Исследование Anti-Freaze-F - «Анти-ФНО для лечения замороженного плеча - технико-экономическое обоснование» (Anti-FreazeF)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
2. При новом эпизоде ​​боли в плече, связанном с преобладающей болью стадией замороженного плеча (т. примерно в течение 3 месяцев после появления симптомов), диагностированных с использованием критериев, изложенных в рекомендациях BESS (33) (Приложение 1);
3. Кто не рассматривается для операции;
4. Способность понимать устный и письменный английский язык;
5. желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение всех требований и сроков исследования;
6. Готов уведомить своего врача общей практики об участии в испытании.
7. Если женщина и детородный потенциал ИЛИ если мужчина и их партнер имеют детородный потенциал - готовы использовать эффективную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 5 месяцев после последней инъекции.-

Критерий исключения:

1. Пациенты с замороженным плечом, вторичным по отношению к серьезной травме плеча (например, вывиху, перелому или полному разрыву, требующему хирургического вмешательства) или другим причинам (например, недавняя операция по поводу рака молочной железы или лучевая терапия);
2. Людям с неврологическим заболеванием плеча;
3. Пациенты с двусторонним одновременным замороженным плечом;
4. Пациенты с другими заболеваниями плечевого сустава (например, воспалительный артрит, нарушения вращательной манжеты плеча, нестабильность плечевого сустава) или имеющие настораживающие признаки, соответствующие критериям, изложенным в рекомендациях BESS (33);
5. Те, кто получил инъекцию кортикостероидов по поводу боли в плече за последние 12 недель в любом плече;
6. Те, кто в настоящее время принимает какие-либо препараты против TNF;
7. Те, кто лечится кумариновыми антикоагулянтами, такими как варфарин;
8. Те, кто участвовал в другом научном исследовании с участием исследуемого лекарственного препарата в течение последних 12 недель;
9. Людям со значительной почечной или печеночной недостаточностью;
10. Те, у кого есть противопоказания к инъекции анти-ФНО:

10.1 Известная аллергия на любой агент против TNF или любой из вспомогательных веществ; 10.2 Известный активный туберкулез (ТБ) или туберкулез в анамнезе. 10.3 Известная активная инфекция (хроническая или локализованная) или известная история рецидивирующих инфекций или состояний, которые могут предрасполагать пациентов к инфекции, включая использование сопутствующих иммунодепрессантов; 10.4 Известная сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой (класс III/IV по NYHA); 10.5 Лица, у которых установлено наличие ВИЧ, гепатита В или С; 10.6 Лица, подверженные риску заражения гепатитом В; 10.7 Те, у кого диагностирован рассеянный склероз (РС) или другие демиелинизирующие заболевания центральной или периферической нервной системы; 10,8 Те, у кого когда-либо диагностировали рак, кроме базально-клеточной карциномы (БКР); 10,9 Лица, нуждающиеся в живой вакцинации в течение 12 недель после последней пробной инъекции или в течение 4 недель до рандомизации; 10.10 Те, кто принимает биологические БПВП; 10.11 Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании.