Fase 2 van HU-045 in Glabellar-lijnen
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, actief gecontroleerd, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HU-045 en Xeomin® te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige fronslijnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korea, republiek van
- Chung-Ang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 (Gematigd) en/of hoger op de Facial Wrinkle Scale (FWS)-score bij fronsen in de live beoordeling van de onderzoeker.
- Proefpersoon die vrijwillig heeft getekend in het geïnformeerde toestemmingsformulier en deze klinische proef volledig heeft begrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van eventuele volgende ziekten. (myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose enz.)
- Infectie, dermatologische aandoening of litteken op de injectieplaatsen van de behandeling
- Proefpersoon die gezichtsasymmetrie heeft gemarkeerd
- Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming of wenkbrauw- / ooglidptosis
- Geschiedenis van chirurgische ingrepen die invloed hebben op de lijnen van het voorhoofd en/of het midden van het voorhoofd
- Geschiedenis van een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom
- Elke ziekte en aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Proefpersoon die binnen 6 maanden is behandeld met een botulinetoxinemedicijn
- Proefpersoon die skeletspierverslappers gebruikt,
- Proefpersoon die een antistollingsmiddel, plaatjesaggregatieremmers, NSAID's, vitamine E van meer dan 1.000 IE/dag gebruikt (behalve een lage dosis aspirine)
- Van screening,
- Proefpersoon die positieve resultaten heeft van HIV, Syfilis, HBV, HCV
- Overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Proefpersonen met een overgevoeligheidsreactie op het onderzoeksgeneesmiddel of lokale anesthetica
- Geschiedenis van anafylaxie of ernstige gecombineerde allergieziekte
- Proefpersoon met fysiek onbehandelbare fronsrimpels kan niet worden uitgespreid, zelfs niet als iemand het dwingt om uit te spreiden
- Zwangere en zogende vrouwen
- Vruchtbare vrouwen en mannen die plannen hebben om zwanger te worden en die niet akkoord gaan met geschikte anticonceptie.
- Deelnemer die binnen 30 dagen na screening is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor dit onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HU-045 groep
De HU-045-injectiegroep krijgt een intramusculaire injectie van HU-045 op in totaal 5 fronslijnen van elk 4 E/0,1 ml. HU-045 wordt gereconstitueerd van een poeder in vloeibare vorm door 2,5 cc 0,9% steriele zoutoplossing aan de injectieflacon toe te voegen en de juiste volumes worden toegediend. |
HU-045 is een geneesmiddel dat in de spieren wordt geïnjecteerd en wordt gebruikt om de aanblik van matige tot ernstige fronslijnen tussen de wenkbrauwen (fronslijnen) bij volwassenen gedurende een korte periode (tijdelijk) te verbeteren. Het moet vóór gebruik worden gereconstitueerd met steriele, conserveermiddelvrije 0,9% zoutoplossing. wit poeder
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Xeomin®-groep
De Xeomin®-injectiegroep krijgt een intramusculaire injectie van Xeomin® op in totaal 5 franse fronslijnen, elk 4 E/0,1 ml. Xeomin® wordt gereconstitueerd van een poeder in vloeibare vorm door 2,5 cc 0,9% steriele zoutoplossing aan de injectieflacon toe te voegen en de juiste volumes worden toegediend. |
Xeomin® is een receptgeneesmiddel dat in de spieren wordt geïnjecteerd en wordt gebruikt om het uiterlijk van matige tot ernstige fronslijnen tussen de wenkbrauwen (fronslijnen) bij volwassenen gedurende een korte periode (tijdelijk) te verbeteren.
Het moet vóór gebruik worden gereconstitueerd met steriele, conserveermiddelvrije 0,9% zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers bij wie de fronslijnen bij maximaal fronsen zijn verbeterd
Tijdsspanne: Week4
|
Onderzoekers zullen de fronslijnen van de deelnemer beoordelen met Facial Wrinkle Scale (FWS) bij maximale frons; 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Alleen de deelnemers van wie de FWS-score 0- of 1-graads is wanneer deze wordt beoordeeld en ≥ 2-graads verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, worden gedefinieerd als hun fronslijnen zijn verbeterd. |
Week4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers bij wie de fronslijnen bij maximaal fronsen zijn verbeterd
Tijdsspanne: Week8, Week12
|
Onderzoekers zullen de fronslijnen van de deelnemer beoordelen met Facial Wrinkle Scale (FWS) bij maximale frons; 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Alleen de deelnemers van wie de FWS-score 0- of 1-graads is wanneer deze wordt beoordeeld en ≥ 2-graads verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, worden gedefinieerd als hun fronslijnen zijn verbeterd. |
Week8, Week12
|
|
Percentage deelnemers bij wie de fronslijnen in rust zijn verbeterd
Tijdsspanne: Week4, Week8, Week12
|
Onderzoekers zullen de fronslijnen van de deelnemer beoordelen met Facial Wrinkle Scale (FWS) in rust; 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Alleen de deelnemers van wie de FWS-score 0- of 1-graads is wanneer deze wordt beoordeeld en ≥ 2-graads verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, worden gedefinieerd als hun fronslijnen zijn verbeterd. |
Week4, Week8, Week12
|
|
Het tevredenheidspercentage van de proefpersoon na injectie
Tijdsspanne: Week4, Week8, Week12
|
Deelnemers beoordelen hun algehele tevredenheid door de vraag op een vragenlijst te beantwoorden met behulp van een 7-puntsschaal.
6 en/of hoger wordt bepaald als de deelnemer tevreden is over zijn fronslijnen.
|
Week4, Week8, Week12
|
|
Het percentage proefpersonen dat hun fronslijnen heeft beoordeeld, is ≥ 2 graden verbeterd
Tijdsspanne: Week4, Week8, Week12
|
Onderwerpen beoordelen hun galbellaire lijnen met een 9-puntsschaal van -4 tot 4.
|
Week4, Week8, Week12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen, Type A
- incobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- HU-045_P2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .