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Studie zu Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie, gefolgt von Pembrolizumab/Vibostolimab im Vergleich zu gleichzeitiger Radiochemotherapie, gefolgt von Durvalumab bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (MK-7684A-006/KEYVIBE-006) (KEYVIBE-006)

27. August 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Offene Phase-3-Studie zu MK-7684A (Koformulierung von Vibostolimab mit Pembrolizumab) in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie, gefolgt von MK-7684A im Vergleich zu gleichzeitiger Radiochemotherapie, gefolgt von Durvalumab bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem NSCLC im Stadium III

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (cCRT), gefolgt von Pembrolizumab/Vibostolimab, im Vergleich zu cCRT, gefolgt von Durvalumab, bei Teilnehmern mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Stadium III bewerten Lungenkrebs (NSCLC). Die Haupthypothesen lauten, dass Pembrolizumab/Vibostolimab mit cCRT, gefolgt von Pembrolizumab/Vibostolimab, cCRT, gefolgt von Durvalumab, in Bezug auf Folgendes überlegen ist:

  • progressionsfreies Überleben (PFS) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1)-Tumoranteil-Score (TPS) ≥ 1 % und PD -L1 alle Corner-Teilnehmer.
  • Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit PD-L1 TPS ≥ 1 % und PD-L1 aller Corner-Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Protokolländerung 4 haben Teilnehmer, die Kombination Vibostolimab und Pembrolizumab (MK-7684A) erhalten, die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit in anderen Studien zur MK-7684a-Studie ab und erhalten die Möglichkeit, zur Durvalumab-Therapie zu übergehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 3601)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 3600)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 3602)
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital ( Site 0010)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 0003)
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services-Medical Oncology ( Site 0002)
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0009)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0005)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0202)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0208)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0209)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0203)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 0328)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0309)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0300)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-Oncology Department ( Site 0321)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0316)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou ( Site 0330)
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 0317)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 0336)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0331)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0333)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0311)
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0315)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 0310)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0307)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0314)
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0305)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0319)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Shandong Provincial Hospital ( Site 0326)
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital-Endocrinology ( Site 0332)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Radiotherapy Department ( Site 0306)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0304)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Radiotherapy department ( Site 0335)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital-Pulmonology ( Site 0322)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0324)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital ( Site 0329)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0302)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0301)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0308)
  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA ( Site 0501)
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0504)
      • Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 0503)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0603)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz-Klinik für Innere Medizin IV ( Site 0607)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0602)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkolo ( Site 0609)
  • Dominikanische Republik
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanische Republik, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 3003)
    • Santo Domingo Province
      • Distrito Nacional, Santo Domingo Province, Dominikanische Republik, 10148
        • Onconet ( Site 3002)
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0701)
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0703)
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0706)
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 0704)
      • Athens, Attica, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0702)
      • Nea Kifissia, Attica, Griechenland, 136 77
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"-2nd Department of Medical Oncology ( Site 0705)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Griechenland, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0700)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0807)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 0802)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0801)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0805)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1001)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1003)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1002)
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1105)
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 1104)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1103)
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia medica Toraco-Polmonare ( Site 1107)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 1101)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1100)
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1102)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1209)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1211)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1212)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 1210)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1204)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 1200)
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1213)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1205)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1207)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1208)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1201)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1202)
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 1203)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 1401)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 1402)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1400)
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 1507)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1501)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 1505)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 1504)
  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Philippinen, 1605
        • THE MEDICAL CITY-Cancer Research Center ( Site 3200)
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 3201)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2004)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2001)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 2003)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 2006)
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 077190
        • Centrul Medical Neolife- Baneasa ( Site 2110)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 2106)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumänien, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center ( Site 2102)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2100)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumänien, 075100
        • Radiology Therapeutic Center ( Site 2108)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2101)
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2501)
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2503)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2502)
    • Madrid, Comunidad de
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2504)
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2304)
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 2301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2300)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 2303)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2306)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center ( Site 2403)
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2401)
      • Suwon, Kyonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital-Hematology-Oncology ( Site 2402)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2400)
  • Tschechien
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3500)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 3502)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2607)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 2602)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2605)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2609)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2601)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2610)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2612)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2611)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2603)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 2916)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 2905)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79059
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2920)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 2919)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2900)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional clinical hospital. Regional Medical Oncology Centre. Oncology chemotherapy department ( Site 2918)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System ( Site 2831)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 2808)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic ( Site 2801)
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 2800)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 2818)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 2828)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 2812)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 2804)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 2829)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 2815)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Hospital ( Site 2839)
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 2837)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2805)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2821)
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 2835)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 2816)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 2827)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute ( Site 2813)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 2811)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Central Texas Veterans health care-Oncology & Hematology ( Site 2819)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System ( Site 2817)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien

  • Hat eine pathologisch (histologisch oder zytologisch) bestätigte Diagnose von NSCLC.
  • Hat NSCLC im Stadium IIIA, IIIB oder IIIC gemäß American Joint Committee on Cancer Version 8
  • Es wurde festgestellt, dass ein nicht resezierbares NSCLC im Stadium III vorliegt, wie von einem multidisziplinären Tumorboard oder vom behandelnden Arzt in Absprache mit einem Thoraxchirurgen dokumentiert
  • Hat keine Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung, die auf NSCLC im Stadium IV hinweist, in Ganzkörper-Fluordeoxyglukose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder FDG-PET/Computertomographie (CT) und CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans von diagnostischer Qualität von Brust, Bauch, Becken und Gehirn
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß Definition von RECIST 1.1, wobei mindestens 1 Läsion für die Auswahl als Zielläsion geeignet ist, wie durch den örtlichen Prüfarzt / die radiologische Überprüfung bestimmt
  • Hat keine vorherige Behandlung (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie) für sein NSCLC im Stadium III erhalten
  • Hat eine Tumorgewebeprobe bereitgestellt (Gewebebiopsie [Kern, Inzision oder Exzision])
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, der innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention bewertet wurde
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien

  • Hat kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) oder Tumoren mit kleinen Zellelementen. Gemischte plattenepitheliale/nicht plattenepitheliale Tumoren sind förderfähig
  • Hat zuvor eine Strahlentherapie des Thorax erhalten, einschließlich einer Strahlentherapie der Speiseröhre, des Mediastinums oder bei Brustkrebs
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Operation (mit Ausnahme des Ersatzes des Gefäßzugangs) unterzogen. Wenn der Teilnehmer eine größere Operation hatte, muss sich der Teilnehmer vor Beginn der Studienintervention angemessen von dem Eingriff und/oder etwaigen Komplikationen durch die Operation erholt haben
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist
  • Hat koloniestimulierende Faktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF], Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF] oder rekombinantes Erythropoetin) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus (definiert als qualitative HCV-Ribonukleinsäure [RNA] nachgewiesen) Infektion
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Pemetrexed-spezifische Kriterien:

  • Ist nicht in der Lage, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), außer einer Aspirin-Dosis von ≤ 1,3 Gramm pro Tag, für mindestens 2 Tage (5 Tage für lang wirkende Arzneimittel [z. B. Piroxicam]) vor, während zu unterbrechen , und für mindestens 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed
  • Kann/will Folsäure, Vitamin B12 und Dexamethason nicht einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab -Coformulation+Chemotherapie+Strahlentherapie

In den ersten 3 Zyklen erhalten die Teilnehmer Pembrolizumab/Vibostolimab (COFORMULATION von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) intravenös (iv) am Tag 1 plus 3 Zyklen der Untersuchungsauswahl des Untersuchungswesens der Untersuchungsauswahl von Platin -Doublet -Doppel -Doppel -Doppel -Doppel -Doppel -Doppel -Chemotherapie und der Konfessionen -Standard -Dhoracic -Radiotherapie während der Zyklus 2, 3. Zyklen 4-20 oder bis zum Absetzen (bis zu ~ 14 Monate). Zyklen 1-20 sind 21-Tage-Zyklen.

Nach der Protokolländerung 4 müssen Teilnehmer, die Pembrolizumab/Vibostolimab erhalten, die fortlaufende Behandlung mit Pembrolizumab/Vibostolimab einstellen, und wird die Option zur Übergang zur Konsolidierungstherapie nach der CCRT-Durvalumab-Therapie zur Durchführung von bis zu 1 Jahr der Konsolidation immunterapherapie angeboten.
Biologisch: Pembrolizumab/Vibostolimab
Wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • MK-7684A
Biologisch: Durvalumab
Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • IMFINZI®
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 als IV-Infusion in Kombination mit Pemetrexed am Tag 1 der Zyklen 1-3 nur für nicht-squamous Histologie; In Kombination mit Etoposid wird Cisplatin 50 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 der Zyklen 1-2 und der Tage 8, 15 des Zyklus 3 verabreicht
Andere Namen:
  • PLATINOL-AQ®
Arzneimittel: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 als IV-Infusion am Tag 1 der Zyklen 1-3 nur für nicht-quamous Histologie verabreicht
Andere Namen:
  • ALIMTA®
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 50 mg/m^2 wird an den Tagen 1-5 der Zyklen 1-2 und Tage 8-12 des Zyklus 3 als IV-Infusion verabreicht;
Andere Namen:
  • TOPOSAR®
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatinfläche unter der Kurve (AUC) 6 mg/ml/min am Tag 1 von Zyklus 1 und AUC 2 mg/ml/min an den Tagen 1, 8, 15 der Zyklen 2-3, die als IV-Infusion verabreicht werden
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 am Tag 1 des Zyklus 1 und 45 mg/m^2 an den Tagen 1, 8, 15 von Zyklen 2-3, die als IV-Infusion verabreicht werden
Andere Namen:
  • TAXOL®
Strahlung: Thoraxstrahlentherapie
60 Grau [Gy] in 2 Gy -Fraktionen für 30 Tage Gesamtstrahlung von Außenstrahl
Aktiver Komparator: Chemotherapie+Strahlentherapie+Durvalumab
In den ersten 3 Zyklen erhalten die Teilnehmer die Wahl der Platin -Doppel -Chemotherapie und der gleichzeitigen Standard -Thorax -Strahlentherapie während der Zyklen 2 und 3. Nach gleichzeitiger Chemoradiotherapie (CCRT) erhalten die Teilnehmer alle 2 Wochen für bis zu bis zu bis zu bis zu 26 Zyklen oder bis zum Abbruch (bis zum Abbruch (bis zum Abbruch). CCRT-Zyklen 1-3 = 21-Tage-Zyklen; Durvalumab-Zyklen 1-26 = 14-Tage-Zyklen.
Biologisch: Durvalumab
Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • IMFINZI®
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 als IV-Infusion in Kombination mit Pemetrexed am Tag 1 der Zyklen 1-3 nur für nicht-squamous Histologie; In Kombination mit Etoposid wird Cisplatin 50 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 der Zyklen 1-2 und der Tage 8, 15 des Zyklus 3 verabreicht
Andere Namen:
  • PLATINOL-AQ®
Arzneimittel: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 als IV-Infusion am Tag 1 der Zyklen 1-3 nur für nicht-quamous Histologie verabreicht
Andere Namen:
  • ALIMTA®
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 50 mg/m^2 wird an den Tagen 1-5 der Zyklen 1-2 und Tage 8-12 des Zyklus 3 als IV-Infusion verabreicht;
Andere Namen:
  • TOPOSAR®
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatinfläche unter der Kurve (AUC) 6 mg/ml/min am Tag 1 von Zyklus 1 und AUC 2 mg/ml/min an den Tagen 1, 8, 15 der Zyklen 2-3, die als IV-Infusion verabreicht werden
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 am Tag 1 des Zyklus 1 und 45 mg/m^2 an den Tagen 1, 8, 15 von Zyklen 2-3, die als IV-Infusion verabreicht werden
Andere Namen:
  • TAXOL®
Strahlung: Thoraxstrahlentherapie
60 Grau [Gy] in 2 Gy -Fraktionen für 30 Tage Gesamtstrahlung von Außenstrahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind.
Bis zu ungefähr 48 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung der Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind.
Bis zu ungefähr 48 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die als bestes Ansprechen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) pro Ansprechbewertung aufweisen Kriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1). CR oder PR nach RECIST 1.1 werden durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet.
Bis etwa 75 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) für Teilnehmer mit programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die als bestes Ansprechen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) pro Ansprechbewertung aufweisen Kriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1). CR oder PR nach RECIST 1.1 werden durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet.
Bis etwa 75 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis etwa 75 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abbrechen
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis etwa 75 Monate
Reaktionsdauer (DOR) für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eines partiellen Ansprechens (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf (PD) oder Tod. DOR gemäß RECIST 1.1 wird durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet.
Bis etwa 75 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) für Teilnehmer mit programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eines partiellen Ansprechens (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf (PD) oder Tod. DOR gemäß RECIST 1.1 wird durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet.
Bis etwa 75 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Health Status/Quality of Life Items 29 und 30 Combined Score auf dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von Personen mit Krebs zu beurteilen. Antworten der Teilnehmer zu den Items 29 und 30 („Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“) und "Wie würden Sie Ihre allgemeine QoL während der letzten Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin.
Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Elementen 29 und 30 des kombinierten Gesamtwerts für globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität auf dem EORTC QLQ-C30 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥ 1 %
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von Personen mit Krebs zu beurteilen. Antworten der Teilnehmer zu den Items 29 und 30 („Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“) und "Wie würden Sie Ihre allgemeine QoL während der letzten Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin.
Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (Punkte 1-5) gegenüber dem Ausgangswert Kombinierte Punktzahl auf dem EORTC QLQ-C30 für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von Personen mit Krebs zu beurteilen. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (Punkte 1-5) gegenüber dem Ausgangswert Kombinierter Score auf dem EORTC QLQ-C30 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥ 1 %
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von Personen mit Krebs zu beurteilen. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Änderung des Husten-Scores (Punkt 31) gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung zur Lebensqualität bei Lungenkrebs 13 (EORTC QLQ-LC13) für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Teilnehmerantworten auf die Frage "Haben Sie gehustet?" werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf häufigeres Husten hin.
Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Änderung des Husten-Scores (Punkt 31) gegenüber dem Ausgangswert auf dem EORTC QLQ-LC13 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥ 1 %
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Teilnehmerantworten auf die Frage "Haben Sie gehustet?" werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf häufigeres Husten hin.
Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Änderung des Brustschmerz-Scores (Punkt 40) auf dem EORTC QLQ-LC13 für alle Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Hatten Sie Schmerzen in der Brust?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Brustschmerzen hin.
Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Änderung des Brustschmerz-Scores (Punkt 40) gegenüber dem Ausgangswert auf dem EORTC QLQ-LC13 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥ 1 %
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Hatten Sie Schmerzen in der Brust?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Brustschmerzen hin.
Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Änderung des Dyspnoe-Scores (Punkt 8) vom Ausgangswert auf dem EORTC QLQ-C30 für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Teilnehmerantworten auf die Frage „Waren Sie kurzatmig?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Dyspnoe hin.
Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Änderung des Dyspnoe-Scores (Punkt 8) gegenüber dem Ausgangswert auf dem EORTC QLQ-C30 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥ 1 %
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Teilnehmerantworten auf die Frage „Waren Sie kurzatmig?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Dyspnoe hin.
Baseline (bei Randomisierung) und am Ende der Studie (ca. 75 Monate nach Randomisierung)
Zeit bis zur tatsächlichen Verschlechterung (TTD) in den Elementen 29 und 30 des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität, kombiniertes Ergebnis auf dem EORTC QLQ-C30 für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von Personen mit Krebs zu beurteilen. Antworten der Teilnehmer zu den Items 29 und 30 („Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“) und "Wie würden Sie Ihre allgemeine QoL während der letzten Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Gesamtergebnis hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Zeit bis zur tatsächlichen Verschlechterung (TTD) in den Punkten 29 und 30 des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität Kombinierter Score auf dem EORTC QLQ-C30 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥ 1 %
Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von Personen mit Krebs zu beurteilen. Antworten der Teilnehmer zu den Items 29 und 30 („Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“) und "Wie würden Sie Ihre allgemeine QoL während der letzten Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Gesamtergebnis hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Time to True Deterioration (TTD) in Physical Function (Items 1-5) Combined Score auf dem EORTC QLQ-C30 für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von Personen mit Krebs zu beurteilen. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Funktionsniveau hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Time to True Deterioration (TTD) in Physical Function (Items 1-5) Combined Score auf dem EORTC QLQ-C30 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥1 %
Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von Personen mit Krebs zu beurteilen. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Funktionsniveau hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Zeit bis zur wahren Verschlechterung (TTD) im Husten-Score (Punkt 31) auf dem EORTC QLQ-LC13 für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Teilnehmerantworten auf die Frage "Haben Sie gehustet?" werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf häufigeres Husten hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Zeit bis zur wahren Verschlechterung (TTD) im Husten-Score (Punkt 31) auf dem EORTC QLQ-LC13 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥ 1 %
Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Teilnehmerantworten auf die Frage "Haben Sie gehustet?" werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf häufigeres Husten hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Time to True Deterioration (TTD) in Chest Pain Score (Item 40) auf dem EORTC QLQ-LC13 für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Hatten Sie Schmerzen in der Brust?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Brustschmerzen hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Time to True Deterioration (TTD) in Chest Pain Score (Item 40) auf dem EORTC QLQ-LC13 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥ 1 %
Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Hatten Sie Schmerzen in der Brust?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Brustschmerzen hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Time to True Deterioration (TTD) in Dyspnoe (Item 8) Score auf dem EORTC QLQ-C30 für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Teilnehmerantworten auf die Frage „Waren Sie kurzatmig?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Dyspnoe hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Time to True Deterioration (TTD) in Dyspnea (Item 8) Score auf dem EORTC QLQ-C30 für Teilnehmer mit PD-L1 TPS ≥ 1 %
Zeitfenster: Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Teilnehmerantworten auf die Frage „Waren Sie kurzatmig?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Dyspnoe hin. TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (von 100) gegenüber dem Ausgangswert und bestätigt durch eine zweite benachbarte Verschlechterung um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu etwa 75 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7684A-006
  • MK-7684A-006 (Andere Kennung: MSD)
  • KEYVIBE-006 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2021220015 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2021-005135-23 (EudraCT-Nummer)
  • PHRR230831-006071 (Registrierungskennung: PHRR)
  • U1111-1285-3656 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2022-502752-31-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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