Phase 2 de HU-045 dans les rides glabellaires
Un essai clinique de phase II multicentrique, en double aveugle, randomisé, parallèle, à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HU-045 et de Xeomin® chez les patients présentant des rides glabellaires modérées à sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Corée, République de
- Chung-Ang University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 2 (modéré) et/ou au-dessus du score de l'échelle des rides du visage (FWS) au froncement des sourcils lors de l'évaluation en direct de l'investigateur.
- Sujet qui a signé volontairement le formulaire de consentement éclairé et parfaitement compris cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a des antécédents de maladies suivantes. (myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique, etc.)
- Infection, affection dermatologique ou cicatrice aux sites d'injection du traitement
- Sujet présentant une asymétrie faciale marquée
- Antécédents de paralysie du nerf facial ou de ptose des sourcils/paupières
- Antécédents d'interventions chirurgicales affectant les lignes du front et/ou le milieu des zones frontales
- Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans (sauf pour le carcinome basocellulaire
- Toute maladie et affection qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude
- Sujet qui a été traité avec un médicament à base de toxine botulique dans les 6 mois
- Sujet qui prend des relaxants musculaires squelettiques,
- Sujet prenant un anticoagulant, un antiagrégant plaquettaire, des AINS, de la Vitamine E à plus de 1 000 UI/jour (sauf aspirine à faible dose)
- Dès le dépistage,
- Sujet qui a des résultats positifs pour le VIH, la syphilis, le VHB, le VHC
- Hypersensibilité médicamenteuse
- Sujets qui ont une réaction d'hypersensibilité au médicament expérimental ou aux anesthésiques locaux
- Antécédents d'anaphylaxie ou de maladie allergique combinée sévère
- Le sujet qui a des lignes glabellaires physiquement incurables comme celle-ci ne peut pas être étalé même si quelqu'un le force à s'étaler
- Femmes enceintes et allaitantes
- Les femmes et les hommes fertiles qui envisagent une grossesse et qui ne sont pas d'accord avec une contraception appropriée.
- Participant qui a été traité avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Sujet qui n'est pas éligible pour cette étude selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe HU-045
Le groupe d'injection HU-045 recevra une injection intramusculaire de HU-045 sur un total de 5 sites de la ligne glabellaire 4 U/0,1 ml chacun. HU-045 sera reconstitué à partir d'une poudre sous forme liquide en ajoutant 2,5 cc de solution saline stérile à 0,9 % au flacon, et des volumes appropriés seront administrés. |
HU-045 est un médicament injecté dans les muscles et utilisé pour améliorer l'apparence des rides intersourcilières modérées à sévères (rides glabellaires) chez les adultes pendant une courte période (temporaire). Il doit être reconstitué avec une solution saline stérile à 0,9 % sans conservateur avant utilisation. poudre blanche
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe Xeomin®
Le groupe Xeomin® Injection recevra une injection intramusculaire de Xeomin® sur un total de 5 sites de la ligne glabellaire 4 U/0,1 ml chacun. Xeomin® sera reconstitué à partir d'une poudre sous forme liquide en ajoutant 2,5 cc de solution saline stérile à 0,9 % au flacon, et des volumes appropriés seront administrés. |
Xeomin® est un médicament délivré sur ordonnance qui est injecté dans les muscles et utilisé pour améliorer l'apparence des rides intersourcilières modérées à sévères (rides glabellaires) chez les adultes pendant une courte période (temporaire).
Il doit être reconstitué avec une solution saline stérile à 0,9 % sans conservateur avant utilisation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants dont les lignes glabellaires au froncement maximal sont améliorées
Délai: Semaine4
|
Les enquêteurs évalueront les lignes glabellaires du participant avec l'échelle des rides du visage (FWS) au froncement maximal ; 0=aucun, 1=léger, 2=modéré ou 3=sévère. Seuls les participants dont le score FWS est de 0 ou 1 grade lorsqu'il est évalué et une amélioration ≥ 2 grades par rapport au départ seront définis lorsque leurs lignes glabellaires sont améliorées. |
Semaine4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants dont les lignes glabellaires au froncement maximal sont améliorées
Délai: Semaine8, Semaine12
|
Les enquêteurs évalueront les lignes glabellaires du participant avec l'échelle des rides du visage (FWS) au froncement maximal ; 0=aucun, 1=léger, 2=modéré ou 3=sévère. Seuls les participants dont le score FWS est de 0 ou 1 grade lorsqu'il est évalué et une amélioration ≥ 2 grades par rapport au départ seront définis lorsque leurs lignes glabellaires sont améliorées. |
Semaine8, Semaine12
|
|
Pourcentage de participants dont les rides glabellaires au repos sont améliorées
Délai: Semaine4, Semaine8, Semaine12
|
Les enquêteurs évalueront les lignes glabellaires du participant avec l'échelle des rides du visage (FWS) au repos ; 0=aucun, 1=léger, 2=modéré ou 3=sévère. Seuls les participants dont le score FWS est de 0 ou 1 grade lorsqu'il est évalué et une amélioration ≥ 2 grades par rapport au départ seront définis lorsque leurs lignes glabellaires sont améliorées. |
Semaine4, Semaine8, Semaine12
|
|
Taux de satisfaction du sujet après injection
Délai: Semaine4, Semaine8, Semaine12
|
Les participants évalueront leur satisfaction globale en répondant à la question sur un questionnaire à l'aide d'une échelle de 7 points.
Le niveau 6 et/ou supérieur sera défini si le participant est satisfait de ses rides glabellaires.
|
Semaine4, Semaine8, Semaine12
|
|
Pourcentage de sujets qui ont évalué leurs rides glabellaires sont améliorées ≥ 2e année
Délai: Semaine4, Semaine8, Semaine12
|
Les sujets évalueront leurs lignes galbellaires avec une échelle de 9 points allant de -4 à 4.
|
Semaine4, Semaine8, Semaine12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- incobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- HU-045_P2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .