Anti-Freaze-F 研究 - 「五十肩の治療のための抗 TNF - 実現可能性研究」 (Anti-FreazeF)
疼痛優勢期の五十肩成人の治療のための抗TNF（アダリムマブ）注射：多施設、無作為化、二重盲検、並行群、実現可能性研究
五十肩は、25 ～ 64 歳の約 9% の人が罹患する一般的な状態です。 初期段階の痛みは通常耐え難いものであり、その後の動きの制限は深刻な制限となります。 肩関節を包んでいる柔軟な組織（カプセル）が炎症を起こし、肥厚してきつくなると発生します。 痛みは非常に激しく、3～9 か月続き、その後 4～12 か月間、こわばりが増し、通常は状態が改善します。 五十肩は、多くの場合、人の睡眠、日常活動、および仕事の能力に影響を与えます。 現在の治療には、安静、鎮痛剤、抗炎症剤、理学療法、ステロイド注射などがあります。 こわばりが続く場合は、手術が推奨されることがあります。 しかし、これらの治療法が長期的に有意な利益をもたらすという証拠はなく、多くは効果がありません. この研究の目的は、アダリムマブの注射が五十肩の初期の痛みを伴う段階で投与された場合、痛みを軽減し、病気の悪化を防ぐことができるかどうかをテストするための大規模な試験を実行できるかどうかを調べることです. 治験責任医師は、初期段階の五十肩の人を特定して治療することが可能であることを確認するために、まずこの小規模な研究を実施する必要があります。その後、この治療法が有効かどうかを確認するためのより大規模な試験を実施する必要があります。
この研究では、治験責任医師は、まだ治療を受けていない痛みを伴う初期段階の五十肩を有する 5 つの部位からの 84 人の成人を対象とします。 人々は無作為に割り付けられ、アダリムマブの注射または生理食塩水 (プラセボ) のダミー注射のいずれかを肩関節に直接受けます。どちらも超音波ガイド下で行われます。 すべての参加者は、肩の痛みを管理する方法について標準化されたアドバイスも受け取ります。 治験責任医師は、治療前と 3 か月後に参加者を評価します。 アダリムマブは、関節リウマチなどの他の炎症性疾患の治療に使用され、非常に成功しています。 この研究は、NIHR RfPB プログラムと 180 のライフ サイエンスによって資金提供されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham
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Sutton Coldfield、Birmingham、イギリス、B75 7RR
- Good Hope Hospital
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Hastings
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Saint Leonards-on-Sea、Hastings、イギリス、TN37 7RD
- Conquest Hospital
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Lincolnshire
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Grantham、Lincolnshire、イギリス、NG31 8DG
- Grantham & District Hospital, United Lincolnshire Hospitals
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West Midlands
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West Bromwich、West Midlands、イギリス、B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 五十肩の痛みが優勢な段階に起因する肩の痛みの新たなエピソードを伴う（すなわち、 BESS ガイドライン (33) (付録 1) に定められた基準を使用して診断された;
- 手術が考慮されていない人;
- 英語の話し言葉と書き言葉を理解できる;
- -治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供し、すべての研究要件とタイムラインを順守することができます;
- -彼または彼女の一般開業医に治験への参加を通知することを喜んで許可します。
- -女性で出産の可能性がある場合、または男性とそのパートナーが出産の可能性がある場合-治療期間全体および最後の注射後5か月間、効果的な避妊を使用する意思がある.-
除外基準:
- 重大な肩の外傷（例：脱臼、骨折、または手術を必要とする全層断裂）またはその他の原因（例： 最近の乳がん手術または放射線療法）;
- 肩に影響を与える神経疾患のある方;
- 両側同時五十肩の患者;
- 他の肩障害（例えば、炎症性関節炎、回旋筋腱板障害、肩甲上腕関節不安定性）またはBESSガイドラインに定められた基準と一致する危険信号を有するもの（33）;
- 過去12週間に肩の痛みのためにコルチコステロイドの注射をどちらかの肩に受けた人;
- 現在抗TNF薬を服用している人;
- ワルファリンなどのクマリン抗凝固剤で治療されている人;
- -過去12週間で治験薬を含む別の調査研究に参加した人;
- 重大な腎臓または肝臓障害のある人;
- 抗TNF注射が禁忌の患者：
10.1抗TNF剤または賦形剤に対する既知のアレルギー; 10.2 既知の活動性結核 (TB) または TB の病歴。 10.3 既知の活動性感染症（慢性または限局性）または再発性感染症の既知の病歴、または併用免疫抑制薬の使用を含む、患者を感染症にかかりやすくする可能性のある状態; 10.4 既知の中等度から重度の心不全 (NYHA クラス III/IV); 10.5 HIV、B型またはC型肝炎に感染していることが知られている人; 10.6 B型肝炎感染のリスクがある人; 10.7 多発性硬化症（MS）またはその他の中枢神経系または末梢神経系の脱髄障害と診断された患者; 10.8 基底細胞がん（BCC）を除くがんと診断されたことがある人。 10.9 -最後の試験注射から12週間以内、または無作為化前の4週間以内に生ワクチン接種が必要な人; 10.10 生物学的 DMARDS を服用している人; 10.11 治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
参加者はアダリムマブを2回注射されます。
1 回目の注射: 3.2ml 中 160mg 2 回目の注射 約 2 ～ 3 週間後 1.6ml 中 80mg
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Fresenius Kabi Ltd のバイアルに 0.8ml 製剤中 40mg
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プラセボコンパレーター：アームB
参加者はプラセボを 2 回注射されます。最初の注射: 3.2ml 2 回目の注射は約 2 ～ 3 週間後に 1.6ml です。
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生理食塩水 [0.9% NaCl]
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを伴う適格な参加者の数が支配的な凍結肩
時間枠：3ヶ月
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疼痛前段階の初期段階の凍結肩を持つ潜在的な参加者をスクリーニングして特定する能力（つまり、
症状の発症から約3か月以内）。
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3ヶ月
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裁判に含まれることに同意している参加者の数
時間枠：3ヶ月
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適格な参加者が同意し、介入に無作為化される意欲。
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3ヶ月
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ランダム化から最初の注射までの時間
時間枠：2週間
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最初の注射までの時間（ランダム化の2週間以内）を含む、介入を提供する実用性。
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2週間
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最初の注射から2回目の注射までの時間
時間枠：6週間
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最初の注射と2回目の注射の間の時間（ランダム化の4〜6週間以内）を含む、介入を提供する実用性。
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6週間
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肩の痛みと障害指数（SPADI）スコア
時間枠：ベースラインと3か月
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スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが低いと結果が得られます。
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ベースラインと3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み（肩の痛みと障害指数、5項目のサブスケール）
時間枠：ベースラインと3か月
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スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが低いと結果が得られます。
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ベースラインと3か月
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関数（肩の痛みと障害指数、8項目のサブスケール）
時間枠：ベースラインと3か月
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スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが低いと結果が得られます。
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ベースラインと3か月
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恐怖回避信念アンケート
時間枠：ベースラインと3か月
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スコアの範囲は0から24の範囲で、スコアが高いほど結果が向上します。
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ベースラインと3か月
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痛みの自己有効性アンケート
時間枠：ベースラインと3か月
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スコアの範囲は0から12の範囲で、スコアが高いほど結果が向上します。
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ベースラインと3か月
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不眠症の重症度指数
時間枠：ベースラインと3か月
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不眠症の重症度指数を使用して測定された睡眠障害、スコアは0〜28の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインと3か月
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希望するアクティビティ（RDA）に戻る
時間枠：ベースラインと3か月
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腕、肩、およびハンド（QuickDash）アンケートの障害の適応バージョンを使用して測定された目的のアクティビティに戻ります。
スコアの範囲は3〜15で、スコアが低いと結果が向上します。
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ベースラインと3か月
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変化の世界的な印象
時間枠：3ヶ月
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これは、リッカートスケールを使用して測定されました。
スコアの範囲は-5（非常に悪い）から+5（完全に回復した）の範囲で、値は変更されないことを示唆しています。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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3ヶ月
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健康資源の使用
時間枠：3ヶ月
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プライマリおよびセカンダリケア、追加の理学療法、注入の使用、またはインデックスショルダーの代替療法との相談
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3ヶ月
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3歳以上の副回しの有害事象
時間枠：3か月のフォローアップに同意します
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試験から生じた有害事象（3歳以上）。 有害事象（CTCAE）v5.0の一般的な用語基準を使用して、イベントのグレーディングを含む有害事象の記録を導きました。 グレード3：重度の症状または医学的に重要ですが、生命を脅かすものではありませんが、日常生活の活動におけるセルフケアを障害または制限している可能性があります。 グレード4：生命を脅かす結果。緊急または緊急の介入が必要です。 5年生：死亡または有害事象による死亡。 |
3か月のフォローアップに同意します
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肩の範囲の動き
時間枠：ベースラインと3か月
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臨床医は、アクティブな肩の屈曲、伸展、誘duction、内部および外部回転を評価しました（測定）。
屈曲と誘ductionの範囲：0-180度。
拡張範囲、内部回転、および外部回転：0-90度。
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ベースラインと3か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jagdeep Nanchahal、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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