Anti-Freaze-F-studien - "Anti-TNF for behandling av frossen skulder - en mulighetsstudie" (Anti-FreazeF)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18 år og oppover.
2. Med en ny episode med skuldersmerter som kan tilskrives smerte-dominerende stadium av frossen skulder (dvs. innen ca. 3 måneder etter symptomdebut) diagnostisert ved bruk av kriterier angitt i BESS-retningslinjene (33) (vedlegg 1);
3. Som ikke vurderes for operasjon;
4. Kunne forstå engelsk muntlig og skriftlig;
5. Villig og i stand til å gi informert samtykke for prøvedeltakelse og overholde alle studiekrav og tidslinje;
6. Villig til å la hans eller hennes allmennlege bli varslet om deltakelse i rettssaken.
7. Hvis kvinne og i fertil alder ELLER hvis mann og deres partner er i fertil alder - villige til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 5 måneder etter siste injeksjon.-

Ekskluderingskriterier:

1. De med frossen skulder sekundært til betydelig skuldertraume (f.eks. dislokasjon, brudd eller rifter i full tykkelse som krever kirurgi) eller andre årsaker (f.eks. nylig brystkreftoperasjon eller strålebehandling);
2. De med en nevrologisk sykdom som påvirker skulderen;
3. De med bilateral samtidig frossen skulder;
4. De med andre skulderlidelser (f.eks. inflammatorisk leddgikt, rotatorcuff-lidelser, glenohumeral leddinstabilitet) eller med røde flagg i samsvar med kriteriene fastsatt i BESS-retningslinjene (33);
5. De som har fått kortikosteroidinjeksjon for skuldersmerter de siste 12 ukene til en av skuldrene;
6. De som for øyeblikket tar noen anti-TNF-medisin;
7. De som behandles med kumarinantikoagulanter, som warfarin;
8. De som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelseslegemiddel de siste 12 ukene;
9. De med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon;
10. De med kontraindikasjoner mot anti-TNF-injeksjon:

10.1 Kjent allergi mot ethvert anti-TNF-middel eller noen av hjelpestoffene; 10.2 Kjent aktiv tuberkulose (TB) eller historie med tuberkulose. 10.3 Kjent aktiv infeksjon (kronisk eller lokalisert) eller kjent historie med tilbakevendende infeksjoner eller tilstand som kan disponere pasienter for infeksjon, inkludert bruk av samtidig immunsuppressive medisiner; 10.4 Kjent Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV); 10.5 De ​​som er kjent for å ha HIV, hepatitt B eller C; 10.6 De med risiko for hepatitt B-infeksjon; 10.7 De som er diagnostisert med multippel sklerose (MS) eller andre demyeliniserende lidelser i sentral- eller perifert nervesystem; 10.8 De som noen gang har blitt diagnostisert med kreft, unntatt basalcellekarsinom (BCC); 10.9 De som krever levende vaksinasjon før innen 12 uker etter siste prøveinjeksjon eller innen 4 uker før randomisering; 10.10 De som tar biologiske DMARDS; 10.11 Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens evne til å delta i studien