O estudo Anti-Freaze-F - "Anti-TNF para tratamento de ombro congelado - um estudo de viabilidade" (Anti-FreazeF)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Com um novo episódio de dor no ombro atribuível ao estágio predominante de dor do ombro congelado (ou seja, dentro de aproximadamente 3 meses após o início dos sintomas) diagnosticados usando critérios estabelecidos nas diretrizes do BESS (33) (Apêndice 1);
3. Que não estão sendo considerados para cirurgia;
4. Capaz de compreender inglês falado e escrito;
5. Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo e cumprir todos os requisitos do estudo e cronograma;
6. Disposto a permitir que seu clínico geral seja notificado sobre a participação no estudo.
7. Se for mulher e tiver potencial para engravidar OU se for homem e seu parceiro tiver potencial para engravidar - disposto a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de tratamento e por 5 meses após a última injeção.-

Critério de exclusão:

1. Aqueles com ombro congelado secundário a trauma significativo no ombro (por exemplo, luxação, fratura ou ruptura total que requer cirurgia) ou outras causas (por exemplo, cirurgia recente de câncer de mama ou radioterapia);
2. Aqueles com uma doença neurológica afetando o ombro;
3. Aqueles com ombro congelado concomitante bilateral;
4. Aqueles com outras doenças do ombro (por exemplo, artrite inflamatória, doenças do manguito rotador, instabilidade da articulação glenoumeral) ou com bandeiras vermelhas consistentes com os critérios estabelecidos nas diretrizes BESS (33);
5. Aqueles que receberam injeção de corticosteroide para dor no ombro nas últimas 12 semanas em qualquer um dos ombros;
6. Aqueles que atualmente tomam qualquer medicamento anti-TNF;
7. Aqueles que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, como a varfarina;
8. Aqueles que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um medicamento experimental nas últimas 12 semanas;
9. Aqueles com insuficiência renal ou hepática significativa;
10. Aqueles com contra-indicações para injeção de anti-TNF:

10.1 Alergia conhecida a qualquer agente anti-TNF ou a qualquer um dos excipientes; 10.2 Tuberculose ativa conhecida (TB) ou história de TB. 10.3 Infecção ativa conhecida (crônica ou localizada) ou história conhecida de infecções recorrentes ou condição que pode predispor os pacientes a infecções, incluindo o uso concomitante de medicamentos imunossupressores; 10.4 Insuficiência cardíaca moderada a grave conhecida (NYHA classe III/IV); 10.5 Pessoas sabidamente portadoras de HIV, Hepatite B ou C; 10.6 Aqueles em risco de infecção por Hepatite B; 10.7 Aqueles diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM) ou outros distúrbios desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico; 10.8 Aqueles que já tiveram diagnóstico de câncer, exceto carcinoma basocelular (CBC); 10.9 Aqueles que requerem vacinação viva antes de dentro de 12 semanas após a última injeção experimental ou dentro de 4 semanas antes da randomização; 10.10 Aqueles que tomam DMARDs biológicos; 10.11 Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo