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Estudo de Pembrolizumabe/Vibostolimabe (MK-7684A) em combinação com quimiorradioterapia concomitante seguida de pembrolizumabe/vibostolimabe versus quimioradioterapia concomitante seguida de durvalumabe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III (MK-7684A-006/KEYVIBE-006)

18 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo aberto de fase 3 de MK-7684A (coformulação de vibostolimabe com pembrolizumabe) em combinação com quimiorradioterapia concomitante seguida de MK-7684A versus quimiorradioterapia concomitante seguida de durvalumabe em participantes com CPCNP de estágio III irressecável e localmente avançado

Este estudo avalia a segurança e a eficácia de pembrolizumabe/vibostolimabe (MK-7684A) em combinação com quimiorradioterapia concomitante (cCRT) seguida de pembrolizumabe/vibostolimabe versus cCRT seguida de durvalumabe em participantes com doença de células não pequenas, localmente avançada, irressecável Câncer de Pulmão (NSCLC). As hipóteses primárias são que pembrolizumabe/vibostolimabe com cCRT seguido de pembrolizumabe/vibostolimabe é superior a cCRT seguido de durvalumabe com relação ao seguinte:

  • sobrevida livre de progressão (PFS) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 por revisão central independente cega (BICR) em participantes com ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) pontuação de proporção tumoral (TPS) ≥1% e DP -L1 todos os participantes do canto.
  • sobrevida global (OS) em participantes com PD-L1 TPS ≥1% e PD-L1 todos os participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

784

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine ( Site 0603
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4930450665005
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09116
        • Recrutamento
        • Klinikum Chemnitz-Klinik für Innere Medizin IV ( Site 0607)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4937133343072
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • Recrutamento
        • LungenClinic Grosshansdorf-Onkologie ( Site 0602)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4941026012101
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Medizinische Klinik II, Hämatologie und Onkolo
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4943150022563
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Recrutamento
        • Canberra Hospital ( Site 0010)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 610251242220
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 0003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0437636224
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Austrália, 3350
        • Recrutamento
        • Ballarat Health Services-Medical Oncology ( Site 0002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0413578465
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Recrutamento
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0009)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: (03) 9784 7071
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 61392313167
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Recrutamento
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +55212399-0212
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-010
        • Recrutamento
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +551121895021
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Recrutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5551993590437
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Recrutamento
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0202)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56452982404
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Recrutamento
        • Biocenter ( Site 0208)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56974779078
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7560908
        • Recrutamento
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0209)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56991612199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Recrutamento
        • Bradfordhill ( Site 0200)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56998744662
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Recrutamento
        • FALP-UIDO ( Site 0205)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56981369487
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Recrutamento
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0203)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56322323980
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0300)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13911235467
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 0309)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 010-88196948
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 0328)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 010-88196479
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Army Medical Center of People's Liberation Army-Oncology Department ( Site 0321)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 18580408265
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0316)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +86 0591-62752500
      • Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou ( Site 0330)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +86 0591 86218325
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 0317)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +86 0592-2132222
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 0336)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 020-62787730
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • Recrutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0331)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13931182128
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0333)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13607695140
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0315)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +86 027-85726300
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0311)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +86 027-87670318
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University-Oncology department ( Site 0310)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13875898127
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0307)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0731-89762231
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0314)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +86 13951106391
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0305)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 8613952850016
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Recrutamento
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0319)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0431-80596065
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital ( Site 0326)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 15168888787
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Recrutamento
        • Qingdao Central Hospital-Endocrinology ( Site 0332)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +86-18660229210
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital-Radiotherapy Department ( Site 0306)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13651635103
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0304)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 021-64175590
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Radiotherapy department ( Site 0335)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +86 13817025327
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • Shanxi Cancer Hospital-Pulmonology ( Site 0322)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 18635169066
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0324)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 18980601766
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-radiotherapy ( Site 0329)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 022-23524155
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Recrutamento
        • Hangzhou Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0302)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 18857110928
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0301)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13868071869
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0308)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13858037993
  • Costa Rica
    • San Jose
      • San José, San Jose, Costa Rica, 10103
        • Recrutamento
        • CIMCA ( Site 0501)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +50683893636
      • San José, San Jose, Costa Rica, 11303
        • Recrutamento
        • PROCLINICAL Pharma ( Site 0504)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 50683778387
      • Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
        • Recrutamento
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 0503)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5064035 1212
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2501)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34932746085
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34932275402
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2502)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 981950511
    • Madrid, Comunidad De
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2504)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0034914521987
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Recrutamento
        • VA Long Beach Healthcare System ( Site 2831)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 562-826-8000
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Recrutamento
        • VA West Los Angeles Medical Center ( Site 2808)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 310-478-3711
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • Millennium Oncology Research Clinic ( Site 2801)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 954-450-1808
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Recrutamento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 2800)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 386-774-1223
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medical Center ( Site 2828)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 855-702-8222
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Recrutamento
        • Franciscan St. Francis Health ( Site 2812)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 317-528-7060
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Recrutamento
        • MFSMC-HJWCI ( Site 2804)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 443-777-7147
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center ( Site 2829)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 617-638-8265
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Chan Medical School ( Site 2815)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 508-334-1000
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • Cox Medical Center North-Cox Medical Center/Hulston Cancer Center/ Radiation Oncology ( Site 2837)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 417-269-6115
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2805)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2821)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 443-570-5327
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Recrutamento
        • White Plains Hospital ( Site 2835)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 914-849-7630
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 2816)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 503-335-2400
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Recrutamento
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 2827)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 717-544-9400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute ( Site 2813)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 215-955-8874
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Recrutamento
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 2811)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 281-440-5006
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Concluído
        • Central Texas Veterans health care-Oncology & Hematology ( Site 2819)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • MultiCare Health System ( Site 2817)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 253-403-6177
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Recrutamento
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0701)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00302310400368
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens ( Site 0704)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +302107700220
      • Athens, Attiki, Grécia, 115 26
        • Recrutamento
        • Errikos Dunant Hospital Center-Second Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0703)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00302106972246
      • Athens, Attiki, Grécia, 185 47
        • Recrutamento
        • Metropolitan Hospital ( Site 0702)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00302104809339
      • Athens, Attiki, Grécia, 115 28
        • Recrutamento
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0706)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00306946462998
      • Nea Kifissia, Attiki, Grécia, 136 77
        • Recrutamento
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"-2nd Department of Medical Oncology ( Site 07
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00302103501711
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grécia, 715 00
        • Recrutamento
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0700)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00302810392783
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Recrutamento
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 0802)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +502 30635474
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Recrutamento
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 0801)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +502 59450559
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Recrutamento
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0805)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +502 59458053
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 972-4-7776412
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +972587040620
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center ( Site 1004)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: + 9729378101
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1000)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 97235307096
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Sourasky Medical Center ( Site 1002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +972 36973494
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1105)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390303995271
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia medica Toraco-Polmonare ( Site 1107)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 390817770291
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Radiation Oncology ( Site 1101)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 3906225418020
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1100)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 390223905000
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele ( Site 1104)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 390226436627
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1102)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 390392339678
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1103)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390382503132
  • Japão
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1209)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-6-6945-1181
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1211)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-89-999-1111
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Recrutamento
        • Kurume University Hospital ( Site 1212)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-942-35-3311
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0046
        • Recrutamento
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 1210)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-78-304-4100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa cancer center ( Site 1204)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-45-520-2222
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japão, 981-1293
        • Recrutamento
        • Miyagi Cancer Center ( Site 1200)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-22-384-3151
      • Sendai, Miyagi, Japão, 981-0914
        • Recrutamento
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 1213)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-22-222-6181
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8566
        • Recrutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1205)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-25-266-5111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Recrutamento
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1207)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-72-804-0101
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Recrutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 1208)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-72-683-1221
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japão, 362-0806
        • Recrutamento
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1201)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-48-722-1111
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1202)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-3-3520-0111
      • Shinagawa, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Recrutamento
        • Showa University Hospital ( Site 1203)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-3-3784-8000
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Recrutamento
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 1401)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +6017233-6295
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 1402)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +6013-5121839
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Recrutamento
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1400)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +604-2225767
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Recrutamento
        • Centro Oncologico de Chihuahua-Unidad de Investigacion Clinica ( Site 1507)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +52 (614) 180-3800
      • Oaxaca, México, 68020
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1501)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 9516035559
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Recrutamento
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 1504)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 55 55115833
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44680
        • Recrutamento
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer-Lung Cancer ( Site 1505)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +52 (33) 1639-5372
  • Peru
      • Adana, Peru, 01250
        • Recrutamento
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2607)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 03223444444
      • Ankara, Peru, 06010
        • Recrutamento
        • Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology ( Site 2602)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: (0312) 042000
      • Ankara, Peru, 06230
        • Recrutamento
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2605)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +903123053432
      • Ankara, Peru, 06520
        • Recrutamento
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2609)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +903122536666
      • Ankara, Peru, 06800
        • Recrutamento
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2601)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +903125526000
      • Istanbul, Peru, 34722
        • Recrutamento
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2610)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00902162803333
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Peru, 34214
        • Recrutamento
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2611)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +905325280486
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Peru, 35100
        • Recrutamento
        • Ege University Medicine of Faculty-Chest Diseases Department ( Site 2603)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +902323434343
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Peru, 009035575
        • Recrutamento
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2612)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +905052642353
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António ( Site 2004)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +351222077500
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +351225084000
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Recrutamento
        • Hospital CUF Descobertas ( Site 2006)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +351210025200
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center ( Site 2403)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 820222280880
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Republica da Coréia, 28644
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 2400)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 82432696898
    • Kyonggi-do
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • Recrutamento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 2401)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 82312498485
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital-Hematology-Oncology ( Site 2402)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 820312194266
  • República Dominicana
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana, 10102
        • Recrutamento
        • Instituto de Oncologia ( Site 3003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +18099615245
    • Santo Domingo
      • Distrito Nacional, Santo Domingo, República Dominicana, 10148
        • Recrutamento
        • Onconet ( Site 3002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +18098611000
  • Romênia
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romênia, 010626
        • Recrutamento
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 2106)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +40737877881
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Romênia, 407280
        • Recrutamento
        • Amethyst Radiotherapy Center ( Site 2102)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 40742206212
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • Recrutamento
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2100)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 40727774974
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Romênia, 075100
        • Recrutamento
        • Radiology Therapeutic Center ( Site 2108)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 40723171603
    • Timis
      • Timișoara, Timis, Romênia, 300239
        • Recrutamento
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2101)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0040745100495
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6055
        • Recrutamento
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2304)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 27413630581
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0040
        • Recrutamento
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 2301)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +27128072744
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4091
        • Recrutamento
        • The Oncology Centre ( Site 2300)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +27312088666
      • Richards Bay, Kwazulu-Natal, África do Sul, 3900
        • Recrutamento
        • Abraham Oncology ( Site 2303)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0357800247
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Recrutamento
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2306)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 27219443832

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão

  • Tem diagnóstico patológico (histológico ou citológico) confirmado de NSCLC.
  • Tem estágio IIIA, IIIB ou IIIC NSCLC pelo American Joint Committee on Cancer versão 8
  • Está determinado como tendo NSCLC estágio III irressecável, conforme documentado por um conselho de tumor multidisciplinar ou pelo médico assistente em consulta com um cirurgião torácico
  • Não tem evidência de doença metastática, indicando Estágio IV NSCLC, em todo o corpo fluorodesoxiglicose (FDG)-tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou FDG-PET/tomografia computadorizada (TC) e tomografia computadorizada ou ressonância magnética (MRI) de qualidade diagnóstica de tórax, abdome, pelve e cérebro
  • Tem doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1, com pelo menos 1 lesão sendo apropriada para seleção como lesão-alvo, conforme determinado pelo investigador local/revisão radiológica
  • Não recebeu tratamento anterior (quimioterapia, terapia direcionada ou radioterapia) para o estágio III do NSCLC
  • Forneceu amostra de tecido tumoral (biópsia de tecido [core, incisional ou excisional])
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avaliado dentro de 7 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo
  • Tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão

  • Tem câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou tumores com a presença de elementos de pequenas células. Tumores escamosos/não escamosos mistos são elegíveis
  • Recebeu radioterapia prévia no tórax, incluindo radioterapia no esôfago, mediastino ou para câncer de mama
  • Recebeu cirurgia de grande porte (com exceção da substituição do acesso vascular) dentro de 4 semanas antes da randomização. Se o participante passou por uma grande operação, o participante deve ter se recuperado adequadamente do procedimento e/ou qualquer complicação da operação antes de iniciar a intervenção do estudo
  • Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica, enquanto estiver em estudo
  • Recebeu fatores estimuladores de colônias (por exemplo, Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos [G-CSF], Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Macrófagos [GM-CSF] ou eritropoetina recombinante) dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B (definido como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou vírus da hepatite C ativo conhecido (definido como ácido ribonucléico [RNA] qualitativo do HCV detectado)
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido

Critérios específicos para pemetrexede:

  • É incapaz de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto uma dose de aspirina ≤1,3 gramas por dia, por pelo menos 2 dias (5 dias para agentes de ação prolongada [por exemplo, piroxicam]) antes, durante , e por pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexed
  • É incapaz/não quer tomar ácido fólico, vitamina B12 e dexametasona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: coformulação de pembrolizumabe/vibostolimabe+quimioterapia+radioterapia
Nos primeiros 3 ciclos, os participantes recebem pembrolizumabe/vibostolimabe (coformulação de 200 mg de pembrolizumabe e 200 mg de vibostolimabe) por via intravenosa (IV) no Dia 1 mais 3 ciclos de escolha do investigador de quimioterapia dupla de platina e radioterapia torácica padrão concomitante (60 Gray [Gy] em frações de 2 Gy por 30 dias no total) durante os ciclos 2, 3. Os participantes recebem pembrolizumabe/vibostolimabe para os ciclos 4-20 ou até a descontinuação (até ~14 meses). Os ciclos 1-20 são ciclos de 21 dias. Quimioterapia escolhida pelo investigador: cisplatina 75 mg/m^2 e pemetrexede 500 mg/m^2 no Dia 1 dos Ciclos 1-3 apenas para histologia não escamosa; cisplatina 50 mg/m^2 nos Dias 1, 8 dos Ciclos 1-2 e Dias 8, 15 do Ciclo 3 e etoposido 50 mg/m^2 nos Dias 1-5 dos Ciclos 1-2 e Dias 8-12 do Ciclo 3; área sob a curva de carboplatina (AUC) 6 mg/ml/min no Dia 1 do Ciclo 1 e AUC 2 mg/ml/min nos Dias 1, 8, 15 dos Ciclos 2-3 e paclitaxel 200 mg/m^2 no Dia 1 do Ciclo 1 e 45 mg/m^2 nos Dias 1, 8, 15 dos Ciclos 2-3.
Biológico: pembrolizumabe/vibostolimabe
Administrado como uma infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • MK-7684A
Medicamento: cisplatina
Administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • PLATINOL-AQ®
Medicamento: pemetrexed
Administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • ALIMTA®
Medicamento: etoposido
Administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • TOPOSAR®
Medicamento: carboplatina
Administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • PARAPLATIN®
Medicamento: paclitaxel
Administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • TAXOL®
Radiação: radioterapia torácica
Administrado como uma radiação de feixe externo
Comparador Ativo: quimioterapia+radioterapia+durvalumabe

Nos primeiros 3 ciclos, os participantes receberão a escolha do investigador de quimioterapia dupla de platina e radioterapia torácica padrão concomitante (60 Gy em frações de 2 Gy por 30 dias no total) durante os ciclos 2 e 3. Após cCRT, os participantes recebem durvalumabe 10 mg/kg a cada 2 semanas por até 26 ciclos adicionais ou até a descontinuação (até aproximadamente 14 meses). Ciclos de cCRT 1-3=ciclos de 21 dias; ciclos de durvalumabe 1-26 = ciclos de 14 dias.

Quimioterapia escolhida pelo investigador: cisplatina 75 mg/m^2 e pemetrexede 500 mg/m^2 no Dia 1 dos Ciclos 1-3 apenas para histologia não escamosa; cisplatina 50 mg/m^2 nos Dias 1, 8 dos Ciclos 1-2 e Dias 8, 15 do Ciclo 3 e etoposido 50 mg/m^2 nos Dias 1-5 dos Ciclos 1-2 e Dias 8-12 do Ciclo 3; área sob a curva de carboplatina (AUC) 6 mg/ml/min no Dia 1 do Ciclo 1 e AUC 2 mg/ml/min nos Dias 1, 8, 15 dos Ciclos 2-3 e paclitaxel 200 mg/m^2 no Dia 1 do Ciclo 1 e 45 mg/m^2 nos Dias 1, 8, 15 dos Ciclos 2-3.
Medicamento: cisplatina
Administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • PLATINOL-AQ®
Medicamento: pemetrexed
Administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • ALIMTA®
Medicamento: etoposido
Administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • TOPOSAR®
Medicamento: carboplatina
Administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • PARAPLATIN®
Medicamento: paclitaxel
Administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • TAXOL®
Radiação: radioterapia torácica
Administrado como uma radiação de feixe externo
Biológico: durvalumabe
Administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • IMFINZI®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) para todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (PD) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: O aparecimento de uma ou mais lesões e a progressão inequívoca de lesões não-alvo também é considerado DP. PFS por RECIST 1.1 será avaliado por revisão central independente cega (BICR).
Até aproximadamente 55 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Para Participantes com Ligante de Morte Celular Programada 1 (PD-L1) Pontuação de Proporção Tumoral (TPS) ≥1%
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (PD) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: O aparecimento de uma ou mais lesões e a progressão inequívoca de lesões não-alvo também é considerado DP. PFS por RECIST 1.1 será avaliado por revisão central independente cega (BICR).
Até aproximadamente 55 meses
Sobrevivência geral (OS) para todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 75 meses
Sobrevivência geral (OS) para participantes com ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) Pontuação de proporção tumoral (TPS) ≥1%
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 75 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) para todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta de Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por Avaliação de Resposta Critérios em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1). CR ou PR por RECIST 1.1 serão avaliados por revisão central independente cega (BICR).
Até aproximadamente 75 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) para participantes com ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) Pontuação de proporção tumoral (TPS) ≥1%
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta de Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por Avaliação de Resposta Critérios em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1). CR ou PR por RECIST 1.1 serão avaliados por revisão central independente cega (BICR).
Até aproximadamente 75 meses
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
Até aproximadamente 75 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
Até aproximadamente 75 meses
Duração da resposta (DOR) para todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
Duração da Resposta (DOR) é o tempo desde a primeira evidência documentada de Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) até doença progressiva (DP) ou morte. DOR por RECIST 1.1 será avaliado por revisão central independente cega (BICR).
Até aproximadamente 75 meses
Duração da resposta (DOR) para participantes com ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) Pontuação de proporção tumoral (TPS) ≥1%
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
Duração da Resposta (DOR) é o tempo desde a primeira evidência documentada de Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) até doença progressiva (DP) ou morte. DOR por RECIST 1.1 será avaliado por revisão central independente cega (BICR).
Até aproximadamente 75 meses
Mudança da linha de base na pontuação combinada dos itens 29 e 30 do estado de saúde global/qualidade de vida no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) para todos os participantes
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) de indivíduos com câncer. Respostas dos participantes aos itens 29 e 30 ("Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?" e "Como você classificaria sua QV geral durante a última semana?") são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito Ruim a 7=Excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado geral de saúde.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Alteração da linha de base na pontuação combinada dos itens 29 e 30 do estado de saúde global/qualidade de vida no EORTC QLQ-C30 para participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) de indivíduos com câncer. Respostas dos participantes aos itens 29 e 30 ("Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?" e "Como você classificaria sua QV geral durante a última semana?") são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito Ruim a 7=Excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado geral de saúde.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Mudança da linha de base no funcionamento físico (itens 1-5) Pontuação combinada no EORTC QLQ-C30 para todos os participantes
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) de indivíduos com câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Alteração da linha de base no funcionamento físico (itens 1-5) Pontuação combinada no EORTC QLQ-C30 para participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) de indivíduos com câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Mudança da linha de base na pontuação da tosse (Item 31) no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Câncer de Pulmão 13 (EORTC QLQ-LC13) para todos os participantes
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. As respostas dos participantes à pergunta "Você tossiu?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica tosse mais frequente.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Mudança da linha de base na pontuação de tosse (Item 31) no EORTC QLQ-LC13 para participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. As respostas dos participantes à pergunta "Você tossiu?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica tosse mais frequente.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Mudança da linha de base na pontuação de dor no peito (item 40) no EORTC QLQ-LC13 para todos os participantes
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. As respostas dos participantes à pergunta "Você sentiu dor no peito?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica mais dor no peito.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Mudança da linha de base na pontuação de dor no peito (item 40) no EORTC QLQ-LC13 para participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. As respostas dos participantes à pergunta "Você sentiu dor no peito?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica mais dor no peito.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Mudança da linha de base na pontuação de dispneia (Item 8) no EORTC QLQ-C30 para todos os participantes
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer. As respostas dos participantes à pergunta "Você estava com falta de ar?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um pior nível de dispneia.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Mudança da linha de base na pontuação de dispneia (Item 8) no EORTC QLQ-C30 para participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer. As respostas dos participantes à pergunta "Você estava com falta de ar?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um pior nível de dispneia.
Linha de base (na randomização) e no final do estudo (aproximadamente 75 meses após a randomização)
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) no Status Global de Saúde/Qualidade de Vida Itens 29 e 30 Pontuação Combinada no EORTC QLQ-C30 Para Todos os Participantes
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) de indivíduos com câncer. Respostas dos participantes aos itens 29 e 30 ("Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?" e "Como você classificaria sua QV geral durante a última semana?") são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito Ruim a 7=Excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado geral. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização
Tempo para Deterioração Real (TTD) no Status Global de Saúde/Qualidade de Vida Itens 29 e 30 Pontuação Combinada no EORTC QLQ-C30 Para Participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) de indivíduos com câncer. Respostas dos participantes aos itens 29 e 30 ("Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?" e "Como você classificaria sua QV geral durante a última semana?") são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito Ruim a 7=Excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado geral. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) no Funcionamento Físico (Itens 1-5) Pontuação Combinada no EORTC QLQ-C30 Para Todos os Participantes
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) de indivíduos com câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor nível de função. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) no Funcionamento Físico (Itens 1-5) Pontuação Combinada no EORTC QLQ-C30 Para Participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) de indivíduos com câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor nível de função. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) na Pontuação de Tosse (Item 31) no EORTC QLQ-LC13 Para Todos os Participantes
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. As respostas dos participantes à pergunta "Você tossiu?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica tosse mais frequente. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) na Pontuação de Tosse (Item 31) no EORTC QLQ-LC13 Para Participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. As respostas dos participantes à pergunta "Você tossiu?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica tosse mais frequente. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) na Pontuação de Dor Torácica (Item 40) no EORTC QLQ-LC13 Para Todos os Participantes
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. As respostas dos participantes à pergunta "Você sentiu dor no peito?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica mais dor no peito. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) na Pontuação de Dor Torácica (Item 40) no EORTC QLQ-LC13 Para Participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para câncer de pulmão. As respostas dos participantes à pergunta "Você sentiu dor no peito?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica mais dor no peito. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização
Pontuação do tempo para a verdadeira deterioração (TTD) na dispneia (item 8) no EORTC QLQ-C30 para todos os participantes
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer. As respostas dos participantes à pergunta "Você estava com falta de ar?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um pior nível de dispneia. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização
Pontuação de Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) em Dispneia (Item 8) no EORTC QLQ-C30 Para Participantes com PD-L1 TPS ≥1%
Prazo: Até aproximadamente 75 meses após a randomização
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer. As respostas dos participantes à pergunta "Você estava com falta de ar?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um pior nível de dispneia. O TTD é definido como o tempo até o início da deterioração ≥10 pontos (em 100) da linha de base e confirmado por uma segunda deterioração adjacente ≥10 pontos da linha de base.
Até aproximadamente 75 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7684A-006
  • MK-7684A-006 (Outro identificador: Merck)
  • KEYVIBE-006 (Outro identificador: Merck)
  • jRCT2021220015 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2021-005135-23 (Número EudraCT)
  • PHRR230831-006071 (Identificador de registro: PHRR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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