HU-045:n vaihe 2 Glabellar Linesissa
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus HU-045:n ja Xeomin®:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea glabellarlinja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta
- Chung-Ang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2 (Keskitaso) ja/tai suurempi kasvojen ryppyasteikon (FWS) pistemäärä, kun kulmia rypistetään tutkijan live-arvioinnissa.
- Koehenkilö, joka allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja ymmärsi täysin tämän kliinisen tutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on jokin seuraavista sairauksista. (myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.)
- Infektio, ihotauti tai arpi hoidon injektiokohdissa
- Kohde, jolla on havaittu kasvojen epäsymmetria
- Aiempi kasvohermon halvaus tai kulmakarvojen/silmäluomen ptoosi
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat otsan linjoihin ja/tai otsan keskiosaan
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (paitsi tyvisolusyöpä).
- Mikä tahansa sairaus ja tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Kohde, jota on hoidettu millä tahansa botuliinitoksiinilääkkeellä 6 kuukauden sisällä
- Kohde, joka käyttää luustolihasrelaksantteja,
- Potilas, joka käyttää antikoagulanttia, verihiutaleiden torjuntaa, tulehduskipulääkkeitä, E-vitamiinia yli 1 000 IU/vrk (paitsi pieniannoksinen aspiriini)
- Esittelystä,
- Kohde, jolla on positiiviset tulokset HIV:stä, kuppasta, HBV:stä, HCV:stä
- Huumeiden yliherkkyys
- Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeelle tai paikallispuudutteille
- Aiempi anafylaksia tai vaikea yhdistetty allergiasairaus
- Kohdetta, jolla on sellaisia fyysisesti hoitamattomia glabellaarisia juonteita, ei voida levittää, vaikka joku pakottaisi sen leviämään
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Hedelmälliset naiset ja miehet, jotka suunnittelevat raskautta ja jotka eivät hyväksy asianmukaista ehkäisyä.
- Osallistuja, jota on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HU-045 ryhmä
HU-045-injektioryhmä saa lihakseen HU-045-injektion yhteensä 5 glabellar line -kohtaan, kukin 4 U/0,1 ml. HU-045 liuotetaan jauheesta nestemäiseen muotoon lisäämällä 2,5 cm3 0,9-prosenttista steriiliä suolaliuosta injektiopulloon, ja sopivat tilavuudet annetaan. |
HU-045 on lihaksiin injektoitava lääke, jota käytetään parantamaan keskivaikeiden tai voimakkaiden kulmakarvojen välisiä ryppyjä (glabellaarisia juonteita) aikuisilla lyhyeksi ajaksi (tilapäisesti). Se tulee liuottaa steriilillä, säilöntäainevapaalla 0,9 % suolaliuoksella ennen käyttöä. valkoinen jauhe
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Xeomin® ryhmä
Xeomin®-injektioryhmälle annetaan lihaksensisäinen Xeomin®-injektio yhteensä 5 glabellar line -kohtaan, kukin 4 U/0,1 ml. Xeomin® liuotetaan jauheesta nestemäiseen muotoon lisäämällä 2,5 cm3 0,9 % steriiliä suolaliuosta injektiopulloon, ja sopivat tilavuudet annetaan. |
Xeomin® on reseptilääke, joka ruiskutetaan lihaksiin ja jota käytetään parantamaan aikuisilla kulmakarvojen välisiä kohtalaisia tai vakavia ryppyjä (glabellaarisia juonteita) lyhyeksi ajaksi (tilapäisesti).
Se tulee liuottaa steriilillä, säilöntäainevapaalla 0,9 % suolaliuoksella ennen käyttöä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glabellaariset linjat ovat parantuneet maksimaalisen kulman rypistymisen aikana
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tutkijat arvioivat osallistujan glabellar linjat kasvojen ryppyjen asteikolla (FWS) maksimaalisessa kulmien rypistyksessä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea. Vain osallistujat, joiden FWS-pistemäärä on 0- tai 1-aste, kun se on arvioitu ja ≥ 2-asteen parannus lähtötasosta, määritellään, koska heidän glabellar-linjansa paranevat. |
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glabellaariset linjat ovat parantuneet maksimaalisen kulman rypistymisen aikana
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 12
|
Tutkijat arvioivat osallistujan glabellar linjat kasvojen ryppyjen asteikolla (FWS) maksimaalisessa kulmien rypistyksessä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea. Vain osallistujat, joiden FWS-pistemäärä on 0- tai 1-aste, kun se on arvioitu ja ≥ 2-asteen parannus lähtötasosta, määritellään, koska heidän glabellar-linjansa paranevat. |
Viikko 8, viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden glabellar linjat lepotilassa ovat parantuneet
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Tutkijat arvioivat osallistujan glabellar-linjat kasvojen ryppyjen asteikolla (FWS) levossa; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea. Vain osallistujat, joiden FWS-pistemäärä on 0- tai 1-aste, kun se on arvioitu ja ≥ 2-asteen parannus lähtötasosta, määritellään, koska heidän glabellar-linjansa paranevat. |
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Tutkittavan tyytyväisyysaste injektion jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Osallistujat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään vastaamalla kysymykseen 7 pisteen asteikolla.
6 ja/tai korkeampi arvosana määritellään, kun osallistuja on tyytyväinen glabellariin.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka arvioivat Glabellar Lines -linjansa, ovat parantuneet ≥ 2-asteisesti
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Koehenkilöt arvioivat Galbellar-linjansa 9 pisteen asteikolla -4:stä 4:ään.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU-045_P2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .