Fase 2 af HU-045 i Glabellar Lines
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HU-045 og Xeomin® hos patienter med moderate til svære glabellar linier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken
- Chung-Ang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2(Moderat) og/eller højere af Facial Wrinkle Scale (FWS)-score ved panderynken i efterforskerens direkte vurdering.
- Forsøgsperson, der frivilligt underskrev i form af informeret samtykke og fuldt ud forstår dette kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har en historie med følgende sygdomme. (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
- Infektion, dermatologisk tilstand eller ar ved behandlingens injektionssteder
- Forsøgsperson, der har markeret ansigtsasymmetri
- Anamnese med facialis nerve parese eller øjenbryn/øjenlåg ptosis
- Historie om kirurgiske indgreb, der påvirker pandelinjerne og/eller midten af pandeområderne
- Anamnese med malign tumor inden for 5 år (undtagen basalcellekarcinom
- Enhver sygdom og tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
- Forsøgsperson, der er blevet behandlet med et hvilket som helst botulinumtoksinlægemiddel inden for 6 måneder
- Person, der tager skeletmuskelafslappende midler,
- Person, der tager et antikoagulant, antiblodplade, NSAID, E-vitamin på over 1.000 IE/dag (undtagen lavdosis aspirin)
- Fra screening,
- Forsøgsperson, der har positive resultater af HIV, Syfilis, HBV, HCV
- Lægemiddeloverfølsomhed
- Forsøgspersoner, der har overfølsomhedsreaktion over for forsøgsmedicin eller lokalbedøvelsesmidler
- Anamnese med anafylaksi eller svær kombineret allergisygdom
- Person, der har fysisk ubehandlelige glabellar linjer som den, kan ikke spredes ud, selvom nogen tvinger den til at sprede sig ud
- Gravide og ammende kvinder
- Fertile kvinder og mænd, der har planer om at blive gravid, og som ikke går med til passende prævention.
- Deltager, der er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage fra screening
- Forsøgsperson, der ikke er kvalificeret til denne undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HU-045 gruppe
HU-045-injektionsgruppen vil modtage intramuskulær injektion af HU-045 til i alt 5 glabellar-linjesteder 4 U/0,1 ml hver. HU-045 rekonstitueres fra et pulver til flydende form ved at tilsætte 2,5 cc 0,9 % sterilt saltvand til hætteglasset, og passende volumener vil blive indgivet. |
HU-045 er et lægemiddel, der sprøjtes ind i muskler og bruges til at forbedre udseendet af moderate til svære panderynker mellem øjenbrynene (glabellare linjer) hos voksne i en kort periode (midlertidigt). Det skal rekonstitueres med sterilt, konserveringsmiddelfrit 0,9 % saltvand før brug. Hvidt pulver
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Xeomin® gruppe
Xeomin®-injektionsgruppen vil modtage intramuskulær injektion af Xeomin® til i alt 5 glabellar linjesteder 4 U/0,1 ml hver. Xeomin® rekonstitueres fra et pulver til flydende form ved at tilsætte 2,5 cc 0,9 % sterilt saltvand til hætteglasset, og passende volumener vil blive indgivet. |
Xeomin® er en receptpligtig medicin, der sprøjtes ind i musklerne og bruges til at forbedre udseendet af moderate til svære panderynker mellem øjenbrynene (glabellare linjer) hos voksne i en kort periode (midlertidigt).
Det skal rekonstitueres med sterilt, konserveringsmiddelfrit 0,9 % saltvand før brug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, hvis glabellar linjer ved maksimal pandebryn er forbedret
Tidsramme: Uge 4
|
Efterforskere vil vurdere deltagerens glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) ved maksimal rynke; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Kun de deltagere, hvis FWS-score er 0- eller 1-grad, når det vurderes, og ≥ 2-gradsforbedring fra baseline vil blive defineret som deres glabellar-linjer er forbedret. |
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, hvis glabellar linjer ved maksimal pandebryn er forbedret
Tidsramme: Uge 8, uge 12
|
Efterforskere vil vurdere deltagerens glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) ved maksimal rynke; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Kun de deltagere, hvis FWS-score er 0- eller 1-grad, når det vurderes, og ≥ 2-gradsforbedring fra baseline vil blive defineret som deres glabellar-linjer er forbedret. |
Uge 8, uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, hvis glabellar linjer i hvile er forbedret
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Efterforskere vil vurdere deltagerens glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) ved hvile; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Kun de deltagere, hvis FWS-score er 0- eller 1-grad, når det vurderes, og ≥ 2-gradsforbedring fra baseline vil blive defineret som deres glabellar-linjer er forbedret. |
Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
|
Forsøgspersonens tilfredshedsgrad efter injektion
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Deltagerne vil vurdere deres generelle tilfredshed ved at besvare spørgsmålet på et spørgeskema ved hjælp af en 7-trins skala.
6 og/eller højere karakter vil blive defineret som deltageren er tilfreds med deres glabellar linjer.
|
Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der vurderede deres Glabellar-linjer, er forbedret ≥ 2-grad
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Forsøgspersoner vil vurdere deres Galbellar-linjer med en 9-punkts skala fra -4 til 4.
|
Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HU-045_P2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .