Fáze 2 HU-045 v Glabellar Lines
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HU-045 a Xeominu® u pacientů se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korejská republika
- Chung-Ang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2 (Střední) a/nebo vyšší skóre Facial Wrinkle Scale (FWS) při zamračení v živém hodnocení vyšetřovatele.
- Subjekt, který dobrovolně podepsal informovaný souhlas a plně rozumí této klinické studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má v anamnéze jakékoli následující nemoci. (myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza atd.)
- Infekce, dermatologický stav nebo jizva v místech vpichu léčby
- Subjekt, který má výraznou asymetrii obličeje
- Anamnéza obrny lícního nervu nebo ptózy obočí/očních víček
- Historie chirurgických zákroků postihujících linie čela a/nebo střední oblasti čela
- Zhoubný nádor v anamnéze do 5 let (kromě bazaliomu
- Jakékoli onemocnění a stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval účast ve studii
- Subjekt, který byl léčen jakýmkoliv botulotoxinovým lékem během 6 měsíců
- Subjekt, který užívá relaxancia kosterního svalstva,
- Subjekt, který užívá antikoagulancia, antiagregancia, NSAID, vitamín E v dávce vyšší než 1 000 IU/den (kromě nízké dávky aspirinu)
- Z promítání,
- Subjekt, který má pozitivní výsledky HIV, syfilis, HBV, HCV
- Přecitlivělost na léky
- Subjekty, které mají hypersenzitivní reakci na zkoumaný lék nebo lokální anestetika
- Anafylaxe nebo těžké kombinované alergické onemocnění v anamnéze
- Subjekt, který má fyzicky neléčitelné glabelární linie, jako jsou tyto, nemůže být roztažen, i když je někdo nutí, aby se rozšířil
- Těhotné a kojící ženy
- Plodné ženy a muži, kteří plánují těhotenství a kteří nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí.
- Účastník, který byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů od screeningu
- Subjekt, který není způsobilý pro tuto studii na základě úsudku výzkumníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HU-045
Injekční skupina HU-045 dostane intramuskulární injekci HU-045 do celkem 5 míst glabelárních linií, každé 4 U/0,1 ml. HU-045 bude rekonstituován z prášku do tekuté formy přidáním 2,5 cm3 0,9% sterilního fyziologického roztoku do lahvičky a budou podávány příslušné objemy. |
HU-045 je lék, který se aplikuje injekčně do svalů a používá se ke zlepšení vzhledu středně těžkých až silných vrásek mezi obočím (glabelárních vrásek) u dospělých na krátkou dobu (dočasnou). Před použitím by měl být rekonstituován sterilním 0,9% fyziologickým roztokem bez konzervačních látek. bílý prášek
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Xeomin®
Skupina Xeomin® Injection dostane intramuskulární injekci Xeominu® do celkem 5 míst glabelárních linek, každé 4 U/0,1 ml. Xeomin® bude rekonstituován z prášku do tekuté formy přidáním 2,5 cm3 0,9% sterilního fyziologického roztoku do lahvičky a budou podávány příslušné objemy. |
Xeomin® je lék na předpis, který se aplikuje injekčně do svalů a používá se ke zlepšení vzhledu středně těžkých až silných vrásek mezi obočím (glabelárních vrásek) u dospělých na krátkou dobu (dočasnou).
Před použitím by měl být rekonstituován sterilním 0,9% fyziologickým roztokem bez konzervačních látek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, jejichž glabelární linie při maximálním zamračení se zlepšily
Časové okno: Týden 4
|
Vyšetřovatelé posoudí glabelární linie účastníka pomocí Facial Wrinkle Scale (FWS) při maximálním zamračení; 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Pouze účastníci, jejichž skóre FWS je při hodnocení 0 nebo 1 stupně a zlepšení ≥ 2 stupně od výchozí hodnoty, budou definováni, protože jejich glabelární linie se zlepšily. |
Týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, jejichž glabelární linie při maximálním zamračení se zlepšily
Časové okno: 8. týden, 12. týden
|
Vyšetřovatelé posoudí glabelární linie účastníka pomocí Facial Wrinkle Scale (FWS) při maximálním zamračení; 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Pouze účastníci, jejichž skóre FWS je při hodnocení 0 nebo 1 stupně a zlepšení ≥ 2 stupně od výchozí hodnoty, budou definováni, protože jejich glabelární linie se zlepšily. |
8. týden, 12. týden
|
|
Procento účastníků, jejichž glabelární linie v klidu se zlepšily
Časové okno: Týden 4, Týden 8, Týden 12
|
Vyšetřovatelé posoudí glabelární linie účastníka pomocí stupnice vrásek na obličeji (FWS) v klidu; 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Pouze účastníci, jejichž skóre FWS je při hodnocení 0 nebo 1 stupně a zlepšení ≥ 2 stupně od výchozí hodnoty, budou definováni, protože jejich glabelární linie se zlepšily. |
Týden 4, Týden 8, Týden 12
|
|
Míra spokojenosti subjektu po injekci
Časové okno: Týden 4, Týden 8, Týden 12
|
Účastníci budou hodnotit svou celkovou spokojenost zodpovězením otázky v dotazníku pomocí 7bodové škály.
Stupeň 6 a/nebo vyšší bude definován, pokud je účastník spokojen se svými glabelárními liniemi.
|
Týden 4, Týden 8, Týden 12
|
|
Procento jedinců, kteří hodnotili své glabelární linie, se zlepšilo o ≥ 2 stupně
Časové okno: Týden 4, Týden 8, Týden 12
|
Subjekty posoudí své žlučníkové linie pomocí 9bodové stupnice od -4 do 4.
|
Týden 4, Týden 8, Týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HU-045_P2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .