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3기 비소세포폐암(MK-7684A-006/KEYVIBE-006) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙/비보스톨리맙(MK-7684A)과 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 병행 화학방사선요법과 듀르발루맙 병행 화학방사선요법 비교 연구 (KEYVIBE-006)

2026년 8월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

절제 불가능하고 국소적으로 진행된 3기 NSCLC 참가자를 대상으로 MK-7684A(비보스톨리맙과 펨브롤리주맙의 공동 제형)를 MK-7684A에 이은 동시 화학방사선 요법과 병용한 공개 라벨 제3상 연구와 Durvalumab에 이은 동시 화학방사선 요법 비교

이 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙/비보스톨리맙(MK-7684A)과 동시 화학방사선요법(cCRT) 후 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 후 cCRT 후 더발루맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다. 폐암(NSCLC). 1차 가설은 다음과 관련하여 cCRT 후 pembrolizumab/vibostolimab을 사용한 pembrolizumab/vibostolimab이 cCRT 후 durvalumab보다 우수하다는 것입니다.

  • 프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 종양 비율 점수(TPS)가 1% 이상이고 PD가 있는 참가자의 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS) -L1 모든 참석자.
  • PD-L1 TPS ≥1% 및 PD-L1 모든 참가자 참가자의 전체 생존(OS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 개정 4에서, 다른 MK-7684A 연구에서 관찰 된 효능의 부족으로 인해 비스 골리 맙 및 펨브 롤리 주맙 (MK-7684A)을 복합하는 참가자는 치료를 중단하고, durvalumab 요법으로의 전이 옵션이 제공된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

610

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01009
        • MEDI-K ( Site 0807)
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 0802)
      • Quetzaltenango, 과테말라, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0801)
      • Quetzaltenango, 과테말라, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0805)
  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0701)
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0703)
      • Athens, Attica, 그리스, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0706)
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 0704)
      • Athens, Attica, 그리스, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0702)
      • Nea Kifissia, Attica, 그리스, 136 77
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"-2nd Department of Medical Oncology ( Site 0705)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, 그리스, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0700)
  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2304)
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 2301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2300)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 2303)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2306)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center ( Site 2403)
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2401)
      • Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital-Hematology-Oncology ( Site 2402)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2400)
  • 도미니카 공화국
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, 도미니카 공화국, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 3003)
    • Santo Domingo Province
      • Distrito Nacional, Santo Domingo Province, 도미니카 공화국, 10148
        • Onconet ( Site 3002)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0603)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, 독일, 09116
        • Klinikum Chemnitz-Klinik für Innere Medizin IV ( Site 0607)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0602)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkolo ( Site 0609)
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 077190
        • Centrul Medical Neolife- Baneasa ( Site 2110)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 2106)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, 루마니아, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center ( Site 2102)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2100)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, 루마니아, 075100
        • Radiology Therapeutic Center ( Site 2108)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2101)
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 1401)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 1402)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1400)
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 1507)
      • Oaxaca City, 멕시코, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1501)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 1505)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 1504)
  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System ( Site 2831)
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 2808)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic ( Site 2801)
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 2800)
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 2818)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 2828)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 2812)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 2804)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 2829)
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 2815)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Hospital ( Site 2839)
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 2837)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2805)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2821)
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 2835)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 2816)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 2827)
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute ( Site 2813)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 2811)
      • Temple, Texas, 미국, 76504
        • Central Texas Veterans health care-Oncology & Hematology ( Site 2819)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Health System ( Site 2817)
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)
      • São Paulo, 브라질, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)
  • 스페인
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2501)
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2503)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2502)
    • Madrid, Comunidad de
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2504)
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 3601)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 3600)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 3602)
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 2916)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, 우크라이나, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 2905)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, 우크라이나, 79059
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2920)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, 우크라이나, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 2919)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2900)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, 우크라이나, 43018
        • Volyn Regional clinical hospital. Regional Medical Oncology Centre. Oncology chemotherapy department ( Site 2918)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1001)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1003)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1000)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1002)
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1105)
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 1104)
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1103)
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia medica Toraco-Polmonare ( Site 1107)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 1101)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1100)
      • Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1102)
  • 일본
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1209)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1211)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1212)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 1210)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1204)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, 일본, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 1200)
      • Sendai, Miyagi, 일본, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1213)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1205)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1207)
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1208)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1201)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1202)
      • Shinagawa, Tokyo, 일본, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 1203)
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 0328)
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0309)
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0300)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-Oncology Department ( Site 0321)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0316)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou ( Site 0330)
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 0317)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 0336)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0331)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0333)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0311)
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0315)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 0310)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0307)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0314)
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0305)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0319)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250001
        • Shandong Provincial Hospital ( Site 0326)
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266042
        • Qingdao Central Hospital-Endocrinology ( Site 0332)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Radiotherapy Department ( Site 0306)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0304)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Radiotherapy department ( Site 0335)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital-Pulmonology ( Site 0322)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0324)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital ( Site 0329)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0302)
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0301)
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0308)
  • 체코
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3500)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 3502)
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0202)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, 칠레, 4070196
        • Biocenter ( Site 0208)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0209)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0203)
  • 코스타리카
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, 코스타리카, 10103
        • CIMCA ( Site 0501)
      • San José, Provincia de San José, 코스타리카, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0504)
      • Santa Ana, Provincia de San José, 코스타리카, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 0503)
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2607)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 2602)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2605)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2609)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2601)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2610)
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2612)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2611)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2603)
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2004)
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2001)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 2003)
      • Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 2006)
  • 필리핀 제도
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, 필리핀 제도, 1605
        • THE MEDICAL CITY-Cancer Research Center ( Site 3200)
      • Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 3201)
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Canberra Hospital ( Site 0010)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 0003)
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, 호주, 3350
        • Ballarat Health Services-Medical Oncology ( Site 0002)
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0009)
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0005)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

포함 기준

  • 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) NSCLC 진단이 확인되었습니다.
  • American Joint Committee on Cancer 버전 8에 따른 IIIA기, IIIB기 또는 IIIC NSCLC가 있음
  • 다학제 종양 위원회 또는 흉부외과 의사와 상의하여 치료 의사가 문서화한 대로 절제 불가능한 III기 NSCLC로 결정됨
  • 진단 품질의 전신 플루오르데옥시글루코스(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET) 또는 FDG-PET/컴퓨터 단층촬영(CT) 및 CT 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 IV기 NSCLC를 나타내는 전이성 질환의 증거가 없음 가슴, 복부, 골반 및 뇌의
  • RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있으며, 적어도 1개의 병변이 현지 현장 조사자/방사선 검토에 의해 결정된 대로 표적 병변으로 선택하기에 적합합니다.
  • III기 NSCLC에 대해 사전 치료(화학요법, 표적 요법 또는 방사선 요법)를 받지 않았습니다.
  • 종양 조직 샘플을 제공했습니다(조직 생검[코어, 절개 또는 절제])
  • 연구 개입의 첫 번째 시행 전 7일 이내에 평가된 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1임
  • 최소 6개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.

제외 기준

  • 소세포 폐암(SCLC) 또는 소세포 요소가 있는 종양이 있습니다. 편평/비편평 혼합 종양이 적합합니다.
  • 식도, 종격 또는 유방암에 대한 방사선 요법을 포함하여 이전에 흉부 방사선 요법을 받은 경우
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술(혈관 교체 제외)을 받은 경우. 참가자가 대수술을 받은 경우, 참가자는 연구 개입을 시작하기 전에 절차 및/또는 수술로 인한 모든 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
  • 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 연구 중재의 첫 투여 전 28일 이내에 집락 자극 인자(예: 과립구 집락 자극 인자[G-CSF], 과립구 대식세포 집락 자극 인자[GM-CSF] 또는 재조합 에리트로포이에틴)를 투여받았음
  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
  • 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
  • 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
  • B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV 리보핵산[RNA] 정성적 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있음
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우

Pemetrexed 특정 기준:

  • 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단하기 전에 최소 2일(지속형 제제[예: 피록시캄]의 경우 5일) 동안 하루 1.3g 이하의 아스피린 용량을 중단할 수 없습니다. , 그리고 페메트렉시드 투여 후 최소 2일 동안
  • 엽산, 비타민 B12 및 덱사메타손을 복용할 수 없거나 복용하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pembrolizumab/vibostolimab 코포 화+화학 요법+방사선 요법

처음 3주기 동안, 참가자들은 펨브 롤리 주맙/비스톨 리 맙 (200 mg 펨브 롤리 주맙의 코포 뮬레이션 및 200 mg 비스 골리 맙의 코포 뮬레이션)을, (iv) 1 일째 (iv) + 3주기의 백금 이중 화학 요법 및 동시 표준 방사성 요법의 3주기에 3주기를받습니다. 사이클 4-20 또는 중단 될 때까지 (최대 ~ 14 개월). 사이클 1-20은 21 일 사이클입니다.

프로토콜 수정안 4에서 펨브 롤리 주맙/비스 골리 맙을받는 참가자들은 펨브 롤리 주맙/비스톨 리 맙으로 진행중인 치료를 중단해야하며, CCRT 후 두르 발 맙이 합병 요법으로 전환하여 1 년간의 통합 면역 요법을 완료 할 수있는 옵션이 제공 될 것입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙/비보스톨리맙
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • MK-7684A
생물학적: 더발루맙
IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 임핀지®
의약품: 시스플라틴
비소 조직학에 대해서만주기 1-3의 1 일에 pemetrexed와 함께 IV 주입으로 투여 된 시스플라틴 75 mg/m^2; 에토 포이드와 함께, 시스플라틴 50 mg/m^2는 사이클 1-2 일 1 일, 8 일 8 일, 사이클 3의 15 일에 투여된다.
다른 이름들:
  • PLATINOL-AQ®
의약품: pemetrexed
비기구 조직학에 대해서만주기 1-3의 1 일차에 IV 주입으로 투여 된 pemetrexed 500 mg/m^2
다른 이름들:
  • 알림타®
의약품: 에토 포이드
에토 포 시드 50 mg/m^2는 사이클 1-2 일 1-5 일 및 사이클 3의 8-12 일에 IV 주입으로 투여되고;
다른 이름들:
  • TOPOSAR®
의약품: 카보 플라틴
곡선 (AUC) 하의 카보 플라틴 영역 (AUC) 사이클 1의 1 일 1 일에 6 mg/ml/min 및 사이클 2-3의 1, 8, 15 일에 AUC 2 mg/ml/min, IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
의약품: 파클리탁셀
사이클 1의 1 일 1 일에 파클리탁셀 200 mg/m^2 및 45 mg/m^2 주 2-3 일 1 일, 8 일, 15 일, IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁솔®
방사능: 흉부 방사선 요법
60 회 회색 [Gy]은 외부 빔 방사선으로 총 30 일 동안 2 gy 분획에서
활성 비교기: 화학 요법+방사선 요법+Durvalumab
처음 3주기 동안, 참가자는 2 및 3주기 동안 백금 이중 화학 요법 및 동시 표준 흉부 방사선 요법을 조사자의 선택을 받게됩니다. 동시 화학 방사선 요법 (CCRT)에 이어 참가자는 추가 26주기 또는 불연속까지 2 주마다 Durvalumab 10 mg/kg을받습니다 (약 14 개월). CCRT 사이클 1-3 = 21 일 사이클; Durvalumab 사이클 1-26 = 14 일 사이클.
생물학적: 더발루맙
IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 임핀지®
의약품: 시스플라틴
비소 조직학에 대해서만주기 1-3의 1 일에 pemetrexed와 함께 IV 주입으로 투여 된 시스플라틴 75 mg/m^2; 에토 포이드와 함께, 시스플라틴 50 mg/m^2는 사이클 1-2 일 1 일, 8 일 8 일, 사이클 3의 15 일에 투여된다.
다른 이름들:
  • PLATINOL-AQ®
의약품: pemetrexed
비기구 조직학에 대해서만주기 1-3의 1 일차에 IV 주입으로 투여 된 pemetrexed 500 mg/m^2
다른 이름들:
  • 알림타®
의약품: 에토 포이드
에토 포 시드 50 mg/m^2는 사이클 1-2 일 1-5 일 및 사이클 3의 8-12 일에 IV 주입으로 투여되고;
다른 이름들:
  • TOPOSAR®
의약품: 카보 플라틴
곡선 (AUC) 하의 카보 플라틴 영역 (AUC) 사이클 1의 1 일 1 일에 6 mg/ml/min 및 사이클 2-3의 1, 8, 15 일에 AUC 2 mg/ml/min, IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
의약품: 파클리탁셀
사이클 1의 1 일 1 일에 파클리탁셀 200 mg/m^2 및 45 mg/m^2 주 2-3 일 1 일, 8 일, 15 일, IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁솔®
방사능: 흉부 방사선 요법
60 회 회색 [Gy]은 외부 빔 방사선으로 총 30 일 동안 2 gy 분획에서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 48 개월
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
최대 약 48 개월
부작용으로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 48 개월
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
최대 약 48 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 75개월
ORR은 응답 평가에서 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)의 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 기준. RECIST 1.1에 의한 CR 또는 PR은 블라인드 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가됩니다.
최대 약 75개월
프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 종양 비율 점수(TPS)가 1% 이상인 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 75개월
ORR은 응답 평가에서 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)의 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 기준. RECIST 1.1에 의한 CR 또는 PR은 블라인드 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가됩니다.
최대 약 75개월
최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 75개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
최대 약 75개월
부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 75개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
최대 약 75개월
모든 참가자의 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 75개월
반응 기간(DOR)은 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간입니다. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 진행성 질환(PD) 또는 사망 시까지. RECIST 1.1에 따른 DOR은 블라인드 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가됩니다.
최대 약 75개월
프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 종양 비율 점수(TPS)가 1% 이상인 참가자의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 75개월
반응 기간(DOR)은 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간입니다. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 진행성 질환(PD) 또는 사망 시까지. RECIST 1.1에 따른 DOR은 블라인드 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가됩니다.
최대 약 75개월
전 세계 건강 상태/삶의 질 항목 29 및 30의 기준선에서 변경 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 모든 참가자 대상
기간: 기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 개발된 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 항목 29 및 30에 대한 참가자 응답("지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?" 및 "지난 주 동안 전반적인 QoL을 어떻게 평가하시겠습니까?") 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수가 매겨집니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
PD-L1 TPS가 1% 이상인 참가자를 위한 EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태/삶의 질 항목 29 및 30 통합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 개발된 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 항목 29 및 30에 대한 참가자 응답("지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?" 및 "지난 주 동안 전반적인 QoL을 어떻게 평가하시겠습니까?") 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수가 매겨집니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
모든 참가자를 위한 EORTC QLQ-C30의 신체 기능(항목 1-5) 통합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 개발된 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 신체 기능에 대한 5가지 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되므로 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
PD-L1 TPS가 1% 이상인 참가자를 위한 EORTC QLQ-C30의 신체 기능(항목 1-5) 종합 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 개발된 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 신체 기능에 대한 5가지 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되므로 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
모든 참가자에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 폐암 13(EORTC QLQ-LC13)의 기침 점수(항목 31) 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
EORTC QLQ-LC13은 폐암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "기침을 했습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 자주 기침을 나타냅니다.
기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
PD-L1 TPS가 1% 이상인 참가자를 위한 EORTC QLQ-LC13의 기침 점수(항목 31) 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
EORTC QLQ-LC13은 폐암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "기침을 했습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 자주 기침을 나타냅니다.
기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
모든 참가자를 위한 EORTC QLQ-LC13의 흉통 점수(항목 40) 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
EORTC QLQ-LC13은 폐암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "가슴에 통증이 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 흉통이 심함을 나타냅니다.
기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
PD-L1 TPS가 1% 이상인 참가자를 위한 EORTC QLQ-LC13의 흉통 점수(항목 40) 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
EORTC QLQ-LC13은 폐암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "가슴에 통증이 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 흉통이 심함을 나타냅니다.
기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
모든 참가자를 위한 EORTC QLQ-C30의 호흡곤란(항목 8) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "숨이 가쁘셨습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 호흡곤란 수준이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
PD-L1 TPS가 1% 이상인 참가자의 경우 EORTC QLQ-C30에서 호흡곤란(항목 8) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "숨이 가쁘셨습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 호흡곤란 수준이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선(무작위 배정) 및 연구 종료 시점(무작위 배정 후 약 75개월)
모든 참가자를 위한 EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태/삶의 질 항목 29 및 30 통합 점수의 진정한 악화까지의 시간(TTD)
기간: 무작위 배정 후 최대 약 75개월
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 개발된 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 항목 29 및 30에 대한 참가자 응답("지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?" 및 "지난 주 동안 전반적인 QoL을 어떻게 평가하시겠습니까?") 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수가 매겨집니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. TTD는 기준선에서 ≥10점 저하(100점 만점)가 처음 시작되고 기준선에서 인접한 두 번째 ≥10점 저하에 의해 확인되는 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 약 75개월
EORTC QLQ-C30에서 글로벌 건강 상태/삶의 질 항목 29 및 30 통합 점수의 TTD(Time to True Deterioration) PD-L1 TPS가 1% 이상인 참가자의 경우
기간: 무작위 배정 후 최대 약 75개월
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 개발된 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 항목 29 및 30에 대한 참가자 응답("지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?" 및 "지난 주 동안 전반적인 QoL을 어떻게 평가하시겠습니까?") 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수가 매겨집니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. TTD는 기준선에서 ≥10점 저하(100점 만점)가 처음 시작되고 기준선에서 인접한 두 번째 ≥10점 저하에 의해 확인되는 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 약 75개월
모든 참가자를 위한 EORTC QLQ-C30의 신체 기능(항목 1-5) 종합 점수의 진정한 악화까지의 시간(TTD)
기간: 무작위 배정 후 최대 약 75개월
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 개발된 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 신체 기능에 대한 5가지 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다. TTD는 기준선에서 ≥10점 저하(100점 만점)가 처음 시작되고 기준선에서 인접한 두 번째 ≥10점 저하에 의해 확인되는 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 약 75개월
PD-L1 TPS가 1% 이상인 참가자를 위한 EORTC QLQ-C30의 신체 기능(항목 1-5) 통합 점수에서 실제 악화까지의 시간(TTD)
기간: 무작위 배정 후 최대 약 75개월
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 개발된 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 신체 기능에 대한 5가지 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다. TTD는 기준선에서 ≥10점 저하(100점 만점)가 처음 시작되고 기준선에서 인접한 두 번째 ≥10점 저하에 의해 확인되는 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 약 75개월
모든 참가자를 위한 EORTC QLQ-LC13의 기침 점수(항목 31)의 진정한 악화까지의 시간(TTD)
기간: 무작위 배정 후 최대 약 75개월
EORTC QLQ-LC13은 폐암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "기침을 했습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 자주 기침을 나타냅니다. TTD는 기준선에서 ≥10점 저하(100점 만점)가 처음 시작되고 기준선에서 인접한 두 번째 ≥10점 저하에 의해 확인되는 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 약 75개월
PD-L1 TPS가 1% 이상인 참가자의 경우 EORTC QLQ-LC13에서 기침 점수(항목 31)의 진정한 악화까지의 시간(TTD)
기간: 무작위 배정 후 최대 약 75개월
EORTC QLQ-LC13은 폐암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "기침을 했습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 자주 기침을 나타냅니다. TTD는 기준선에서 ≥10점 저하(100점 만점)가 처음 시작되고 기준선에서 인접한 두 번째 ≥10점 저하에 의해 확인되는 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 약 75개월
모든 참가자를 위한 EORTC QLQ-LC13의 흉통 점수(항목 40)의 진정한 악화까지의 시간(TTD)
기간: 무작위 배정 후 최대 약 75개월
EORTC QLQ-LC13은 폐암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "가슴에 통증이 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 흉통이 심함을 나타냅니다. TTD는 기준선에서 ≥10점 저하(100점 만점)가 처음 시작되고 기준선에서 인접한 두 번째 ≥10점 저하에 의해 확인되는 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 약 75개월
PD-L1 TPS가 1% 이상인 참가자의 경우 EORTC QLQ-LC13에서 흉통 점수(항목 40)의 진정한 악화까지의 시간(TTD)
기간: 무작위 배정 후 최대 약 75개월
EORTC QLQ-LC13은 폐암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "가슴에 통증이 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 흉통이 심함을 나타냅니다. TTD는 기준선에서 ≥10점 저하(100점 만점)가 처음 시작되고 기준선에서 인접한 두 번째 ≥10점 저하에 의해 확인되는 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 약 75개월
모든 참가자를 위한 EORTC QLQ-C30의 호흡곤란(항목 8) 점수에서 진정한 악화까지의 시간(TTD)
기간: 무작위 배정 후 최대 약 75개월
EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "숨이 가쁘셨습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 호흡곤란 수준이 더 나쁨을 나타냅니다. TTD는 기준선에서 ≥10점 저하(100점 만점)가 처음 시작되고 기준선에서 인접한 두 번째 ≥10점 저하에 의해 확인되는 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 약 75개월
PD-L1 TPS가 1% 이상인 참가자를 위한 EORTC QLQ-C30의 호흡곤란(항목 8) 점수에서 실제 악화까지의 시간(TTD)
기간: 무작위 배정 후 최대 약 75개월
EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "숨이 가쁘셨습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 호흡곤란 수준이 더 나쁨을 나타냅니다. TTD는 기준선에서 ≥10점 저하(100점 만점)가 처음 시작되고 기준선에서 인접한 두 번째 ≥10점 저하에 의해 확인되는 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 약 75개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7684A-006
  • MK-7684A-006 (기타 식별자: MSD)
  • KEYVIBE-006 (기타 식별자: MSD)
  • jRCT2021220015 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • 2021-005135-23 (EudraCT 번호)
  • PHRR230831-006071 (레지스트리 식별자: PHRR)
  • U1111-1285-3656 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2022-502752-31-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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