El estudio Anti-Freaze-F: "Anti-TNF para el tratamiento del hombro congelado: un estudio de viabilidad" (Anti-FreazeF)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años.
2. Con un nuevo episodio de dolor en el hombro atribuible a la etapa de dolor predominante del hombro congelado (es decir, dentro de aproximadamente 3 meses del inicio de los síntomas) diagnosticados utilizando los criterios establecidos en las guías BESS (33) (Apéndice 1);
3. Quienes no están siendo considerados para cirugía;
4. Capaz de entender inglés hablado y escrito;
5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el ensayo y cumplir con todos los requisitos del estudio y el cronograma;
6. Dispuesto a permitir que su médico general sea notificado de su participación en el ensayo.
7. Si es mujer y en edad fértil O si es hombre y su pareja en edad fértil, dispuesto a usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y durante 5 meses después de la última inyección.-

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con hombro congelado secundario a un traumatismo significativo en el hombro (p. ej., dislocación, fractura o desgarro de espesor completo que requiere cirugía) u otras causas (p. ej., lesión). cirugía reciente de cáncer de mama o radioterapia);
2. Aquellos con una enfermedad neurológica que afecte el hombro;
3. Aquellos con hombro congelado concurrente bilateral;
4. Aquellos con otros trastornos del hombro (p. ej., artritis inflamatoria, trastornos del manguito rotador, inestabilidad de la articulación glenohumeral) o con señales de alerta consistentes con los criterios establecidos en las guías BESS (33);
5. Aquellos que hayan recibido una inyección de corticosteroides para el dolor de hombro en las últimas 12 semanas en cualquiera de los hombros;
6. Aquellos que actualmente toman cualquier medicamento anti-TNF;
7. Los que están en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos, como la warfarina;
8. Quienes hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un medicamento en investigación en las últimas 12 semanas;
9. Aquellos con insuficiencia renal o hepática significativa;
10. Aquellos con contraindicaciones para la inyección de anti-TNF:

10.1 Alergia conocida a cualquier agente anti-TNF o alguno de los excipientes; 10.2 Tuberculosis activa conocida (TB) o antecedentes de TB. 10.3 Infección activa conocida (crónica o localizada) o historial conocido de infecciones recurrentes o condición que pueda predisponer a los pacientes a la infección, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores; 10.4 Insuficiencia cardíaca de moderada a grave conocida (clase III/IV de la NYHA); 10.5 Aquellos que se sabe que tienen VIH, Hepatitis B o C; 10.6 Aquellos en riesgo de infección por Hepatitis B; 10.7 Aquellos diagnosticados con Esclerosis Múltiple (EM) u otros trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico; 10.8 Aquellos que alguna vez hayan sido diagnosticados con cáncer, excepto carcinoma de células basales (BCC); 10.9 Aquellos que requieren vacunación viva antes de dentro de las 12 semanas posteriores a la última inyección de prueba o dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización; 10.10 Aquellos que toman DMARDS biológicos; 10.11 Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.