眉間ラインにおけるHU-045のフェーズ2
中等度から重度の眉間線を有する患者におけるHU-045およびXeomin®の有効性と安全性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、並行、実薬対照、第II相臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Dongjak-gu
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Seoul、Dongjak-gu、大韓民国
- Chung-Ang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験責任医師の生の評価でしかめっ面で顔のしわスケール（FWS）スコアが2（中程度）以上。
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、この臨床試験について完全に理解した被験者。
除外基準:
- -以下の疾患の病歴がある被験者。 （重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症など）
- 治療注射部位の感染症、皮膚病または傷跡
- 顔の非対称性が著しい被験者
- 顔面神経麻痺または眉/まぶたの眼瞼下垂の病歴
- -額の線および/または額の中央に影響を与える外科的処置の歴史
- -5年以内の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌を除く）
- 治験責任医師の観点から、治験への参加を妨げる疾患および状態
- -6か月以内にボツリヌス毒素薬で治療された被験者
- 骨格筋弛緩剤を服用している被験者、
- -抗凝固剤、抗血小板剤、NSAIDs、ビタミンEを1,000IU /日以上服用している被験者（低用量アスピリンを除く）
- スクリーニングから、
- -HIV、梅毒、HBV、HCVの結果が陽性である被験者
- 薬物過敏症
- 治験薬や局所麻酔薬に対して過敏反応のある方
- アナフィラキシーまたは重度の複合アレルギー疾患の病歴
- そのような物理的に治療不可能な眉間ラインを誰かが広げようとしても広げられない被験者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 妊娠の計画があり、適切な避妊に同意しない妊娠可能な女性および男性。
- -スクリーニングから30日以内に治験薬で治療された参加者
- -研究者の判断に基づいて、この研究の対象とならない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HU-045グループ
HU-045 注射群は、HU-045 を合計 5 つの眉間線部位にそれぞれ 4 U/0.1 ml の筋肉内注射を受けます。 HU-045 は、2.5cc の 0.9% 滅菌生理食塩水をバイアルに加えることで粉末から液体に再構成され、適切な量が投与されます。 |
HU-045は、筋肉内に注射することで、成人の中等度から重度の眉間の眉間のしわ（眉間のしわ）を短期間（一時的に）改善するお薬です。 使用前に防腐剤を含まない無菌の 0.9% 生理食塩水で再構成する必要があります。 白い粉
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゼオミン®グループ
Xeomin® 注射グループは、Xeomin® の筋肉内注射を合計 5 つの眉間線部位にそれぞれ 4 U/0.1ml 受けます。 Ｘｅｏｍｉｎ（登録商標）は、２．５ｃｃの０．９％滅菌生理食塩水をバイアルに加えることによって粉末から液体形態に再構成され、適切な量が投与される。 |
ゼオミン®は、成人の眉間の中等度から重度の眉間のしわ（眉間のしわ）を短期間（一時的）に改善するために筋肉内に注射する処方薬です。
使用前に防腐剤を含まない無菌の 0.9% 生理食塩水で再構成する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大しかめ面で眉間ラインが改善された参加者の割合
時間枠：第4週
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調査員は、顔のしわスケール (FWS) で参加者の眉間ラインを最大しかめ面で評価します。 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。 評価時に FWS スコアが 0 または 1 グレードであり、ベースラインから 2 グレード以上改善した参加者のみが、眉間ラインが改善されたと定義されます。 |
第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大しかめ面で眉間ラインが改善された参加者の割合
時間枠：第8週、第12週
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調査員は、顔のしわスケール (FWS) で参加者の眉間ラインを最大しかめ面で評価します。 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。 評価時に FWS スコアが 0 または 1 グレードであり、ベースラインから 2 グレード以上改善した参加者のみが、眉間ラインが改善されたと定義されます。 |
第8週、第12週
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安静時の眉間ラインが改善された参加者の割合
時間枠：第4週、第8週、第12週
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治験責任医師は、安静時に顔のしわスケール (FWS) を使用して参加者の眉間ラインを評価します。 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。 評価時に FWS スコアが 0 または 1 グレードであり、ベースラインから 2 グレード以上改善した参加者のみが、眉間ラインが改善されたと定義されます。 |
第4週、第8週、第12週
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注射後の被験者の満足度
時間枠：第4週、第8週、第12週
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参加者は、アンケートの質問に 7 段階で回答することにより、全体的な満足度を評価します。
参加者が眉間ラインについて満足していると、6 および/またはそれ以上のグレードが定義されます。
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第4週、第8週、第12週
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眉間ラインを評価した被験者の割合が 2 段階以上改善された
時間枠：第4週、第8週、第12週
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被験者は、-4 から 4 までの 9 段階スケールで自分のガルベラ線を評価します。
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第4週、第8週、第12週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HU-045_P2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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