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Estudo de Pembrolizumabe/Vibostolimabe (MK-7684A) em combinação com quimiorradioterapia concomitante seguida de pembrolizumabe/vibostolimabe versus quimioradioterapia concomitante seguida de durvalumabe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III (MK-7684A-006/KEYVIBE-006) (KEYVIBE-006)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo aberto de fase 3 de MK-7684A (coformulação de vibostolimabe com pembrolizumabe) em combinação com quimiorradioterapia concomitante seguida de MK-7684A versus quimiorradioterapia concomitante seguida de durvalumabe em participantes com CPCNP de estágio III irressecável e localmente avançado

Este estudo avalia a segurança e a eficácia de pembrolizumabe/vibostolimabe (MK-7684A) em combinação com quimiorradioterapia concomitante (cCRT) seguida de pembrolizumabe/vibostolimabe versus cCRT seguida de durvalumabe em participantes com doença de células não pequenas, localmente avançada, irressecável Câncer de Pulmão (NSCLC). As hipóteses primárias são que pembrolizumabe/vibostolimabe com cCRT seguido de pembrolizumabe/vibostolimabe é superior a cCRT seguido de durvalumabe com relação ao seguinte:

  • sobrevida livre de progressão (PFS) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 por revisão central independente cega (BICR) em participantes com ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) pontuação de proporção tumoral (TPS) ≥1% e DP -L1 todos os participantes do canto.
  • sobrevida global (OS) em participantes com PD-L1 TPS ≥1% e PD-L1 todos os participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na alteração do protocolo 4, os participantes que receberam o tratamento de vibostolimabe e pembrolizumab combinados (MK-7684a) devido à falta de eficácia observada em outros estudos de MK-7684A e têm a opção de transição para terapia durvalumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

610

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0603)
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09116
        • Klinikum Chemnitz-Klinik für Innere Medizin IV ( Site 0607)
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0602)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkolo ( Site 0609)
  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 3601)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 3600)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 3602)
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital ( Site 0010)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 0003)
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Austrália, 3350
        • Ballarat Health Services-Medical Oncology ( Site 0002)
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0009)
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0005)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0202)
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0208)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0209)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0203)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 0328)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0309)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0300)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-Oncology Department ( Site 0321)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0316)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou ( Site 0330)
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 0317)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 0336)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0331)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0333)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0311)
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0315)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 0310)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0307)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0314)
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0305)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0319)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Shandong Provincial Hospital ( Site 0326)
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital-Endocrinology ( Site 0332)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital-Radiotherapy Department ( Site 0306)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0304)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Radiotherapy department ( Site 0335)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital-Pulmonology ( Site 0322)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0324)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital ( Site 0329)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0302)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0301)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0308)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center ( Site 2403)
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2401)
      • Suwon, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital-Hematology-Oncology ( Site 2402)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2400)
  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA ( Site 0501)
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 11303
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0504)
      • Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 0503)
  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2501)
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 2503)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2502)
    • Madrid, Comunidad de
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2504)
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System ( Site 2831)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 2808)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic ( Site 2801)
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 2800)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 2818)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 2828)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 2812)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 2804)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 2829)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 2815)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Hospital ( Site 2839)
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 2837)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2805)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2821)
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 2835)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 2816)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 2827)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute ( Site 2813)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 2811)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Central Texas Veterans health care-Oncology & Hematology ( Site 2819)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System ( Site 2817)
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filipinas, 1605
        • THE MEDICAL CITY-Cancer Research Center ( Site 3200)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1100
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 3201)
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0701)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0703)
      • Athens, Attica, Grécia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0706)
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 0704)
      • Athens, Attica, Grécia, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0702)
      • Nea Kifissia, Attica, Grécia, 136 77
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"-2nd Department of Medical Oncology ( Site 0705)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grécia, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0700)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0807)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 0802)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0801)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0805)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1001)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1003)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1000)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1002)
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1105)
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 1104)
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1103)
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia medica Toraco-Polmonare ( Site 1107)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 1101)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1100)
      • Monza, Lombardy, Itália, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1102)
  • Japão
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1209)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1211)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1212)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 1210)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1204)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japão, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 1200)
      • Sendai, Miyagi, Japão, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1213)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1205)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1207)
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1208)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1201)
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1202)
      • Shinagawa, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 1203)
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 1401)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 1402)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1400)
  • México
      • Chihuahua City, México, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 1507)
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1501)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 1505)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 1504)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2004)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2001)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 2003)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 2006)
  • República Dominicana
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana, 10102
        • Instituto de Oncologia ( Site 3003)
    • Santo Domingo Province
      • Distrito Nacional, Santo Domingo Province, República Dominicana, 10148
        • Onconet ( Site 3002)
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 077190
        • Centrul Medical Neolife- Baneasa ( Site 2110)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 2106)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Romênia, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center ( Site 2102)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2100)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Romênia, 075100
        • Radiology Therapeutic Center ( Site 2108)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2101)
  • Tcheca
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3500)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka ( Site 3502)
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2607)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 2602)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2605)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2609)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2601)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2610)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2612)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2611)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2603)
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 2916)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrânia, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 2905)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79059
        • Municipal non-profit enterprise "Lviv Territorial Medical Union "Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2920)
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ucrânia, 33007
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 2919)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2900)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ucrânia, 43018
        • Volyn Regional clinical hospital. Regional Medical Oncology Centre. Oncology chemotherapy department ( Site 2918)
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2304)
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 2301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2300)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 2303)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2306)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão

  • Tem diagnóstico patológico (histológico ou citológico) confirmado de NSCLC.
  • Tem estágio IIIA, IIIB ou IIIC NSCLC pelo American Joint Committee on Cancer versão 8
  • Está determinado como tendo NSCLC estágio III irressecável, conforme documentado por um conselho de tumor multidisciplinar ou pelo médico assistente em consulta com um cirurgião torácico
  • Não tem evidência de doença metastática, indicando Estágio IV NSCLC, em todo o corpo fluorodesoxiglicose (FDG)-tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou FDG-PET/tomografia computadorizada (TC) e tomografia computadorizada ou ressonância magnética (MRI) de qualidade diagnóstica de tórax, abdome, pelve e cérebro
  • Tem doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1, com pelo menos 1 lesão sendo apropriada para seleção como lesão-alvo, conforme determinado pelo investigador local/revisão radiológica
  • Não recebeu tratamento anterior (quimioterapia, terapia direcionada ou radioterapia) para o estágio III do NSCLC
  • Forneceu amostra de tecido tumoral (biópsia de tecido [core, incisional ou excisional])
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avaliado dentro de 7 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo
  • Tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão

  • Tem câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou tumores com a presença de elementos de pequenas células. Tumores escamosos/não escamosos mistos são elegíveis
  • Recebeu radioterapia prévia no tórax, incluindo radioterapia no esôfago, mediastino ou para câncer de mama
  • Recebeu cirurgia de grande porte (com exceção da substituição do acesso vascular) dentro de 4 semanas antes da randomização. Se o participante passou por uma grande operação, o participante deve ter se recuperado adequadamente do procedimento e/ou qualquer complicação da operação antes de iniciar a intervenção do estudo
  • Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica, enquanto estiver em estudo
  • Recebeu fatores estimuladores de colônias (por exemplo, Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos [G-CSF], Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Macrófagos [GM-CSF] ou eritropoetina recombinante) dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B (definido como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou vírus da hepatite C ativo conhecido (definido como ácido ribonucléico [RNA] qualitativo do HCV detectado)
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido

Critérios específicos para pemetrexede:

  • É incapaz de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto uma dose de aspirina ≤1,3 gramas por dia, por pelo menos 2 dias (5 dias para agentes de ação prolongada [por exemplo, piroxicam]) antes, durante , e por pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexed
  • É incapaz/não quer tomar ácido fólico, vitamina B12 e dexametasona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: coformulação Pembrolizumab/Vibostolimab+quimioterapia+radioterapia

Para os primeiros 3 ciclos, os participantes recebem pembrolizumabe/vibostolimab (coformulação de 200 mg de Pembrolizumab e 200 mg de vibostolimab) intravenosa (IV) no dia 1 mais 3 ciclos de radioterapia de Platinum de Platinum e Radiótero de Padrões de Padrões de Platina. para os ciclos 4-20 ou até a descontinuação (até ~ 14 meses). Os ciclos 1-20 são ciclos de 21 dias.

A partir da alteração do protocolo 4, os participantes que recebem pembrolizumab/vibostolimab devem interromper o tratamento contínuo com pembrolizumabe/vibostolimabe e terá a opção de fazer a transição para a terapia de consolidação de durvalumab pós-CCRT, para concluir até 1 ano de imunoterapia para consolidação.
Biológico: pembrolizumabe/vibostolimabe
Administrado como uma infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • MK-7684A
Biológico: durvalumabe
Administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • IMFINZI®
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 administrada como infusão IV em combinação com pemetrexed no dia 1 dos ciclos 1-3 apenas para histologia não quadrada; Em combinação com etoposídeo, a cisplatina 50 mg/m^2 é administrada nos dias 1, 8 dos ciclos 1-2 e dias 8, 15 do ciclo 3
Outros nomes:
  • PLATINOL-AQ®
Medicamento: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 administrado como infusão IV no dia 1 dos ciclos 1-3 apenas para histologia não quadrada
Outros nomes:
  • ALIMTA®
Medicamento: etoposídeo
A etoposídeo 50 mg/m^2 é administrada como infusão IV nos dias 1-5 dos ciclos 1-2 e dias 8-12 do ciclo 3;
Outros nomes:
  • TOPOSAR®
Medicamento: carboplatina
Área de carboplatina sob a curva (AUC) 6 mg/ml/min no dia 1 do ciclo 1 e AUC 2 mg/ml/min nos dias 1, 8, 15 de ciclos 2-3, administrados como infusão IV IV
Outros nomes:
  • PARAPLATIN®
Medicamento: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 no dia 1 do ciclo 1 e 45 mg/m^2 nos dias 1, 8, 15 de ciclos 2-3, administrados como infusão intravenosa
Outros nomes:
  • TAXOL®
Radiação: Radioterapia torácica
60 cinza [gy] em frações de 2 Gy por 30 dias no total administrado como radiação de feixe externo
Comparador Ativo: quimioterapia+radioterapia+durvalumab
Nos três primeiros ciclos, os participantes receberão a escolha do investigador de quimioterapia em dupleto de platina e radioterapia torácica padrão simultânea durante os ciclos 2 e 3. Após a quimiorradioterapia concorrente (CCRT), os participantes recebem durvalumab 10 mg/kg a cada 2 semanas por até 26 ciclos adicionais ou até descontinuação (aproximadamente a aproximadamente 14 meses. ciclos de CCRT 1-3 = ciclos de 21 dias; Ciclos Durvalumab 1-26 = Ciclos de 14 dias.
Biológico: durvalumabe
Administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • IMFINZI®
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m^2 administrada como infusão IV em combinação com pemetrexed no dia 1 dos ciclos 1-3 apenas para histologia não quadrada; Em combinação com etoposídeo, a cisplatina 50 mg/m^2 é administrada nos dias 1, 8 dos ciclos 1-2 e dias 8, 15 do ciclo 3
Outros nomes:
  • PLATINOL-AQ®
Medicamento: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 administrado como infusão IV no dia 1 dos ciclos 1-3 apenas para histologia não quadrada
Outros nomes:
  • ALIMTA®
Medicamento: etoposídeo
A etoposídeo 50 mg/m^2 é administrada como infusão IV nos dias 1-5 dos ciclos 1-2 e dias 8-12 do ciclo 3;
Outros nomes:
  • TOPOSAR®
Medicamento: carboplatina
Área de carboplatina sob a curva (AUC) 6 mg/ml/min no dia 1 do ciclo 1 e AUC 2 mg/ml/min nos dias 1, 8, 15 de ciclos 2-3, administrados como infusão IV IV
Outros nomes:
  • PARAPLATIN®
Medicamento: paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 no dia 1 do ciclo 1 e 45 mg/m^2 nos dias 1, 8, 15 de ciclos 2-3, administrados como infusão intravenosa
Outros nomes:
  • TAXOL®
Radiação: Radioterapia torácica
60 cinza [gy] em frações de 2 Gy por 30 dias no total administrado como radiação de feixe externo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentam pelo menos um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
Até aproximadamente 48 meses
Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
Até aproximadamente 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) para todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta de Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por Avaliação de Resposta Critérios em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1). CR ou PR por RECIST 1.1 serão avaliados por revisão central independente cega (BICR).
Até aproximadamente 75 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) para participantes com ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) Pontuação de proporção tumoral (TPS) ≥1%
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta de Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por Avaliação de Resposta Critérios em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1). CR ou PR por RECIST 1.1 serão avaliados por revisão central independente cega (BICR).
Até aproximadamente 75 meses
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
Até aproximadamente 75 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
Até aproximadamente 75 meses
Duração da resposta (DOR) para todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
Duração da Resposta (DOR) é o tempo desde a primeira evidência documentada de Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) até doença progressiva (DP) ou morte. DOR por RECIST 1.1 será avaliado por revisão central independente cega (BICR).
Até aproximadamente 75 meses
Duração da resposta (DOR) para participantes com ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) Pontuação de proporção tumoral (TPS) ≥1%
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
Duração da Resposta (DOR) é o tempo desde a primeira evidência documentada de Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) até doença progressiva (DP) ou morte. DOR por RECIST 1.1 será avaliado por revisão central independente cega (BICR).
Até aproximadamente 75 meses
Mudança da linha de base na pontuação combinada dos itens 29 e 30 do estado de saúde global/qualidade de vida no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) para todos os participantes
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) de indivíduos com câncer. Respostas dos participantes aos itens 29 e 30 ("Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?" e "Como você classificaria sua QV geral durante a última semana?") são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito Ruim a 7=Excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado geral de saúde.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Alteração da linha de base na pontuação combinada dos itens 29 e 30 do estado de saúde global/qualidade de vida no EORTC QLQ-C30 para participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) de indivíduos com câncer. Respostas dos participantes aos itens 29 e 30 ("Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?" e "Como você classificaria sua QV geral durante a última semana?") são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito Ruim a 7=Excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado geral de saúde.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Mudança da linha de base no funcionamento físico (itens 1-5) Pontuação combinada no EORTC QLQ-C30 para todos os participantes
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) de indivíduos com câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Alteração da linha de base no funcionamento físico (itens 1-5) Pontuação combinada no EORTC QLQ-C30 para participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) de indivíduos com câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Mudança da linha de base na pontuação da tosse (Item 31) no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Câncer de Pulmão 13 (EORTC QLQ-LC13) para todos os participantes
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. As respostas dos participantes à pergunta "Você tossiu?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica tosse mais frequente.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Mudança da linha de base na pontuação de tosse (Item 31) no EORTC QLQ-LC13 para participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. As respostas dos participantes à pergunta "Você tossiu?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica tosse mais frequente.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Mudança da linha de base na pontuação de dor no peito (item 40) no EORTC QLQ-LC13 para todos os participantes
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. As respostas dos participantes à pergunta "Você sentiu dor no peito?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica mais dor no peito.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Mudança da linha de base na pontuação de dor no peito (item 40) no EORTC QLQ-LC13 para participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. As respostas dos participantes à pergunta "Você sentiu dor no peito?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica mais dor no peito.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Mudança da linha de base na pontuação de dispneia (Item 8) no EORTC QLQ-C30 para todos os participantes
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer. As respostas dos participantes à pergunta "Você estava com falta de ar?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um pior nível de dispneia.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Mudança da linha de base na pontuação de dispneia (Item 8) no EORTC QLQ-C30 para participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer. As respostas dos participantes à pergunta "Você estava com falta de ar?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um pior nível de dispneia.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) no Status Global de Saúde/Qualidade de Vida Itens 29 e 30 Pontuação Combinada no EORTC QLQ-C30 Para Todos os Participantes
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) de indivíduos com câncer. Respostas dos participantes aos itens 29 e 30 ("Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?" e "Como você classificaria sua QV geral durante a última semana?") são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito Ruim a 7=Excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado geral. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização
Tempo para Deterioração Real (TTD) no Status Global de Saúde/Qualidade de Vida Itens 29 e 30 Pontuação Combinada no EORTC QLQ-C30 Para Participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) de indivíduos com câncer. Respostas dos participantes aos itens 29 e 30 ("Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?" e "Como você classificaria sua QV geral durante a última semana?") são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito Ruim a 7=Excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado geral. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) no Funcionamento Físico (Itens 1-5) Pontuação Combinada no EORTC QLQ-C30 Para Todos os Participantes
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) de indivíduos com câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor nível de função. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) no Funcionamento Físico (Itens 1-5) Pontuação Combinada no EORTC QLQ-C30 Para Participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) de indivíduos com câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor nível de função. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) na Pontuação de Tosse (Item 31) no EORTC QLQ-LC13 Para Todos os Participantes
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. As respostas dos participantes à pergunta "Você tossiu?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica tosse mais frequente. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) na Pontuação de Tosse (Item 31) no EORTC QLQ-LC13 Para Participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. As respostas dos participantes à pergunta "Você tossiu?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica tosse mais frequente. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) na Pontuação de Dor Torácica (Item 40) no EORTC QLQ-LC13 Para Todos os Participantes
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. As respostas dos participantes à pergunta "Você sentiu dor no peito?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica mais dor no peito. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) na Pontuação de Dor Torácica (Item 40) no EORTC QLQ-LC13 Para Participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. As respostas dos participantes à pergunta "Você sentiu dor no peito?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica mais dor no peito. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização
Pontuação do tempo para a verdadeira deterioração (TTD) na dispneia (item 8) no EORTC QLQ-C30 para todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer. As respostas dos participantes à pergunta "Você estava com falta de ar?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um pior nível de dispneia. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização
Pontuação de Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) em Dispneia (Item 8) no EORTC QLQ-C30 Para Participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer. As respostas dos participantes à pergunta "Você estava com falta de ar?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um pior nível de dispneia. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7684A-006
  • MK-7684A-006 (Outro identificador: MSD)
  • KEYVIBE-006 (Outro identificador: MSD)
  • jRCT2021220015 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2021-005135-23 (Número EudraCT)
  • PHRR230831-006071 (Identificador de registro: PHRR)
  • U1111-1285-3656 (Identificador de registro: UTN)
  • 2022-502752-31-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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