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Fase 2 di HU-045 nelle linee glabellari

2 luglio 2023 aggiornato da: Huons Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, con controllo attivo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di HU-045 e Xeomin® in pazienti con linee glabellari da moderate a gravi

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, con controllo attivo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di HU-045 e Xeomin® in pazienti con linee glabellari da moderate a gravi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio 2 (moderato) e/o superiore alla scala delle rughe facciali (FWS) al momento dell'espressione accigliata nella valutazione dal vivo dell'investigatore.
  • Soggetto che ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato e ha pienamente compreso questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia di malattie successive. (miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica ecc.)
  • Infezione, condizione dermatologica o cicatrice nei siti di iniezione del trattamento
  • Soggetto che ha una marcata asimmetria facciale
  • Storia di paralisi del nervo facciale o ptosi sopracciglio/palpebrale
  • Anamnesi di procedure chirurgiche che interessano le linee della fronte e/o le zone centrali della fronte
  • Storia di tumore maligno entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali
  • Qualsiasi malattia e condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Soggetto che è stato trattato con qualsiasi farmaco a base di tossina botulinica entro 6 mesi
  • Soggetto che assume miorilassanti scheletrici,
  • Soggetto che assume un anticoagulante, antiaggregante piastrinico, FANS, vitamina E superiore a 1.000 UI/giorno (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio)
  • Dalla proiezione,
  • Soggetti che hanno risultati positivi per HIV, sifilide, HBV, HCV
  • Ipersensibilità al farmaco
  • Soggetti che hanno una reazione di ipersensibilità al farmaco sperimentale o agli anestetici locali
  • Storia di anafilassi o grave malattia allergica combinata
  • Il soggetto che ha linee glabellari fisicamente non trattabili come quella non può essere allargato anche se qualcuno lo forza ad allargarsi
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Donne e uomini fertili che hanno in programma una gravidanza e che non accettano una contraccezione appropriata.
  • - Partecipante che è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Soggetti che non sono idonei per questo studio in base al giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HU-045

Il gruppo di iniezione HU-045 riceverà l'iniezione intramuscolare di HU-045 a un totale di 5 siti della linea glabellare 4 U/0,1 ml ciascuno.

HU-045 verrà ricostituito da una polvere in forma liquida aggiungendo 2,5 cc di soluzione salina sterile allo 0,9% alla fiala e verranno somministrati volumi appropriati.
Droga: HU-045

HU-045 è un medicinale che viene iniettato nei muscoli e utilizzato per migliorare l'aspetto delle rughe da moderate a gravi tra le sopracciglia (rughe glabellari) negli adulti per un breve periodo di tempo (temporaneo). Deve essere ricostituito con soluzione fisiologica allo 0,9% sterile e priva di conservanti prima dell'uso.

polvere bianca

Altri nomi:
  • Incobotulinumtoxin A
Comparatore attivo: Gruppo Xeomin®

Il gruppo Xeomin® Injection riceverà l'iniezione intramuscolare di Xeomin® in un totale di 5 siti della linea glabellare 4 U/0,1 ml ciascuno.

Xeomin® verrà ricostituito da una polvere in forma liquida aggiungendo 2,5 cc di soluzione salina sterile allo 0,9% alla fiala e verranno somministrati volumi appropriati.
Droga: Xeomin®
Xeomin® è un medicinale soggetto a prescrizione che viene iniettato nei muscoli e utilizzato per migliorare l'aspetto delle rughe da moderate a gravi tra le sopracciglia (rughe glabellari) negli adulti per un breve periodo di tempo (temporaneo). Deve essere ricostituito con soluzione fisiologica allo 0,9% sterile e priva di conservanti prima dell'uso.
Altri nomi:
  • Incobotulinumtoxin A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti le cui linee glabellari al massimo cipiglio sono migliorate
Lasso di tempo: Settimana4

Gli investigatori valuteranno le linee glabellari del partecipante con la scala delle rughe facciali (FWS) al massimo cipiglio; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.

Solo i partecipanti il ​​​​cui punteggio FWS è di grado 0 o 1 quando viene valutato e il miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sarà definito come le loro linee glabellari sono migliorate.
Settimana4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti le cui linee glabellari al massimo cipiglio sono migliorate
Lasso di tempo: Settimana8, Settimana12

Gli investigatori valuteranno le linee glabellari del partecipante con la scala delle rughe facciali (FWS) al massimo cipiglio; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.

Solo i partecipanti il ​​​​cui punteggio FWS è di grado 0 o 1 quando viene valutato e il miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sarà definito come le loro linee glabellari sono migliorate.
Settimana8, Settimana12
Percentuale di partecipanti le cui linee glabellari a riposo sono migliorate
Lasso di tempo: Settimana4, Settimana8, Settimana12

Gli investigatori valuteranno le linee glabellari del partecipante con la scala delle rughe facciali (FWS) a riposo; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.

Solo i partecipanti il ​​​​cui punteggio FWS è di grado 0 o 1 quando viene valutato e il miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sarà definito come le loro linee glabellari sono migliorate.
Settimana4, Settimana8, Settimana12
Tasso di soddisfazione del soggetto dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Settimana4, Settimana8, Settimana12
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione complessiva rispondendo alla domanda su un questionario utilizzando una scala a 7 punti. Il grado 6 e/o superiore sarà definito in quanto il partecipante è soddisfatto delle proprie linee glabellari.
Settimana4, Settimana8, Settimana12
Percentuale di soggetti che hanno valutato le loro linee glabellari sono migliorate ≥ 2 gradi
Lasso di tempo: Settimana4, Settimana8, Settimana12
I soggetti valuteranno le loro linee galbellari con una scala a 9 punti da -4 a 4.
Settimana4, Settimana8, Settimana12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-045_P2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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