Studie Anti-Freaze-F – „Anti-TNF pro léčbu zmrzlého ramene – studie proveditelnosti“ (Anti-FreazeF)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 let a více.
2. S novou epizodou bolesti ramene, kterou lze připsat stádiu zmrzlého ramene s převládající bolestí (tj. přibližně do 3 měsíců od nástupu příznaků) diagnostikované podle kritérií stanovených v pokynech BESS (33) (příloha 1);
3. U kterých se neuvažuje o operaci;
4. Schopnost rozumět mluvené a psané angličtině;
5. ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii a splnit všechny požadavky studie a časovou osu;
6. Ochotný umožnit svému praktickému lékaři, aby byl informován o účasti na zkoušce.
7. Pokud je žena a je ve fertilním věku NEBO pokud je muž a jejich partner ve fertilním věku – ochotni používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a po dobu 5 měsíců po poslední injekci.-

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří mají zmrzlé rameno v důsledku významného traumatu ramene (např. vykloubení, zlomeniny nebo natržení v plné tloušťce vyžadující chirurgický zákrok) nebo jiných příčin (např. nedávná operace rakoviny prsu nebo radioterapie);
2. Ti s neurologickým onemocněním postihujícím rameno;
3. Ti s oboustranným souběžným zmrzlým ramenem;
4. Pacienti s jinými poruchami ramene (např. zánětlivá artritida, poruchy rotátorové manžety, nestabilita glenohumerálního kloubu) nebo s červenými vlajkami v souladu s kritérii stanovenými v pokynech BESS (33);
5. Ti, kteří v posledních 12 týdnech dostali injekci kortikosteroidů proti bolesti ramene do kteréhokoli ramene;
6. Ti, kteří v současné době užívají jakýkoli lék proti TNF;
7. Ti, kteří jsou léčeni kumarinovými antikoagulancii, jako je warfarin;
8. Ti, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující hodnocený léčivý přípravek;
9. Osoby s významným poškozením ledvin nebo jater;
10. Osoby s kontraindikacemi pro injekci anti-TNF:

10.1 Známá alergie na kteroukoli anti-TNF látku nebo kteroukoli pomocnou látku; 10.2 Známá aktivní tuberkulóza (TBC) nebo TB v anamnéze. 10.3 Známá Aktivní infekce (chronická nebo lokalizovaná) nebo známá anamnéza rekurentních infekcí nebo stavů, které mohou pacienty predisponovat k infekci, včetně současného užívání imunosupresivních léků; 10.4 Známé Středně těžké až těžké srdeční selhání (třída III/IV NYHA); 10.5 Osoby, o kterých je známo, že mají HIV, hepatitidu B nebo C; 10.6 Osoby s rizikem infekce hepatitidou B; 10.7 Osoby s diagnózou roztroušené sklerózy (RS) nebo jiných demyelinizačních poruch centrálního nebo periferního nervového systému; 10.8 Ti, kteří někdy byli diagnostikováni s rakovinou, s výjimkou bazaliomu (BCC); 10.9 osoby vyžadující živé očkování před do 12 týdnů po poslední zkušební injekci nebo do 4 týdnů před randomizací; 10.10 ti, kteří užívají biologické DMARDS; 10.11 Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie