Die Anti-Freaze-F-Studie – „Anti-TNF zur Behandlung der Schultersteife – eine Machbarkeitsstudie“ (Anti-FreazeF)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
2. Bei einer neuen Episode von Schulterschmerzen, die auf ein schmerzdominiertes Stadium der Schultersteife zurückzuführen ist (d. h. innerhalb von etwa 3 Monaten nach Auftreten der Symptome) anhand der in den BESS-Leitlinien (33) (Anhang 1) festgelegten Kriterien diagnostiziert;
3. die nicht für eine Operation in Betracht gezogen werden;
4. Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen;
5. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben und alle Studienanforderungen und den Zeitplan einzuhalten;
6. Bereit, seinen Hausarzt über die Teilnahme an der Studie zu informieren.
7. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter ODER wenn männlich und ihr Partner im gebärfähigen Alter ist - bereit, während der gesamten Behandlungsdauer und für 5 Monate nach der letzten Injektion eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen mit Schultersteife infolge eines signifikanten Schultertraumas (z. B. Luxation, Fraktur oder vollständiger Riss, der eine Operation erfordert) oder anderer Ursachen (z. B. kürzlich durchgeführte Brustkrebsoperation oder Strahlentherapie);
2. Personen mit einer neurologischen Erkrankung, die die Schulter betrifft;
3. Diejenigen mit bilateraler gleichzeitiger Schultersteife;
4. Personen mit anderen Schultererkrankungen (z. B. entzündliche Arthritis, Erkrankungen der Rotatorenmanschette, Instabilität des Glenohumeralgelenks) oder mit „Red Flags“ gemäß den Kriterien der BESS-Richtlinien (33);
5. Diejenigen, die in den letzten 12 Wochen eine Kortikosteroid-Injektion gegen Schulterschmerzen in beide Schultern erhalten haben;
6. Diejenigen, die derzeit ein Anti-TNF-Medikament einnehmen;
7. Diejenigen, die mit Cumarin-Antikoagulanzien wie Warfarin behandelt werden;
8. Personen, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben;
9. Personen mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
10. Personen mit Kontraindikationen für die Anti-TNF-Injektion:

10.1 Bekannte Allergie gegen ein Anti-TNF-Mittel oder einen der Hilfsstoffe; 10.2 Bekannt Aktive Tuberkulose (TB) oder TB in der Vorgeschichte. 10.3 Bekannt Aktive Infektion (chronisch oder lokalisiert) oder bekannte Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen oder Erkrankungen, die Patienten für eine Infektion prädisponieren können, einschließlich der gleichzeitigen Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten; 10.4 Bekannt Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV); 10.5 Personen, von denen bekannt ist, dass sie HIV, Hepatitis B oder C haben; 10.6 Risikopersonen für eine Hepatitis-B-Infektion; 10.7 Personen, bei denen Multiple Sklerose (MS) oder andere demyelinisierende Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems diagnostiziert wurden; 10.8 Diejenigen, bei denen jemals Krebs diagnostiziert wurde, außer Basalzellkarzinom (BCC); 10.9 Diejenigen, die eine Lebendimpfung vor innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Versuchsinjektion oder innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung benötigen; 10.10 Diejenigen, die biologische DMARDS einnehmen; 10.11 Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann