Fase 2 do HU-045 nas Linhas Glabelares
Um ensaio clínico de Fase II multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança de HU-045 e Xeomin® em pacientes com linhas glabelares moderadas a graves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, Republica da Coréia
- Chung-Ang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 2(Moderado) e/ou acima da pontuação da Escala de Rugas Faciais (FWS) ao franzir a testa na avaliação ao vivo do investigador.
- Sujeito que assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado e compreendeu totalmente este ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Sujeito que tem histórico de qualquer doença a seguir. (miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, etc.)
- Infecção, condição dermatológica ou cicatriz nos locais de injeção do tratamento
- Indivíduo que tem assimetria facial acentuada
- História de paralisia do nervo facial ou ptose de sobrancelha/pálpebra
- Histórico de procedimentos cirúrgicos afetando as linhas da testa e/ou o meio da testa
- História de tumor maligno dentro de 5 anos (exceto para carcinoma basocelular
- Qualquer doença e condição que, na visão do investigador, interfira na participação no estudo
- Sujeito que foi tratado com qualquer droga de toxina botulínica dentro de 6 meses
- Indivíduo que toma relaxantes musculares esqueléticos,
- Indivíduo que toma anticoagulante, antiplaquetário, AINEs, vitamina E acima de 1.000 UI/dia (exceto aspirina em dose baixa)
- Da triagem,
- Sujeito com resultados positivos de HIV, sífilis, HBV, HCV
- Hipersensibilidade a Drogas
- Indivíduos que apresentam reação de hipersensibilidade a medicamentos em investigação ou anestésicos locais
- História de anafilaxia ou doença alérgica grave combinada
- Sujeito que tem linhas glabelares fisicamente intratáveis como essa não pode se espalhar, mesmo que alguém o force a se espalhar
- Mulheres grávidas e lactantes
- Mulheres e homens férteis que planejam engravidar e que não concordam com a contracepção adequada.
- Participante que foi tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias a partir da triagem
- Sujeito que não é elegível para este estudo com base no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HU-045
O grupo de injeção de HU-045 receberá injeção intramuscular de HU-045 em um total de 5 locais de linha glabelar 4 U/0,1ml cada. O HU-045 será reconstituído de um pó para a forma líquida adicionando 2,5 cc de solução salina estéril a 0,9% ao frasco e os volumes apropriados serão administrados. |
HU-045 é um medicamento que é injetado nos músculos e usado para melhorar a aparência de linhas de expressão moderadas a severas entre as sobrancelhas (linhas glabelares) em adultos por um curto período de tempo (temporário). Deve ser reconstituído com solução salina 0,9% estéril e sem conservantes antes do uso. pó branco
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Xeomin®
O grupo Xeomin® Injection receberá injeção intramuscular de Xeomin® em um total de 5 locais da linha glabelar 4 U/0,1ml cada. Xeomin® será reconstituído de um pó para a forma líquida adicionando 2,5 cc de solução salina estéril a 0,9% ao frasco e os volumes apropriados serão administrados. |
Xeomin® é um medicamento de prescrição que é injetado nos músculos e usado para melhorar a aparência de linhas de expressão moderadas a severas entre as sobrancelhas (linhas glabelares) em adultos por um curto período de tempo (temporário).
Deve ser reconstituído com solução salina 0,9% estéril e sem conservantes antes do uso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes cujas linhas glabelares no franzimento máximo melhoraram
Prazo: Semana 4
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Os investigadores avaliarão as linhas glabelares do participante com a Facial Wrinkle Scale (FWS) na máxima careta; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado ou 3=grave. Apenas os participantes cuja pontuação FWS é de 0 ou 1 grau quando é avaliado e ≥ 2 graus de melhora desde o início serão definidos como suas linhas glabelares são melhoradas. |
Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes cujas linhas glabelares no franzimento máximo melhoraram
Prazo: Semana 8, Semana 12
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Os investigadores avaliarão as linhas glabelares do participante com a Facial Wrinkle Scale (FWS) na máxima careta; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado ou 3=grave. Apenas os participantes cuja pontuação FWS é de 0 ou 1 grau quando é avaliado e ≥ 2 graus de melhora desde o início serão definidos como suas linhas glabelares são melhoradas. |
Semana 8, Semana 12
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Porcentagem de participantes cujas linhas glabelares em repouso são melhoradas
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Os investigadores avaliarão as linhas glabelares do participante com a Facial Wrinkle Scale (FWS) em repouso; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado ou 3=grave. Apenas os participantes cuja pontuação FWS é de 0 ou 1 grau quando é avaliado e ≥ 2 graus de melhora desde o início serão definidos como suas linhas glabelares são melhoradas. |
Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Taxa de satisfação do sujeito após a injeção
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Os participantes avaliarão sua satisfação geral respondendo à pergunta em um questionário usando uma escala de 7 pontos.
O grau 6 e/ou acima será definido conforme o participante estiver satisfeito com suas linhas glabelares.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Porcentagem de indivíduos que avaliaram suas Linhas Glabelares melhoraram ≥ 2 graus
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Os indivíduos avaliarão suas Linhas Galbellar com uma escala de 9 pontos de -4 a 4.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- HU-045_P2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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