Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu/wibostolimabu (MK-7684A) w skojarzeniu z równoczesną chemioradioterapią, po której następuje pembrolizumab/wibostolimab, w porównaniu z równoczesną chemioradioterapią, po której następuje durwalumab, u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III (MK-7684A-006/KEYVIBE-006) (KEYVIBE-006)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie fazy 3 dotyczące MK-7684A (współformułowanie wibostolimabu z pembrolizumabem) w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią, po której następuje MK-7684A, w porównaniu z jednoczesną chemioradioterapią, po której następuje Durwalumab, u uczestników z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym NSCLC w stadium III

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu/wibostolimabu (MK-7684A) w skojarzeniu z równoczesną chemioradioterapią (cCRT), a następnie pembrolizumabem/vibostolimabem w porównaniu z cCRT, a następnie durwalumabem u uczestników z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym stadium III niedrobnokomórkowego Rak płuc (NSCLC). Główne hipotezy są takie, że pembrolizumab/vibostolimab z cCRT, a następnie pembrolizumabem/vibostolimabem ma przewagę nad cCRT, po której następuje durwalumab w następujących kwestiach:

  • przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) u uczestników z ligandem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) wskaźnik proporcji guza (TPS) ≥1% i PD -L1 wszyscy przybyli uczestnicy.
  • całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników z PD-L1 TPS ≥1% i PD-L1 u wszystkich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według zmiany protokołu 4 uczestnicy otrzymujący kombinację Vibostolilimab i Pembrolizumab (MK-7684A) zaprzestali leczenia z powodu braku skuteczności obserwowanej w innych badaniach MK-7684A i otrzymują opcję przejścia do leczenia durkalumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

610

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2304)
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 2301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2300)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 2303)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2306)
  • Argentyna
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 3601)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 3600)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 3602)
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital ( Site 0010)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 0003)
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services-Medical Oncology ( Site 0002)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0009)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0005)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0202)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0208)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0209)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0203)
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 0328)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0309)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0300)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-Oncology Department ( Site 0321)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0316)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou ( Site 0330)
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 0317)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 0336)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0331)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0333)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0311)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0315)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 0310)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0307)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0314)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0305)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0319)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250001
        • Shandong Provincial Hospital ( Site 0326)
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Qingdao Central Hospital-Endocrinology ( Site 0332)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Radiotherapy Department ( Site 0306)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0304)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Radiotherapy department ( Site 0335)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital-Pulmonology ( Site 0322)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0324)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital ( Site 0329)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0302)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0301)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0308)
  • Czechy
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3500)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 3502)
  • Filipiny
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filipiny, 1605
        • THE MEDICAL CITY-Cancer Research Center ( Site 3200)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 3201)
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0701)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0703)
      • Athens, Attica, Grecja, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0706)
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 0704)
      • Athens, Attica, Grecja, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0702)
      • Nea Kifissia, Attica, Grecja, 136 77
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"-2nd Department of Medical Oncology ( Site 0705)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecja, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0700)
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0807)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 0802)
      • Quetzaltenango, Gwatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0801)
      • Quetzaltenango, Gwatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0805)
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2501)
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2503)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2502)
    • Madrid, Comunidad de
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2504)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1001)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1003)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1002)
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1209)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1211)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1212)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 1210)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1204)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 1200)
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1213)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1205)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1207)
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1208)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1201)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1202)
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 1203)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center ( Site 2403)
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2401)
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital-Hematology-Oncology ( Site 2402)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2400)
  • Kostaryka
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Kostaryka, 10103
        • CIMCA ( Site 0501)
      • San José, Provincia de San José, Kostaryka, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0504)
      • Santa Ana, Provincia de San José, Kostaryka, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 0503)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 1401)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 1402)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1400)
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 1507)
      • Oaxaca City, Meksyk, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1501)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 1505)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 1504)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0603)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz-Klinik für Innere Medizin IV ( Site 0607)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0602)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkolo ( Site 0609)
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2004)
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2001)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 2003)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 2006)
  • Republika Dominikany
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Republika Dominikany, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 3003)
    • Santo Domingo Province
      • Distrito Nacional, Santo Domingo Province, Republika Dominikany, 10148
        • Onconet ( Site 3002)
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 077190
        • Centrul Medical Neolife- Baneasa ( Site 2110)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 2106)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumunia, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center ( Site 2102)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2100)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumunia, 075100
        • Radiology Therapeutic Center ( Site 2108)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2101)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System ( Site 2831)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 2808)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic ( Site 2801)
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 2800)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 2818)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 2828)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 2812)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 2804)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 2829)
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 2815)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Hospital ( Site 2839)
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 2837)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2805)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2821)
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 2835)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 2816)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 2827)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute ( Site 2813)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 2811)
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Central Texas Veterans health care-Oncology & Hematology ( Site 2819)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System ( Site 2817)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2607)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 2602)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2605)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2609)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2601)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2610)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2612)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2611)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2603)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 2916)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 2905)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79059
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2920)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 2919)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2900)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional clinical hospital. Regional Medical Oncology Centre. Oncology chemotherapy department ( Site 2918)
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1105)
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 1104)
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1103)
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia medica Toraco-Polmonare ( Site 1107)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 1101)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1100)
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1102)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia

  • Ma patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie NSCLC.
  • Ma NSCLC w stadium IIIA, IIIB lub IIIC według American Joint Committee on Cancer Version 8
  • Stwierdzono, że ma nieresekcyjnego NSCLC w stadium III, co zostało udokumentowane przez multidyscyplinarną komisję ds. guzów lub przez lekarza prowadzącego w porozumieniu z chirurgiem klatki piersiowej
  • Nie ma dowodów na obecność przerzutów, wskazujących na NSCLC w stadium IV, w badaniach fluorodeoksyglukozy (FDG)-pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała (PET) lub FDG-PET/ tomografii komputerowej (CT) i CT lub rezonansu magnetycznego (MRI) o jakości diagnostycznej klatki piersiowej, brzucha, miednicy i mózgu
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST 1.1, przy czym co najmniej 1 zmiana nadaje się do wyboru jako zmiany docelowej, zgodnie z ustaleniami lokalnego badacza / przeglądu radiologicznego
  • Nie otrzymał wcześniejszego leczenia (chemioterapii, terapii celowanej lub radioterapii) z powodu NSCLC stopnia III
  • Dostarczył próbkę tkanki nowotworowej (biopsja tkanki [rdzeniowa, nacięcia lub wycięcia])
  • Ma stan sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniony w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem interwencji badawczej
  • Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia

  • Ma drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) lub guzy z obecnością elementów drobnokomórkowych. Kwalifikują się mieszane guzy płaskonabłonkowe / niepłaskonabłonkowe
  • Otrzymała wcześniej radioterapię klatki piersiowej, w tym radioterapię przełyku, śródpiersia lub raka piersi
  • Przeszedł poważną operację (z wyjątkiem wymiany dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Jeśli uczestnik przeszedł poważną operację, przed rozpoczęciem interwencji badawczej uczestnik musiał odpowiednio wyzdrowieć po zabiegu i/lub wszelkich komplikacjach związanych z operacją
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej
  • Otrzymał czynniki stymulujące tworzenie kolonii (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF], czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF] lub rekombinowaną erytropoetynę) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego czynnika lub używała eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma historię zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanego jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny) lub znanego aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanego jako wykrycie jakościowego kwasu rybonukleinowego [RNA] HCV)
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Kryteria specyficzne dla pemetreksedu:

  • Nie jest w stanie odstawić aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), innych niż aspiryna w dawce ≤1,3 g dziennie, przez co najmniej 2 dni (5 dni w przypadku leków długo działających [np. piroksykamu]) przed, w trakcie i przez co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu
  • Nie może/nie chce przyjmować kwasu foliowego, witaminy B12 i deksametazonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab/Vibostolimab Coformulacja+chemioterapia+radioterapia

W przypadku pierwszych 3 cykli uczestnicy otrzymują pembrolizumab/vibostolilimab (koformulacja 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolilimab) dożylnie (IV) w dniu 1 plus 3 cykle wyboru badacza do chemioterapii podwójnej platyny i jednocześnie standardowe rakiet piersi pembrolizumab/vibostolimab dla cykli 4-20 lub do czasu przerwania (do ~ 14 miesięcy). Cykle 1-20 to 21-dniowe cykle.

Od zmiany protokołu 4 uczestnicy otrzymujący pembrolizumab/vibostolilimab muszą zatrzymać trwające leczenie pembrolizumabem/vibostolilimabem i będą oferować opcję przejścia na terapię konsolidacji durvalumaba po CCRT, aby ukończyć do 1 roku immunoterapii konsolidacji.
Biologiczny: pembrolizumab/wibostolimab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • MK-7684A
Biologiczny: durwalumab
Podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • IMFINZI®
Lek: cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m^2 podawana jako infuzja dożylna w połączeniu z pemetrexed w dniu 1 cykli 1-3 tylko dla nie-sypialnej histologii; W połączeniu z etopozydem cisplatyna 50 mg/m^2 podaje się w dniach 1, 8 cykli 1-2 i dni 8, 15 cyklu 3
Inne nazwy:
  • PLATINOL-AQ®
Lek: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 podawane jako infuzja dożylna w dniu 1 cykli 1-3
Inne nazwy:
  • ALIMTA®
Lek: etopozyd
Etopozyd 50 mg/m^2 podaje się jako infuzję IV w dniach 1-5 cykli 1-2 i dni 8-12 cyklu 3;
Inne nazwy:
  • TOPOSAR®
Lek: karboplatyna
Obszar karboplatyny pod krzywą (AUC) 6 mg/ml/min w dniu 1 cyklu 1 i AUC 2 mg/ml/min w dniach 1, 8, 15 cykli 2-3, podawane jako infuzja IV
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m^2 w dniu 1 cyklu 1 i 45 mg/m^2 w dni 1, 8, 15 cykli 2-3, podawane jako wlew dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Promieniowanie: radioterapia klatki piersiowej
60 GARE [GY] W 2 frakcjach Gy przez 30 dni całkowitą podawane jako zewnętrzne promieniowanie wiązki
Aktywny komparator: Chemioterapia+radioterapia+durvalumab
W przypadku pierwszych 3 cykli uczestnicy otrzymają wybór badacza chemioterapii dubletowej platyny i równoczesnej standardowej radioterapii klatki piersiowej podczas cykli 2 i 3. Po jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) uczestnicy otrzymują Durvalumab 10 mg/kg co 2 tygodnie przez 2 tygodnie do dodatkowych 26 cykli lub aż do zasłania (do około 14 miesięcy). CCRT Cykle 1-3 = 21-dniowe cykle; Cykle durvalumab 1-26 = 14-dniowe cykle.
Biologiczny: durwalumab
Podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • IMFINZI®
Lek: cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m^2 podawana jako infuzja dożylna w połączeniu z pemetrexed w dniu 1 cykli 1-3 tylko dla nie-sypialnej histologii; W połączeniu z etopozydem cisplatyna 50 mg/m^2 podaje się w dniach 1, 8 cykli 1-2 i dni 8, 15 cyklu 3
Inne nazwy:
  • PLATINOL-AQ®
Lek: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 podawane jako infuzja dożylna w dniu 1 cykli 1-3
Inne nazwy:
  • ALIMTA®
Lek: etopozyd
Etopozyd 50 mg/m^2 podaje się jako infuzję IV w dniach 1-5 cykli 1-2 i dni 8-12 cyklu 3;
Inne nazwy:
  • TOPOSAR®
Lek: karboplatyna
Obszar karboplatyny pod krzywą (AUC) 6 mg/ml/min w dniu 1 cyklu 1 i AUC 2 mg/ml/min w dniach 1, 8, 15 cykli 2-3, podawane jako infuzja IV
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m^2 w dniu 1 cyklu 1 i 45 mg/m^2 w dni 1, 8, 15 cykli 2-3, podawane jako wlew dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Promieniowanie: radioterapia klatki piersiowej
60 GARE [GY] W 2 frakcjach Gy przez 30 dni całkowitą podawane jako zewnętrzne promieniowanie wiązki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczają co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej.
Do około 48 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej.
Do około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą odpowiedź potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) na ocenę odpowiedzi Kryteria w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). CR lub PR według RECIST 1.1 zostaną ocenione przez zaślepioną niezależną centralną recenzję (BICR).
Do około 75 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla uczestników z ligandem programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) Proporcja guza (TPS) ≥1%
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą odpowiedź potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) na ocenę odpowiedzi Kryteria w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). CR lub PR według RECIST 1.1 zostaną ocenione przez zaślepioną niezależną centralną recenzję (BICR).
Do około 75 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Do około 75 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Do około 75 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) to czas od pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej odpowiedzi (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściowej odpowiedzi (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) do czasu progresji choroby (PD) lub zgonu. DOR zgodnie z RECIST 1.1 zostanie oceniony przez zaślepioną niezależną centralną ocenę (BICR).
Do około 75 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla uczestników z ligandem programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) Wskaźnik proporcji guza (TPS) ≥1%
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) to czas od pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej odpowiedzi (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściowej odpowiedzi (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) do czasu progresji choroby (PD) lub zgonu. DOR zgodnie z RECIST 1.1 zostanie oceniony przez zaślepioną niezależną centralną ocenę (BICR).
Do około 75 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w łącznym wyniku pozycji 29 i 30 w zakresie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
EORTC-QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia (QoL) osób z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pozycje 29 i 30 („Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” i „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łącznym wyniku pozycji 29 i 30 ogólnego stanu zdrowia/jakości życia w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 dla uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
EORTC-QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia (QoL) osób z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pozycje 29 i 30 („Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” i „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcjonowania fizycznego (punkty 1-5) Łączny wynik w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
EORTC-QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia (QoL) osób z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego oceniane są na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu fizycznym (punkty 1-5) Łączny wynik w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 dla uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
EORTC-QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia (QoL) osób z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego oceniane są na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali kaszlu (punkt 31) w Kwestionariuszu Jakości Życia Raka Płuc 13 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Płuc (EORTC QLQ-LC13) dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
EORTC QLQ-LC13 to kwestionariusz dotyczący jakości życia (QoL) specyficznej dla raka płuca. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy kaszlałeś?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na częstszy kaszel.
Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji na kaszel (punkt 31) w kwestionariuszu EORTC QLQ-LC13 dla uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
EORTC QLQ-LC13 to kwestionariusz dotyczący jakości życia (QoL) specyficznej dla raka płuca. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy kaszlałeś?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na częstszy kaszel.
Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
Zmiana w skali bólu w klatce piersiowej od wartości początkowej (punkt 40) w kwestionariuszu EORTC QLQ-LC13 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
EORTC QLQ-LC13 to kwestionariusz dotyczący jakości życia (QoL) specyficznej dla raka płuca. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy odczuwałeś ból w klatce piersiowej?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większy ból w klatce piersiowej.
Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali bólu w klatce piersiowej (punkt 40) w kwestionariuszu EORTC QLQ-LC13 dla uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
EORTC QLQ-LC13 to kwestionariusz dotyczący jakości życia (QoL) specyficznej dla raka płuca. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy odczuwałeś ból w klatce piersiowej?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większy ból w klatce piersiowej.
Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do duszności (punkt 8) w skali EORTC QLQ-C30 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia (QoL) związany ze zdrowiem związany z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy brakowało ci tchu?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom duszności.
Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie duszności (punkt 8) w skali EORTC QLQ-C30 dla uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia (QoL) związany ze zdrowiem związany z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy brakowało ci tchu?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom duszności.
Wartość wyjściowa (w momencie randomizacji) i na koniec badania (około 75 miesięcy po randomizacji)
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w globalnym stanie zdrowia/jakości życia Pozycje 29 i 30 Łączny wynik w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy po randomizacji
EORTC-QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia (QoL) osób z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pozycje 29 i 30 („Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” i „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik ogólny. TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia o ≥10 punktów (na 100) w stosunku do wartości wyjściowej i potwierdzonego drugim sąsiednim pogorszeniem o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Do około 75 miesięcy po randomizacji
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w łącznym wyniku pozycji 29 i 30 ogólnego stanu zdrowia/jakości życia w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 dla uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy po randomizacji
EORTC-QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia (QoL) osób z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pozycje 29 i 30 („Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” i „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik ogólny. TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia o ≥10 punktów (na 100) w stosunku do wartości wyjściowej i potwierdzonego drugim sąsiednim pogorszeniem o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Do około 75 miesięcy po randomizacji
Czas do rzeczywistego pogorszenia funkcjonowania fizycznego (elementy 1-5) Łączny wynik kwestionariusza EORTC QLQ-C30 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy po randomizacji
EORTC-QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia (QoL) osób z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego oceniane są na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom funkcji. TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia o ≥10 punktów (na 100) w stosunku do wartości wyjściowej i potwierdzonego drugim sąsiednim pogorszeniem o ≥10 punktów w stosunku do wartości początkowej.
Do około 75 miesięcy po randomizacji
Czas do rzeczywistego pogorszenia funkcjonowania (TTD) w funkcjonowaniu fizycznym (elementy 1-5) Łączny wynik w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 dla uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy po randomizacji
EORTC-QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia (QoL) osób z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego oceniane są na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom funkcji. TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia o ≥10 punktów (na 100) w stosunku do wartości wyjściowej i potwierdzonego drugim sąsiednim pogorszeniem o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Do około 75 miesięcy po randomizacji
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w ocenie kaszlu (pozycja 31) w kwestionariuszu EORTC QLQ-LC13 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy po randomizacji
EORTC QLQ-LC13 to kwestionariusz dotyczący jakości życia (QoL) specyficznej dla raka płuca. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy kaszlałeś?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na częstszy kaszel. TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia o ≥10 punktów (na 100) w stosunku do wartości wyjściowej i potwierdzonego drugim sąsiednim pogorszeniem o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Do około 75 miesięcy po randomizacji
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w wyniku kaszlu (pozycja 31) w kwestionariuszu EORTC QLQ-LC13 dla uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy po randomizacji
EORTC QLQ-LC13 to kwestionariusz dotyczący jakości życia (QoL) specyficznej dla raka płuca. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy kaszlałeś?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na częstszy kaszel. TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia o ≥10 punktów (na 100) w stosunku do wartości wyjściowej i potwierdzonego drugim sąsiednim pogorszeniem o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Do około 75 miesięcy po randomizacji
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w skali bólu w klatce piersiowej (pozycja 40) w kwestionariuszu EORTC QLQ-LC13 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy po randomizacji
EORTC QLQ-LC13 to kwestionariusz dotyczący jakości życia (QoL) specyficznej dla raka płuca. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy odczuwałeś ból w klatce piersiowej?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większy ból w klatce piersiowej. TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia o ≥10 punktów (na 100) w stosunku do wartości wyjściowej i potwierdzonego drugim sąsiednim pogorszeniem o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Do około 75 miesięcy po randomizacji
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w skali bólu w klatce piersiowej (punkt 40) na kwestionariuszu EORTC QLQ-LC13 dla uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy po randomizacji
EORTC QLQ-LC13 to kwestionariusz dotyczący jakości życia (QoL) specyficznej dla raka płuca. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy odczuwałeś ból w klatce piersiowej?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większy ból w klatce piersiowej. TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia o ≥10 punktów (na 100) w stosunku do wartości wyjściowej i potwierdzonego drugim sąsiednim pogorszeniem o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Do około 75 miesięcy po randomizacji
Punktacja czasu do rzeczywistego pogorszenia (TTD) duszności (punkt 8) w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy po randomizacji
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia (QoL) związany ze zdrowiem związany z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy brakowało ci tchu?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom duszności. TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia o ≥10 punktów (na 100) w stosunku do wartości wyjściowej i potwierdzonego drugim sąsiednim pogorszeniem o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Do około 75 miesięcy po randomizacji
Wynik czasu do rzeczywistego pogorszenia (TTD) duszności (punkt 8) w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 dla uczestników z PD-L1 TPS ≥1%
Ramy czasowe: Do około 75 miesięcy po randomizacji
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia (QoL) związany ze zdrowiem związany z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy brakowało ci tchu?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom duszności. TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia o ≥10 punktów (na 100) w stosunku do wartości wyjściowej i potwierdzonego drugim sąsiednim pogorszeniem o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Do około 75 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7684A-006
  • MK-7684A-006 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYVIBE-006 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2021220015 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2021-005135-23 (Numer EudraCT)
  • PHRR230831-006071 (Identyfikator rejestru: PHRR)
  • U1111-1285-3656 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2022-502752-31-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj