미간 주름에 대한 HU-045의 2상
중등도에서 중증의 미간 주름이 있는 환자에서 HU-045 및 Xeomin®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬, 능동 제어, 제2상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, 대한민국
- Chung-Ang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2(보통) 및/또는 연구자의 실시간 평가에서 찌푸린 얼굴에서 안면 주름 척도(FWS) 점수 이상.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 이 임상 시험에 대해 완전히 이해한 피험자.
제외 기준:
- 다음과 같은 질병의 병력이 있는 피험자. (중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 등)
- 치료 주입 부위의 감염, 피부 상태 또는 흉터
- 안면 비대칭이 표시된 피험자
- 안면 신경 마비 또는 눈썹/눈꺼풀 처짐의 병력
- 이마 주름 및/또는 이마 중앙 부위에 영향을 미치는 수술의 병력
- 5년 이내 악성종양 병력(기저세포암은 제외)
- 연구자의 관점에서 연구 참여를 방해할 모든 질병 및 상태
- 6개월 이내에 보툴리눔 독소 제제를 투여받은 자
- 골격근 이완제를 복용하는 피험자,
- 1일 1,000IU 이상의 항응고제, 항혈소판제, NSAIDs, 비타민 E를 복용하는 자(저용량 아스피린 제외)
- 심사부터,
- HIV, 매독, HBV, HCV 양성 결과를 보인 피험자
- 약물 과민증
- 시험약 또는 국소마취제에 과민반응이 있는 자
- 아나필락시스 또는 중증 복합 알레르기 질환의 병력
- 물리적으로 치료가 불가능한 미간주름이 있는 피험자는 억지로 펴도 펴지지 않습니다.
- 임산부 및 수유부
- 임신 계획이 있고 적절한 피임법에 동의하지 않는 가임 여성 및 남성.
- 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 참여자
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HU-045 그룹
HU-045 주입 그룹은 각각 4 U/0.1ml씩 총 5개의 미간주름 부위에 HU-045를 근육주사합니다. HU-045는 바이알에 0.9% 멸균 생리식염수 2.5cc를 첨가하여 분말에서 액상으로 재구성하여 적정량을 투여한다. |
HU-045는 성인의 중등도 내지 중증 미간주름(미간주름)을 단기간(일시적) 개선하기 위해 근육에 주사하는 약제입니다. 무방부제 무방부제 0.9% 식염수로 희석하여 사용한다. 백색 분말
다른 이름들:
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활성 비교기: Xeomin® 그룹
Xeomin® 주사 그룹은 각각 4 U/0.1ml씩 총 5개의 미간 주름 부위에 Xeomin®을 근육 주사합니다. Xeomin®은 바이알에 0.9% 멸균 식염수 2.5cc를 첨가하여 분말에서 액체 형태로 재구성되며, 적절한 부피가 투여됩니다. |
제오민®은 성인의 중등도에서 중증의 미간주름(미간주름)을 단기간(일시적) 개선하기 위해 근육에 주사하는 처방약입니다.
무방부제 무방부제 0.9% 식염수로 희석하여 사용한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름이 개선된 참가자의 비율
기간: 4주차
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조사관은 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 참가자의 미간주름을 최대 찌푸린 얼굴에서 평가할 것입니다. 0=없음, 1=경증, 2=중간 또는 3=심각. 평가 시 FWS 점수가 0 또는 1등급이고 기준선에서 ≥ 2등급 개선된 참가자만 미간 주름이 개선된 것으로 정의됩니다. |
4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름이 개선된 참가자의 비율
기간: 8주차, 12주차
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조사관은 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 참가자의 미간주름을 최대 찌푸린 얼굴에서 평가할 것입니다. 0=없음, 1=경증, 2=중간 또는 3=심각. 평가 시 FWS 점수가 0 또는 1등급이고 기준선에서 ≥ 2등급 개선된 참가자만 미간 주름이 개선된 것으로 정의됩니다. |
8주차, 12주차
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휴식 시 미간 주름이 개선된 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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조사관은 휴식 시 안면 주름 척도(FWS)로 참가자의 미간 주름을 평가할 것입니다. 0=없음, 1=경증, 2=중간 또는 3=심각. 평가 시 FWS 점수가 0 또는 1등급이고 기준선에서 ≥ 2등급 개선된 참가자만 미간 주름이 개선된 것으로 정의됩니다. |
4주차, 8주차, 12주차
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주사 후 피험자의 만족도
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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참가자는 7점 척도를 사용하여 설문지의 질문에 답하여 전반적인 만족도를 평가합니다.
6등급 및/또는 그 이상은 참가자가 미간주름에 대해 만족하는 것으로 정의됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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Glabellar Lines를 평가한 피험자의 비율이 2등급 이상 개선되었습니다.
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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피험자는 -4에서 4까지의 9점 척도로 Galbellar Lines를 평가합니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HU-045_P2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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