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Studie zu Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie, gefolgt von Pembrolizumab/Vibostolimab im Vergleich zu gleichzeitiger Radiochemotherapie, gefolgt von Durvalumab bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (MK-7684A-006/KEYVIBE-006)

24. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Offene Phase-3-Studie zu MK-7684A (Koformulierung von Vibostolimab mit Pembrolizumab) in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie, gefolgt von MK-7684A im Vergleich zu gleichzeitiger Radiochemotherapie, gefolgt von Durvalumab bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem NSCLC im Stadium III

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (cCRT), gefolgt von Pembrolizumab/Vibostolimab, im Vergleich zu cCRT, gefolgt von Durvalumab, bei Teilnehmern mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Stadium III bewerten Lungenkrebs (NSCLC). Die Haupthypothesen lauten, dass Pembrolizumab/Vibostolimab mit cCRT, gefolgt von Pembrolizumab/Vibostolimab, cCRT, gefolgt von Durvalumab, in Bezug auf Folgendes überlegen ist:

progressionsfreies Überleben (PFS) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1)-Tumoranteil-Score (TPS) ≥ 1 % und PD -L1 alle Corner-Teilnehmer.
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 1 % und PD-L1 aller Corner-Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

784

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Toll Free Number
Telefonnummer: 1-888-577-8839
E-Mail: Trialsites@merck.com

Studienorte

Australien
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    - Rekrutierung
    - Canberra Hospital ( Site 0010)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 610251242220
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    - Rekrutierung
    - Icon Cancer Centre Hobart ( Site 0003)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0437636224
- Victoria
  - Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
    - Rekrutierung
    - Ballarat Health Services-Medical Oncology ( Site 0002)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0413578465
  - Frankston, Victoria, Australien, 3199
    - Rekrutierung
    - Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0009)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: (03) 9784 7071
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3065
    - Rekrutierung
    - St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0005)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 61392313167
Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
    - Rekrutierung
    - Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +55212399-0212
  - Sao Paulo, Brasilien, 01509-010
    - Rekrutierung
    - A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +551121895021
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
    - Rekrutierung
    - Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +5551993590437
Chile
- Araucania
  - Temuco, Araucania, Chile, 4800827
    - Rekrutierung
    - James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0202)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +56452982404
- Biobio
  - Concepción, Biobio, Chile, 4070196
    - Rekrutierung
    - Biocenter ( Site 0208)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +56974779078
- Region M. De Santiago
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7560908
    - Rekrutierung
    - Centro de Oncología de Precisión ( Site 0209)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +56991612199
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
    - Rekrutierung
    - Bradfordhill ( Site 0200)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +56998744662
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
    - Rekrutierung
    - FALP-UIDO ( Site 0205)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +56981369487
- Valparaiso
  - Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
    - Rekrutierung
    - ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0203)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +56322323980
China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100730
    - Rekrutierung
    - Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0300)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 13911235467
  - Beijing, Beijing, China, 100142
    - Rekrutierung
    - Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0309)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 010-88196948
  - Beijing, Beijing, China, 100142
    - Rekrutierung
    - Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 0328)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 010-88196479
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China, 400042
    - Rekrutierung
    - Army Medical Center of People's Liberation Army-Oncology Department ( Site 0321)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 18580408265
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China, 350014
    - Rekrutierung
    - Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0316)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +86 0591-62752500
  - Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
    - Rekrutierung
    - Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou ( Site 0330)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +86 0591 86218325
  - Xiamen, Fujian, China, 361003
    - Rekrutierung
    - The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 0317)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +86 0592-2132222
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Rekrutierung
    - Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 0336)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 020-62787730
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
    - Rekrutierung
    - Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0331)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 13931182128
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, China, 450008
    - Rekrutierung
    - Henan Cancer Hospital ( Site 0333)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 13607695140
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430022
    - Rekrutierung
    - Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0315)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +86 027-85726300
  - Wuhan, Hubei, China, 430079
    - Rekrutierung
    - Hubei Cancer Hospital ( Site 0311)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +86 027-87670318
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410008
    - Rekrutierung
    - Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 0310)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 13875898127
  - Changsha, Hunan, China, 410013
    - Rekrutierung
    - Hunan Cancer Hospital ( Site 0307)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0731-89762231
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, China, 215004
    - Rekrutierung
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0314)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +86 13951106391
  - Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
    - Rekrutierung
    - Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0305)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 8613952850016
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 132000
    - Rekrutierung
    - Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0319)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0431-80596065
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China, 250001
    - Rekrutierung
    - Shandong Provincial Hospital ( Site 0326)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 15168888787
  - Qingdao, Shandong, China, 266042
    - Rekrutierung
    - Qingdao Central Hospital-Endocrinology ( Site 0332)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +86-18660229210
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200030
    - Rekrutierung
    - Shanghai Chest Hospital-Radiotherapy Department ( Site 0306)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 13651635103
  - Shanghai, Shanghai, China, 200032
    - Rekrutierung
    - Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0304)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 021-64175590
  - Shanghai, Shanghai, China, 200433
    - Rekrutierung
    - Shanghai Pulmonary Hospital-Radiotherapy department ( Site 0335)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +86 13817025327
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, China, 030000
    - Rekrutierung
    - Shanxi Cancer Hospital-Pulmonology ( Site 0322)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 18635169066
- Sichuan
  - Cheng Du, Sichuan, China
    - Rekrutierung
    - West China Hospital of Sichuan University ( Site 0324)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 18980601766
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, China, 300060
    - Rekrutierung
    - Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-radiotherapy ( Site 0329)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 022-23524155
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
    - Rekrutierung
    - Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0302)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 18857110928
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
    - Rekrutierung
    - The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0301)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 13868071869
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
    - Rekrutierung
    - Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0308)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 13858037993
Costa Rica
- San Jose
  - San José, San Jose, Costa Rica, 10103
    - Rekrutierung
    - CIMCA ( Site 0501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +50683893636
  - San José, San Jose, Costa Rica, 11303
    - Rekrutierung
    - PROCLINICAL Pharma ( Site 0504)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 50683778387
  - Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
    - Rekrutierung
    - Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 0503)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +5064035 1212
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 13353
    - Rekrutierung
    - Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0603
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +4930450665005
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09116
    - Rekrutierung
    - Klinikum Chemnitz-Klinik für Innere Medizin IV ( Site 0607)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +4937133343072
- Schleswig-Holstein
  - Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
    - Rekrutierung
    - LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0602)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +4941026012101
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkolo
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +4943150022563
Dominikanische Republik
- Distrito Nacional
  - Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanische Republik, 10102
    - Rekrutierung
    - Instituto de Oncologia ( Site 3003)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +18099615245
- Santo Domingo
  - Distrito Nacional, Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10148
    - Rekrutierung
    - Onconet ( Site 3002)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +18098611000
Griechenland
- - Thessaloniki, Griechenland, 57001
    - Rekrutierung
    - European Interbalkan Medical Center ( Site 0701)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 00302310400368
- Attiki
  - Athens, Attiki, Griechenland, 11527
    - Rekrutierung
    - Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 0704)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +302107700220
  - Athens, Attiki, Griechenland, 115 26
    - Rekrutierung
    - Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0703)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 00302106972246
  - Athens, Attiki, Griechenland, 185 47
    - Rekrutierung
    - Metropolitan Hospital ( Site 0702)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 00302104809339
  - Athens, Attiki, Griechenland, 115 28
    - Rekrutierung
    - Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0706)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 00306946462998
  - Nea Kifissia, Attiki, Griechenland, 136 77
    - Rekrutierung
    - General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"-2nd Department of Medical Oncology ( Site 07
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 00302103501711
- Irakleio
  - Heraklion, Irakleio, Griechenland, 715 00
    - Rekrutierung
    - University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0700)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 00302810392783
Guatemala
- - Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
    - Rekrutierung
    - Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 0802)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +502 30635474
  - Quetzaltenango, Guatemala, 09001
    - Rekrutierung
    - Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +502 59450559
  - Quetzaltenango, Guatemala, 09002
    - Rekrutierung
    - Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0805)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +502 59458053
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rekrutierung
    - Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 972-4-7776412
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Rekrutierung
    - Shaare Zedek Medical Center ( Site 1003)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +972587040620
  - Petah Tikva, Israel, 4941 492
    - Rekrutierung
    - Rabin Medical Center ( Site 1004)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: + 9729378101
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Rekrutierung
    - Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1000)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 97235307096
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Rekrutierung
    - Sourasky Medical Center ( Site 1002)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +972 36973494
Italien
- - Brescia, Italien, 25123
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1105)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +390303995271
- Campania
  - Napoli, Campania, Italien, 80131
    - Rekrutierung
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia medica Toraco-Polmonare ( Site 1107)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 390817770291
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00128
    - Rekrutierung
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 1101)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 3906225418020
- Lombardia
  - Milan, Lombardia, Italien, 20133
    - Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1100)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 390223905000
  - Milano, Lombardia, Italien, 20132
    - Rekrutierung
    - Ospedale San Raffaele ( Site 1104)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 390226436627
  - Monza, Lombardia, Italien, 20900
    - Rekrutierung
    - Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1102)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 390392339678
  - Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    - Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1103)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +390382503132
Japan
- - Osaka, Japan, 541-8567
    - Rekrutierung
    - Osaka International Cancer Institute ( Site 1209)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-6-6945-1181
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    - Rekrutierung
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1211)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-89-999-1111
- Fukuoka
  - Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
    - Rekrutierung
    - Kurume University Hospital ( Site 1212)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-942-35-3311
- Hyogo
  - Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
    - Rekrutierung
    - Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 1210)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-78-304-4100
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    - Rekrutierung
    - Kanagawa cancer center ( Site 1204)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-45-520-2222
- Miyagi
  - Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
    - Rekrutierung
    - Miyagi Cancer Center ( Site 1200)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-22-384-3151
  - Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
    - Rekrutierung
    - Sendai Kousei Hospital ( Site 1213)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-22-222-6181
- Niigata
  - Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
    - Rekrutierung
    - Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1205)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-25-266-5111
- Osaka
  - Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
    - Rekrutierung
    - Kansai Medical University Hospital ( Site 1207)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-72-804-0101
  - Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
    - Rekrutierung
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1208)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-72-683-1221
- Saitama
  - Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
    - Rekrutierung
    - Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1201)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-48-722-1111
- Tokyo
  - Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
    - Rekrutierung
    - Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1202)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-3-3520-0111
  - Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8666
    - Rekrutierung
    - Showa University Hospital ( Site 1203)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-3-3784-8000
Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von, 03722
    - Rekrutierung
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center ( Site 2403)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 820222280880
- Chungbuk
  - Cheongju-si, Chungbuk, Korea, Republik von, 28644
    - Rekrutierung
    - Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2400)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 82432696898
- Kyonggi-do
  - Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 16247
    - Rekrutierung
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 82312498485
  - Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 16499
    - Rekrutierung
    - Ajou University Hospital-Hematology-Oncology ( Site 2402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 820312194266
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    - Rekrutierung
    - Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 1401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +6017233-6295
- Kuala Lumpur
  - Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Rekrutierung
    - University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 1402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +6013-5121839
- Pulau Pinang
  - George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
    - Rekrutierung
    - Hospital Pulau Pinang ( Site 1400)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +604-2225767
Mexiko
- - Chihuahua, Mexiko, 31217
    - Rekrutierung
    - Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 1507)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +52 (614) 180-3800
  - Oaxaca, Mexiko, 68020
    - Rekrutierung
    - Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 9516035559
- Distrito Federal
  - Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
    - Rekrutierung
    - Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 1504)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 55 55115833
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
    - Rekrutierung
    - Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 1505)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +52 (33) 1639-5372
Portugal
- - Porto, Portugal, 4099-001
    - Rekrutierung
    - Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 2004)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +351222077500
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Rekrutierung
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +351225084000
- Lisboa
  - Lisbon, Lisboa, Portugal, 1998-018
    - Rekrutierung
    - Hospital CUF Descobertas ( Site 2006)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +351210025200
Rumänien
- Bucuresti
  - Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 010626
    - Rekrutierung
    - Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 2106)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +40737877881
- Cluj
  - Florești, Cluj, Rumänien, 407280
    - Rekrutierung
    - Amethyst Radiotherapy Center ( Site 2102)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 40742206212
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
    - Rekrutierung
    - Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2100)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 40727774974
- Ilfov
  - Otopeni, Ilfov, Rumänien, 075100
    - Rekrutierung
    - Radiology Therapeutic Center ( Site 2108)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 40723171603
- Timis
  - Timișoara, Timis, Rumänien, 300239
    - Rekrutierung
    - Cabinet Medical Oncomed ( Site 2101)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0040745100495
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +34932746085
- Cataluna
  - Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
    - Rekrutierung
    - HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +34932275402
- La Coruna
  - Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
    - Rekrutierung
    - CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2502)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 981950511
- Madrid, Comunidad De
  - Pozuelo de Alarcon, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28223
    - Rekrutierung
    - HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2504)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0034914521987
Südafrika
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6055
    - Rekrutierung
    - CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2304)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 27413630581
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0040
    - Rekrutierung
    - Wilgers Oncology Centre ( Site 2301)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +27128072744
- Kwazulu-Natal
  - Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4091
    - Rekrutierung
    - The Oncology Centre ( Site 2300)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +27312088666
  - Richards Bay, Kwazulu-Natal, Südafrika, 3900
    - Rekrutierung
    - Abraham Oncology ( Site 2303)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0357800247
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
    - Rekrutierung
    - Cape Town Oncology Trials ( Site 2306)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 27219443832
Truthahn
- - Adana, Truthahn, 01250
    - Rekrutierung
    - Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2607)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 03223444444
  - Ankara, Truthahn, 06010
    - Rekrutierung
    - Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 2602)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: (0312) 042000
  - Ankara, Truthahn, 06230
    - Rekrutierung
    - Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2605)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +903123053432
  - Ankara, Truthahn, 06520
    - Rekrutierung
    - Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2609)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +903122536666
  - Ankara, Truthahn, 06800
    - Rekrutierung
    - Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2601)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +903125526000
  - Istanbul, Truthahn, 34722
    - Rekrutierung
    - TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2610)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 00902162803333
- Istanbul
  - Stanbul, Istanbul, Truthahn, 34214
    - Rekrutierung
    - Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2611)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +905325280486
- Izmir
  - Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
    - Rekrutierung
    - Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2603)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +902323434343
  - Izmir, Karsiyaka, Izmir, Truthahn, 009035575
    - Rekrutierung
    - I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2612)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +905052642353
Vereinigte Staaten
- California
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
    - Rekrutierung
    - VA Long Beach Healthcare System ( Site 2831)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 562-826-8000
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
    - Rekrutierung
    - VA West Los Angeles Medical Center ( Site 2808)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 310-478-3711
- Florida
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
    - Rekrutierung
    - Millennium Oncology Research Clinic ( Site 2801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 954-450-1808
  - Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
    - Rekrutierung
    - Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 2800)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 386-774-1223
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - Rekrutierung
    - University of Chicago Medical Center ( Site 2828)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 855-702-8222
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
    - Rekrutierung
    - Franciscan St. Francis Health ( Site 2812)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 317-528-7060
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
    - Rekrutierung
    - MFSMC-HJWCI ( Site 2804)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 443-777-7147
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Rekrutierung
    - Boston Medical Center ( Site 2829)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 617-638-8265
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - Rekrutierung
    - University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 2815)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 508-334-1000
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - Rekrutierung
    - Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 2837)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 417-269-6115
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    - Rekrutierung
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2805)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 732-235-2465
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Rekrutierung
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2821)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 443-570-5327
  - White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
    - Rekrutierung
    - White Plains Hospital ( Site 2835)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 914-849-7630
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 2816)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 503-335-2400
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
    - Rekrutierung
    - Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 2827)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 717-544-9400
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Rekrutierung
    - Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute ( Site 2813)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 215-955-8874
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
    - Rekrutierung
    - Millennium Research & Clinical Development ( Site 2811)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 281-440-5006
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
    - Abgeschlossen
    - Central Texas Veterans health care-Oncology & Hematology ( Site 2819)
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Rekrutierung
    - MultiCare Health System ( Site 2817)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 253-403-6177

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien

Hat eine pathologisch (histologisch oder zytologisch) bestätigte Diagnose von NSCLC.
Hat NSCLC im Stadium IIIA, IIIB oder IIIC gemäß American Joint Committee on Cancer Version 8
Es wurde festgestellt, dass ein nicht resezierbares NSCLC im Stadium III vorliegt, wie von einem multidisziplinären Tumorboard oder vom behandelnden Arzt in Absprache mit einem Thoraxchirurgen dokumentiert
Hat keine Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung, die auf NSCLC im Stadium IV hinweist, in Ganzkörper-Fluordeoxyglukose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder FDG-PET/Computertomographie (CT) und CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans von diagnostischer Qualität von Brust, Bauch, Becken und Gehirn
Hat eine messbare Krankheit gemäß Definition von RECIST 1.1, wobei mindestens 1 Läsion für die Auswahl als Zielläsion geeignet ist, wie durch den örtlichen Prüfarzt / die radiologische Überprüfung bestimmt
Hat keine vorherige Behandlung (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie) für sein NSCLC im Stadium III erhalten
Hat eine Tumorgewebeprobe bereitgestellt (Gewebebiopsie [Kern, Inzision oder Exzision])
Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, der innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention bewertet wurde
Hat eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien

Hat kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) oder Tumoren mit kleinen Zellelementen. Gemischte plattenepitheliale/nicht plattenepitheliale Tumoren sind förderfähig
Hat zuvor eine Strahlentherapie des Thorax erhalten, einschließlich einer Strahlentherapie der Speiseröhre, des Mediastinums oder bei Brustkrebs
Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Operation (mit Ausnahme des Ersatzes des Gefäßzugangs) unterzogen. Wenn der Teilnehmer eine größere Operation hatte, muss sich der Teilnehmer vor Beginn der Studienintervention angemessen von dem Eingriff und/oder etwaigen Komplikationen durch die Operation erholt haben
Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist
Hat koloniestimulierende Faktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF], Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF] oder rekombinantes Erythropoetin) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten
Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet
Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus (definiert als qualitative HCV-Ribonukleinsäure [RNA] nachgewiesen) Infektion
Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Pemetrexed-spezifische Kriterien:

Ist nicht in der Lage, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), außer einer Aspirin-Dosis von ≤ 1,3 Gramm pro Tag, für mindestens 2 Tage (5 Tage für lang wirkende Arzneimittel [z. B. Piroxicam]) vor, während zu unterbrechen , und für mindestens 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed
Kann/will Folsäure, Vitamin B12 und Dexamethason nicht einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab-Koformulierung+Chemotherapie+Strahlentherapie In den ersten 3 Zyklen erhalten die Teilnehmer Pembrolizumab/Vibostolimab (Koformulierung von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) intravenös (i.v.) an Tag 1 plus 3 Zyklen Platin-Dubletten-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes und gleichzeitige Standard-Thorax-Strahlentherapie (60 Gray [Gy] in 2-Gy-Fraktionen für insgesamt 30 Tage) während der Zyklen 2, 3. Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab/Vibostolimab für die Zyklen 4-20 oder bis zum Absetzen (bis zu ~14 Monate). Die Zyklen 1-20 sind 21-Tage-Zyklen. Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes: Cisplatin 75 mg/m^2 und Pemetrexed 500 mg/m^2 an Tag 1 der Zyklen 1-3 nur für Histologie ohne Plattenepithel; Cisplatin 50 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 der Zyklen 1-2 und den Tagen 8, 15 von Zyklus 3 und Etoposid 50 mg/m^2 an den Tagen 1-5 der Zyklen 1-2 und den Tagen 8-12 des Zyklus 3; Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 6 mg/ml/min an Tag 1 von Zyklus 1 und AUC 2 mg/ml/min an den Tagen 1, 8, 15 der Zyklen 2-3 und Paclitaxel 200 mg/m^2 am Tag 1 von Zyklus 1 und 45 mg/m² an den Tagen 1, 8, 15 der Zyklen 2-3.	Biologisch: Pembrolizumab/Vibostolimab Wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht Andere Namen: MK-7684A Arzneimittel: Cisplatin Wird als IV-Infusion verabreicht Andere Namen: PLATINOL-AQ® Arzneimittel: Pemetrexed Wird als IV-Infusion verabreicht Andere Namen: ALIMTA® Arzneimittel: Etoposid Wird als IV-Infusion verabreicht Andere Namen: TOPOSAR® Arzneimittel: Carboplatin Wird als IV-Infusion verabreicht Andere Namen: PARAPLATIN® Arzneimittel: Paclitaxel Wird als IV-Infusion verabreicht Andere Namen: TAXOL® Strahlung: thorakale Strahlentherapie Verabreicht als externe Strahlbestrahlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie + Strahlentherapie + Durvalumab In den ersten 3 Zyklen erhalten die Teilnehmer in den Zyklen 2 und 3 nach Wahl des Prüfarztes eine Platin-Dubletten-Chemotherapie und eine gleichzeitige Standard-Thorax-Strahlentherapie (60 Gy in 2-Gy-Fraktionen für insgesamt 30 Tage). Nach der cCRT erhalten die Teilnehmer alle 2 Zyklen 10 mg/kg Durvalumab Wochen für bis zu weitere 26 Zyklen oder bis zum Absetzen (bis zu ca. 14 Monate). cCRT-Zyklen 1–3 = 21-Tage-Zyklen; Durvalumab Zyklen 1–26 = 14-tägige Zyklen. Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes: Cisplatin 75 mg/m^2 und Pemetrexed 500 mg/m^2 an Tag 1 der Zyklen 1-3 nur für Histologie ohne Plattenepithel; Cisplatin 50 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 der Zyklen 1-2 und den Tagen 8, 15 von Zyklus 3 und Etoposid 50 mg/m^2 an den Tagen 1-5 der Zyklen 1-2 und den Tagen 8-12 des Zyklus 3; Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 6 mg/ml/min an Tag 1 von Zyklus 1 und AUC 2 mg/ml/min an den Tagen 1, 8, 15 der Zyklen 2-3 und Paclitaxel 200 mg/m^2 am Tag 1 von Zyklus 1 und 45 mg/m² an den Tagen 1, 8, 15 der Zyklen 2-3.	Arzneimittel: Cisplatin Wird als IV-Infusion verabreicht Andere Namen: PLATINOL-AQ® Arzneimittel: Pemetrexed Wird als IV-Infusion verabreicht Andere Namen: ALIMTA® Arzneimittel: Etoposid Wird als IV-Infusion verabreicht Andere Namen: TOPOSAR® Arzneimittel: Carboplatin Wird als IV-Infusion verabreicht Andere Namen: PARAPLATIN® Arzneimittel: Paclitaxel Wird als IV-Infusion verabreicht Andere Namen: TAXOL® Strahlung: thorakale Strahlentherapie Verabreicht als externe Strahlbestrahlung Biologisch: Durvalumab Wird als IV-Infusion verabreicht Andere Namen: IMFINZI®

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab-Koformulierung+Chemotherapie+Strahlentherapie

In den ersten 3 Zyklen erhalten die Teilnehmer Pembrolizumab/Vibostolimab (Koformulierung von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) intravenös (i.v.) an Tag 1 plus 3 Zyklen Platin-Dubletten-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes und gleichzeitige Standard-Thorax-Strahlentherapie (60 Gray [Gy] in 2-Gy-Fraktionen für insgesamt 30 Tage) während der Zyklen 2, 3. Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab/Vibostolimab für die Zyklen 4-20 oder bis zum Absetzen (bis zu ~14 Monate). Die Zyklen 1-20 sind 21-Tage-Zyklen. Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes: Cisplatin 75 mg/m^2 und Pemetrexed 500 mg/m^2 an Tag 1 der Zyklen 1-3 nur für Histologie ohne Plattenepithel; Cisplatin 50 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 der Zyklen 1-2 und den Tagen 8, 15 von Zyklus 3 und Etoposid 50 mg/m^2 an den Tagen 1-5 der Zyklen 1-2 und den Tagen 8-12 des Zyklus 3; Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 6 mg/ml/min an Tag 1 von Zyklus 1 und AUC 2 mg/ml/min an den Tagen 1, 8, 15 der Zyklen 2-3 und Paclitaxel 200 mg/m^2 am Tag 1 von Zyklus 1 und 45 mg/m² an den Tagen 1, 8, 15 der Zyklen 2-3.

Biologisch: Pembrolizumab/Vibostolimab

Wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht

Andere Namen:

MK-7684A

Arzneimittel: Cisplatin

Wird als IV-Infusion verabreicht

Andere Namen:

PLATINOL-AQ®

Arzneimittel: Pemetrexed

Wird als IV-Infusion verabreicht

Andere Namen:

ALIMTA®

Arzneimittel: Etoposid

Wird als IV-Infusion verabreicht

Andere Namen:

TOPOSAR®

Arzneimittel: Carboplatin

Wird als IV-Infusion verabreicht

Andere Namen:

PARAPLATIN®

Arzneimittel: Paclitaxel

Wird als IV-Infusion verabreicht

Andere Namen:

TAXOL®

Strahlung: thorakale Strahlentherapie

Verabreicht als externe Strahlbestrahlung

Aktiver Komparator: Chemotherapie + Strahlentherapie + Durvalumab

In den ersten 3 Zyklen erhalten die Teilnehmer in den Zyklen 2 und 3 nach Wahl des Prüfarztes eine Platin-Dubletten-Chemotherapie und eine gleichzeitige Standard-Thorax-Strahlentherapie (60 Gy in 2-Gy-Fraktionen für insgesamt 30 Tage). Nach der cCRT erhalten die Teilnehmer alle 2 Zyklen 10 mg/kg Durvalumab Wochen für bis zu weitere 26 Zyklen oder bis zum Absetzen (bis zu ca. 14 Monate). cCRT-Zyklen 1–3 = 21-Tage-Zyklen; Durvalumab Zyklen 1–26 = 14-tägige Zyklen.

Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes: Cisplatin 75 mg/m^2 und Pemetrexed 500 mg/m^2 an Tag 1 der Zyklen 1-3 nur für Histologie ohne Plattenepithel; Cisplatin 50 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 der Zyklen 1-2 und den Tagen 8, 15 von Zyklus 3 und Etoposid 50 mg/m^2 an den Tagen 1-5 der Zyklen 1-2 und den Tagen 8-12 des Zyklus 3; Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 6 mg/ml/min an Tag 1 von Zyklus 1 und AUC 2 mg/ml/min an den Tagen 1, 8, 15 der Zyklen 2-3 und Paclitaxel 200 mg/m^2 am Tag 1 von Zyklus 1 und 45 mg/m² an den Tagen 1, 8, 15 der Zyklen 2-3.

Arzneimittel: Cisplatin

Wird als IV-Infusion verabreicht

Andere Namen:

PLATINOL-AQ®

Arzneimittel: Pemetrexed

Wird als IV-Infusion verabreicht

Andere Namen:

ALIMTA®

Arzneimittel: Etoposid

Wird als IV-Infusion verabreicht

Andere Namen:

TOPOSAR®

Arzneimittel: Carboplatin

Wird als IV-Infusion verabreicht

Andere Namen:

PARAPLATIN®

Arzneimittel: Paclitaxel

Wird als IV-Infusion verabreicht

Andere Namen:

TAXOL®

Strahlung: thorakale Strahlentherapie

Verabreicht als externe Strahlbestrahlung

Biologisch: Durvalumab

Wird als IV-Infusion verabreicht

Andere Namen:

IMFINZI®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) für alle Teilnehmer Zeitfenster: Bis etwa 55 Monate	PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer Läsionen und das eindeutige Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen gilt ebenfalls als PD. PFS gemäß RECIST 1.1 wird durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet.	Bis etwa 55 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Teilnehmer mit programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 % Zeitfenster: Bis etwa 55 Monate	PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer Läsionen und das eindeutige Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen gilt ebenfalls als PD. PFS gemäß RECIST 1.1 wird durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet.	Bis etwa 55 Monate
Gesamtüberleben (OS) für alle Teilnehmer Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate	OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.	Bis etwa 75 Monate
Gesamtüberleben (OS) für Teilnehmer mit programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 % Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate	OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.	Bis etwa 75 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

7684A-006
MK-7684A-006 (Andere Kennung: Merck)
KEYVIBE-006 (Andere Kennung: Merck)
jRCT2021220015 (Registrierungskennung: jRCT)
2021-005135-23 (EudraCT-Nummer)
PHRR230831-006071 (Registrierungskennung: PHRR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Bradley A. McGregor, MD
Bristol-Myers Squibb; Exelixis

Rekrutierung

Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC

Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom

Vereinigte Staaten
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Bryostatin 1 plus Vincristin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem HIV-bedingtem Lymphom

AIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-Lymphom

Vereinigte Staaten
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom

Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma

Vereinigte Staaten
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Kombinationschemotherapie und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I, Stadium II, Stadium III oder Stadium IV

AIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-Lymphom

Vereinigte Staaten
Jason Robert Gotlib
Novartis; Novartis Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Phase 2 Midostaurin bei aggressiver systemischer Mastozytose und Mastzellleukämie

Systemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)

Vereinigte Staaten
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Abgeschlossen

Patient-Reported-Outcome-Fragebogen für systemische Mastozytose

Mastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiert

Vereinigte Staaten
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Rituximab, Rasburicase und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostizierter fortgeschrittener B-Zell-Leukämie oder Lymphom

Diffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten
SWOG Cancer Research Network
National Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.

Rekrutierung

Testen von medikamentösen Behandlungen nach einer CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten
Mitchell Cairo

Rekrutierung

AlloSCT für maligne und nicht-maligne hämatologische Erkrankungen unter Verwendung von Alpha/Beta-T-Zellen und CD19+-B-Zellen-Depletion

Hodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | Kostmann

Vereinigte Staaten
National Cancer Institute (NCI)

Beendet

Radiomarkierter monoklonaler Antikörper mit oder ohne Transplantation peripherer Stammzellen bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierendem oder refraktärem Lymphom

Lymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Pembrolizumab/Vibostolimab

Merck Sharp & Dohme LLC

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine Studie zu Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) bei rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)

Hämatologische Malignome

Vereinigte Staaten, Kanada, Brasilien, Chile, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Russische Föderation, Spanien, Taiwan, Truthahn, Ukraine
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekrutierung

Eine Studie mit adjuvantem Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) im Vergleich zu Pembrolizumab bei reseziertem Hochrisiko-Melanom bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Melanom im Stadium II–IV (MK-7684A-010/KEYVIBE-010)

Melanom

Polen, Kanada, Australien, Israel, Chile, Korea, Republik von, Neuseeland, Schweiz, Vereinigte Staaten, Argentinien, Brasilien, China, Truthahn, Südafrika, Indien, Österreich, Deutschland, Spanien, Vereinigtes Königreich, Belgien und mehr
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekrutierung

Bewertung von co-formuliertem Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) im Vergleich zu anderen Behandlungen bei Teilnehmern mit hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Repair-defizient (dMMR) Darmkrebs (CRC) im Stadium IV (MK-1308A-008)

Darmkrebs

Vereinigte Staaten, Belgien, Kanada, Deutschland, Italien, Korea, Republik von, Polen, Russische Föderation, Spanien, Truthahn, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Dänemark, Rumänien, Estland, Ungarn, Guatemala, Costa Rica, ... und mehr
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekrutierung

Koformulierung von Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) versus Pembrolizumab (MK-3475) Monotherapie für programmierten Zelltod 1 Ligand 1 (PD-L1) Positiver metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (MK-7684A-003, KEYVIBE-003)

Lungentumoren | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Vereinigte Staaten, Brasilien, Kanada, Chile, China, Guatemala, Hongkong, Ungarn, Japan, Korea, Republik von, Malaysia, Mexiko, Peru, Russische Föderation, Südafrika, Taiwan, Thailand, Ukraine, Rumänien, Dominikanische Republik, Philippine... und mehr
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekrutierung

Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) und Pembrolizumab mit anderen Prüfsubstanzen bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs (MK-3475-057/KEYNOTE-057)

Blasenkrebs

Kanada, Frankreich, Italien, Niederlande, Truthahn, Brasilien, Spanien, Vereinigte Staaten, Finnland, Puerto Rico, Singapur
Merck Sharp & Dohme LLC

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab plus Enfortumab Vedotin (EV) +/- Prüfsubstanzen bei metastasiertem Urothelkarzinom (mUC) der ersten Wahl (MK-3475-04B/KEYMAKER-U04)

Metastasierendes Urothelkarzinom | Urothelneoplasmen

Australien, Vereinigte Staaten, Kanada, Chile, Frankreich, Israel, Italien, Korea, Republik von, Niederlande, Spanien, Taiwan, Vereinigtes Königreich
Merck Sharp & Dohme LLC

Aktiv, nicht rekrutierend

Pembrolizumab/Vibostolimab-Kombinationsformulierung (MK-7684A) oder Pembrolizumab/Vibostolimab-Koformulierung plus Docetaxel versus Docetaxel bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit fortschreitender Erkrankung nach Platin-Doublet-Chemotherapie und Immuntherapie (MK-7684A-002, KEYVIBE-002)

Metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Dänemark, Vereinigte Staaten, Argentinien, Australien, Österreich, Belgien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Israel, Italien, Korea, Republik von, Malaysia, Polen, Russische Föderation, Spanien, Schweiz, Taiwan, T...
Merck Sharp & Dohme LLC

Aktiv, nicht rekrutierend

Studie zu Vibostolimab allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (MK-7684-001) (KEYVIBE-001)

Neubildungen
Merck Sharp & Dohme LLC

Aktiv, nicht rekrutierend

Teilstudie 03A: Eine Studie über Immun- und zielgerichtete Kombinationstherapien bei Teilnehmern mit Nierenzellkarzinom der ersten Linie (1L) (MK-3475-03A)

Karzinom, Nierenzelle

Spanien, Vereinigte Staaten, Australien, Kanada, Chile, Kolumbien, Frankreich, Ungarn, Israel, Korea, Republik von, Niederlande, Neuseeland, Polen, Vereinigtes Königreich
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekrutierung

Teilstudie 02B: Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Prüfsubstanzen oder Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom der ersten Wahl (1 l) (MK-3475-02B/KEYMAKER-U02)

Melanom

Spanien, Polen, Vereinigte Staaten, Australien, Frankreich, Israel, Italien, Südafrika, Schweiz, Chile, Griechenland, Kolumbien, Ungarn

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) für alle Teilnehmer Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate	ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die als bestes Ansprechen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) pro Ansprechbewertung aufweisen Kriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1). CR oder PR nach RECIST 1.1 werden durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet.	Bis etwa 75 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) für Teilnehmer mit programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 % Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate	ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die als bestes Ansprechen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) pro Ansprechbewertung aufweisen Kriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1). CR oder PR nach RECIST 1.1 werden durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet.	Bis etwa 75 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate	Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.	Bis etwa 75 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abbrechen Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate	Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.	Bis etwa 75 Monate
Reaktionsdauer (DOR) für alle Teilnehmer Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate	Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eines partiellen Ansprechens (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf (PD) oder Tod. DOR gemäß RECIST 1.1 wird durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet.	Bis etwa 75 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) für Teilnehmer mit programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 % Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate	Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eines partiellen Ansprechens (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf (PD) oder Tod. DOR gemäß RECIST 1.1 wird durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet.	Bis etwa 75 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Health Status/Quality of Life Items 29 und 30 Combined Score auf dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) für alle Teilnehmer Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)	Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von Personen mit Krebs zu beurteilen. Antworten der Teilnehmer zu den Items 29 und 30 („Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“) und "Wie würden Sie Ihre allgemeine QoL während der letzten Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin.	Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Elementen 29 und 30 des kombinierten Gesamtwerts für globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität auf dem EORTC QLQ-C30 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥ 1 % Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)	Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von Personen mit Krebs zu beurteilen. Antworten der Teilnehmer zu den Items 29 und 30 („Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“) und "Wie würden Sie Ihre allgemeine QoL während der letzten Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin.	Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (Punkte 1-5) gegenüber dem Ausgangswert Kombinierte Punktzahl auf dem EORTC QLQ-C30 für alle Teilnehmer Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)	Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von Personen mit Krebs zu beurteilen. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.	Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (Punkte 1-5) gegenüber dem Ausgangswert Kombinierter Score auf dem EORTC QLQ-C30 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥ 1 % Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)	Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von Personen mit Krebs zu beurteilen. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.	Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Änderung des Husten-Scores (Punkt 31) gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung zur Lebensqualität bei Lungenkrebs 13 (EORTC QLQ-LC13) für alle Teilnehmer Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)	Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Teilnehmerantworten auf die Frage "Haben Sie gehustet?" werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf häufigeres Husten hin.	Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Änderung des Husten-Scores (Punkt 31) gegenüber dem Ausgangswert auf dem EORTC QLQ-LC13 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥ 1 % Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)	Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Teilnehmerantworten auf die Frage "Haben Sie gehustet?" werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf häufigeres Husten hin.	Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Änderung des Brustschmerz-Scores (Punkt 40) auf dem EORTC QLQ-LC13 für alle Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)	Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Hatten Sie Schmerzen in der Brust?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Brustschmerzen hin.	Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Änderung des Brustschmerz-Scores (Punkt 40) gegenüber dem Ausgangswert auf dem EORTC QLQ-LC13 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥ 1 % Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)	Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Hatten Sie Schmerzen in der Brust?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Brustschmerzen hin.	Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Änderung des Dyspnoe-Scores (Punkt 8) vom Ausgangswert auf dem EORTC QLQ-C30 für alle Teilnehmer Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)	Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Teilnehmerantworten auf die Frage „Waren Sie kurzatmig?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Dyspnoe hin.	Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Änderung des Dyspnoe-Scores (Punkt 8) gegenüber dem Ausgangswert auf dem EORTC QLQ-C30 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥ 1 % Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)	Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Teilnehmerantworten auf die Frage „Waren Sie kurzatmig?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Dyspnoe hin.	Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Zeit bis zur tatsächlichen Verschlechterung (TTD) in den Elementen 29 und 30 des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität, kombiniertes Ergebnis auf dem EORTC QLQ-C30 für alle Teilnehmer Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung	Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von Personen mit Krebs zu beurteilen. Antworten der Teilnehmer zu den Items 29 und 30 („Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“) und "Wie würden Sie Ihre allgemeine QoL während der letzten Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Gesamtergebnis hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.	Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Zeit bis zur tatsächlichen Verschlechterung (TTD) in den Punkten 29 und 30 des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität Kombinierter Score auf dem EORTC QLQ-C30 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥ 1 % Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung	Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von Personen mit Krebs zu beurteilen. Antworten der Teilnehmer zu den Items 29 und 30 („Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“) und "Wie würden Sie Ihre allgemeine QoL während der letzten Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Gesamtergebnis hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.	Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Time to True Deterioration (TTD) in Physical Function (Items 1-5) Combined Score auf dem EORTC QLQ-C30 für alle Teilnehmer Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung	Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von Personen mit Krebs zu beurteilen. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Funktionsniveau hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.	Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Time to True Deterioration (TTD) in Physical Function (Items 1-5) Combined Score auf dem EORTC QLQ-C30 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥1 % Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung	Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von Personen mit Krebs zu beurteilen. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Funktionsniveau hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.	Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Zeit bis zur wahren Verschlechterung (TTD) im Husten-Score (Punkt 31) auf dem EORTC QLQ-LC13 für alle Teilnehmer Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung	Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Teilnehmerantworten auf die Frage "Haben Sie gehustet?" werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf häufigeres Husten hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.	Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Zeit bis zur wahren Verschlechterung (TTD) im Husten-Score (Punkt 31) auf dem EORTC QLQ-LC13 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥ 1 % Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung	Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Teilnehmerantworten auf die Frage "Haben Sie gehustet?" werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf häufigeres Husten hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.	Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Time to True Deterioration (TTD) in Chest Pain Score (Item 40) auf dem EORTC QLQ-LC13 für alle Teilnehmer Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung	Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Hatten Sie Schmerzen in der Brust?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Brustschmerzen hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.	Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Time to True Deterioration (TTD) in Chest Pain Score (Item 40) auf dem EORTC QLQ-LC13 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥ 1 % Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung	Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Hatten Sie Schmerzen in der Brust?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Brustschmerzen hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.	Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Time to True Deterioration (TTD) in Dyspnoe (Item 8) Score auf dem EORTC QLQ-C30 für alle Teilnehmer Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung	Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Teilnehmerantworten auf die Frage „Waren Sie kurzatmig?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Dyspnoe hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.	Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Time to True Deterioration (TTD) in Dyspnea (Item 8) Score auf dem EORTC QLQ-C30 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥ 1 % Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung	Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Teilnehmerantworten auf die Frage „Waren Sie kurzatmig?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Dyspnoe hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.	Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Pembrolizumab/Vibostolimab

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