2 Gy gedurende in totaal 30 dagen) tijdens Cycli 2, 3. Deelnemers krijgen pembrolizumab/vibostolimab gedurende Cycli 4-20 of tot stopzetting (tot ~14 maanden). Cycli 1-20 zijn cycli van 21 dagen. Chemotherapie naar keuze van de onderzoeker: cisplatine 75 mg/m^2 en pemetrexed 500 mg/m^2 op dag 1 van cycli 1-3 alleen voor niet-squameuze histologie; cisplatine 50 mg/m^2 op dag 1, 8 van cyclus 1-2 en dag 8, 15 van cyclus 3 en etoposide 50 mg/m^2 op dag 1-5 van cyclus 1-2 en dag 8-12 van cyclus 3; carboplatine oppervlakte onder de curve (AUC) 6 mg/ml/min op dag 1 van cyclus 1 en AUC 2 mg/ml/min op dag 1, 8, 15 van cyclus 2-3 en paclitaxel 200 mg/m^2 op dag 1 van cyclus 1 en 45 mg/m^2 op dag 1, 8, 15 van cyclus 2-3.
Biologisch: pembrolizumab/vibostolimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • MK-7684A
Geneesmiddel: cisplatine
Toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • PLATINOL-AQ®
Geneesmiddel: pemetrexed
Toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • ALIMTA®
Geneesmiddel: etoposide
Toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • TOPOSAR®
Geneesmiddel: carboplatine
Toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • PARAPLATIN®
Geneesmiddel: paclitaxel
Toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • TAXOL®
Straling: thoracale radiotherapie
Toegediend als een externe straalstraling
Actieve vergelijker: chemotherapie+radiotherapie+durvalumab

Tijdens de eerste 3 cycli krijgen de deelnemers tijdens cyclus 2 en 3 platina-doublet-chemotherapie naar keuze van de onderzoeker en gelijktijdige standaard thoracale radiotherapie (60 Gy in fracties van 2 Gy gedurende 30 dagen in totaal). weken gedurende maximaal 26 extra cycli of tot stopzetting (tot ongeveer 14 maanden). cCRT Cycli 1-3=21-daagse cycli; durvalumab Cycli 1-26=14-daagse cycli.

Chemotherapie naar keuze van de onderzoeker: cisplatine 75 mg/m^2 en pemetrexed 500 mg/m^2 op dag 1 van cycli 1-3 alleen voor niet-squameuze histologie; cisplatine 50 mg/m^2 op dag 1, 8 van cyclus 1-2 en dag 8, 15 van cyclus 3 en etoposide 50 mg/m^2 op dag 1-5 van cyclus 1-2 en dag 8-12 van cyclus 3; carboplatine oppervlakte onder de curve (AUC) 6 mg/ml/min op dag 1 van cyclus 1 en AUC 2 mg/ml/min op dag 1, 8, 15 van cyclus 2-3 en paclitaxel 200 mg/m^2 op dag 1 van cyclus 1 en 45 mg/m^2 op dag 1, 8, 15 van cyclus 2-3.
Geneesmiddel: cisplatine
Toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • PLATINOL-AQ®
Geneesmiddel: pemetrexed
Toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • ALIMTA®
Geneesmiddel: etoposide
Toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • TOPOSAR®
Geneesmiddel: carboplatine
Toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • PARAPLATIN®
Geneesmiddel: paclitaxel
Toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • TAXOL®
Straling: thoracale radiotherapie
Toegediend als een externe straalstraling
Biologisch: durvalumab
Toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • IMFINZI®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Opmerking: Het verschijnen van een of meer laesies en de ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies wordt ook als PD beschouwd. PFS volgens RECIST 1.1 zal worden beoordeeld door middel van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Tot ongeveer 55 maanden
Progressievrije overleving (PFS) voor deelnemers met geprogrammeerde celdood Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Opmerking: Het verschijnen van een of meer laesies en de ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies wordt ook als PD beschouwd. PFS volgens RECIST 1.1 zal worden beoordeeld door middel van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Tot ongeveer 55 maanden
Totale overleving (OS) voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 75 maanden
Totale overleving (OS) voor deelnemers met geprogrammeerde celdood Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 75 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste respons van bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van diameters van doellaesies) per responsevaluatie Criteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1). CR of PR door RECIST 1.1 wordt beoordeeld door middel van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Tot ongeveer 75 maanden
Objectief responspercentage (ORR) voor deelnemers met geprogrammeerde celdood Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste respons van bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van diameters van doellaesies) per responsevaluatie Criteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1). CR of PR door RECIST 1.1 wordt beoordeeld door middel van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Tot ongeveer 75 maanden
Aantal deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 75 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 75 maanden
Duur van respons (DOR) voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden
Duration of Response (DOR) is de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. DOR volgens RECIST 1.1 wordt beoordeeld door middel van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Tot ongeveer 75 maanden
Duur van respons (DOR) voor deelnemers met geprogrammeerde celdood Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden
Duration of Response (DOR) is de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. DOR volgens RECIST 1.1 wordt beoordeeld door middel van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Tot ongeveer 75 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Health Status/Quality of Life Items 29 en 30 Gecombineerde score op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van personen met kanker te beoordelen. Reacties van deelnemers op item 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere algemene gezondheidstoestand.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Verandering ten opzichte van baseline in de Global Health Status/Quality of Life Items 29 en 30 Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van personen met kanker te beoordelen. Reacties van deelnemers op item 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere algemene gezondheidstoestand.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van personen met kanker te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van personen met kanker te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Verandering ten opzichte van baseline in hoestscore (item 31) op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Longkanker 13 (EORTC QLQ-LC13) voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Heb je gehoest?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op vaker hoesten.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Verandering ten opzichte van baseline in hoestscore (item 31) op de EORTC QLQ-LC13 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Heb je gehoest?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op vaker hoesten.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscore op de borst (item 40) op de EORTC QLQ-LC13 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Heeft u pijn in uw borst gehad?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op meer pijn op de borst.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscore op de borst (item 40) op de EORTC QLQ-LC13 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Heeft u pijn in uw borst gehad?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op meer pijn op de borst.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe (item 8) Score op de EORTC QLQ-C30 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Was je kortademig?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een slechter niveau van kortademigheid.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Verandering ten opzichte van baseline in dyspneu (item 8) Score op de EORTC QLQ-C30 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Was je kortademig?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een slechter niveau van kortademigheid.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Tijd tot echte achteruitgang (TTD) in de Global Health Status/Quality of Life Items 29 en 30 Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van personen met kanker te beoordelen. Reacties van deelnemers op item 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter totaalresultaat. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in de Global Health Status/Quality of Life Items 29 en 30 Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van personen met kanker te beoordelen. Reacties van deelnemers op item 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter totaalresultaat. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
Tijd tot echte achteruitgang (TTD) in fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van personen met kanker te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter niveau van functioneren. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van personen met kanker te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter niveau van functioneren. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in hoestscore (item 31) op de EORTC QLQ-LC13 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Heb je gehoest?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op vaker hoesten. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in hoestscore (item 31) op de EORTC QLQ-LC13 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Heb je gehoest?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op vaker hoesten. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
Tijd tot echte verslechtering (TTD) van de pijnscore op de borst (item 40) op de EORTC QLQ-LC13 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Heeft u pijn in uw borst gehad?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op meer pijn op de borst. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
Tijd tot echte verslechtering (TTD) van de pijnscore op de borst (item 40) op de EORTC QLQ-LC13 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Heeft u pijn in uw borst gehad?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op meer pijn op de borst. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
Tijd tot echte verslechtering (TTD) bij kortademigheid (item 8) Score op de EORTC QLQ-C30 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Was je kortademig?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een slechter niveau van kortademigheid. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
Tijd tot echte verslechtering (TTD) bij kortademigheid (item 8) Score op de EORTC QLQ-C30 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Was je kortademig?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een slechter niveau van kortademigheid. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

4 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7684A-006
  • MK-7684A-006 (Andere identificatie: Merck)
  • KEYVIBE-006 (Andere identificatie: Merck)
  • jRCT2021220015 (Register-ID: jRCT)
  • 2021-005135-23 (EudraCT-nummer)
  • PHRR230831-006071 (Register-ID: PHRR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op pembrolizumab/vibostolimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren