Fase 2 de HU-045 en Glabellar Lines
Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de HU-045 y Xeomin® en pacientes con líneas glabelares de moderadas a graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Corea, república de
- Chung-Ang University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 (moderado) y/o por encima de la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) al fruncir el ceño en la evaluación en vivo del investigador.
- Sujeto que firmó voluntariamente en el formulario de consentimiento informado y entendió completamente sobre este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes de cualquier enfermedad posterior. (miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, etc.)
- Infección, condición dermatológica o cicatriz en los sitios de inyección del tratamiento
- Sujeto que presenta asimetría facial marcada
- Antecedentes de parálisis del nervio facial o ptosis de cejas/párpados
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos que afecten las líneas de la frente y/o las áreas medias de la frente
- Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales)
- Cualquier enfermedad y condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
- Sujeto que ha sido tratado con cualquier fármaco de toxina botulínica en los últimos 6 meses
- Sujeto que toma relajantes del músculo esquelético,
- Sujeto que toma un anticoagulante, antiplaquetario, AINE, vitamina E de más de 1.000 UI/día (excepto aspirina en dosis bajas)
- De la proyección,
- Sujetos que tengan resultados positivos de VIH, Sífilis, VHB, VHC
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Sujetos que tienen una reacción de hipersensibilidad al fármaco en investigación o a los anestésicos locales
- Antecedentes de anafilaxia o enfermedad alérgica combinada grave
- El sujeto que tiene líneas glabelares físicamente intratables como esa no puede extenderse incluso si alguien lo obliga a extenderse
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Mujeres fértiles y hombres que tienen planes de embarazo y que no están de acuerdo con la anticoncepción adecuada.
- Participante que ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Sujetos que no son elegibles para este estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HU-045
El grupo de inyección de HU-045 recibirá una inyección intramuscular de HU-045 en un total de 5 puntos de la línea glabelar, 4 U/0,1 ml cada uno. HU-045 se reconstituirá de un polvo a una forma líquida agregando 2,5 cc de solución salina estéril al 0,9 % al vial y se administrarán los volúmenes apropiados. |
HU-045 es un medicamento que se inyecta en los músculos y se usa para mejorar la apariencia de las líneas de expresión moderadas a severas entre las cejas (líneas glabelares) en adultos por un corto período de tiempo (temporal). Debe reconstituirse con solución salina al 0,9 % estéril y sin conservantes antes de su uso. polvo blanco
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo Xeomin®
El grupo de inyección de Xeomin® recibirá una inyección intramuscular de Xeomin® en un total de 5 puntos de la línea glabelar, 4 U/0,1 ml cada uno. Xeomin® se reconstituirá de un polvo a una forma líquida agregando 2,5 cc de solución salina estéril al 0,9 % al vial y se administrarán los volúmenes apropiados. |
Xeomin® es un medicamento recetado que se inyecta en los músculos y se usa para mejorar la apariencia de las líneas de expresión moderadas a severas entre las cejas (líneas glabelares) en adultos por un período corto de tiempo (temporal).
Debe reconstituirse con solución salina al 0,9 % estéril y sin conservantes antes de su uso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes cuyas líneas glabelares en el ceño fruncido máximo mejoran
Periodo de tiempo: Semana4
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Los investigadores evaluarán las líneas glabelares de los participantes con la escala de arrugas faciales (FWS) con el ceño fruncido al máximo; 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. Solo los participantes cuya puntuación FWS sea de 0 o 1 grado cuando se evalúe y una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio se definirán a medida que mejoren sus líneas glabelares. |
Semana4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes cuyas líneas glabelares en el ceño fruncido máximo mejoran
Periodo de tiempo: Semana8, Semana12
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Los investigadores evaluarán las líneas glabelares de los participantes con la escala de arrugas faciales (FWS) con el ceño fruncido al máximo; 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. Solo los participantes cuya puntuación FWS sea de 0 o 1 grado cuando se evalúe y una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio se definirán a medida que mejoren sus líneas glabelares. |
Semana8, Semana12
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Porcentaje de participantes cuyas líneas glabelares en reposo mejoran
Periodo de tiempo: Semana4, Semana8, Semana12
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Los investigadores evaluarán las líneas glabelares de los participantes con la escala de arrugas faciales (FWS) en reposo; 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. Solo los participantes cuya puntuación FWS sea de 0 o 1 grado cuando se evalúe y una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio se definirán a medida que mejoren sus líneas glabelares. |
Semana4, Semana8, Semana12
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Tasa de satisfacción del sujeto después de la inyección
Periodo de tiempo: Semana4, Semana8, Semana12
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Los participantes calificarán su satisfacción general respondiendo la pregunta en un Cuestionario utilizando una escala de 7 puntos.
6 y/o grado superior se definirá cuando el participante esté satisfecho con sus líneas glabelares.
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Semana4, Semana8, Semana12
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Porcentaje de sujetos que evaluaron sus líneas glabelares mejoraron ≥ 2 grados
Periodo de tiempo: Semana4, Semana8, Semana12
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Los sujetos evaluarán sus Líneas Galbellar con una escala de 9 puntos de -4 a 4.
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Semana4, Semana8, Semana12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- HU-045_P2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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