Anti-Freaze-F 연구 - "오십견 치료를 위한 Anti-TNF - 타당성 조사" (Anti-FreazeF)
통증 우세 단계의 오십견 성인 치료를 위한 항TNF(Adalimumab) 주사: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 타당성 조사
오십견은 25-64세 인구의 약 9%에 영향을 미치는 흔한 질환입니다. 초기 단계에서 통증은 일반적으로 참을 수 없으며 후반에는 운동 제한이 심각합니다. 어깨 관절을 둘러싸고 있는 유연한 조직(캡슐)에 염증이 생기고 두꺼워지고 팽팽해질 때 발생합니다. 통증은 매우 심할 수 있으며 3-9개월 동안 지속되고 4-12개월 동안 뻣뻣함이 증가하며 그 후 일반적으로 상태가 호전됩니다. 오십견은 종종 사람의 수면 능력, 일상 활동 수행 능력, 업무 능력에 영향을 미칩니다. 현재 치료에는 휴식, 진통제, 항염증제, 물리 요법 및 스테로이드 주사가 포함됩니다. 경직이 지속되면 때때로 수술이 권장됩니다. 그러나 이러한 치료법이 장기적으로 상당한 이점을 가져다준다는 증거는 없으며 많은 치료법이 효과가 없습니다. 이 연구의 목적은 아달리무맙 주사가 오십견의 초기 통증 단계에 투여된 경우 통증을 줄이고 질병 악화를 예방할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 더 큰 시험을 실행할 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 이 치료가 효과가 있는지 알아보기 위해 훨씬 더 큰 시험을 수행하기 전에 초기 오십견 환자를 식별하고 치료할 수 있는지 확인하기 위해 먼저 이 소규모 연구를 수행해야 합니다.
이 연구에서 연구자들은 아직 치료를 받지 않은 고통스러운 초기 오십견이 있는 5개 부위의 성인 84명을 포함할 것입니다. 사람들은 무작위로 배정되어 아달리무맙 약물을 주사하거나 식염수 더미 주사(위약)를 어깨 관절에 직접 주사합니다. 둘 다 초음파로 유도됩니다. 모든 참가자는 또한 어깨 통증을 관리하는 방법에 대한 표준화된 조언을 받습니다. 조사관은 치료 전과 3개월 후에 참가자를 평가할 것입니다. Adalimumab은 류마티스 관절염과 같은 다른 염증성 질환을 치료하는 데 매우 성공적으로 사용되었습니다. 이 연구는 NIHR RfPB 프로그램과 180 Life Sciences의 지원을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham
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Sutton Coldfield, Birmingham, 영국, B75 7RR
- Good Hope Hospital
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Hastings
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Saint Leonards-on-Sea, Hastings, 영국, TN37 7RD
- Conquest Hospital
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Lincolnshire
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Grantham, Lincolnshire, 영국, NG31 8DG
- Grantham & District Hospital, United Lincolnshire Hospitals
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West Midlands
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West Bromwich, West Midlands, 영국, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 오십견의 통증 우세 단계(즉, 증상 발생 후 약 3개월 이내) BESS 지침(33)(부록 1)에 명시된 기준을 사용하여 진단됨;
- 수술을 고려하지 않는 사람
- 영어 구어체 및 문어체를 이해할 수 있습니다.
- 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 모든 연구 요구 사항 및 일정을 준수합니다.
- 자신의 주치의에게 시험 참여에 대한 통지를 기꺼이 허용합니다.
- 여성과 가임기 또는 남성과 그 파트너가 가임기인 경우 - 치료 기간 내내 그리고 마지막 주사 후 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.-
제외 기준:
- 심각한 어깨 외상(예: 탈구, 골절 또는 수술이 필요한 전층 파열) 또는 기타 원인(예: 최근 유방암 수술 또는 방사선 요법);
- 어깨에 영향을 미치는 신경계 질환이 있는 자;
- 양측 동시 오십견이 있는 자;
- 다른 어깨 장애(예: 염증성 관절염, 회전근개 장애, 견갑상완 관절 불안정성)가 있거나 BESS 지침(33)에 명시된 기준과 일치하는 위험 신호가 있는 사람
- 지난 12주 동안 어깨 통증으로 코르티코스테로이드 주사를 어느 한쪽 어깨에 받은 적이 있는 자;
- 현재 항-TNF 약물을 복용 중인 자;
- 와파린 등의 쿠마린계 항응고제로 치료를 받고 있는 자
- 지난 12주 동안 시험용 의약품과 관련된 다른 연구에 참여한 적이 있는 자
- 중대한 신장 또는 간 장애가 있는 자
- 항TNF 주사에 금기증이 있는 사람:
10.1 항TNF 제제 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 10.2 알려진 활동성 결핵(TB) 또는 결핵 병력. 10.3 병용 면역억제제 사용을 포함하여 알려진 활동성 감염(만성 또는 국소) 또는 재발성 감염의 알려진 병력 또는 환자를 감염에 걸리게 할 수 있는 상태; 10.4 알려진 중등도에서 중증 심부전(NYHA 클래스 III/IV); 10.5 HIV, B형 또는 C형 간염에 걸린 것으로 알려진 자 10.6 B형 간염 감염 위험이 있는 사람 10.7 다발성 경화증(MS) 또는 기타 중추 또는 말초신경계 탈수초성 장애로 진단된 자 10.8 기저 세포 암종(BCC)을 제외한 암 진단을 받은 적이 있는 자; 10.9 마지막 시험 주사 후 12주 이내 또는 무작위배정 전 4주 이내에 생백신이 필요한 자; 10.10 생물학적 DMARDS를 복용하는 사람; 10.11 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
참가자는 아달리무맙을 2회 주사합니다.
첫 번째 주사: 3.2ml에 160mg 두 번째 주사 약 2-3주 후 1.6ml에 80mg
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Fresenius Kabi Ltd의 바이알에 담긴 0.8ml 제제의 40mg
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위약 비교기: 팔 B
참가자는 위약을 2회 주사합니다. 첫 번째 주사: 3.2ml 약 2-3주 후 두 번째 주사 1.6ml
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식염수[0.9% NaCl]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 우세한 얼어 붙은 어깨에 자격이있는 참가자 수
기간: 3 개월
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통증 예약 초기 단계 냉동 어깨를 가진 잠재적 인 참가자를 선별하고 식별하는 능력 (즉,
증상이 시작된 후 약 3 개월 이내에).
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3 개월
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재판에 포함되기로 동의하는 참가자 수
기간: 3 개월
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적격 참가자의 의지에 동의하고 중재에 무작위 배정됩니다.
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3 개월
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무작위 방지에서 첫 번째 주사까지의 시간
기간: 2 주
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첫 번째 주사 시간을 포함하여 개입의 실용성 (무작위 배정 후 2 주 이내).
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2 주
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첫 번째 주사에서 제 2 주사까지의 시간
기간: 6 주
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첫 번째 주사와 제 2 주사 사이의 시간을 포함하여 중재 전달의 실용성 (무작위 화 후 4-6 주 이내).
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6 주
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어깨 통증 및 장애 지수 (Spadi) 점수
기간: 기준선 및 3 개월
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점수 범위는 0에서 100까지, 더 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 (어깨 통증 및 장애 지수, 5 개 항목 하위 척도)
기간: 기준선 및 3 개월
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점수 범위는 0에서 100까지, 더 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 3 개월
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기능 (어깨 통증 및 장애 지수, 8 개 항목 하위 척도)
기간: 기준선 및 3 개월
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점수 범위는 0에서 100까지, 더 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 3 개월
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두려움 회피 신념 설문지
기간: 기준선 및 3 개월
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점수 범위는 0에서 24이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 3 개월
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통증의 자기 효능 설문지
기간: 기준선 및 3 개월
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점수 범위는 0에서 12 사이이며 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 3 개월
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선 및 3 개월
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불면증 심각도 지수를 사용하여 측정 된 수면 장애, 점수는 0에서 28 사이이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선 및 3 개월
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원하는 활동으로 돌아 가기 (RDA)
기간: 기준선 및 3 개월
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팔, 어깨 및 손 (Quickdash) 설문지의 장애의 적응 된 버전을 사용하여 측정 한 원하는 활동으로 돌아갑니다.
점수는 3에서 15까지, 더 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 3 개월
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변화의 글로벌 인상
기간: 3 개월
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이것은 리 커트 척도를 사용하여 측정되었습니다.
점수는 -5 (훨씬 더 나쁘다)에서 +5 (완전히 회복) 범위는 0이며 변화가 없음을 시사합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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건강 자원 사용
기간: 3 개월
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1 차 및 2 차 치료, 추가 물리 치료, 주사 사용 또는 인덱스 어깨에 대한 대체 요법에 대한 상담
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3 개월
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부작용은 3 개 이상 등급이 매겨졌습니다
기간: 3 개월 후속 조치에 동의합니다
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시험에서 발생한 부작용 (3 개 이상의 등급). 부작용 (CTCAE) v5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 이벤트 채점을 포함한 부작용 기록을 안내했습니다. 3 학년 : 심각한 증상이거나 의학적으로 중요하지만 생명을 위협하지는 않지만 일상 생활 활동에서 자기 관리를 무력화 시키거나 제한 할 수 있습니다. 4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 긴급하거나 출현하는 개입이 필요했습니다. 5 학년 : 부작용과 관련된 사망. |
3 개월 후속 조치에 동의합니다
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어깨의 움직임 범위
기간: 기준선 및 3 개월
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임상의는 (곤경 측정) 활성 어깨 굴곡, 확장, 납치, 내부 및 외부 회전을 평가했습니다.
굴곡 및 납치 범위 : 0-180도.
확장 범위, 내부 회전 및 외부 회전 : 0-90도.
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기준선 및 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jagdeep Nanchahal, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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