Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door pembrolizumab/vibostolimab versus gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door durvalumab bij deelnemers met stadium III niet-kleincellige longkanker (MK-7684A-006/KEYVIBE-006) (KEYVIBE-006)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Open-label fase 3-onderzoek van MK-7684A (coformulering van vibostolimab met pembrolizumab) in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door MK-7684A versus gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door Durvalumab bij deelnemers met inoperabel, lokaal gevorderd stadium III NSCLC

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie (cCRT) gevolgd door pembrolizumab/vibostolimab versus cCRT gevolgd door durvalumab bij deelnemers met inoperabele, lokaal gevorderde, stadium III niet-kleincellige Longkanker (NSCLC). De primaire hypothesen zijn dat pembrolizumab/vibostolimab met cCRT gevolgd door pembrolizumab/vibostolimab superieur is aan cCRT gevolgd door durvalumab met betrekking tot het volgende:

  • progressievrije overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) bij deelnemers met geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) tumorproportiescore (TPS) ≥1% en PD -L1 alle nieuwe deelnemers.
  • algehele overleving (OS) bij deelnemers met PD-L1 TPS ≥1% en PD-L1 all comer-deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf het protocolwijziging 4 stopten deelnemers die combinatie vibostolimab en pembrolizumab (MK-7684A) hebben behandeld door een gebrek aan werkzaamheid waargenomen in andere MK-7684A-onderzoeken en krijgen de optie om over te schakelen naar Durvalumab-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

610

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentinië, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 3601)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 3600)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 3602)
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital ( Site 0010)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 0003)
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australië, 3350
        • Ballarat Health Services-Medical Oncology ( Site 0002)
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0009)
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0005)
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)
      • São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0202)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chili, 4070196
        • Biocenter ( Site 0208)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0209)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0203)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 0328)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0309)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0300)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-Oncology Department ( Site 0321)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0316)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou ( Site 0330)
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 0317)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 0336)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0331)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0333)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0311)
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0315)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 0310)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0307)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0314)
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0305)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0319)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Shandong Provincial Hospital ( Site 0326)
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital-Endocrinology ( Site 0332)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Radiotherapy Department ( Site 0306)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0304)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Radiotherapy department ( Site 0335)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital-Pulmonology ( Site 0322)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0324)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital ( Site 0329)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0302)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0301)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0308)
  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA ( Site 0501)
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0504)
      • Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 0503)
  • Dominicaanse Republiek
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominicaanse Republiek, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 3003)
    • Santo Domingo Province
      • Distrito Nacional, Santo Domingo Province, Dominicaanse Republiek, 10148
        • Onconet ( Site 3002)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0603)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz-Klinik für Innere Medizin IV ( Site 0607)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0602)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkolo ( Site 0609)
  • Filippijnen
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filippijnen, 1605
        • THE MEDICAL CITY-Cancer Research Center ( Site 3200)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 3201)
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0701)
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0703)
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0706)
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 0704)
      • Athens, Attica, Griekenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0702)
      • Nea Kifissia, Attica, Griekenland, 136 77
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"-2nd Department of Medical Oncology ( Site 0705)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Griekenland, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0700)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0807)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 0802)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0801)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0805)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1001)
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1003)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1002)
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1105)
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 1104)
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1103)
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia medica Toraco-Polmonare ( Site 1107)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 1101)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1100)
      • Monza, Lombardy, Italië, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1102)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1209)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1211)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1212)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 1210)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1204)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 1200)
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1213)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1205)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1207)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1208)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1201)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1202)
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 1203)
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 1401)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 1402)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1400)
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 1507)
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1501)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 1505)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 1504)
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 2916)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Oekraïne, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 2905)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79059
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2920)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Oekraïne, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 2919)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2900)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Oekraïne, 43018
        • Volyn Regional clinical hospital. Regional Medical Oncology Centre. Oncology chemotherapy department ( Site 2918)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2004)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2001)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 2003)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 2006)
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 077190
        • Centrul Medical Neolife- Baneasa ( Site 2110)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 2106)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Roemenië, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center ( Site 2102)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2100)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Roemenië, 075100
        • Radiology Therapeutic Center ( Site 2108)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2101)
  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2501)
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2503)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2502)
    • Madrid, Comunidad de
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2504)
  • Tsjechië
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3500)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 3502)
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2607)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 2602)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2605)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2609)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2601)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2610)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2612)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2611)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2603)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System ( Site 2831)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 2808)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic ( Site 2801)
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 2800)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 2818)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 2828)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 2812)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 2804)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 2829)
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 2815)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Hospital ( Site 2839)
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 2837)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2805)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2821)
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 2835)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 2816)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 2827)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute ( Site 2813)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 2811)
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Central Texas Veterans health care-Oncology & Hematology ( Site 2819)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System ( Site 2817)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center ( Site 2403)
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2401)
      • Suwon, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital-Hematology-Oncology ( Site 2402)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2400)
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2304)
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 2301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2300)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 2303)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2306)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Inclusiecriteria

  • Heeft een pathologisch (histologisch of cytologisch) bevestigde diagnose van NSCLC.
  • Heeft stadium IIIA, IIIB of IIIC NSCLC door American Joint Committee on Cancer versie 8
  • Is vastbesloten om inoperabel, stadium III NSCLC te hebben, zoals gedocumenteerd door een multidisciplinaire tumorraad of door de behandelend arts in overleg met een thoraxchirurg
  • Heeft geen bewijs van gemetastaseerde ziekte, wat wijst op stadium IV NSCLC, in fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET) of FDG-PET/computertomografie (CT) en CT- of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans van diagnostische kwaliteit van het hele lichaam borst, buik, bekken en hersenen
  • Heeft een meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1, waarbij ten minste 1 laesie geschikt is voor selectie als doellaesie, zoals bepaald door de lokale onderzoeker/radiologiebeoordeling
  • Heeft geen eerdere behandeling (chemotherapie, gerichte therapie of radiotherapie) gekregen voor hun stadium III NSCLC
  • Heeft een tumorweefselmonster verstrekt (weefselbiopsie [kern, incisie of excisie])
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 beoordeeld binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van studie-interventie
  • Heeft een levensverwachting van minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria

  • Heeft kleincellige longkanker (SCLC) of tumoren met de aanwezigheid van kleincellige elementen. Gemengde squameuze/niet-squameuze tumoren komen in aanmerking
  • Eerdere radiotherapie van de thorax heeft gekregen, inclusief radiotherapie van de slokdarm, het mediastinum of voor borstkanker
  • Heeft een grote operatie ondergaan (met uitzondering van vervanging van vasculaire toegang) binnen 4 weken voor randomisatie. Als de deelnemer een grote operatie heeft ondergaan, moet de deelnemer voldoende hersteld zijn van de procedure en/of eventuele complicaties van de operatie voordat met de studie-interventie wordt begonnen
  • Zal tijdens de studie naar verwachting enige andere vorm van antineoplastische therapie vereisen
  • Heeft koloniestimulerende factoren gekregen (bijv. Granulocyte Colony-Stimulating Factor [G-CSF], Granulocyte Macrophage Colony-Stimulating Factor [GM-CSF] of recombinant erytropoëtine) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken voor de eerste dosis studieinterventie een onderzoeksapparaat gebruikt
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdtherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of bekend actief hepatitis C-virus (gedefinieerd als HCV ribonucleïnezuur [RNA] kwalitatief wordt gedetecteerd) infectie
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad

Pemetrexed-specifieke criteria:

  • Is niet in staat aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), anders dan een dosis aspirine ≤ 1,3 gram per dag, te onderbreken gedurende ten minste 2 dagen (5 dagen voor langwerkende middelen [bijvoorbeeld piroxicam]) vóór, tijdens en gedurende ten minste 2 dagen na toediening van pemetrexed
  • Kan of wil geen foliumzuur, vitamine B12 en dexamethason gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pembrolizumab/vibostolimab coformulatie+chemotherapie+radiotherapie

Voor de eerste 3 cycli ontvangen deelnemers pembrolizumab/vibostolimab (coformulatie van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) intraveneus (iv) (iv) op dag 1 plus 3 cycli van onderzoekerskeuze van platinum doublet chemotherapie en gelijktijdige thoracale radiotherapie tijdens cyclen 2, 3 Cycli 4-20 of tot stopzetting (tot ~ 14 maanden). Cycli 1-20 zijn 21-daagse cycli.

Vanaf het protocolwijziging 4 moeten deelnemers die pembrolizumab/vibostolimab krijgen, de voortdurende behandeling met pembrolizumab/vibostolimab stoppen en zullen de optie worden aangeboden om over te schakelen naar post-CRT durvalumab consolidatietherapie, om tot 1 jaar consolidatie immunotherapie te voltooien.
Biologisch: pembrolizumab/vibostolimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • MK-7684A
Biologisch: durvalumab
Toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • IMFINZI®
Geneesmiddel: cisplatine
Cisplatine 75 mg/m^2 toegediend als een IV-infusie in combinatie met pemetrexed op dag 1 van cycli 1-3 alleen voor niet-kwakelijke histologie; In combinatie met etoposide wordt cisplatine 50 mg/m^2 toegediend op dagen 1, 8 van cycli 1-2 en dagen 8, 15 van cyclus 3
Andere namen:
  • PLATINOL-AQ®
Geneesmiddel: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 toegediend als een IV-infusie op dag 1 van cycli 1-3 alleen voor niet-kwakelijke histologie
Andere namen:
  • ALIMTA®
Geneesmiddel: etoposide
Etoposide 50 mg/m^2 wordt toegediend als een IV-infusie op dagen 1-5 van cycli 1-2 en dagen 8-12 van cyclus 3;
Andere namen:
  • TOPOSAR®
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatine-gebied onder de curve (AUC) 6 mg/ml/min op dag 1 van cyclus 1 en AUC 2 mg/ml/min op dagen 1, 8, 15 van cycli 2-3, toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • PARAPLATIN®
Geneesmiddel: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 op dag 1 van cyclus 1 en 45 mg/m^2 op dagen 1, 8, 15 van cycli 2-3, toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • TAXOL®
Straling: thoracale radiotherapie
60 grijs [GY] in 2 Gy -fracties gedurende 30 dagen totaal toegediend als een externe balkstraling
Actieve vergelijker: Chemotherapie+radiotherapie+durvalumab
Voor de eerste 3 cycli ontvangen de deelnemers de keuze van de onderzoeker voor platina doublet chemotherapie en gelijktijdige standaard thoracale radiotherapie tijdens cycli 2 en 3. Na gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) ontvangen deelnemers elke 2 weken durvalumab 10 mg/kg voor een extra 26 cycli of tot een discontinuatie (tot ongeveer 14 maanden). CCRT-cycli 1-3 = 21-daagse cycli; Durvalumab cycli 1-26 = 14-daagse cycli.
Biologisch: durvalumab
Toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • IMFINZI®
Geneesmiddel: cisplatine
Cisplatine 75 mg/m^2 toegediend als een IV-infusie in combinatie met pemetrexed op dag 1 van cycli 1-3 alleen voor niet-kwakelijke histologie; In combinatie met etoposide wordt cisplatine 50 mg/m^2 toegediend op dagen 1, 8 van cycli 1-2 en dagen 8, 15 van cyclus 3
Andere namen:
  • PLATINOL-AQ®
Geneesmiddel: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 toegediend als een IV-infusie op dag 1 van cycli 1-3 alleen voor niet-kwakelijke histologie
Andere namen:
  • ALIMTA®
Geneesmiddel: etoposide
Etoposide 50 mg/m^2 wordt toegediend als een IV-infusie op dagen 1-5 van cycli 1-2 en dagen 8-12 van cyclus 3;
Andere namen:
  • TOPOSAR®
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatine-gebied onder de curve (AUC) 6 mg/ml/min op dag 1 van cyclus 1 en AUC 2 mg/ml/min op dagen 1, 8, 15 van cycli 2-3, toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • PARAPLATIN®
Geneesmiddel: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 op dag 1 van cyclus 1 en 45 mg/m^2 op dagen 1, 8, 15 van cycli 2-3, toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • TAXOL®
Straling: thoracale radiotherapie
60 grijs [GY] in 2 Gy -fracties gedurende 30 dagen totaal toegediend als een externe balkstraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die ten minste één bijwerkingen ervaren (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 48 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling beëindigt als gevolg van een bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste respons van bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van diameters van doellaesies) per responsevaluatie Criteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1). CR of PR door RECIST 1.1 wordt beoordeeld door middel van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Tot ongeveer 75 maanden
Objectief responspercentage (ORR) voor deelnemers met geprogrammeerde celdood Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste respons van bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van diameters van doellaesies) per responsevaluatie Criteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1). CR of PR door RECIST 1.1 wordt beoordeeld door middel van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Tot ongeveer 75 maanden
Aantal deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 75 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 75 maanden
Duur van respons (DOR) voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden
Duration of Response (DOR) is de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. DOR volgens RECIST 1.1 wordt beoordeeld door middel van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Tot ongeveer 75 maanden
Duur van respons (DOR) voor deelnemers met geprogrammeerde celdood Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden
Duration of Response (DOR) is de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. DOR volgens RECIST 1.1 wordt beoordeeld door middel van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Tot ongeveer 75 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Health Status/Quality of Life Items 29 en 30 Gecombineerde score op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van personen met kanker te beoordelen. Reacties van deelnemers op item 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere algemene gezondheidstoestand.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Verandering ten opzichte van baseline in de Global Health Status/Quality of Life Items 29 en 30 Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van personen met kanker te beoordelen. Reacties van deelnemers op item 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere algemene gezondheidstoestand.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van personen met kanker te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van personen met kanker te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Verandering ten opzichte van baseline in hoestscore (item 31) op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Longkanker 13 (EORTC QLQ-LC13) voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Heb je gehoest?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op vaker hoesten.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Verandering ten opzichte van baseline in hoestscore (item 31) op de EORTC QLQ-LC13 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Heb je gehoest?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op vaker hoesten.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscore op de borst (item 40) op de EORTC QLQ-LC13 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Heeft u pijn in uw borst gehad?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op meer pijn op de borst.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscore op de borst (item 40) op de EORTC QLQ-LC13 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Heeft u pijn in uw borst gehad?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op meer pijn op de borst.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe (item 8) Score op de EORTC QLQ-C30 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Was je kortademig?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een slechter niveau van kortademigheid.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Verandering ten opzichte van baseline in dyspneu (item 8) Score op de EORTC QLQ-C30 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Was je kortademig?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een slechter niveau van kortademigheid.
Baseline (bij randomisatie) en aan het einde van de studie (ongeveer 75 maanden na randomisatie)
Tijd tot echte achteruitgang (TTD) in de Global Health Status/Quality of Life Items 29 en 30 Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van personen met kanker te beoordelen. Reacties van deelnemers op item 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter totaalresultaat. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in de Global Health Status/Quality of Life Items 29 en 30 Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van personen met kanker te beoordelen. Reacties van deelnemers op item 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter totaalresultaat. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
Tijd tot echte achteruitgang (TTD) in fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van personen met kanker te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter niveau van functioneren. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van personen met kanker te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter niveau van functioneren. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in hoestscore (item 31) op de EORTC QLQ-LC13 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Heb je gehoest?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op vaker hoesten. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in hoestscore (item 31) op de EORTC QLQ-LC13 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Heb je gehoest?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op vaker hoesten. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
Tijd tot echte verslechtering (TTD) van de pijnscore op de borst (item 40) op de EORTC QLQ-LC13 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Heeft u pijn in uw borst gehad?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op meer pijn op de borst. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
Tijd tot echte verslechtering (TTD) van de pijnscore op de borst (item 40) op de EORTC QLQ-LC13 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Heeft u pijn in uw borst gehad?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op meer pijn op de borst. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
Tijd tot echte verslechtering (TTD) bij kortademigheid (item 8) Score op de EORTC QLQ-C30 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Was je kortademig?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een slechter niveau van kortademigheid. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
Tijd tot echte verslechtering (TTD) bij kortademigheid (item 8) Score op de EORTC QLQ-C30 voor deelnemers met PD-L1 TPS ≥1%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vraag "Was je kortademig?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een slechter niveau van kortademigheid. TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van ≥10 punten verslechtering (van de 100) ten opzichte van de uitgangswaarde en bevestigd door een tweede aangrenzende verslechtering van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 75 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7684A-006
  • MK-7684A-006 (Andere identificatie: MSD)
  • KEYVIBE-006 (Andere identificatie: MSD)
  • jRCT2021220015 (Register-ID: jRCT)
  • 2021-005135-23 (EudraCT-nummer)
  • PHRR230831-006071 (Register-ID: PHRR)
  • U1111-1285-3656 (Register-ID: UTN)
  • 2022-502752-31-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren