Faza 2 HU-045 w zmarszczkach gładzizny czołowej
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne II fazy z aktywną kontrolą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HU-045 i Xeomin® u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Republika Korei
- Chung-Ang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik 2 (umiarkowany) i/lub wyższy w skali zmarszczek twarzy (FWS) w chwili zmarszczenia brwi w ocenie przeprowadzonej na żywo przez badacza.
- Uczestnik, który dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody iw pełni rozumiał to badanie kliniczne.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który ma historię jakichkolwiek następujących chorób. (myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne itp.)
- Zakażenie, stan dermatologiczny lub blizna w miejscu wstrzyknięcia preparatu
- Podmiot, który ma zaznaczoną asymetrię twarzy
- Historia porażenia nerwu twarzowego lub opadania brwi / powiek
- Historia zabiegów chirurgicznych dotykających zmarszczek czoła i/lub środkowej części czoła
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
- Każda choroba i stan, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu
- Pacjent, który był leczony jakimkolwiek lekiem zawierającym toksynę botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podmiot, który przyjmuje środki zwiotczające mięśnie szkieletowe,
- Pacjent, który przyjmuje antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe, NLPZ, witaminę E w dawce ponad 1000 j.m./dobę (z wyjątkiem małej dawki aspiryny)
- z badań przesiewowych,
- Podmiot, który ma pozytywne wyniki w kierunku HIV, kiły, HBV, HCV
- Nadwrażliwość na lek
- Pacjenci z reakcją nadwrażliwości na badany lek lub miejscowe środki znieczulające
- Historia anafilaksji lub ciężkiej złożonej choroby alergicznej
- Podmiot, który ma takie fizycznie nieuleczalne zmarszczki gładzizny czołowej, nie może zostać rozłożony, nawet jeśli ktoś go do tego zmusi
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Płodne kobiety i mężczyźni planujący ciążę, którzy nie zgadzają się na odpowiednią antykoncepcję.
- Uczestnik, który był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania na podstawie oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HU-045
Grupa HU-045 do iniekcji otrzyma domięśniową iniekcję HU-045 w sumie 5 miejsc zmarszczek gładzizny czoła po 4 U/0,1 ml każde. HU-045 zostanie odtworzony z proszku do postaci płynnej przez dodanie do fiolki 2,5 cm3 0,9% sterylnej soli fizjologicznej i podanie odpowiednich objętości. |
HU-045 jest lekiem wstrzykiwanym domięśniowo i stosowanym w celu krótkotrwałej (tymczasowej) poprawy wyglądu umiarkowanych do głębokich zmarszczek między brwiami (zmarszczek gładzizny czoła). Przed użyciem należy go rozpuścić w sterylnym, niezawierającym środków konserwujących 0,9% roztworze soli fizjologicznej. biały proszek
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Xeomin®
Grupa Xeomin® Injection otrzyma domięśniowe wstrzyknięcie Xeomin® w sumie 5 miejsc zmarszczek gładzizny czoła po 4 U/0,1 ml każde. Xeomin® zostanie odtworzony z proszku do postaci płynnej przez dodanie do fiolki 2,5 cm3 0,9% sterylnej soli fizjologicznej i podanie odpowiednich objętości. |
Xeomin® to lek na receptę, który jest wstrzykiwany domięśniowo i stosowany w celu krótkotrwałej (tymczasowej) poprawy wyglądu umiarkowanych do głębokich zmarszczek między brwiami (zmarszczek gładzizny czoła).
Przed użyciem należy go rozpuścić w sterylnym, niezawierającym środków konserwujących 0,9% roztworze soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których zmarszczki gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi uległy poprawie
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Badacze ocenią zmarszczki gładzizny twarzy uczestnika za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki. Tylko uczestnicy, których wynik FWS wynosi 0 lub 1 stopień podczas oceny i poprawa o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej, zostaną uznani za poprawę zmarszczek gładzizny czoła. |
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których zmarszczki gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi uległy poprawie
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 12
|
Badacze ocenią zmarszczki gładzizny twarzy uczestnika za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki. Tylko uczestnicy, których wynik FWS wynosi 0 lub 1 stopień podczas oceny i poprawa o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej, zostaną uznani za poprawę zmarszczek gładzizny czoła. |
Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, których linie gładzizny czoła uległy poprawie w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Badacze ocenią linie gładzizny czoła uczestnika za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS) w spoczynku; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki. Tylko uczestnicy, których wynik FWS wynosi 0 lub 1 stopień podczas oceny i poprawa o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej, zostaną uznani za poprawę zmarszczek gładzizny czoła. |
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Wskaźnik zadowolenia podmiotu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Uczestnicy ocenią swoje ogólne zadowolenie, odpowiadając na pytanie w Kwestionariuszu przy użyciu 7-stopniowej skali.
Ocena 6 i/lub wyższa zostanie zdefiniowana, gdy uczestnik jest zadowolony ze swoich linii gładzizny czoła.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Odsetek osób, które oceniły swoje zmarszczki gładzizny czoła, poprawił się o ≥ 2 stopnie
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Badani ocenią swoje linie Galbellara w 9-punktowej skali od -4 do 4.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyna botulinowa typu A
- inkobotulinowa toksyna A
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU-045_P2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .