Фаза 2 HU-045 в глабеллярных линиях
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, активно контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности HU-045 и Xeomin® у пациентов с умеренными и тяжелыми межбровными морщинами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Корея, Республика
- Chung-Ang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка 2 (умеренная) и/или выше по шкале морщин на лице (FWS) при нахмуривании бровей при оценке исследователем в реальном времени.
- Субъект, который добровольно подписал форму информированного согласия и полностью понял об этом клиническом испытании.
Критерий исключения:
- Субъект, у которого в анамнезе были какие-либо заболевания. (миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз и др.)
- Инфекция, дерматологическое состояние или шрам в местах инъекций препарата
- Субъект с выраженной лицевой асимметрией
- Паралич лицевого нерва или птоз бровей/веков в анамнезе
- Хирургические вмешательства в анамнезе, затрагивающие линию лба и/или среднюю часть лба.
- Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет (кроме базально-клеточного рака).
- Любое заболевание и состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
- Субъект, который лечился любым препаратом ботулинического токсина в течение 6 месяцев.
- Субъект, который принимает релаксанты скелетных мышц,
- Субъект, который принимает антикоагулянт, антиагрегант, НПВП, витамин Е в дозе более 1000 МЕ/день (за исключением низких доз аспирина)
- От скрининга,
- Субъекты с положительными результатами на ВИЧ, сифилис, ВГВ, ВГС
- Лекарственная гиперчувствительность
- Субъекты с реакцией гиперчувствительности на исследуемый препарат или местные анестетики.
- Анафилаксия или тяжелое комбинированное аллергическое заболевание в анамнезе.
- Субъект с такими физически неизлечимыми межбровными морщинами не может быть расширен, даже если кто-то заставит его расшириться.
- Беременные и кормящие женщины
- Фертильные женщины и мужчины, планирующие беременность и не согласные на соответствующую контрацепцию.
- Участник, который лечился любым исследуемым препаратом в течение 30 дней после скрининга
- Субъект, который не подходит для этого исследования на основании суждения исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ХУ-045
Группа инъекций HU-045 получит внутримышечную инъекцию HU-045 всего в 5 точек межбровной линии по 4 ЕД/0,1 мл в каждую. HU-045 будет преобразован из порошка в жидкую форму путем добавления во флакон 2,5 мл 0,9% стерильного физиологического раствора, после чего будут введены соответствующие объемы. |
HU-045 — это лекарство, которое вводится в мышцы и используется для улучшения внешнего вида умеренных или сильных морщин между бровями (морщин межбровья) у взрослых на короткий период времени (временно). Перед использованием его следует восстановить стерильным 0,9% солевым раствором без консервантов. белый порошок
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ксеомин® группа
Группа инъекций Xeomin® получит внутримышечную инъекцию Xeomin® в общей сложности в 5 точек межбровной линии по 4 ЕД/0,1 мл в каждую. Ксеомин® будет восстановлен из порошка в жидкую форму путем добавления 2,5 мл 0,9% стерильного физиологического раствора во флакон, и будут введены соответствующие объемы. |
Ксеомин® — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое вводится в мышцы и используется для улучшения внешнего вида умеренных или сильных морщин между бровями (глабеллярных морщин) у взрослых в течение короткого периода времени (временно).
Перед использованием его следует восстановить стерильным 0,9% солевым раствором без консервантов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых улучшились межбровные линии при максимальном нахмурении
Временное ограничение: Неделя4
|
Исследователи оценят межбровные линии участника с помощью шкалы морщин на лице (FWS) при максимальном нахмурении бровей; 0=нет, 1=легкая, 2=умеренная или 3=тяжелая. Только участники, чья оценка FWS составляет 0 или 1 балл при оценке и улучшение на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем, будут определены как улучшение их межбровных линий. |
Неделя4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых улучшились межбровные линии при максимальном нахмурении
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 12
|
Исследователи оценят межбровные линии участника с помощью шкалы морщин на лице (FWS) при максимальном нахмурении бровей; 0=нет, 1=легкая, 2=умеренная или 3=тяжелая. Только участники, чья оценка FWS составляет 0 или 1 балл при оценке и улучшение на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем, будут определены как улучшение их межбровных линий. |
Неделя 8, неделя 12
|
|
Процент участников, у которых улучшились межбровные линии в состоянии покоя
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Исследователи будут оценивать межбровные линии участников с помощью шкалы морщин на лице (FWS) в состоянии покоя; 0=нет, 1=легкая, 2=умеренная или 3=тяжелая. Только участники, чья оценка FWS составляет 0 или 1 балл при оценке и улучшение на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем, будут определены как улучшение их межбровных линий. |
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Уровень удовлетворенности субъекта после инъекции
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Участники оценят свою общую удовлетворенность, ответив на вопрос Анкеты по 7-балльной шкале.
Оценка 6 и/или выше будет определена, если участник удовлетворен своими межбровными линиями.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Процент субъектов, оценивших свои глабеллярные линии, улучшились на ≥ 2 балла
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Субъекты будут оценивать свои жёлчные линии по 9-балльной шкале от -4 до 4.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- инкоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- HU-045_P2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .