Badanie Anti-Freaze-F – „Anty-TNF w leczeniu zamrożonego barku – studium wykonalności” (Anti-FreazeF)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsze.
2. Z nowym epizodem bólu barku związanym z dominującym w bólu stadium zamrożonego barku (tj. w ciągu około 3 miesięcy od wystąpienia objawów) zdiagnozowanych na podstawie kryteriów określonych w wytycznych BESS (33) (Załącznik 1);
3. Którzy nie są brani pod uwagę do operacji;
4. Potrafi zrozumieć język angielski w mowie i piśmie;
5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania wszystkich wymagań i harmonogramu badania;
6. Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu o udziale w badaniu.
7. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym LUB jeśli mężczyzna i ich partner są w wieku rozrodczym – wyrażają wolę stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z zamrożonym ramieniem wtórnym do znacznego urazu barku (np. niedawna operacja raka piersi lub radioterapia);
2. Osoby z chorobą neurologiczną dotykającą barku;
3. Osoby z obustronnym równoczesnym zamrożonym ramieniem;
4. Osoby z innymi schorzeniami barku (np. zapaleniem stawów, zaburzeniami stożka rotatorów, niestabilnością stawu ramienno-ramiennego) lub z sygnałami ostrzegawczymi zgodnymi z kryteriami określonymi w wytycznych BESS (33);
5. Osoby, które w ciągu ostatnich 12 tygodni otrzymały zastrzyki z kortykosteroidów z powodu bólu barku;
6. Ci, którzy obecnie przyjmują jakikolwiek lek anty-TNF;
7. Osoby leczone antykoagulantami kumarynowymi, takimi jak warfaryna;
8. Osoby, które brały udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 12 tygodni;
9. Osoby ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
10. Osoby z przeciwwskazaniami do iniekcji anty-TNF:

10.1 Znana alergia na jakikolwiek środek anty-TNF lub którąkolwiek substancję pomocniczą; 10.2 Znana Czynna gruźlica (TB) lub gruźlica w wywiadzie. 10.3 Znana Aktywna infekcja (przewlekła lub miejscowa) lub znana historia nawracających infekcji lub stan, który może predysponować pacjentów do infekcji, w tym jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych; 10.4 Znana Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA); 10.5 Osoby, o których wiadomo, że mają HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; 10.6 Osoby zagrożone zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B; 10.7 Osoby, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM) lub inne zaburzenia demielinizacyjne ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego; 10.8 Ci, u których kiedykolwiek zdiagnozowano raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego (BCC); 10.9 Osoby wymagające szczepienia żywą szczepionką przed upływem 12 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia próbnego lub w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; 10.10 Ci, którzy biorą biologiczne DMARDS; 10.11 Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu