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Phase 2 von HU-045 in Glabella-Linien

2. Juli 2023 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HU-045 und Xeomin® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HU-045 und Xeomin® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 (mäßig) und/oder höher auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) bei Stirnrunzeln in der Live-Bewertung des Prüfarztes.
  • Proband, der freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und diese klinische Studie vollständig verstanden hat.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine Vorgeschichte von folgenden Krankheiten hat. (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose etc.)
  • Infektion, Hautzustand oder Narbe an den Injektionsstellen der Behandlung
  • Subjekt mit ausgeprägter Gesichtsasymmetrie
  • Vorgeschichte von Fazialisparese oder Augenbrauen-/Augenlid-Ptosis
  • Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, die die Stirnlinien und/oder die Mitte der Stirnbereiche betreffen
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom
  • Alle Krankheiten und Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Subjekt, das innerhalb von 6 Monaten mit einem Botulinumtoxin-Medikament behandelt wurde
  • Subjekt, das Skelettmuskelrelaxantien einnimmt,
  • Subjekt, das ein Antikoagulans, Thrombozytenaggregationshemmer, NSAIDs, Vitamin E von über 1.000 IE / Tag einnimmt (außer niedrig dosiertem Aspirin)
  • Von der Vorführung,
  • Subjekt mit positiven Ergebnissen für HIV, Syphilis, HBV, HCV
  • Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Probanden mit Überempfindlichkeitsreaktion auf Prüfpräparate oder Lokalanästhetika
  • Anamnese einer Anaphylaxie oder einer schweren kombinierten Allergieerkrankung
  • Subjekt, das solche körperlich unbehandelbaren Glabellafalten hat, kann nicht ausgebreitet werden, selbst wenn jemand es dazu zwingt, sich auszubreiten
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Fruchtbare Frauen und Männer, die eine Schwangerschaft planen und einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening mit einem Prüfpräparat behandelt wurde
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HU-045-Gruppe

Die HU-045-Injektionsgruppe erhält eine intramuskuläre Injektion von HU-045 an insgesamt 5 Stellen der Glabellalinie, jeweils 4 U/0,1 ml.

HU-045 wird aus einem Pulver in eine flüssige Form rekonstituiert, indem 2,5 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung in das Fläschchen gegeben werden und entsprechende Volumina verabreicht werden.
Arzneimittel: HU-045

HU-045 ist ein Arzneimittel, das in die Muskeln injiziert wird und zur kurzzeitigen (vorübergehenden) Verbesserung des Aussehens mittelschwerer bis schwerer Zornesfalten zwischen den Augenbrauen (Glabellafalten) bei Erwachsenen angewendet wird. Es sollte vor Gebrauch mit steriler, konservierungsmittelfreier 0,9 %iger Kochsalzlösung rekonstituiert werden.

weißes Puder

Andere Namen:
  • IncobotulinumtoxinA
Aktiver Komparator: Xeomin®-Gruppe

Die Xeomin®-Injektionsgruppe erhält eine intramuskuläre Injektion von Xeomin® an insgesamt 5 Stellen der Glabellalinie, jeweils 4 Einheiten/0,1 ml.

Xeomin® wird von einem Pulver in eine flüssige Form rekonstituiert, indem 2,5 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung in das Fläschchen gegeben werden und entsprechende Volumina verabreicht werden.
Arzneimittel: Xeomin®
Xeomin® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das in die Muskeln injiziert wird und zur kurzzeitigen (vorübergehenden) Verbesserung des Aussehens mäßiger bis schwerer Zornesfalten zwischen den Augenbrauen (Glabellafalten) bei Erwachsenen angewendet wird. Es sollte vor Gebrauch mit steriler, konservierungsmittelfreier 0,9 %iger Kochsalzlösung rekonstituiert werden.
Andere Namen:
  • IncobotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln verbessert wurden
Zeitfenster: Woche4

Die Ermittler werden die Glabellafalten des Teilnehmers mit der Facial Wrinkle Scale (FWS) bei maximalem Stirnrunzeln beurteilen; 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark.

Nur die Teilnehmer, deren FWS-Score bei der Bewertung 0 oder 1 Grad beträgt und eine Verbesserung von ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, werden als verbesserte Glabellafalten definiert.
Woche4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln verbessert wurden
Zeitfenster: Woche8, Woche12

Die Ermittler werden die Glabellafalten des Teilnehmers mit der Facial Wrinkle Scale (FWS) bei maximalem Stirnrunzeln beurteilen; 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark.

Nur die Teilnehmer, deren FWS-Score bei der Bewertung 0 oder 1 Grad beträgt und eine Verbesserung von ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, werden als verbesserte Glabellafalten definiert.
Woche8, Woche12
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Glabellafalten im Ruhezustand verbessert sind
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche12

Die Ermittler werden die Glabellafalten des Teilnehmers mit der Gesichtsfaltenskala (FWS) im Ruhezustand beurteilen; 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark.

Nur die Teilnehmer, deren FWS-Score bei der Bewertung 0 oder 1 Grad beträgt und eine Verbesserung von ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, werden als verbesserte Glabellafalten definiert.
Woche4, Woche8, Woche12
Zufriedenheitsrate des Probanden nach der Injektion
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche12
Die Teilnehmer bewerten ihre allgemeine Zufriedenheit, indem sie die Frage auf einem Fragebogen mit einer 7-Punkte-Skala beantworten. 6 und/oder höher wird definiert, wenn der Teilnehmer mit seinen Glabellafalten zufrieden ist.
Woche4, Woche8, Woche12
Prozentsatz der Probanden, die ihre Glabellafalten beurteilten, verbesserten sich um ≥ 2-Grad
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche12
Die Probanden bewerten ihre Galbellarlinien mit einer 9-Punkte-Skala von -4 bis 4.
Woche4, Woche8, Woche12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-045_P2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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