Anti-Freaze-F -tutkimus - "Anti-TNF jäätyneen olkapään hoitoon - toteutettavuustutkimus" (Anti-FreazeF)
Anti-TNF-injektio (adalimumabi) jäätyneen olkapään hoitoon kivun hallitsevan vaiheen aikana: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, toteutettavuustutkimus
Jäätynyt olkapää on yleinen sairaus, jota esiintyy noin 9 prosentilla 25–64-vuotiaista. Varhaisessa vaiheessa kipu on yleensä sietämätöntä ja myöhempi liikerajoitus rajoittaa voimakkaasti. Se tapahtuu, kun olkaniveltä ympäröivä joustava kudos (kapseli) tulehtuu, paksuuntuu ja kireytyy. Kipu voi olla erittäin voimakasta ja kestää 3-9 kuukautta, jota seuraa 4-12 kuukauden lisääntyvä jäykkyysjakso, jonka jälkeen tila yleensä paranee. Jäätynyt olkapää vaikuttaa usein ihmisen kykyyn nukkua, suorittaa jokapäiväisiä toimintoja ja työskennellä. Nykyisiä hoitoja ovat lepo, kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, fysioterapia ja steroidi-injektiot. Jos jäykkyys jatkuu, leikkausta suositellaan joskus. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että mikään näistä hoidoista johtaisi merkittävään hyötyyn pitkällä aikavälillä, ja monet niistä ovat tehottomia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista suorittaa laajempi tutkimus sen testaamiseksi, voiko adalimumabi-injektio vähentää kipua ja estää taudin pahenemista, jos se annetaan jäätyneen olkapään varhaisen kivuliaan vaiheen aikana. Tutkijoiden on ensin suoritettava tämä pienempi tutkimus varmistaakseen, että on mahdollista tunnistaa ja hoitaa ihmisiä, joilla on varhaisessa vaiheessa jäätynyt olkapää, ennen kuin he suorittavat paljon laajemman tutkimuksen selvittääkseen, toimiiko tämä hoito.
Tässä tutkimuksessa tutkijoihin kuuluu 84 aikuista viidestä paikasta, joilla on tuskallinen alkuvaiheen jäätynyt olkapää ja jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa. Ihmiset satunnaistetaan saamaan joko adalimumabi-lääkeinjektion tai valeruiskeena suolaliuosta (plaseboa) suoraan olkaniveleen, molemmat ultraääniohjauksella. Kaikki osallistujat saavat myös standardoituja neuvoja olkapääkivun hallintaan. Tutkijat arvioivat osallistujat ennen hoitoa ja kolmen kuukauden kuluttua. Adalimumabia on käytetty erittäin menestyksekkäästi muiden tulehdussairauksien, kuten nivelreuman, hoitoon. Tätä tutkimusta ovat rahoittaneet NIHR RfPB -ohjelma ja 180 Life Sciences.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
-
Hastings
-
Saint Leonards-on-Sea, Hastings, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 7RD
- Conquest Hospital
-
-
Lincolnshire
-
Grantham, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG31 8DG
- Grantham & District Hospital, United Lincolnshire Hospitals
-
-
West Midlands
-
West Bromwich, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Uusi olkapääkipujakso, joka johtuu kipua hallitsevasta jäätyneen olkapään vaiheesta (ts. noin 3 kuukauden kuluessa oireiden alkamisesta) diagnosoitu BESS-ohjeissa (33) (Liite 1) asetettujen kriteerien mukaisesti;
- Joille ei harkita leikkausta;
- Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia;
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen kokeeseen osallistumiselle ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja aikajanaa;
- Hän on valmis antamaan yleislääkärilleen ilmoituksen osallistumisesta tutkimukseen.
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva TAI jos mies ja heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä - valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 5 kuukauden ajan viimeisen pistoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on jäätynyt olkapään merkittävä olkapäävamman (esim. sijoiltaanmeno, murtuma tai leikkausta vaativa kokopaksuinen repeämä) tai muista syistä (esim. äskettäinen rintasyövän leikkaus tai sädehoito);
- Ne, joilla on olkapäähän vaikuttava neurologinen sairaus;
- Ne, joilla on kahdenvälinen samanaikainen jäätynyt olkapää;
- Potilaat, joilla on muita olkapään sairauksia (esim. tulehduksellinen niveltulehdus, kiertomansettihäiriöt, nivelen nivelen epävakaus) tai punaiset liput, jotka vastaavat BESS-ohjeissa asetettuja kriteerejä (33);
- Ne, jotka ovat saaneet kortikosteroidiruiskeena olkapääkipuun viimeisen 12 viikon aikana jompaankumpaan olkapäähän;
- Ne, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa anti-TNF-lääkettä;
- ne, joita hoidetaan kumariiniantikoagulantteilla, kuten varfariinilla;
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimuslääkettä koskevaan tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana;
- Ne, joilla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
- Ne, joilla on vasta-aiheita anti-TNF-injektiolle:
10.1 Tunnettu allergia mille tahansa anti-TNF-aineelle tai jollekin apuaineista; 10.2 Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aiempi tuberkuloosi. 10.3 Tunnettu Aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen) tai toistuvia infektioita tai tila, joka voi altistaa potilaan infektiolle, mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö; 10.4 Tunnettu kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV); 10.5 Ne, joilla tiedetään olevan HIV, hepatiitti B tai C; 10.6 Hepatiitti B -tartunnan vaarassa olevat; 10.7 Ne, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS) tai muu keskus- tai ääreishermoston demyelinisoiva häiriö; 10.8 Ne, joilla on koskaan diagnosoitu syöpä, paitsi tyvisolusyöpä (BCC); 10.9 Ne, jotka tarvitsevat elävää rokotusta ennen 12 viikon sisällä viimeisestä koeinjektiosta tai 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; 10.10 Ne, jotka käyttävät biologisia DMARDSeja; 10.11 Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
Osallistujat saavat 2 adalimumabi-injektiota.
Ensimmäinen injektio: 160 mg 3,2 ml:ssa Toinen injektio noin 2-3 viikkoa myöhemmin 80 mg 1,6 ml:ssa
|
40 mg 0,8 ml:n valmisteessa injektiopulloissa Fresenius Kabi Ltd:ltä
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Osallistujat saavat 2 plasebo-injektiota Ensimmäinen injektio: 3,2 ml Toinen injektio noin 2-3 viikkoa myöhemmin 1,6 ml
|
Suolaliuos [0,9 % NaCl]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kipu vallitseva jäädytetty olkapää
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyky seuloa ja tunnistaa potentiaaliset osallistujat, joilla on kipuprodominantti varhaisen vaiheen jäädytetty olkapää (ts.
Noin 3 kuukauden kuluessa oireiden alkamisesta).
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suostuvat sisällytettäväksi oikeudenkäyntiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tukikelpoisten osallistujien halukkuus suostumukseen ja satunnaistetaan interventioon.
|
3 kuukautta
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen injektioon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Intervention toimittamisen käytännöllisyys, mukaan lukien aika ensimmäiseen injektioon (2 viikon kuluessa satunnaistamisesta).
|
2 viikkoa
|
|
Aika ensimmäisestä injektiosta toiseen injektioon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Intervention toimittamisen käytännöllisyydet, mukaan lukien aika ensimmäisen injektion ja toisen injektion välillä (4-6 viikon kuluessa satunnaistamisesta).
|
6 viikkoa
|
|
Olkakipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Pistemäärä on välillä 0 - 100, pienemmät pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (olkakipu ja vammaisuusindeksi, 5-osainen ala-asteikko)
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Pistemäärä on välillä 0 - 100, pienemmät pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Toiminto (olkakipu ja vammaisuusindeksi, 8-osainen ala-asteikko)
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Pistemäärä on välillä 0 - 100, pienemmät pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Pelon välttäminen uskomuskysely
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Pistemäärä on välillä 0 - 24, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Kivun itsesuorituskysely
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Pistemäärä on välillä 0 - 12, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Unettomuus vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Unettomuuden vakavuusindeksillä mitattu unihäiriöt vaihtelee välillä 0 - 28, korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Palaa haluttuun toimintaan (RDA)
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Palaa haluttuihin toimintoihin, jotka on mitattu mukautetulla versiolla käsivarsi-, olka- ja käsikysely (QuickDash) -kyselyvammaisista.
Pistemäärä on 3-15, pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä mitattiin Likert -asteikolla.
Pistemäärä vaihtelee -5: stä (paljon pahempaa) -+5 (kokonaan palautettu) arvolla 0, mikä ei viittaa muutokseen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
3 kuukautta
|
|
Terveysvarojen käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuuleminen primaarisen ja toissijaisen hoidon, ylimääräisen fysioterapian, injektiokäytön tai vaihtoehtoisten hoitomuotojen kanssa hakemisto -olkapäälle
|
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset luokiteltiin vähintään 3 tai enemmän
Aikaikkuna: Suostumus 3 kuukauden seurantaan
|
Kaikki oikeudenkäynnistä johtuvat haittatapahtumat (luokiteltu vähintään 3 tai uudempi). Haittavaikutusten yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) V5.0 käytettiin haittavaikutusten tallentamiseen, mukaan lukien tapahtuman luokittelu. Luokka 3: Vakavat oireet tai lääketieteellisesti merkitsevät, mutta ei hengenvaarallisia, mutta voi olla vammaisia tai rajoittaa itsehoitoa päivittäisessä elämässä. Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; tarvitaan kiireellinen tai syntynyt interventio. Luokka 5: Kuolema, joka liittyy haittavaikutukseen tai johtuen siitä. |
Suostumus 3 kuukauden seurantaan
|
|
Olkapääalue
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Kliinikko arvioi (goniometria mitattu) aktiivinen olkapään taivutus, laajennus, sieppaus, sisäinen ja ulkoinen kierto.
Taivutus- ja sieppausalue: 0-180 astetta.
Laajennusalue, sisäinen kierto ja ulkoinen kierto: 0–90 astetta.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jagdeep Nanchahal, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .